75 岁及以上初级保健患者早期房颤的家庭筛查 (SCREEN-AF)
2020年1月22日 更新者：Population Health Research Institute
“可操作的”心房颤动 (PIAAF) 识别程序：75 岁及以上初级保健患者心房颤动早期检测的家庭筛查：SCREEN-AF 随机试验
心房颤动 (AF) 是中风的主要可治疗危险因素，但可能难以检测，因为它通常是无声的和间歇性的。
新的动态心脏监测技术有可能改善 AF 的早期检测。
该试验使用 ZIO XT 贴片研究初级保健患者的 AF 筛查，ZIO XT 贴片是一种可穿戴的贴片监测器，可提供长达 14 天的连续 ECG 记录，此外还有内置 AF 筛查功能的 WatchBP 家用血压监测仪。
研究概览
详细说明
SCREEN-AF 是一项研究者发起的、多中心、开放标签、两组随机对照试验，研究非侵入性、家庭为基础的 AF 筛查。 该试验针对 75 岁或以上有高血压病史且没有已知 AF 的患者，如果检测到 AF，这些患者可能是潜在的抗凝候选者。 符合条件的参与者将从初级保健实践中招募，并随机分配 (1:1) 到两组之一：
- 对照组将接受 6 个月的标准护理（包括在基线和 6 个月时由医生进行脉搏检查和心脏听诊）。
- 除了为期 6 个月的标准护理（包括在基线和 6月）。 干预组还将收到一台具有自动 AF 检测功能的家庭血压监测仪，在 ECG 监测期间每天使用两次，持续 2 周。
假设是使用粘性 ECG 贴片监测器连续动态心律监测将优于 AF 检测的标准护理。 本研究的总体目标是建立一种实用且具有成本效益的筛查策略，该策略可应用于初级保健，以便在检测到 AF 后可从抗凝治疗中获益的患者进行 AF 的早期检测。 这一初级预防计划的最终目标是通过 AF 的早期检测和治疗来预防更多中风以及与中风相关的死亡、残疾、痴呆、住院和住院。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
856
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T3G 0B4
- Crowfoot Village Family Practice
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Camrose、Alberta、加拿大
- Smith Clinic
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 3V9
- Edmonton Oliver PCN
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Olds、Alberta、加拿大、T4H 1B8
- Peaks to Praries PCN
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Ontario
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Ayr、Ontario、加拿大、N0B 1E0
- Henry Vlaar FP
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Burlington、Ontario、加拿大、L7R 1E2
- LMC / Manna Research
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Etobicoke、Ontario、加拿大、M9P
- Humber River FHT - Dixon Site
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Georgetown、Ontario、加拿大、L7G 4A1
- Halton Hills FHT
-
Haileybury、Ontario、加拿大、P0J 1K0
- Haileybury FHT
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8J 0B6
- Hamilton Medical Clinic
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5E9
- Queen's Family Health Team
-
Markham、Ontario、加拿大、L3P 5T7
- Ken Ng FP / Total Health Management
-
Morrisburg、Ontario、加拿大、K0C 1X0
- St. Lawrence Medical Clinic
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
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Oakville、Ontario、加拿大、L6H 7S8
- OakMed FHT
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Owen Sound、Ontario、加拿大、N4K 4K8
- Mark Robertson Family Practice
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St. Catharines、Ontario、加拿大、L2N 4V5
- Michael Kopp Family Practice / N Fung & M Kopp Medicine Professional Corporation
-
St. Catherines、Ontario、加拿大、L2R 1R5
- Garden City FHT
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Stouffville、Ontario、加拿大、L6B 0T1
- Health for All FHT
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Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7A 4V7
- Port Arthur Health Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M3M 3E5
- Keele Medical Place
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Toronto、Ontario、加拿大、M6N 4N6
- Mount Dennis Weston Health Centre
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Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
- Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
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Frankfurt am Main、德国
- Goethe University Frankfurt am Main
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Göttingen、德国
- Universitatsmedizin Gottingen
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Hamburg、德国
- Hamburg University Medical School
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
73年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥75 岁，无已知心房颤动或心房扑动。
- 参与者在临床上处于窦性心律（登记医师进行了心脏听诊和 30 秒脉搏触诊，均未检测到提示心房颤动的不规则心律）。
- 需要降压药治疗的高血压病史。
- 参与者的书面知情同意书。
排除标准：
- 任何先前记录的心房颤动或心房扑动≥30 秒。
- 植入式起搏器、心脏除颤器、心脏循环记录器或深部脑刺激器。
- 由于认知或其他问题或预期寿命，使用家庭筛查设备或研究随访要求可能依从性差或不可靠
- 具有登记医师认为不允许使用口服抗凝剂进行长期治疗的病症。
- 患者已经接受长期口服抗凝治疗。
- 已知对皮肤粘合剂的过敏反应/不耐受。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放映
除了为期 6 个月的标准护理外，干预组还接受了 AF 筛查，并在基线和 3 个月时佩戴了为期 2 周的动态 ECG 贴片监测器（ZIO XT 贴片）。
干预组还接受具有自动 AF 检测功能的家庭血压监测仪，在 ECG 监测期间每天使用两次，持续 2 周。
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除了为期 6 个月的标准护理外，干预组还接受了 AF 筛查，并在基线和 3 个月时佩戴了为期 2 周的动态 ECG 贴片监测器（ZIO XT 贴片）。
干预组还接受具有自动 AF 检测功能的家庭血压监测仪，在 ECG 监测期间每天使用两次，持续 2 周。
其他名称：
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无干预：控制
对照组接受 6 个月的标准护理（包括在 6 个月时由医生进行脉搏检查和心脏听诊）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检测新的心房颤动或扑动
大体时间：随机分组后 6 个月内
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随机分组后 6 个月内检测到新的 AF（心房颤动或心房扑动），AF 定义为至少一次持续 AF 持续 > 5 分钟或 AF 记录在至少一个 12 导联心电图上或有令人信服的临床诊断AF 基于可靠的源文档。
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随机分组后 6 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口服抗凝治疗处方
大体时间：随机分组后 6 个月内
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随机分组后 3 个月和 6 个月时使用口服抗凝剂治疗。
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随机分组后 6 个月内
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ECG 贴片监视器检测到的主要终点
大体时间：随机分组后 6 个月内
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在满足主要终点的干预组患者中，由 ECG 贴片监测器检测到，将分析以下标准：
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随机分组后 6 个月内
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不同持续时间的心房颤动发作（检测任何 AF 发作≥30 秒、≥30 秒至 5 分钟、>5 小时和>24 小时（便于与文献中的其他研究进行比较）
大体时间：随机分组后 6 个月内
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在干预组患者中，检测到≥30 秒、≥30 秒至 5 分钟、>5 小时和>24 小时的任何 AF 发作（以便于与文献中的其他研究进行比较）。
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随机分组后 6 个月内
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筛查设备的依从性、耐受性和患者满意度
大体时间：随机分组后 6 个月内
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这是一个由以下指标衡量的综合结果：
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随机分组后 6 个月内
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临床结果事件
大体时间：随机分组后 6 个月内
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临床结果事件将被定义为以下之一：
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随机分组后 6 个月内
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筛查的成本效益
大体时间：随机分组后 6 个月内
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筛查的成本效益是一个复合结果。
结果将通过 AF 筛查的成本效益（每挽救生命年的成本）和成本效用（每获得质量调整生命年 (QALY) 的成本）来衡量。
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随机分组后 6 个月内
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检测其他（非 AF）临床上重要的心律失常
大体时间：随机分组后 6 个月内
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检测其他具有潜在临床意义的非 AF 心律失常：房性心动过速、停顿 >3 秒、高级房室传导阻滞（Mobitz II 型或三度房室传导阻滞）、室性心动过速、多形性室性心动过速/心室颤动。
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随机分组后 6 个月内
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Watch BP Home-A 监测仪的灵敏度和特异性（家用 AF-BP 监测仪的假阳性率（以 ECG 贴片监测仪为金标准）。
大体时间：随机分组后 6 个月内
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家用 AF-BP 监测器（以 ECG 贴片监测器为金标准）的估计灵敏度、特异性和假阳性率。
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随机分组后 6 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：David J. Gladstone, MD PhD FRCPC、Sunnybrook Research Institute, University of Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月21日
研究完成 (实际的)
2020年1月21日
研究注册日期
首次提交
2015年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月13日
首次发布 (估计)
2015年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月22日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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