Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sputumklaring Effecten van hypertone zoutoplossing bij niet-cystische fibrose Bronchiëctasie

11 november 2016 bijgewerkt door: Eva Polverino, Hospital Clinic of Barcelona

Sputumopruimingseffecten van hypertone zoutoplossing bij niet-cystische fibrose Bronchiëctasie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, crossover-studie

Deze studie heeft tot doel te analyseren of de hypertone verneveling van zoutoplossing de sputumopruimingseffecten verbetert, de impact op de ernst van de hoest en hun niveau van veiligheid en verdraagbaarheid vermindert in een populatie met niet-cystische fibrose bronchiëctasie (NCFBE). Bovendien heeft deze proef tot doel deze gezondheidsresultaten te vergelijken tussen 3 vernevelde oplossingen: hypertone zoutoplossing (7%); hyaluronzuur + hypertone zoutoplossing (7%); isotone zoutoplossing (0,9%).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over trial zijn. Elke vernevelde oplossing [hypertone zoutoplossing (7%); hyaluronzuur + hypertone zoutoplossing (7%); isotone zoutoplossing (0,9%)] gedurende 4 dagen toegediend. Na elke inhalatie voeren alle patiënten een bronchiale drainagesessie uit (autogene drainagetechniek). Alle aangeworven patiënten zullen de drie interventietakken uitvoeren. Op deze manier kan elke patiënt als zijn/haar eigen controle optreden.

Tussen de verschillende oplossingen is een uitwasperiode van 7 dagen vereist om overdrachtseffecten te voorkomen.

Tijdens de onderzoeksperiode bleef de farmacologische behandeling van de patiënten ongewijzigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Niet-cystische fibrose bronchiëctasie (NCFBE) gediagnosticeerd door High Resolution Computed Tomographic
  2. Gemiddelde sputumproductie ≥ 10 ml/24u.
  3. Klinische stabiliteit in de afgelopen 4 weken
  4. In staat zijn om te begrijpen hoe de inhalatie en de fysiotherapiesessie moeten worden uitgevoerd.
  5. Om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde < 30% pred. ; Totale longcapaciteit < 45% pred.
  2. Eerder verneveling uitvoeren met hyperosmolaire middelen
  3. Allergische bronchopulmonale aspergillose diagnose
  4. Niet in staat zijn om de veiligheidstest voorafgaand aan de interventie te doorstaan ​​(zuurstofverzadigingsniveaus dalen tot < 90% en/of geforceerd expiratoir volume in 1 seconde daalt meer dan < 12% ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens het vernevelingsproces)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hypertone zoutoplossing

Hypertone zoutoplossing (7%) (5 ml) wordt door alle patiënten in willekeurige volgorde verneveld. Onmiddellijk daarna zullen patiënten een bronchiale drainagesessie uitvoeren. De geselecteerde techniek voor het vrijmaken van de luchtwegen is autogene drainage (AD).

Zowel de patiënt als de fysiotherapeut zullen blind zijn voor de ingreep.
Ander: Hypertone zoutoplossing
Alle patiënten zullen in dezelfde week 4 sessies uitvoeren. Elke sessie is inclusief: inhalatieperiode + bronchiale drainageperiode. Er wordt 20 minuten besteed aan het uitvoeren van de inhalatieperiode. Bovendien wordt er 30 minuten besteed aan het voltooien van de bronchiale drainagesessie na de inademing.
Actieve vergelijker: Hyaneb-oplossing

Hyaneb-oplossing (hyaluronzuur + hypertone zoutoplossing [7%]) (5 ml) wordt door alle patiënten in willekeurige volgorde verneveld. Onmiddellijk daarna zullen patiënten een bronchiale drainagesessie uitvoeren. De geselecteerde techniek voor het vrijmaken van de luchtwegen is autogene drainage (AD).

Zowel de patiënt als de fysiotherapeut zullen blind zijn voor de ingreep.
Ander: Hyaneb-oplossing
Alle patiënten zullen in dezelfde week 4 sessies uitvoeren. Elke sessie is inclusief: inhalatieperiode + bronchiale drainageperiode. Er wordt 20 minuten besteed aan het uitvoeren van de inhalatieperiode. Bovendien wordt er 30 minuten besteed aan het voltooien van de bronchiale drainagesessie na de inademing.
Placebo-vergelijker: Isotone zoutoplossing

Isotone zoutoplossing (0,9%) (5 ml) wordt door alle patiënten in willekeurige volgorde verneveld. Onmiddellijk daarna zullen patiënten een bronchiale drainagesessie uitvoeren. De geselecteerde techniek voor het vrijmaken van de luchtwegen is autogene drainage (AD).

Zowel de patiënt als de fysiotherapeut zullen blind zijn voor de ingreep.
Ander: Isotone zoutoplossing
Alle patiënten zullen in dezelfde week 4 sessies uitvoeren. Elke sessie is inclusief: inhalatieperiode + bronchiale drainageperiode. Er wordt 20 minuten besteed aan het uitvoeren van de inhalatieperiode. Bovendien wordt er 30 minuten besteed aan het voltooien van de bronchiale drainagesessie na de inademing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Natte sputumproductie
Tijdsspanne: 1 uur natte sputumproductie (g)
Sputum verzameld tijdens vernevelingsperiode en fysiotherapiesessie
1 uur natte sputumproductie (g)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Natte sputumproductie
Tijdsspanne: 24-uurs productie van nat sputum (g)
Spontaan sputum opgehoest gedurende de volgende 24 uur na interventie
24-uurs productie van nat sputum (g)
Invloed op de ernst van de hoest (Leicester Cough Questionnaire)
Tijdsspanne: Een week
Zelf in te vullen vragenlijst (Leicester Cough Questionnaire)
Een week
Longfunctie (geforceerde spirometrie)
Tijdsspanne: Een week
Geforceerde spirometrie: geforceerd expiratoir volume in 1 seconde, geforceerde vitale capaciteit, geforceerde expiratoire flow 25-75
Een week
Veiligheid en verdraagbaarheid (Bijwerkingen)
Tijdsspanne: 20 minuten
Bijwerkingenregistratie tijdens het vernevelingsproces (hartslag, saturatie en kortademigheid)
20 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeur van de patiënt (Likert-test)
Tijdsspanne: 5 weken
Zelf afgenomen "Likert-test" aan het einde van de proef
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva Polverino, Dr., Hospital Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hyperosmolar_NCFB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren