Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret screening for tidlig påvisning af atrieflimren hos primære patienter i alderen 75 år og ældre (SCREEN-AF)

22. januar 2020 opdateret af: Population Health Research Institute

Program til identifikation af "handlingsegnet" atrieflimren (PIAAF): Hjemmebaseret screening for tidlig påvisning af atrieflimren hos primære patienter i alderen 75 år og ældre: SCREEN-AF Randomized Trial

Atrieflimren (AF) er en væsentlig behandlingsbar risikofaktor for slagtilfælde, men det kan være svært at opdage, fordi det ofte er stille og intermitterende. Nye ambulatoriske hjerteovervågningsteknologier har potentialet til at forbedre tidlig påvisning af AF. Dette forsøg undersøger AF-screening hos primære patienter ved hjælp af ZIO XT Patch, en bærbar selvklæbende plastermonitor, der giver kontinuerlig EKG-optagelse i op til 14 dage, foruden WatchBP-blodtryksmåleren til hjemmet, der har indbygget AF-screeningsfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SCREEN-AF er et investigator-initieret, multicenter, åbent, to-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger ikke-invasiv, hjemmebaseret AF-screening. Forsøget retter sig mod patienter i alderen 75 år eller ældre med en anamnese med hypertension og uden kendt AF, som ville være potentielle antikoagulantkandidater, hvis AF blev påvist. Kvalificerede deltagere vil blive rekrutteret fra primærplejepraksis og tilfældigt fordelt (1:1) til en af ​​to grupper:

  • Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling i 6 måneder (inklusive en pulskontrol og hjerteauskultation af en læge ved baseline og 6 måneder).
  • Interventionsgruppen vil gennemgå ambulant screening for AF med en 2-ugers kontinuerlig EKG-plastermonitor båret ved baseline og igen efter 3 måneder, foruden standardbehandling i 6 måneder (inklusive en pulskontrol og hjerteauskultation af en læge ved baseline og 6 måneder). Interventionsgruppen vil også modtage en hjemme-BP-monitor med automatisk AF-detektionsfunktion, der skal bruges to gange dagligt i 2 uger under EKG-monitoreringsblokkene.

Hypotesen er, at kontinuerlig ambulatorisk hjerterytmemonitorering ved hjælp af en adhæsiv EKG-plastermonitor vil være overlegen standardbehandling til AF-detektion. Det overordnede formål med denne forskning er at etablere en praktisk og omkostningseffektiv screeningsstrategi, der kunne anvendes i primærpleje til tidlig påvisning af AF hos patienter, som ville have gavn af antikoagulantbehandling, hvis AF blev påvist. Det endelige mål med dette primære forebyggelsesinitiativ er at forebygge flere slagtilfælde og slagtilfælde-relaterede dødsfald, handicap, demens, hospitalsindlæggelser og institutionalisering gennem tidlig opdagelse og behandling af AF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

856

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3G 0B4
        • Crowfoot Village Family Practice
      • Camrose, Alberta, Canada
        • Smith Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Edmonton Oliver PCN
      • Olds, Alberta, Canada, T4H 1B8
        • Peaks to Praries PCN
    • Ontario
      • Ayr, Ontario, Canada, N0B 1E0
        • Henry Vlaar FP
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 1E2
        • LMC / Manna Research
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9P
        • Humber River FHT - Dixon Site
      • Georgetown, Ontario, Canada, L7G 4A1
        • Halton Hills FHT
      • Haileybury, Ontario, Canada, P0J 1K0
        • Haileybury FHT
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8J 0B6
        • Hamilton Medical Clinic
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5E9
        • Queen's Family Health Team
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 5T7
        • Ken Ng FP / Total Health Management
      • Morrisburg, Ontario, Canada, K0C 1X0
        • St. Lawrence Medical Clinic
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 7S8
        • OakMed FHT
      • Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 4K8
        • Mark Robertson Family Practice
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2N 4V5
        • Michael Kopp Family Practice / N Fung & M Kopp Medicine Professional Corporation
      • St. Catherines, Ontario, Canada, L2R 1R5
        • Garden City FHT
      • Stouffville, Ontario, Canada, L6B 0T1
        • Health for All FHT
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 4V7
        • Port Arthur Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 3E5
        • Keele Medical Place
      • Toronto, Ontario, Canada, M6N 4N6
        • Mount Dennis Weston Health Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Goethe University Frankfurt am Main
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Tyskland
        • Hamburg University Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

73 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥75 år uden kendt atrieflimren eller atrieflimren.
  2. Deltageren er klinisk i sinusrytme (både hjerteauskultation og 30 sekunders pulspalpering er blevet udført af den tilmeldte læge, og ingen af ​​dem detekterer en uregelmæssig rytme, der tyder på atrieflimren).
  3. Anamnese med hypertension, der kræver antihypertensiv medicin.
  4. Skriftligt informeret samtykke fra deltageren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere dokumenteret atrieflimren eller atrieflimren ≥30 sekunder.
  2. Implanteret pacemaker, hjertedefibrillator, cardiac loop recorder eller dyb hjernestimulator.
  3. Sandsynligvis dårligt kompatibel eller upålidelig ved brug af hjemmescreeningsenheder eller med krav til undersøgelsesopfølgning på grund af kognitive eller andre problemer eller forventet levetid
  4. Har en tilstand, som efter den tilmeldte læges opfattelse ikke ville tillade kronisk behandling med oral antikoagulantbehandling.
  5. Patient, der allerede tager langvarig oral antikoagulantbehandling.
  6. Kendt allergisk reaktion/intolerance over for hudklæbemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Screening
Interventionsgruppen modtager AF-screening med en 2-ugers ambulatorisk EKG-plastermonitor (ZIO XT Patch) båret ved baseline og igen efter 3 måneder, foruden standardbehandling i 6 måneder. Interventionsgruppen modtager også en hjemme-BP-monitor med automatisk AF-detektionsfunktion, der skal bruges to gange dagligt i 2 uger i EKG-monitoreringsperioderne.
Enhed: Screening: Intervention - Atrieflimrenscreening (ZIO XT EKG-monitor, Watch-BP)
Interventionsgruppen modtager AF-screening med en 2-ugers ambulatorisk EKG-plastermonitor (ZIO XT Patch) båret ved baseline og igen efter 3 måneder, foruden standardbehandling i 6 måneder. Interventionsgruppen modtager også en hjemme-BP-monitor med automatisk AF-detektionsfunktion, der skal bruges to gange dagligt i 2 uger i EKG-monitoreringsperioderne.
Andre navne:
  • ZIO XT Patch ambulatorisk EKG patch monitor
  • Se BP-Home A blodtryksmåler
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen modtager standardbehandling i 6 måneder (inklusive pulskontrol og hjerteauskultation af læge ved 6 måneder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af ny atrieflimren eller flagren
Tidsramme: inden for 6 måneder fra randomisering
Påvisning af ny AF (atrieflimren eller atrieflimren) inden for 6 måneder efter randomisering, med AF defineret som mindst én episode af kontinuerlig AF, der varer >5 minutter eller AF dokumenteret på mindst ét ​​12-aflednings-EKG eller en overbevisende klinisk diagnose af AF baseret på pålidelig kildedokumentation.
inden for 6 måneder fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recept af oral antikoagulationsbehandling
Tidsramme: inden for 6 måneder fra randomisering
Oral antikoagulantbehandling anvendes 3 og 6 måneder efter randomisering.
inden for 6 måneder fra randomisering
Primært endepunkt detekteret af EKG-plastermonitor
Tidsramme: inden for 6 måneder fra randomisering

Blandt interventionsgruppepatienter, der opfylder det primære endepunkt, detekteret af EKG-plastermonitoren, vil følgende kriterier blive analyseret:

  • tid til første detektering af AF >5 minutter
  • daglig og total AF-byrde
  • gennemsnitlig varighed pr. AF-episode.
inden for 6 måneder fra randomisering
Atrieflimren episoder af forskellig varighed (detektion af enhver AF-episode ≥30 sekunder, ≥30 sekunder til 5 minutter, >5 timer og >24 timer (for at lette sammenligning med andre undersøgelser i litteraturen)
Tidsramme: inden for 6 måneder fra randomisering
Blandt interventionsgruppepatienter, påvisning af enhver AF-episode ≥30 sekunder, ≥30 sekunder til 5 minutter, >5 timer og >24 timer (for at lette sammenligning med andre undersøgelser i litteraturen).
inden for 6 måneder fra randomisering
Overholdelse, tolerabilitet og patienttilfredshed med screeningsudstyr
Tidsramme: inden for 6 måneder efter randomisering

Dette er et sammensat resultat målt ved følgende:

  • Patientoverholdelse med screeningsanordningerne (defineret som det gennemsnitlige antal fuldførte monitoreringsdage og årsager til manglende overholdelse)
  • Patienttilfredshed med screeningsudstyret (målt ved brugertilfredshedsundersøgelser), - Tolerabilitet af EKG-monitoren (defineret som forekomsten af ​​uønskede hudreaktioner relateret til det klæbende plaster).
inden for 6 måneder efter randomisering
Kliniske udfaldshændelser
Tidsramme: inden for 6 måneder fra randomisering

En hændelse med klinisk udfald vil blive defineret som en af ​​følgende:

  • iskæmisk slagtilfælde
  • TIA
  • systemisk emboli
  • større blødning
  • intrakraniel blødning
  • lægebesøg
  • indlæggelser
  • medicin ordinationer. Kliniske udfaldshændelser vil blive fanget inden for 6 måneder efter randomisering. Resultatet er et sammensat mål.
inden for 6 måneder fra randomisering
Omkostningseffektivitet ved screening
Tidsramme: inden for 6 måneder fra randomisering
Omkostningseffektiviteten ved screening er et sammensat resultat. Resultatet vil blive målt ved omkostningseffektivitet (omkostninger pr. sparet leveår) og omkostningseffektivitet (omkostning pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY) opnået) af AF-screening.
inden for 6 måneder fra randomisering
Påvisning af andre (ikke-AF) klinisk vigtige arytmier
Tidsramme: inden for 6 måneder fra randomisering
Påvisning af andre potentielt klinisk vigtige ikke-AF arytmier: atriel takykardi, pause >3 sekunder, højgradig atrioventrikulær blokering (Mobitz type II eller tredjegrads AV-blok), ventrikulær takykardi, polymorf ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation.
inden for 6 måneder fra randomisering
Sensitivitet og specificitet af Watch BP Home-A-monitor (falsk positiv rate af en hjemme-AF-BP-monitor (med EKG-patch-monitor som guldstandard).
Tidsramme: inden for 6 måneder fra randomisering
Estimeret sensitivitet, specificitet og falsk positiv rate for en hjemme-AF-BP-monitor (med EKG-patch-monitor som guldstandarden).
inden for 6 måneder fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Leipzig
Heart and Stroke Foundation of Canada
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
Canadian Stroke Network
Canadian Stroke Prevention Intervention Network
iRhythm Technologies, Inc.
Microlife

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David J. Gladstone, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2015

Først opslået (Skøn)

19. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCREEN-AF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner