Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert screening for tidlig påvisning av atrieflimmer hos primærhelsepasienter i alderen 75 år og eldre (SCREEN-AF)

22. januar 2020 oppdatert av: Population Health Research Institute

Program for identifisering av "handlingsbar" atrieflimmer (PIAAF): Hjemmebasert screening for tidlig påvisning av atrieflimmer hos primærhelsepasienter i alderen 75 år og eldre: SCREEN-AF Randomized Trial

Atrieflimmer (AF) er en stor behandlingsbar risikofaktor for hjerneslag, men det kan være vanskelig å oppdage fordi det ofte er stille og intermitterende. Nye ambulatoriske hjerteovervåkingsteknologier har potensial til å forbedre tidlig oppdagelse av AF. Denne studien undersøker AF-screening hos pasienter i primærhelsetjenesten som bruker ZIO XT Patch, en bærbar selvklebende lappemonitor som gir kontinuerlig EKG-registrering i opptil 14 dager, i tillegg til WatchBP-blodtrykksmåleren for hjemmet som har innebygd AF-screening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SCREEN-AF er en etterforsker-initiert, multisenter, åpen, to-gruppe randomisert kontrollert studie som undersøker ikke-invasiv, hjemmebasert AF-screening. Forsøket retter seg mot pasienter i alderen 75 år eller eldre med hypertensjon i anamnesen og uten kjent AF som ville være potensielle antikoagulantkandidater dersom AF ble oppdaget. Kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert fra primærhelsetjenesten og tilfeldig fordelt (1:1) til en av to grupper:

  • Kontrollgruppen vil motta standardbehandling i 6 måneder (inkludert pulssjekk og hjerteauskultasjon av lege ved baseline og 6 måneder).
  • Intervensjonsgruppen vil gjennomgå ambulant screening for AF med en 2-ukers kontinuerlig EKG-lappmonitor brukt ved baseline og igjen etter 3 måneder, i tillegg til standardbehandling i 6 måneder (inkludert en pulssjekk og hjerteauskultasjon av en lege ved baseline og 6 måneder). Intervensjonsgruppen vil også motta en hjemme-BP-monitor med automatisk AF-deteksjonsevne som skal brukes to ganger daglig i 2 uker under EKG-overvåkingsblokkene.

Hypotesen er at kontinuerlig ambulatorisk hjerterytmeovervåking ved bruk av en selvklebende EKG-lappemonitor vil være overlegen standardbehandling for AF-deteksjon. Det overordnede målet med denne forskningen er å etablere en praktisk og kostnadseffektiv screeningstrategi som kan brukes i primærhelsetjenesten for tidlig påvisning av AF hos pasienter som ville ha nytte av antikoagulasjonsbehandling dersom AF ble oppdaget. Det endelige målet med dette primære forebyggingsinitiativet er å forhindre flere slag, og slagrelaterte dødsfall, funksjonshemming, demens, sykehusinnleggelser og institusjonalisering, gjennom tidlig oppdagelse og behandling av AF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

856

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3G 0B4
        • Crowfoot Village Family Practice
      • Camrose, Alberta, Canada
        • Smith Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Edmonton Oliver PCN
      • Olds, Alberta, Canada, T4H 1B8
        • Peaks to Praries PCN
    • Ontario
      • Ayr, Ontario, Canada, N0B 1E0
        • Henry Vlaar FP
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 1E2
        • LMC / Manna Research
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9P
        • Humber River FHT - Dixon Site
      • Georgetown, Ontario, Canada, L7G 4A1
        • Halton Hills FHT
      • Haileybury, Ontario, Canada, P0J 1K0
        • Haileybury FHT
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8J 0B6
        • Hamilton Medical Clinic
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5E9
        • Queen's Family Health Team
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 5T7
        • Ken Ng FP / Total Health Management
      • Morrisburg, Ontario, Canada, K0C 1X0
        • St. Lawrence Medical Clinic
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 7S8
        • OakMed FHT
      • Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 4K8
        • Mark Robertson Family Practice
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2N 4V5
        • Michael Kopp Family Practice / N Fung & M Kopp Medicine Professional Corporation
      • St. Catherines, Ontario, Canada, L2R 1R5
        • Garden City FHT
      • Stouffville, Ontario, Canada, L6B 0T1
        • Health for All FHT
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 4V7
        • Port Arthur Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 3E5
        • Keele Medical Place
      • Toronto, Ontario, Canada, M6N 4N6
        • Mount Dennis Weston Health Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Goethe University Frankfurt am Main
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Tyskland
        • Hamburg University Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

73 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥75 år uten kjent atrieflimmer eller atrieflutter.
  2. Deltakeren er klinisk i sinusrytme (både hjerteauskultasjon og 30-sekunders pulspalpasjon er utført av den innmeldte legen, og ingen av dem oppdager en uregelmessig rytme som tyder på atrieflimmer).
  3. Anamnese med hypertensjon som krever antihypertensiv medisin.
  4. Skriftlig informert samtykke fra deltaker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuell tidligere dokumentert atrieflimmer eller atrieflimmer ≥30 sekunder.
  2. Implantert pacemaker, hjertedefibrillator, hjertesløyfeopptaker eller dyp hjernestimulator.
  3. Sannsynligvis dårlig kompatibel eller upålitelig ved bruk av hjemmescreeningsenheter eller med krav til studieoppfølging på grunn av kognitive eller andre problemer, eller forventet levealder
  4. Har en tilstand som etter den innskrivende legens oppfatning ikke vil tillate kronisk behandling med oral antikoagulantbehandling.
  5. Pasient som allerede tar langvarig oral antikoagulantbehandling.
  6. Kjent allergisk reaksjon/intoleranse mot hudlim.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Screening
Intervensjonsgruppen mottar AF-screening med en 2-ukers ambulant EKG-lappemonitor (ZIO XT Patch) brukt ved baseline og igjen etter 3 måneder, i tillegg til standardbehandling i 6 måneder. Intervensjonsgruppen mottar også en hjemme-BP-monitor med automatisk AF-deteksjonsevne som skal brukes to ganger daglig i 2 uker i løpet av EKG-overvåkingsperiodene.
Enhet: Screening: Intervensjon - Atrieflimmerscreening (ZIO XT EKG-monitor, Watch-BP)
Intervensjonsgruppen mottar AF-screening med en 2-ukers ambulant EKG-lappemonitor (ZIO XT Patch) brukt ved baseline og igjen etter 3 måneder, i tillegg til standardbehandling i 6 måneder. Intervensjonsgruppen mottar også en hjemme-BP-monitor med automatisk AF-deteksjonsevne som skal brukes to ganger daglig i 2 uker i løpet av EKG-overvåkingsperiodene.
Andre navn:
  • ZIO XT Patch ambulerende EKG-lappmonitor
  • Se BP-Home A blodtrykksmåler
Ingen inngripen: Styre
Kontrollgruppen får standard behandling i 6 måneder (inkludert pulssjekk og hjerteauskultasjon av lege ved 6 måneder).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av nytt atrieflimmer eller flutter
Tidsramme: innen 6 måneder fra randomisering
Påvisning av ny AF (atrieflimmer eller atrieflutter) innen 6 måneder etter randomisering, med AF definert som minst én episode med kontinuerlig AF som varer >5 minutter eller AF dokumentert på minst ett 12-avlednings EKG eller en overbevisende klinisk diagnose av AF basert på pålitelig kildedokumentasjon.
innen 6 måneder fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resept av oral antikoagulasjonsterapi
Tidsramme: innen 6 måneder fra randomisering
Bruk av oral antikoagulant 3 og 6 måneder etter randomisering.
innen 6 måneder fra randomisering
Primært endepunkt oppdaget av EKG-lappemonitor
Tidsramme: innen 6 måneder fra randomisering

Blant intervensjonsgruppepasienter som oppfyller det primære endepunktet, oppdaget av EKG-lappemonitoren, vil følgende kriterier bli analysert:

  • tid til første registrering av AF >5 minutter
  • daglig og total AF-belastning
  • gjennomsnittlig varighet per AF-episode.
innen 6 måneder fra randomisering
Atrieflimmerepisoder av ulik varighet (deteksjon av enhver AF-episode ≥30 sekunder, ≥30 sekunder til 5 minutter, >5 timer og >24 timer (for å lette sammenligning med andre studier i litteraturen)
Tidsramme: innen 6 måneder fra randomisering
Blant intervensjonsgruppepasienter, påvisning av enhver AF-episode ≥30 sekunder, ≥30 sekunder til 5 minutter, >5 timer og >24 timer (for å lette sammenligning med andre studier i litteraturen).
innen 6 måneder fra randomisering
Overholdelse, tolerabilitet og pasienttilfredshet med screeningsutstyr
Tidsramme: innen 6 måneder etter randomisering

Dette er et sammensatt resultat målt ved følgende:

  • Pasientoverholdelse med screeningsutstyr (definert som gjennomsnittlig antall fullførte overvåkingsdager og årsaker til manglende overholdelse)
  • Pasienttilfredshet med screeningsutstyret (målt ved brukertilfredshetsundersøkelser), - Tolerabiliteten til EKG-monitoren (definert som forekomsten av uønskede hudreaksjoner relatert til det selvklebende plasteret).
innen 6 måneder etter randomisering
Kliniske utfallshendelser
Tidsramme: innen 6 måneder fra randomisering

En hendelse med klinisk utfall vil bli definert som ett av følgende:

  • iskemisk hjerneslag
  • TIA
  • systemisk emboli
  • store blødninger
  • intrakraniell blødning
  • legebesøk
  • sykehusinnleggelser
  • resepter på medisiner. Kliniske utfallshendelser vil bli fanget opp innen 6 måneder etter randomisering. Resultatet er et sammensatt mål.
innen 6 måneder fra randomisering
Kostnadseffektivitet av screening
Tidsramme: innen 6 måneder fra randomisering
Kostnadseffektiviteten til screening er et sammensatt resultat. Resultatet vil bli målt ved kostnadseffektivitet (kostnad per spart leveår) og kostnadsnytte (kostnad per oppnådd kvalitetsjustert leveår (QALY)) av AF-screening.
innen 6 måneder fra randomisering
Påvisning av andre (ikke-AF) klinisk viktige arytmier
Tidsramme: innen 6 måneder fra randomisering
Påvisning av andre potensielt klinisk viktige ikke-AF arytmier: atrietakykardi, pause >3 sekunder, høygradig atrioventrikulær blokkering (Mobitz type II eller tredjegrads AV-blokk), ventrikkeltakykardi, polymorf ventrikkeltakykardi/ventrikkelflimmer.
innen 6 måneder fra randomisering
Sensitivitet og spesifisitet til Watch BP Home-A-monitor (falsk positiv rate for en hjemme-AF-BP-monitor (med EKG-lappemonitor som gullstandard).
Tidsramme: innen 6 måneder fra randomisering
Estimert sensitivitet, spesifisitet og falsk positiv rate for en hjemme-AF-BP-monitor (med EKG-lappemonitor som gullstandard).
innen 6 måneder fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Population Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Leipzig
Heart and Stroke Foundation of Canada
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
Canadian Stroke Network
Canadian Stroke Prevention Intervention Network
iRhythm Technologies, Inc.
Microlife

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David J. Gladstone, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCREEN-AF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere