Домашний скрининг для раннего выявления мерцательной аритмии у пациентов первичной медико-санитарной помощи в возрасте 75 лет и старше (SCREEN-AF)
22 января 2020 г. обновлено: Population Health Research Institute
Программа выявления мерцательной аритмии, требующей принятия мер (PIAAF): домашний скрининг для раннего выявления мерцательной аритмии у пациентов первичной медико-санитарной помощи в возрасте 75 лет и старше: рандомизированное исследование SCREEN-AF
Фибрилляция предсердий (ФП) является основным излечимым фактором риска инсульта, но ее может быть трудно обнаружить, поскольку она часто протекает бессимптомно и прерывисто.
Новые технологии амбулаторного кардиомониторинга могут улучшить раннее выявление ФП.
В этом исследовании исследуется скрининг ФП у пациентов первичной медико-санитарной помощи с использованием ZIO XT Patch, носимого пластыря-монитора, который обеспечивает непрерывную запись ЭКГ в течение 14 дней, в дополнение к домашнему тонометру WatchBP, который имеет встроенную функцию скрининга ФП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
SCREEN-AF — это многоцентровое открытое двухгрупповое рандомизированное контролируемое исследование, инициированное исследователями, по изучению неинвазивного скрининга ФП в домашних условиях. Исследование нацелено на пациентов в возрасте 75 лет и старше с артериальной гипертензией в анамнезе и без известной ФП, которые были бы потенциальными кандидатами на антикоагулянты в случае выявления ФП. Приемлемые участники будут набраны из практик первичной медико-санитарной помощи и случайным образом распределены (1: 1) в одну из двух групп:
- Контрольная группа будет получать стандартную помощь в течение 6 месяцев (включая проверку пульса и аускультацию сердца врачом в начале исследования и через 6 месяцев).
- Группа вмешательства будет проходить амбулаторный скрининг на ФП с использованием 2-недельного накладного монитора непрерывной ЭКГ, который носят в начале исследования и повторно через 3 месяца, в дополнение к стандартному уходу в течение 6 месяцев (включая проверку пульса и аускультацию сердца врачом в начале исследования и через 6 месяцев). месяцы). Группа вмешательства также получит домашний монитор АД с возможностью автоматического обнаружения ФП, который будет использоваться два раза в день в течение 2 недель во время блоков мониторинга ЭКГ.
Гипотеза состоит в том, что непрерывный амбулаторный мониторинг сердечного ритма с использованием адгезивного накладного монитора ЭКГ будет лучше стандартной помощи при выявлении ФП. Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы разработать практичную и экономически эффективную стратегию скрининга, которую можно было бы применять в первичной медико-санитарной помощи для раннего выявления ФП у пациентов, у которых в случае выявления ФП была бы эффективна антикоагулянтная терапия. Конечной целью этой инициативы по первичной профилактике является предотвращение большего количества инсультов и связанных с инсультом смертей, инвалидности, деменции, госпитализаций и госпитализаций посредством раннего выявления и лечения ФП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
856
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frankfurt am Main, Германия
- Goethe University Frankfurt am Main
-
Göttingen, Германия
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Hamburg, Германия
- Hamburg University Medical School
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3G 0B4
- Crowfoot Village Family Practice
-
Camrose, Alberta, Канада
- Smith Clinic
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
- Edmonton Oliver PCN
-
Olds, Alberta, Канада, T4H 1B8
- Peaks to Praries PCN
-
-
Ontario
-
Ayr, Ontario, Канада, N0B 1E0
- Henry Vlaar FP
-
Burlington, Ontario, Канада, L7R 1E2
- LMC / Manna Research
-
Etobicoke, Ontario, Канада, M9P
- Humber River FHT - Dixon Site
-
Georgetown, Ontario, Канада, L7G 4A1
- Halton Hills FHT
-
Haileybury, Ontario, Канада, P0J 1K0
- Haileybury FHT
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8J 0B6
- Hamilton Medical Clinic
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 5E9
- Queen's Family Health Team
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 5T7
- Ken Ng FP / Total Health Management
-
Morrisburg, Ontario, Канада, K0C 1X0
- St. Lawrence Medical Clinic
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
-
Oakville, Ontario, Канада, L6H 7S8
- OakMed FHT
-
Owen Sound, Ontario, Канада, N4K 4K8
- Mark Robertson Family Practice
-
St. Catharines, Ontario, Канада, L2N 4V5
- Michael Kopp Family Practice / N Fung & M Kopp Medicine Professional Corporation
-
St. Catherines, Ontario, Канада, L2R 1R5
- Garden City FHT
-
Stouffville, Ontario, Канада, L6B 0T1
- Health for All FHT
-
Thunder Bay, Ontario, Канада, P7A 4V7
- Port Arthur Health Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M3M 3E5
- Keele Medical Place
-
Toronto, Ontario, Канада, M6N 4N6
- Mount Dennis Weston Health Centre
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
73 года и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥75 лет без известной фибрилляции предсердий или трепетания предсердий.
- Клинически у участника присутствует синусовый ритм (врач, проводивший исследование, провел аускультацию сердца и 30-секундную пальпацию пульса, и ни один из них не выявил нерегулярного ритма, свидетельствующего о мерцательной аритмии).
- История артериальной гипертензии, требующей антигипертензивных препаратов.
- Письменное информированное согласие участника.
Критерий исключения:
- Любая ранее задокументированная мерцательная аритмия или трепетание предсердий ≥30 секунд.
- Имплантированный кардиостимулятор, сердечный дефибриллятор, регистратор сердечной петли или глубокий стимулятор мозга.
- Вероятность несоблюдения или ненадежности использования устройств для домашнего скрининга или требований последующего наблюдения из-за когнитивных или других проблем или ожидаемой продолжительности жизни
- Имеет состояние, которое, по мнению лечащего врача, не допускает длительного лечения пероральными антикоагулянтами.
- Пациент уже принимает длительную пероральную антикоагулянтную терапию.
- Известные аллергические реакции/непереносимость кожных клеев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Скрининг
Группа вмешательства проходит скрининг ФП с помощью 2-недельного амбулаторного накладного монитора ЭКГ (ZIO XT Patch), который носят в начале исследования и повторно через 3 месяца, в дополнение к стандартному уходу в течение 6 месяцев.
Группа вмешательства также получает домашний монитор АД с возможностью автоматического обнаружения ФП, который будет использоваться два раза в день в течение 2 недель во время периодов мониторинга ЭКГ.
|
Группа вмешательства проходит скрининг ФП с помощью 2-недельного амбулаторного накладного монитора ЭКГ (ZIO XT Patch), который носят в начале исследования и повторно через 3 месяца, в дополнение к стандартному уходу в течение 6 месяцев.
Группа вмешательства также получает домашний монитор АД с возможностью автоматического обнаружения ФП, который будет использоваться два раза в день в течение 2 недель во время периодов мониторинга ЭКГ.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа получает стандартный уход в течение 6 месяцев (включая проверку пульса и аускультацию сердца врачом через 6 месяцев).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение новой фибрилляции или трепетания предсердий
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после рандомизации
|
Обнаружение новой ФП (фибрилляция или трепетание предсердий) в течение 6 месяцев после рандомизации, при этом ФП определяется как минимум один эпизод непрерывной ФП продолжительностью > 5 минут или ФП, документированная как минимум на одной ЭКГ в 12 отведениях, или убедительный клинический диагноз AF на основе надежной исходной документации.
|
в течение 6 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Назначение пероральной антикоагулянтной терапии
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после рандомизации
|
Использование пероральной антикоагулянтной терапии через 3 и 6 месяцев после рандомизации.
|
в течение 6 месяцев после рандомизации
|
|
Первичная конечная точка, обнаруженная патч-монитором ЭКГ
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после рандомизации
|
Среди пациентов группы вмешательства, которые соответствуют первичной конечной точке, обнаруженной с помощью накладного монитора ЭКГ, будут проанализированы следующие критерии:
|
в течение 6 месяцев после рандомизации
|
|
Эпизоды фибрилляции предсердий различной продолжительности (обнаружение любого эпизода ФП длительностью ≥30 секунд, ≥30 секунд до 5 минут, >5 часов и >24 часов (для облегчения сравнения с другими исследованиями в литературе)
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после рандомизации
|
Среди пациентов группы вмешательства выявление любого эпизода ФП длительностью ≥30 секунд, ≥30 секунд до 5 минут, >5 часов и >24 часов (для облегчения сравнения с другими исследованиями в литературе).
|
в течение 6 месяцев после рандомизации
|
|
Приверженность, переносимость и удовлетворенность пациентов скрининговыми устройствами
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после рандомизации
|
Это составной результат, измеряемый следующим образом:
|
в течение 6 месяцев после рандомизации
|
|
Клинические исходы событий
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после рандомизации
|
Событие клинического исхода будет определяться как одно из следующего:
|
в течение 6 месяцев после рандомизации
|
|
Экономическая эффективность скрининга
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после рандомизации
|
Экономическая эффективность скрининга является составным результатом.
Результат будет измеряться экономической эффективностью (затраты на сохраненный год жизни) и полезностью затрат (затраты на прибавленный год жизни с поправкой на качество (QALY)) скрининга ФП.
|
в течение 6 месяцев после рандомизации
|
|
Выявление других (не ФП) клинически значимых аритмий
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после рандомизации
|
Выявление других потенциально клинически значимых аритмий, не связанных с ФП: предсердная тахикардия, пауза >3 секунд, атриовентрикулярная блокада высокой степени (АВ-блокада типа Мобитца II или 3-й степени), желудочковая тахикардия, полиморфная желудочковая тахикардия/фибрилляция желудочков.
|
в течение 6 месяцев после рандомизации
|
|
Чувствительность и специфичность монитора Watch BP Home-A (частота ложноположительных результатов домашнего монитора AF-BP (с патч-монитором ЭКГ в качестве золотого стандарта).
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после рандомизации
|
Предполагаемая чувствительность, специфичность и частота ложноположительных результатов домашнего монитора ФП-АД (с накладным монитором ЭКГ в качестве золотого стандарта).
|
в течение 6 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David J. Gladstone, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCREEN-AF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .