Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hembaserad screening för tidig upptäckt av förmaksflimmer hos primärvårdspatienter i åldern 75 år och äldre (SCREEN-AF)

22 januari 2020 uppdaterad av: Population Health Research Institute

Program för identifiering av "handlingsbart" förmaksflimmer (PIAAF): Hembaserad screening för tidig upptäckt av förmaksflimmer hos primärvårdspatienter i åldern 75 år och äldre: SCREEN-AF Randomized Trial

Förmaksflimmer (AF) är en stor behandlingsbar riskfaktor för stroke, men det kan vara svårt att upptäcka eftersom det ofta är tyst och intermittent. Ny ambulatorisk hjärtövervakningsteknik har potential att förbättra tidig upptäckt av AF. Denna studie undersöker AF-screening hos primärvårdspatienter som använder ZIO XT Patch, en bärbar självhäftande patch-monitor som ger kontinuerlig EKG-registrering i upp till 14 dagar, förutom WatchBP-blodtrycksmätaren för hemmet som har inbyggd AF-screeningsfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SCREEN-AF är en utredare initierad, multicenter, öppen, två-grupps randomiserad kontrollerad studie som undersöker icke-invasiv, hembaserad AF-screening. Studien riktar sig till patienter i åldern 75 år eller äldre med en historia av hypertoni och utan känd AF som skulle vara potentiella antikoagulantkandidater om AF upptäcktes. Kvalificerade deltagare kommer att rekryteras från primärvårdens praktiker och slumpmässigt fördelas (1:1) till en av två grupper:

  • Kontrollgruppen kommer att få standardvård i 6 månader (inklusive en pulskontroll och hjärtauskultation av en läkare vid baslinjen och 6 månader).
  • Interventionsgruppen kommer att genomgå ambulatorisk screening för AF med en 2-veckors kontinuerlig EKG-plåstermonitor som bärs vid baslinjen och igen efter 3 månader, förutom standardvård i 6 månader (inklusive en pulskontroll och hjärtauskultation av en läkare vid baslinjen och 6 månader). Interventionsgruppen kommer också att få en blodtrycksmätare i hemmet med automatisk AF-detekteringsförmåga som ska användas två gånger dagligen under 2 veckor under EKG-övervakningsblocken.

Hypotesen är att kontinuerlig ambulatorisk hjärtrytmövervakning med hjälp av en adhesiv EKG-plåstermonitor kommer att vara överlägsen standardvård för AF-detektion. Det övergripande syftet med denna forskning är att etablera en praktisk och kostnadseffektiv screeningstrategi som skulle kunna tillämpas i primärvården för tidig upptäckt av AF hos patienter som skulle ha nytta av antikoagulantbehandling om AF upptäcks. Det slutliga målet med detta primära förebyggande initiativ är att förhindra fler stroke och strokerelaterade dödsfall, funktionshinder, demens, sjukhusvistelser och institutionalisering, genom tidig upptäckt och behandling av AF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

856

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3G 0B4
        • Crowfoot Village Family Practice
      • Camrose, Alberta, Kanada
        • Smith Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Edmonton Oliver PCN
      • Olds, Alberta, Kanada, T4H 1B8
        • Peaks to Praries PCN
    • Ontario
      • Ayr, Ontario, Kanada, N0B 1E0
        • Henry Vlaar FP
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1E2
        • LMC / Manna Research
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9P
        • Humber River FHT - Dixon Site
      • Georgetown, Ontario, Kanada, L7G 4A1
        • Halton Hills FHT
      • Haileybury, Ontario, Kanada, P0J 1K0
        • Haileybury FHT
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8J 0B6
        • Hamilton Medical Clinic
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5E9
        • Queen's Family Health Team
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 5T7
        • Ken Ng FP / Total Health Management
      • Morrisburg, Ontario, Kanada, K0C 1X0
        • St. Lawrence Medical Clinic
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 7S8
        • OakMed FHT
      • Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 4K8
        • Mark Robertson Family Practice
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 4V5
        • Michael Kopp Family Practice / N Fung & M Kopp Medicine Professional Corporation
      • St. Catherines, Ontario, Kanada, L2R 1R5
        • Garden City FHT
      • Stouffville, Ontario, Kanada, L6B 0T1
        • Health for All FHT
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 4V7
        • Port Arthur Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 3E5
        • Keele Medical Place
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6N 4N6
        • Mount Dennis Weston Health Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Goethe University Frankfurt am Main
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Tyskland
        • Hamburg University Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

73 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥75 år utan känt förmaksflimmer eller förmaksfladder.
  2. Deltagaren är kliniskt i sinusrytm (både hjärtauskultation och 30 sekunders pulspalpering har utförts av den inskrivna läkaren och ingen av dem upptäcker en oregelbunden rytm som tyder på förmaksflimmer).
  3. Historik av hypertoni som kräver antihypertensiv medicin.
  4. Skriftligt informerat samtycke från deltagaren.

Exklusions kriterier:

  1. Eventuellt tidigare dokumenterat förmaksflimmer eller förmaksfladder ≥30 sekunder.
  2. Implanterad pacemaker, hjärtdefibrillator, hjärtslingskrivare eller djup hjärnstimulator.
  3. Sannolikt vara dåligt kompatibla eller opålitliga med hjälp av hemscreeningsenheter eller med krav på uppföljning av studier på grund av kognitiva eller andra problem, eller förväntad livslängd
  4. Har ett tillstånd som enligt den inskrivande läkarens uppfattning inte skulle tillåta kronisk behandling med oral antikoagulantia.
  5. Patient som redan tar långvarig oral antikoagulantiabehandling.
  6. Känd allergisk reaktion/intolerans mot hudlim.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Undersökning
Interventionsgruppen får AF-screening med en 2-veckors ambulatorisk EKG-plåstermonitor (ZIO XT Patch) som bärs vid baslinjen och igen efter 3 månader, förutom standardvård i 6 månader. Interventionsgruppen får också en blodtrycksmätare för hemmet med automatisk AF-detekteringsförmåga som ska användas två gånger dagligen under 2 veckor under EKG-övervakningsperioderna.
Enhet: Screening: Intervention - Screening av förmaksflimmer (ZIO XT EKG-monitor, Watch-BP)
Interventionsgruppen får AF-screening med en 2-veckors ambulatorisk EKG-plåstermonitor (ZIO XT Patch) som bärs vid baslinjen och igen efter 3 månader, förutom standardvård i 6 månader. Interventionsgruppen får också en blodtrycksmätare för hemmet med automatisk AF-detekteringsförmåga som ska användas två gånger dagligen under 2 veckor under EKG-övervakningsperioderna.
Andra namn:
  • ZIO XT Patch ambulatorisk EKG-patchmonitor
  • Titta på BP-Home A blodtrycksmätare
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen får standardvård i 6 månader (inklusive pulskontroll och hjärtauskultation av läkare vid 6 månader).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektering av nytt förmaksflimmer eller fladder
Tidsram: inom 6 månader från randomisering
Detektering av ny AF (förmaksflimmer eller förmaksfladder) inom 6 månader efter randomisering, med AF definierad som minst en episod av kontinuerlig AF som varar >5 minuter eller AF dokumenterad på minst ett 12-avlednings-EKG eller en övertygande klinisk diagnos av AF bygger på tillförlitlig källdokumentation.
inom 6 månader från randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Recept av oral antikoagulationsbehandling
Tidsram: inom 6 månader från randomisering
Oral antikoagulantbehandling används 3 och 6 månader efter randomisering.
inom 6 månader från randomisering
Primär endpoint upptäckt av EKG-plåstermonitor
Tidsram: inom 6 månader från randomisering

Bland interventionsgrupppatienter som uppfyller det primära effektmåttet, detekterat av EKG-plåstermonitorn, kommer följande kriterier att analyseras:

  • tid till första upptäckt av AF >5 minuter
  • daglig och total AF-belastning
  • genomsnittlig längd per AF-episod.
inom 6 månader från randomisering
Förmaksflimmer av olika varaktighet (upptäckt av valfri AF-episod ≥30 sekunder, ≥30 sekunder till 5 minuter, >5 timmar och >24 timmar (för att underlätta jämförelse med andra studier i litteraturen)
Tidsram: inom 6 månader från randomisering
Bland interventionsgrupppatienter, upptäckt av varje AF-episod ≥30 sekunder, ≥30 sekunder till 5 minuter, >5 timmar och >24 timmar (för att underlätta jämförelse med andra studier i litteraturen).
inom 6 månader från randomisering
Efterlevnad, tolerabilitet och patientnöjdhet med screeningutrustning
Tidsram: inom 6 månader efter randomisering

Detta är ett sammansatt resultat mätt med följande:

  • Patientefterlevnad med screeningsanordningarna (definierat som det genomsnittliga antalet slutförda övervakningsdagar och orsaker till att de inte följer dem)
  • Patientnöjdhet med screeninganordningarna (uppmätt i användarnöjdhetsundersökningar), - Tolerabilitet för EKG-monitorn (definierad som förekomsten av negativa hudreaktioner relaterade till det självhäftande plåstret).
inom 6 månader efter randomisering
Händelser med kliniska utfall
Tidsram: inom 6 månader från randomisering

En klinisk utfallshändelse kommer att definieras som något av följande:

  • ischemisk stroke
  • TIA
  • systemisk emboli
  • större blödning
  • intrakraniell blödning
  • läkarbesök
  • sjukhusvistelser
  • läkemedelsrecept. Händelser med kliniska utfall kommer att fångas inom 6 månader efter randomisering. Resultatet är ett sammansatt mått.
inom 6 månader från randomisering
Kostnadseffektivitet för screening
Tidsram: inom 6 månader från randomisering
Kostnadseffektiviteten för screening är ett sammansatt resultat. Resultatet kommer att mätas genom kostnadseffektivitet (kostnad per sparat levnadsår) och kostnadsnytta (kostnad per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår (QALY)) för AF-screening.
inom 6 månader från randomisering
Detektion av andra (icke-AF) kliniskt viktiga arytmier
Tidsram: inom 6 månader från randomisering
Detektion av andra potentiellt kliniskt viktiga icke-AF arytmier: förmakstakykardi, paus >3 sekunder, höggradigt atrioventrikulärt block (Mobitz typ II eller tredje gradens AV-block), ventrikulär takykardi, polymorf ventrikulär takykardi/ventrikelflimmer.
inom 6 månader från randomisering
Känslighet och specificitet för Watch BP Home-A-monitor (falsk positiv frekvens för en AF-BP-hemmonitor (med EKG-plåstermonitor som guldstandard).
Tidsram: inom 6 månader från randomisering
Uppskattad sensitivitet, specificitet och falsk positiv frekvens för en AF-BP-hemmonitor (med EKG-plåstermonitor som guldstandard).
inom 6 månader från randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Leipzig
Heart and Stroke Foundation of Canada
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
Canadian Stroke Network
Canadian Stroke Prevention Intervention Network
iRhythm Technologies, Inc.
Microlife

Utredare

  • Huvudutredare: David J. Gladstone, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

21 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

21 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCREEN-AF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera