Domácí screening pro časnou detekci fibrilace síní u pacientů primární péče ve věku 75 let a starších (SCREEN-AF)
22. ledna 2020 aktualizováno: Population Health Research Institute
Program pro identifikaci "účinné" fibrilace síní (PIAAF): Home-Based Screening pro časnou detekci fibrilace síní u pacientů v primární péči ve věku 75 let a starších: randomizovaná studie SCREEN-AF
Fibrilace síní (AF) je hlavním léčitelným rizikovým faktorem cévní mozkové příhody, ale může být obtížné ji odhalit, protože je často tichá a intermitentní.
Nové technologie ambulantního monitorování srdce mají potenciál zlepšit včasnou detekci FS.
Tato studie zkoumá screening AF u pacientů v primární péči pomocí ZIO XT Patch, nositelného adhezivního náplastového monitoru, který poskytuje nepřetržitý záznam EKG po dobu až 14 dnů, navíc k domácímu monitoru krevního tlaku WatchBP, který má vestavěnou schopnost AF screeningu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
SCREEN-AF je multicentrická, otevřená, dvouskupinová randomizovaná kontrolovaná studie iniciovaná zkoušejícím zkoumající neinvazivní domácí screening FS. Studie se zaměřuje na pacienty ve věku 75 let nebo starší s anamnézou hypertenze a bez známé FS, kteří by byli potenciálními kandidáty na antikoagulancia, pokud by byla FS detekována. Způsobilí účastníci budou vybráni z praxe primární péče a náhodně rozděleni (1:1) do jedné ze dvou skupin:
- Kontrolní skupina bude dostávat standardní péči po dobu 6 měsíců (včetně kontroly pulsu a auskultace srdce lékařem na začátku a 6 měsíců).
- Intervenční skupina podstoupí ambulantní screening na FS s 2týdenním kontinuálním monitorem EKG, který se nosí na začátku a znovu po 3 měsících, navíc ke standardní péči po dobu 6 měsíců (včetně kontroly pulsu a auskultace srdce lékařem na začátku a 6. měsíce). Intervenční skupina také obdrží domácí monitor krevního tlaku s možností automatické detekce FS, který bude používán dvakrát denně po dobu 2 týdnů během bloků monitorování EKG.
Hypotézou je, že kontinuální ambulantní monitorování srdečního rytmu pomocí adhezivního monitoru EKG bude lepší než standardní péče o detekci FS. Celkovým cílem tohoto výzkumu je vytvořit praktickou a nákladově efektivní screeningovou strategii, která by mohla být aplikována v primární péči pro časnou detekci FS u pacientů, kteří by měli prospěch z antikoagulační léčby, pokud by byla FS detekována. Konečným cílem této iniciativy primární prevence je předcházet většímu počtu cévních mozkových příhod a úmrtí souvisejících s cévní mozkovou příhodou, invalidity, demence, hospitalizací a institucionalizace prostřednictvím včasné detekce a léčby FS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
856
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3G 0B4
- Crowfoot Village Family Practice
-
Camrose, Alberta, Kanada
- Smith Clinic
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Edmonton Oliver PCN
-
Olds, Alberta, Kanada, T4H 1B8
- Peaks to Praries PCN
-
-
Ontario
-
Ayr, Ontario, Kanada, N0B 1E0
- Henry Vlaar FP
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1E2
- LMC / Manna Research
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9P
- Humber River FHT - Dixon Site
-
Georgetown, Ontario, Kanada, L7G 4A1
- Halton Hills FHT
-
Haileybury, Ontario, Kanada, P0J 1K0
- Haileybury FHT
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8J 0B6
- Hamilton Medical Clinic
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5E9
- Queen's Family Health Team
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 5T7
- Ken Ng FP / Total Health Management
-
Morrisburg, Ontario, Kanada, K0C 1X0
- St. Lawrence Medical Clinic
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 7S8
- OakMed FHT
-
Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 4K8
- Mark Robertson Family Practice
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 4V5
- Michael Kopp Family Practice / N Fung & M Kopp Medicine Professional Corporation
-
St. Catherines, Ontario, Kanada, L2R 1R5
- Garden City FHT
-
Stouffville, Ontario, Kanada, L6B 0T1
- Health for All FHT
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 4V7
- Port Arthur Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M 3E5
- Keele Medical Place
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6N 4N6
- Mount Dennis Weston Health Centre
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Německo
- Goethe University Frankfurt am Main
-
Göttingen, Německo
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Hamburg, Německo
- Hamburg University Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
71 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥75 let bez známé fibrilace síní nebo flutteru síní.
- Účastník je klinicky v sinusovém rytmu (auskultace srdce i 30sekundová palpace pulzu byly provedeny zařazujícím lékařem a ani jeden nezachytil nepravidelný rytmus svědčící pro fibrilaci síní).
- Hypertenze v anamnéze vyžadující antihypertenzní léčbu.
- Písemný informovaný souhlas účastníka.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli dříve zdokumentovaná fibrilace síní nebo flutter síní ≥30 sekund.
- Implantovaný kardiostimulátor, srdeční defibrilátor, záznamník srdeční smyčky nebo hluboký mozkový stimulátor.
- Pravděpodobně nedostatečně vyhovující nebo nespolehlivé při použití domácích screeningových zařízení nebo s požadavky na následnou studii kvůli kognitivním nebo jiným problémům nebo očekávané délce života
- Má stav, který by podle názoru zařazujícího lékaře neumožňoval chronickou léčbu perorálními antikoagulancii.
- Pacient již dlouhodobě užívá perorální antikoagulační léčbu.
- Známá alergická reakce/nesnášenlivost kožních lepidel.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Promítání
Intervenční skupina dostává screening FS pomocí 2týdenního ambulantního monitoru EKG (ZIO XT Patch), který se nosí na začátku a znovu po 3 měsících, navíc ke standardní péči po dobu 6 měsíců.
Intervenční skupina také obdrží domácí monitor krevního tlaku s možností automatické detekce AF, který se používá dvakrát denně po dobu 2 týdnů během období monitorování EKG.
|
Intervenční skupina dostává screening FS pomocí 2týdenního ambulantního monitoru EKG (ZIO XT Patch), který se nosí na začátku a znovu po 3 měsících, navíc ke standardní péči po dobu 6 měsíců.
Intervenční skupina také obdrží domácí monitor krevního tlaku s možností automatické detekce AF, který se používá dvakrát denně po dobu 2 týdnů během období monitorování EKG.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina dostává standardní péči po dobu 6 měsíců (včetně kontroly pulsu a auskultace srdce lékařem v 6. měsíci).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce nové fibrilace nebo flutteru síní
Časové okno: do 6 měsíců od randomizace
|
Detekce nové FS (fibrilace síní nebo flutter síní) do 6 měsíců po randomizaci, přičemž FS je definována jako alespoň jedna epizoda kontinuální FS trvající > 5 minut nebo FS dokumentovaná na alespoň jednom 12svodovém EKG nebo přesvědčivá klinická diagnóza AF na základě spolehlivé zdrojové dokumentace.
|
do 6 měsíců od randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předepisování perorální antikoagulační terapie
Časové okno: do 6 měsíců od randomizace
|
Perorální antikoagulační léčba se používá 3 a 6 měsíců po randomizaci.
|
do 6 měsíců od randomizace
|
|
Primární koncový bod detekovaný EKG záplatovým monitorem
Časové okno: do 6 měsíců od randomizace
|
Mezi pacienty v intervenční skupině, kteří splňují primární cílový bod detekovaný EKG monitorem, budou analyzována následující kritéria:
|
do 6 měsíců od randomizace
|
|
Epizody fibrilace síní různé délky (detekce jakékoli epizody AF ≥ 30 sekund, ≥ 30 sekund až 5 minut, > 5 hodin a > 24 hodin (pro usnadnění srovnání s jinými studiemi v literatuře)
Časové okno: do 6 měsíců od randomizace
|
U pacientů v intervenční skupině byla detekce jakékoli epizody AF ≥ 30 sekund, ≥ 30 sekund až 5 minut, > 5 hodin a > 24 hodin (pro usnadnění srovnání s jinými studiemi v literatuře).
|
do 6 měsíců od randomizace
|
|
Adherence, snášenlivost a spokojenost pacientů se screeningovými zařízeními
Časové okno: do 6 měsíců od randomizace
|
Toto je složený výsledek měřený následujícím způsobem:
|
do 6 měsíců od randomizace
|
|
Události klinického výsledku
Časové okno: do 6 měsíců od randomizace
|
Klinická výsledná událost bude definována jako jedna z následujících:
|
do 6 měsíců od randomizace
|
|
Efektivita nákladů na screening
Časové okno: do 6 měsíců od randomizace
|
Efektivita nákladů na screening je složený výsledek.
Výsledek bude měřen nákladovou efektivitou (náklady za ušetřený rok života) a nákladovou užitečností (získané náklady za rok života upravený podle kvality (QALY)) screeningu AF.
|
do 6 měsíců od randomizace
|
|
Detekce dalších (non-AF) klinicky významných arytmií
Časové okno: do 6 měsíců od randomizace
|
Detekce dalších potenciálně klinicky významných non-AF arytmií: síňová tachykardie, pauza >3 sekundy, atrioventrikulární blokáda vysokého stupně (Mobitz typ II nebo AV blokáda třetího stupně), ventrikulární tachykardie, polymorfní komorová tachykardie/komorová fibrilace.
|
do 6 měsíců od randomizace
|
|
Citlivost a specifičnost monitoru Watch BP Home-A (míra falešné pozitivity domácího monitoru AF-BP (s EKG patch monitorem jako zlatým standardem).
Časové okno: do 6 měsíců od randomizace
|
Odhadovaná senzitivita, specificita a četnost falešně pozitivních výsledků domácího monitoru AF-BP (s EKG patch monitorem jako zlatým standardem).
|
do 6 měsíců od randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David J. Gladstone, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
21. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
21. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCREEN-AF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .