Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotiin tehtävä seulonta eteisvärinän varhaiseen havaitsemiseen 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla perusterveydenhuollon potilailla (SCREEN-AF)

keskiviikko 22. tammikuuta 2020 päivittänyt: Population Health Research Institute

Ohjelma "toimivan" eteisvärinän tunnistamiseksi (PIAAF): Kotiin perustuva seulonta eteisvärinän varhaiseen havaitsemiseen 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla perusterveydenhuollon potilailla: SCREEN-AF satunnaistettu tutkimus

Eteisvärinä (AF) on tärkeä hoidettavissa oleva aivohalvauksen riskitekijä, mutta sitä voi olla vaikea havaita, koska se on usein hiljaista ja ajoittaista. Uusilla ambulatorisilla sydämen seurantatekniikoilla on potentiaalia parantaa AF:n varhaista havaitsemista. Tämä tutkimus tutkii perusterveydenhuollon potilaiden AF-seulontaa käyttämällä ZIO XT Patchia, puettavaa tarralappumonitoria, joka mahdollistaa jatkuvan EKG:n tallennuksen jopa 14 päivän ajan, lisäksi WatchBP-kotiverenpainemittarilla, jossa on sisäänrakennettu AF-seulontaominaisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SCREEN-AF on tutkijan käynnistämä, monikeskus, avoin, kahden ryhmän satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan ei-invasiivista kotipohjaista AF-seulontaa. Tutkimus on suunnattu vähintään 75-vuotiaille potilaille, joilla on aiemmin ollut verenpainetauti ja joilla ei ole tiedossa olevaa AF:ää ja jotka olisivat mahdollisia antikoagulanttiehdokkaita, jos AF havaitaan. Tukikelpoiset osallistujat rekrytoidaan perusterveydenhuollon toimipisteistä ja jaetaan satunnaisesti (1:1) johonkin kahdesta ryhmästä:

  • Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa 6 kuukauden ajan (mukaan lukien pulssitarkistus ja lääkärin sydämen kuuntelu lähtötilanteessa ja 6 kuukautta).
  • Interventioryhmälle tehdään ambulatorinen AF-seulonta 2 viikon jatkuvalla EKG-laastarin monitorilla, jota käytetään lähtötilanteessa ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua tavanomaisen hoidon lisäksi 6 kuukauden ajan (mukaan lukien pulssitarkistus ja lääkärin sydämen kuuntelu lähtötilanteessa ja 6. kuukaudet). Interventioryhmä saa myös kotiverenpainemonitorin, jossa on automaattinen AF-tunnistustoiminto, jota käytetään kahdesti päivässä 2 viikon ajan EKG-valvontalohkojen aikana.

Oletuksena on, että jatkuva ambulatorinen sydämen rytmin seuranta liima-EKG-monitorilla on parempi kuin tavallinen AF-tunnistuksen hoito. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on luoda käytännöllinen ja kustannustehokas seulontastrategia, jota voitaisiin soveltaa perusterveydenhuollossa AF:n varhaiseen havaitsemiseen potilailla, jotka hyötyisivät antikoagulanttihoidosta, jos AF todetaan. Tämän ensisijaisen ennaltaehkäisyaloitteen perimmäisenä tavoitteena on estää aivohalvauksia ja aivohalvaukseen liittyviä kuolemia, vammaisuutta, dementiaa, sairaalahoitoja ja laitoshoitoa AF:n varhaisen havaitsemisen ja hoidon avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

856

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3G 0B4
        • Crowfoot Village Family Practice
      • Camrose, Alberta, Kanada
        • Smith Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Edmonton Oliver PCN
      • Olds, Alberta, Kanada, T4H 1B8
        • Peaks to Praries PCN
    • Ontario
      • Ayr, Ontario, Kanada, N0B 1E0
        • Henry Vlaar FP
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1E2
        • LMC / Manna Research
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9P
        • Humber River FHT - Dixon Site
      • Georgetown, Ontario, Kanada, L7G 4A1
        • Halton Hills FHT
      • Haileybury, Ontario, Kanada, P0J 1K0
        • Haileybury FHT
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8J 0B6
        • Hamilton Medical Clinic
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5E9
        • Queen's Family Health Team
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 5T7
        • Ken Ng FP / Total Health Management
      • Morrisburg, Ontario, Kanada, K0C 1X0
        • St. Lawrence Medical Clinic
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 7S8
        • OakMed FHT
      • Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 4K8
        • Mark Robertson Family Practice
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 4V5
        • Michael Kopp Family Practice / N Fung & M Kopp Medicine Professional Corporation
      • St. Catherines, Ontario, Kanada, L2R 1R5
        • Garden City FHT
      • Stouffville, Ontario, Kanada, L6B 0T1
        • Health for All FHT
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 4V7
        • Port Arthur Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 3E5
        • Keele Medical Place
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6N 4N6
        • Mount Dennis Weston Health Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
  • Saksa
      • Frankfurt am Main, Saksa
        • Goethe University Frankfurt am Main
      • Göttingen, Saksa
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Saksa
        • Hamburg University Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

73 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥75 vuotta ilman tunnettua eteisvärinää tai eteislepatusta.
  2. Osallistujalla on kliinisesti sinusrytmi (sekä sydämen kuuntelun että 30 sekunnin pulssin tunnustelun on suorittanut ilmoittautuva lääkäri, eikä kumpikaan havaitse eteisvärinään viittaavaa epäsäännöllistä rytmiä).
  3. Aiempi verenpainetauti, joka vaatii verenpainelääkitystä.
  4. Osallistujan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aiemmin dokumentoitu eteisvärinä tai eteislepatus ≥30 sekuntia.
  2. Implantoitu sydämentahdistin, defibrillaattori, sydämen silmukkatallennin tai syväaivostimulaattori.
  3. Todennäköisesti huonosti yhteensopiva tai epäluotettava kotiseulontalaitteita käytettäessä tai tutkimuksen seurantavaatimuksissa kognitiivisten tai muiden ongelmien tai elinajanodotteen vuoksi
  4. Hänellä on sairaus, joka ilmoittautuvan lääkärin näkemyksen mukaan ei salli kroonista hoitoa oraalisella antikoagulanttihoidolla.
  5. Potilas, joka saa jo pitkäaikaista oraalista antikoagulanttihoitoa.
  6. Tunnettu allerginen reaktio/intoleranssi ihon liima-aineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Seulonta
Interventioryhmä saa AF-seulontaan 2 viikon ambulatorisella EKG-laastarin monitorilla (ZIO XT Patch), jota käytetään lähtötilanteessa ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua tavanomaisen 6 kuukauden hoidon lisäksi. Interventioryhmä saa myös kotiverenpainemonitorin, jossa on automaattinen AF-tunnistustoiminto, jota käytetään kahdesti päivässä 2 viikon ajan EKG-valvontajaksojen aikana.
Laite: Seulonta: Interventio - Eteisvärinän seulonta (ZIO XT EKG-monitori, Watch-BP)
Interventioryhmä saa AF-seulontaan 2 viikon ambulatorisella EKG-laastarin monitorilla (ZIO XT Patch), jota käytetään lähtötilanteessa ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua tavanomaisen 6 kuukauden hoidon lisäksi. Interventioryhmä saa myös kotiverenpainemonitorin, jossa on automaattinen AF-tunnistustoiminto, jota käytetään kahdesti päivässä 2 viikon ajan EKG-valvontajaksojen aikana.
Muut nimet:
  • ZIO XT Patch ambulatorinen EKG patch -monitori
  • Katso BP-Home A verenpainemittari
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa 6 kuukauden ajan (mukaan lukien pulssitarkistus ja sydämen kuuntelu lääkärin toimesta 6 kuukauden iässä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uuden eteisvärinän tai lepatuksen havaitseminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
Uuden AF:n (eteisvärinä tai eteislepatus) havaitseminen 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen, kun AF määritellään vähintään yhdeksi jatkuvaksi AF-jaksoksi, joka kestää yli 5 minuuttia tai AF:ksi dokumentoituna vähintään yhdessä 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai vakuuttavalla kliinisellä diagnoosilla AF perustuu luotettavaan lähdedokumentaatioon.
6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun kautta otettavan antikoagulanttihoidon määrääminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
Suun kautta otettava antikoagulanttihoito 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
Ensisijainen päätepiste, jonka EKG-patch-monitori havaitsi
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta

Interventioryhmän potilailla, jotka täyttävät EKG-laastarin havaitseman ensisijaisen päätepisteen, analysoidaan seuraavat kriteerit:

  • aika ensimmäiseen AF:n havaitsemiseen >5 minuuttia
  • päivittäinen ja kokonaistarkennustaakka
  • keskimääräinen kesto AF-jaksoa kohti.
6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
Eripituiset eteisvärinäjaksot (mikä tahansa AF-jakson havaitseminen ≥30 sekuntia, ≥30 sekunnista 5 minuuttiin, >5 tuntia ja >24 tuntia (vertaamisen helpottamiseksi muihin kirjallisuuden tutkimuksiin)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
Interventioryhmän potilailla havaittiin mikä tahansa AF-jakso ≥30 sekuntia, ≥30 sekunnista 5 minuuttiin, >5 tuntia ja >24 tuntia (vertaamisen helpottamiseksi muihin kirjallisuuden tutkimuksiin).
6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
Seulontalaitteiden noudattaminen, siedettävyys ja potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta

Tämä on yhdistelmätulos, joka mitataan seuraavilla tavoilla:

  • Potilaan hoitoon sitoutuminen seulontalaitteisiin (määritelty keskimääräisenä suoritettujen seurantapäivien lukumääränä ja syynä siihen, miksi hoitoon ei suostuta)
  • Potilaiden tyytyväisyys seulontalaitteisiin (mitattu käyttäjien tyytyväisyystutkimuksilla), - EKG-monitorin siedettävyys (määritelty tartuntalappuun liittyvien haitallisten ihoreaktioiden ilmaantuvuus).
6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
Kliiniset seuraukset
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta

Kliinisen lopputuloksen tapahtuma määritellään yhdeksi seuraavista:

  • iskeeminen aivohalvaus
  • TIA
  • systeeminen embolia
  • suuri verenvuoto
  • kallonsisäinen verenvuoto
  • lääkärikäynnit
  • sairaalahoidot
  • lääkemääräykset. Kliinisen lopputuloksen tapahtumat tallennetaan 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen. Tulos on yhdistelmämitta.
6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
Seulonnan kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
Seulonnan kustannustehokkuus on yhdistelmätulos. Tulosta mitataan AF-seulonnan kustannustehokkuudella (kustannus säästettyä elinvuotta kohti) ja kustannushyödyllisyydellä (kustannus per saatu laatusovitettu elinvuosi (QALY).
6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
Muiden (ei-AF) kliinisesti tärkeiden rytmihäiriöiden havaitseminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
Muiden kliinisesti merkittävien ei-AF-rytmihäiriöiden havaitseminen: eteistakykardia, tauko >3 sekuntia, korkea-asteinen eteiskatkos (Mobitz tyypin II tai kolmannen asteen AV-katkos), kammiotakykardia, polymorfinen kammiotakykardia/kammiovärinä.
6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
Watch BP Home-A -monitorin herkkyys ja spesifisyys (kodin AF-BP-monitorin väärä positiivisuusaste (EKG-patch-monitori kultastandardina).
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
Arvioitu herkkyys, spesifisyys ja virheelliset positiiviset kodin AF-BP-monitorit (kun EKG-patch-monitori on kultainen standardi).
6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Population Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Leipzig
Heart and Stroke Foundation of Canada
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
Canadian Stroke Network
Canadian Stroke Prevention Intervention Network
iRhythm Technologies, Inc.
Microlife

Tutkijat

  • Päätutkija: David J. Gladstone, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCREEN-AF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa