75歳以上のプライマリケア患者における心房細動の早期発見のための在宅スクリーニング (SCREEN-AF)
2020年1月22日 更新者：Population Health Research Institute
「実行可能な」心房細動の識別プログラム (PIAAF): 75 歳以上のプライマリケア患者における心房細動の早期発見のための在宅スクリーニング: SCREEN-AF 無作為化試験
心房細動 (AF) は脳卒中の主要な治療可能な危険因子ですが、無音で間欠的なことが多いため、検出が難しい場合があります。
新しい外来心臓モニタリング技術は、心房細動の早期発見を改善する可能性を秘めています。
この試験では、AF スクリーニング機能が組み込まれた WatchBP 家庭用血圧モニターに加えて、最大 14 日間の連続 ECG 記録を提供するウェアラブル粘着パッチ モニターである ZIO XT Patch を使用して、プライマリ ケア患者の AF スクリーニングを調査します。
調査の概要
詳細な説明
SCREEN-AF は、非侵襲的な在宅 AF スクリーニングを調査する研究者主導の多施設非盲検 2 グループ無作為対照試験です。 この試験は、高血圧の病歴があり、心房細動が検出された場合に潜在的な抗凝固薬の候補となる既知の心房細動のない75歳以上の患者を対象としています。 適格な参加者は、プライマリケアの実践から募集され、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます (1:1)。
- 対照群は、6か月間標準治療を受けます（ベースラインと6か月で医師による脈拍チェックと心臓聴診を含む）。
- 介入群は、6 か月間の標準治療に加えて、ベースライン時と 3 か月時に 2 週間連続 ECG パッチ モニターを装着して、心房細動の外来スクリーニングを受けます (ベースライン時と 6 か月時の医師による脈拍チェックと心臓聴診を含む)。月）。 介入グループは、心電図モニタリング ブロック中に 2 週間、1 日 2 回、自動 AF 検出機能を備えた家庭用 BP モニターも受け取ります。
仮説は、粘着性 ECG パッチ モニターを使用した継続的な外来心調律モニタリングが、心房細動検出の標準的なケアよりも優れているというものです。 この研究の全体的な目的は、AFが検出された場合に抗凝固療法の恩恵を受ける患者のAFの早期検出のために、プライマリケアに適用できる実用的で費用対効果の高いスクリーニング戦略を確立することです。 この一次予防イニシアチブの最終的な目標は、心房細動の早期発見と治療を通じて、脳卒中の増加、および脳卒中関連の死亡、身体障害、認知症、入院および施設収容を防ぐことです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
856
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3G 0B4
- Crowfoot Village Family Practice
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Camrose、Alberta、カナダ
- Smith Clinic
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
- Edmonton Oliver PCN
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Olds、Alberta、カナダ、T4H 1B8
- Peaks to Praries PCN
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Ontario
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Ayr、Ontario、カナダ、N0B 1E0
- Henry Vlaar FP
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Burlington、Ontario、カナダ、L7R 1E2
- LMC / Manna Research
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Etobicoke、Ontario、カナダ、M9P
- Humber River FHT - Dixon Site
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Georgetown、Ontario、カナダ、L7G 4A1
- Halton Hills FHT
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Haileybury、Ontario、カナダ、P0J 1K0
- Haileybury FHT
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8J 0B6
- Hamilton Medical Clinic
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5E9
- Queen's Family Health Team
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 5T7
- Ken Ng FP / Total Health Management
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Morrisburg、Ontario、カナダ、K0C 1X0
- St. Lawrence Medical Clinic
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
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Oakville、Ontario、カナダ、L6H 7S8
- OakMed FHT
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Owen Sound、Ontario、カナダ、N4K 4K8
- Mark Robertson Family Practice
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St. Catharines、Ontario、カナダ、L2N 4V5
- Michael Kopp Family Practice / N Fung & M Kopp Medicine Professional Corporation
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St. Catherines、Ontario、カナダ、L2R 1R5
- Garden City FHT
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Stouffville、Ontario、カナダ、L6B 0T1
- Health for All FHT
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Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7A 4V7
- Port Arthur Health Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M3M 3E5
- Keele Medical Place
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Toronto、Ontario、カナダ、M6N 4N6
- Mount Dennis Weston Health Centre
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
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Frankfurt am Main、ドイツ
- Goethe University Frankfurt am Main
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Göttingen、ドイツ
- Universitätsmedizin Göttingen
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Hamburg、ドイツ
- Hamburg University Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
71年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -心房細動または心房粗動が知られていない75歳以上。
- 参加者は臨床的に洞調律にある (心臓の聴診と 30 秒のパルス触診の両方が登録医師によって実施されており、どちらも心房細動を示唆する不整脈を検出していない)。
- -降圧薬を必要とする高血圧の病歴。
- 参加者からの書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -以前に文書化された心房細動または心房粗動が30秒以上。
- 埋め込み型ペースメーカー、心臓除細動器、心臓ループ レコーダー、脳深部刺激装置。
- 認知やその他の問題、または平均余命のために、ホームスクリーニングデバイスを使用するか、研究のフォローアップ要件を使用して、コンプライアンスが不十分または信頼できない可能性が高い
- -登録医師の意見では、経口抗凝固療法による慢性治療を許可しない状態があります。
- -すでに長期の経口抗凝固療法を受けている患者。
- 皮膚接着剤に対する既知のアレルギー反応/不耐性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ふるい分け
介入群は、6 か月間の標準治療に加えて、ベースライン時と 3 か月時に再度着用する 2 週間の携帯型 ECG パッチ モニター (ZIO XT Patch) による AF スクリーニングを受けます。
介入グループは、心電図モニタリング期間中に 2 週間、1 日 2 回、自動 AF 検出機能を備えた家庭用血圧モニターも受け取ります。
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介入群は、6 か月間の標準治療に加えて、ベースライン時と 3 か月時に再度着用する 2 週間の携帯型 ECG パッチ モニター (ZIO XT Patch) による AF スクリーニングを受けます。
介入グループは、心電図モニタリング期間中に 2 週間、1 日 2 回、自動 AF 検出機能を備えた家庭用血圧モニターも受け取ります。
他の名前：
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介入なし：コントロール
対照群は 6 か月間標準治療を受けます (6 か月時に医師による脈拍チェックと心臓聴診を含む)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい心房細動または粗動の検出
時間枠：無作為化から6ヶ月以内
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-無作為化後6か月以内の新しいAF（心房細動または心房粗動）の検出。AFは、5分以上続く連続AFの少なくとも1つのエピソードとして定義されるか、または少なくとも1つの12誘導心電図で記録されたAFまたは説得力のある臨床診断信頼できるソース ドキュメントに基づく AF。
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無作為化から6ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口抗凝固療法の処方
時間枠：無作為化から6ヶ月以内
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-無作為化後3か月および6か月での経口抗凝固療法の使用。
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無作為化から6ヶ月以内
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ECG パッチ モニターによって検出された主要エンドポイント
時間枠：無作為化から6ヶ月以内
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ECG パッチ モニターによって検出された主要エンドポイントを満たす介入群の患者の中で、次の基準が分析されます。
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無作為化から6ヶ月以内
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さまざまな持続時間の心房細動エピソード (30 秒以上、30 秒から 5 分以上、5 時間以上、および 24 時間以上の任意の AF エピソードの検出 (文献の他の研究との比較を容易にするため)
時間枠：無作為化から6ヶ月以内
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介入群の患者では、30 秒以上、30 秒～5 分以上、5 時間以上、および 24 時間以上の AF エピソードの検出 (文献の他の研究との比較を容易にするため)。
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無作為化から6ヶ月以内
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スクリーニング装置の遵守、忍容性、および患者の満足度
時間枠：無作為化から6か月以内
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これは、以下によって測定される複合結果です。
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無作為化から6か月以内
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臨床転帰イベント
時間枠：無作為化から6ヶ月以内
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臨床転帰イベントは、次のいずれかとして定義されます。
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無作為化から6ヶ月以内
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スクリーニングの費用対効果
時間枠：無作為化から6ヶ月以内
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スクリーニングの費用対効果は複合的な結果です。
結果は、心房細動スクリーニングの費用対効果（節約された生存年あたりの費用）および費用効用（得られた質調整生存年（QALY）あたりの費用）によって測定されます。
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無作為化から6ヶ月以内
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その他の (AF 以外の) 臨床的に重要な不整脈の検出
時間枠：無作為化から6ヶ月以内
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その他の潜在的に臨床的に重要な非 AF 不整脈の検出: 心房性頻脈、3 秒を超える一時停止、高度な房室ブロック (Mobitz タイプ II または第 3 度房室ブロック)、心室頻拍、多形性心室頻拍/心室細動。
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無作為化から6ヶ月以内
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Watch BP Home-Aモニターの感度と特異度（ホームAF-BPモニターの偽陽性率（ECGパッチモニターをゴールドスタンダードとして））。
時間枠：無作為化から6ヶ月以内
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家庭用 AF-BP モニターの推定感度、特異度、偽陽性率 (ゴールド スタンダードとして ECG パッチ モニターを使用)。
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無作為化から6ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：David J. Gladstone, MD PhD FRCPC、Sunnybrook Research Institute, University of Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2019年10月21日
研究の完了 (実際)
2020年1月21日
試験登録日
最初に提出
2015年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月22日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。