Triagem domiciliar para detecção precoce de fibrilação atrial em pacientes de cuidados primários com 75 anos ou mais (SCREEN-AF)
22 de janeiro de 2020 atualizado por: Population Health Research Institute
Programa para identificação de fibrilação atrial "acionável" (PIAAF): triagem domiciliar para detecção precoce de fibrilação atrial em pacientes de cuidados primários com 75 anos ou mais: o estudo randomizado SCREEN-AF
A fibrilação atrial (FA) é um importante fator de risco tratável para acidente vascular cerebral, mas pode ser difícil de detectar porque é frequentemente silenciosa e intermitente.
Novas tecnologias de monitoramento cardíaco ambulatorial têm o potencial de melhorar a detecção precoce da FA.
Este estudo investiga a triagem de FA em pacientes de cuidados primários usando o ZIO XT Patch, um monitor adesivo vestível que fornece gravação contínua de ECG por até 14 dias, além do monitor doméstico de pressão arterial WatchBP que possui capacidade de triagem de FA integrada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O SCREEN-AF é um estudo controlado randomizado, aberto, multicêntrico, iniciado pelo investigador, que investiga a triagem caseira de FA não invasiva. O estudo tem como alvo pacientes com 75 anos ou mais com histórico de hipertensão e sem FA conhecida, que seriam potenciais candidatos a anticoagulantes se a FA fosse detectada. Os participantes elegíveis serão recrutados nas práticas de cuidados primários e alocados aleatoriamente (1:1) para um dos dois grupos:
- O grupo de controle receberá tratamento padrão por 6 meses (incluindo verificação de pulso e ausculta cardíaca por um médico no início do estudo e 6 meses).
- O grupo de intervenção passará por triagem ambulatorial para FA com um monitor de patch de ECG contínuo de 2 semanas usado no início do estudo e novamente aos 3 meses, além do tratamento padrão por 6 meses (incluindo verificação do pulso e ausculta cardíaca por um médico no início e 6 meses). O grupo de intervenção também receberá um monitor doméstico de PA com capacidade de detecção automática de FA para ser usado duas vezes ao dia por 2 semanas durante os blocos de monitoramento de ECG.
A hipótese é que o monitoramento ambulatorial contínuo do ritmo cardíaco usando um monitor adesivo de ECG será superior ao tratamento padrão para detecção de FA. O objetivo geral desta pesquisa é estabelecer uma estratégia de triagem prática e econômica que possa ser aplicada na atenção primária para detecção precoce de FA em pacientes que se beneficiariam da terapia anticoagulante se a FA fosse detectada. O objetivo final desta iniciativa de prevenção primária é prevenir mais acidentes vasculares cerebrais e mortes relacionadas com acidentes vasculares cerebrais, incapacidade, demência, hospitalizações e institucionalização, através da detecção precoce e tratamento da FA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
856
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt am Main, Alemanha
- Goethe University Frankfurt am Main
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Göttingen, Alemanha
- Universitatsmedizin Gottingen
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Hamburg, Alemanha
- Hamburg University Medical School
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3G 0B4
- Crowfoot Village Family Practice
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Camrose, Alberta, Canadá
- Smith Clinic
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Edmonton Oliver PCN
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Olds, Alberta, Canadá, T4H 1B8
- Peaks to Praries PCN
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Ontario
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Ayr, Ontario, Canadá, N0B 1E0
- Henry Vlaar FP
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Burlington, Ontario, Canadá, L7R 1E2
- LMC / Manna Research
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M9P
- Humber River FHT - Dixon Site
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Georgetown, Ontario, Canadá, L7G 4A1
- Halton Hills FHT
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Haileybury, Ontario, Canadá, P0J 1K0
- Haileybury FHT
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8J 0B6
- Hamilton Medical Clinic
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5E9
- Queen's Family Health Team
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 5T7
- Ken Ng FP / Total Health Management
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Morrisburg, Ontario, Canadá, K0C 1X0
- St. Lawrence Medical Clinic
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
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Oakville, Ontario, Canadá, L6H 7S8
- OakMed FHT
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Owen Sound, Ontario, Canadá, N4K 4K8
- Mark Robertson Family Practice
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St. Catharines, Ontario, Canadá, L2N 4V5
- Michael Kopp Family Practice / N Fung & M Kopp Medicine Professional Corporation
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St. Catherines, Ontario, Canadá, L2R 1R5
- Garden City FHT
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Stouffville, Ontario, Canadá, L6B 0T1
- Health for All FHT
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7A 4V7
- Port Arthur Health Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M3M 3E5
- Keele Medical Place
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Toronto, Ontario, Canadá, M6N 4N6
- Mount Dennis Weston Health Centre
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
73 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥75 anos sem fibrilação atrial conhecida ou flutter atrial.
- O participante está clinicamente em ritmo sinusal (tanto a ausculta cardíaca quanto a palpação de pulso de 30 segundos foram realizadas pelo médico responsável pela inscrição e nenhuma detectou um ritmo irregular sugestivo de fibrilação atrial).
- História de hipertensão que requer medicação anti-hipertensiva.
- Consentimento informado por escrito do participante.
Critério de exclusão:
- Qualquer fibrilação atrial previamente documentada ou flutter atrial ≥30 segundos.
- Marcapasso implantado, desfibrilador cardíaco, gravador de loop cardíaco ou estimulador cerebral profundo.
- É provável que seja pouco compatível ou não confiável usando dispositivos de triagem em casa ou com requisitos de acompanhamento do estudo devido a problemas cognitivos ou outros, ou expectativa de vida
- Tem uma condição que, na opinião do médico que o inscreveu, não permitiria tratamento crônico com terapia anticoagulante oral.
- Paciente já em uso prolongado de terapia anticoagulante oral.
- Reação/intolerância alérgica conhecida a adesivos de pele.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Triagem
O grupo de intervenção recebe triagem de FA com um monitor de patch de ECG ambulatorial de 2 semanas (ZIO XT Patch) usado no início e novamente em 3 meses, além do tratamento padrão por 6 meses.
O grupo de intervenção também recebe um monitor doméstico de PA com capacidade de detecção automática de FA para ser usado duas vezes ao dia por 2 semanas durante os períodos de monitoramento de ECG.
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O grupo de intervenção recebe triagem de FA com um monitor de patch de ECG ambulatorial de 2 semanas (ZIO XT Patch) usado no início e novamente em 3 meses, além do tratamento padrão por 6 meses.
O grupo de intervenção também recebe um monitor doméstico de PA com capacidade de detecção automática de FA para ser usado duas vezes ao dia por 2 semanas durante os períodos de monitoramento de ECG.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle recebe tratamento padrão por 6 meses (incluindo verificação do pulso e ausculta cardíaca por um médico aos 6 meses).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de nova fibrilação ou flutter atrial
Prazo: dentro de 6 meses a partir da randomização
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Detecção de nova FA (fibrilação atrial ou flutter atrial) dentro de 6 meses após a randomização, com FA definida como pelo menos um episódio de FA contínua com duração > 5 minutos ou FA documentada em pelo menos um ECG de 12 derivações ou um diagnóstico clínico convincente de AF baseado em documentação de fonte confiável.
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dentro de 6 meses a partir da randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prescrição de terapia anticoagulante oral
Prazo: dentro de 6 meses a partir da randomização
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Uso de terapia anticoagulante oral em 3 e 6 meses pós-randomização.
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dentro de 6 meses a partir da randomização
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Endpoint primário detectado pelo monitor de correção de ECG
Prazo: dentro de 6 meses a partir da randomização
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Entre os pacientes do grupo de intervenção que atendem ao endpoint primário, detectado pelo monitor de patch de ECG, os seguintes critérios serão analisados:
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dentro de 6 meses a partir da randomização
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Episódios de fibrilação atrial de várias durações (detecção de qualquer episódio de FA ≥30 segundos, ≥30 segundos a 5 minutos, >5 horas e >24 horas (para facilitar a comparação com outros estudos na literatura)
Prazo: dentro de 6 meses a partir da randomização
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Entre os pacientes do grupo intervenção, detecção de qualquer episódio de FA ≥30 segundos, ≥30 segundos a 5 minutos, >5 horas e >24 horas (para facilitar a comparação com outros estudos da literatura).
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dentro de 6 meses a partir da randomização
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Adesão, tolerabilidade e satisfação do paciente com dispositivos de triagem
Prazo: dentro de 6 meses após a randomização
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Este é um resultado composto medido pelo seguinte:
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dentro de 6 meses após a randomização
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Eventos de resultados clínicos
Prazo: dentro de 6 meses a partir da randomização
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Um evento de resultado clínico será definido como um dos seguintes:
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dentro de 6 meses a partir da randomização
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Custo-eficácia da triagem
Prazo: dentro de 6 meses a partir da randomização
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A relação custo-eficácia da triagem é um resultado composto.
O resultado será medido pelo custo-efetividade (custo por ano de vida salvo) e custo-utilidade (custo por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) ganho) da triagem de FA.
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dentro de 6 meses a partir da randomização
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Detecção de outras arritmias clinicamente importantes (não FA)
Prazo: dentro de 6 meses a partir da randomização
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Detecção de outras arritmias não FA potencialmente clinicamente importantes: taquicardia atrial, pausa >3 segundos, bloqueio atrioventricular de alto grau (Mobitz tipo II ou bloqueio AV de terceiro grau), taquicardia ventricular, taquicardia ventricular polimórfica/fibrilação ventricular.
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dentro de 6 meses a partir da randomização
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Sensibilidade e especificidade do monitor Watch BP Home-A (taxa de falsos positivos de um monitor AF-BP doméstico (com monitor de correção de ECG como padrão-ouro).
Prazo: dentro de 6 meses a partir da randomização
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Sensibilidade estimada, especificidade e taxa de falsos positivos de um monitor doméstico de AF-BP (com monitor de correção de ECG como padrão-ouro).
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dentro de 6 meses a partir da randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David J. Gladstone, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
21 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
21 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCREEN-AF
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