75세 이상 1차 진료 환자의 심방세동 조기 발견을 위한 가정 기반 스크리닝 (SCREEN-AF)
2020년 1월 22일 업데이트: Population Health Research Institute
"실행 가능한" 심방세동 식별 프로그램(PIAAF): 75세 이상 1차 진료 환자의 심방세동 조기 발견을 위한 가정 기반 스크리닝: SCREEN-AF 무작위 시험
심방 세동(AF)은 뇌졸중의 치료 가능한 주요 위험 요소이지만 종종 조용하고 간헐적이기 때문에 감지하기 어려울 수 있습니다.
새로운 보행 심장 모니터링 기술은 AF의 조기 발견을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
이 시험은 AF 검사 기능이 내장된 WatchBP 가정용 혈압 모니터와 함께 최대 14일 동안 지속적인 ECG 기록을 제공하는 웨어러블 접착 패치 모니터인 ZIO XT Patch를 사용하여 1차 진료 환자의 AF 검사를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
SCREEN-AF는 비침습적 가정 기반 AF 스크리닝을 조사하는 연구자 주도의 다기관 공개 라벨 2그룹 무작위 통제 시험입니다. 이 시험은 고혈압 병력이 있고 AF가 발견될 경우 잠재적인 항응고제 후보가 될 AF가 없는 75세 이상의 환자를 대상으로 합니다. 자격이 있는 참가자는 1차 의료 기관에서 모집되어 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로(1:1) 할당됩니다.
- 대조군은 6개월 동안 표준 치료를 받게 됩니다(기준선 및 6개월에서 의사의 맥박 검사 및 심장 청진 포함).
- 개입 그룹은 6개월 동안의 표준 치료(기준선 및 6개월 동안 의사의 맥박 검사 및 심장 청진 포함)와 함께 기준선과 3개월에 2주 연속 ECG 패치 모니터를 착용하여 심방세동에 대한 외래 선별검사를 받게 됩니다. 개월). 개입 그룹은 또한 ECG 모니터링 블록 동안 2주 동안 매일 두 번 사용되는 자동 AF 감지 기능이 있는 가정용 BP 모니터를 받게 됩니다.
가설은 접착식 ECG 패치 모니터를 사용한 지속적인 보행 심장 박동 모니터링이 AF 감지를 위한 표준 치료보다 우수할 것이라는 것입니다. 이 연구의 전반적인 목적은 AF가 발견되면 항응고제 치료가 도움이 될 환자에서 AF의 조기 발견을 위해 일차 진료에 적용할 수 있는 실용적이고 비용 효율적인 스크리닝 전략을 수립하는 것입니다. 이 1차 예방 이니셔티브의 궁극적인 목표는 심방세동의 조기 발견 및 치료를 통해 더 많은 뇌졸중, 뇌졸중 관련 사망, 장애, 치매, 입원 및 시설 수용을 예방하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
856
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt am Main, 독일
- Goethe University Frankfurt am Main
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Göttingen, 독일
- Universitatsmedizin Gottingen
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Hamburg, 독일
- Hamburg University Medical School
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3G 0B4
- Crowfoot Village Family Practice
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Camrose, Alberta, 캐나다
- Smith Clinic
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
- Edmonton Oliver PCN
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Olds, Alberta, 캐나다, T4H 1B8
- Peaks to Praries PCN
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Ontario
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Ayr, Ontario, 캐나다, N0B 1E0
- Henry Vlaar FP
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7R 1E2
- LMC / Manna Research
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Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9P
- Humber River FHT - Dixon Site
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Georgetown, Ontario, 캐나다, L7G 4A1
- Halton Hills FHT
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Haileybury, Ontario, 캐나다, P0J 1K0
- Haileybury FHT
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8J 0B6
- Hamilton Medical Clinic
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5E9
- Queen's Family Health Team
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 5T7
- Ken Ng FP / Total Health Management
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Morrisburg, Ontario, 캐나다, K0C 1X0
- St. Lawrence Medical Clinic
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6H 7S8
- OakMed FHT
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Owen Sound, Ontario, 캐나다, N4K 4K8
- Mark Robertson Family Practice
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St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2N 4V5
- Michael Kopp Family Practice / N Fung & M Kopp Medicine Professional Corporation
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St. Catherines, Ontario, 캐나다, L2R 1R5
- Garden City FHT
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Stouffville, Ontario, 캐나다, L6B 0T1
- Health for All FHT
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Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7A 4V7
- Port Arthur Health Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3M 3E5
- Keele Medical Place
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6N 4N6
- Mount Dennis Weston Health Centre
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
73년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알려진 심방 세동 또는 심방 조동이 없는 75세 이상의 연령.
- 참가자는 임상적으로 동 리듬에 있습니다(심장 청진 및 30초 맥박 촉진이 등록 의사에 의해 수행되었으며 둘 다 심방 세동을 시사하는 불규칙한 리듬을 감지하지 못했습니다).
- 항고혈압제가 필요한 고혈압 병력.
- 참가자의 서면 동의서.
제외 기준:
- 이전에 기록된 모든 심방 세동 또는 심방 조동이 ≥30초입니다.
- 이식된 박동조율기, 심장 제세동기, 심장 루프 기록기 또는 뇌심부 자극기.
- 인지 또는 기타 문제 또는 기대 수명으로 인해 홈 스크리닝 장치를 사용하거나 연구 후속 요구 사항을 준수하지 않거나 신뢰할 수 없을 가능성이 있음
- 등록 의사의 의견에 따라 경구용 항응고제 요법으로 만성 치료를 허용하지 않는 상태가 있습니다.
- 이미 장기 경구용 항응고제 치료를 받고 있는 환자.
- 피부 접착제에 대한 알려진 알레르기 반응/불내성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상영
개입 그룹은 6개월 동안의 표준 치료에 추가하여 기준선과 3개월에 다시 착용하는 2주 보행 ECG 패치 모니터(ZIO XT 패치)로 AF 선별 검사를 받습니다.
개입 그룹은 또한 ECG 모니터링 기간 동안 2주 동안 매일 두 번 사용할 자동 AF 감지 기능이 있는 가정용 BP 모니터를 받습니다.
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개입 그룹은 6개월 동안의 표준 치료에 추가하여 기준선과 3개월에 다시 착용하는 2주 보행 ECG 패치 모니터(ZIO XT 패치)로 AF 선별 검사를 받습니다.
개입 그룹은 또한 ECG 모니터링 기간 동안 2주 동안 매일 두 번 사용할 자동 AF 감지 기능이 있는 가정용 BP 모니터를 받습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
대조군은 6개월 동안 표준 치료를 받습니다(6개월에 의사의 맥박 검사 및 심장 청진 포함).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 심방 세동 또는 조동 감지
기간: 무작위 배정 후 6개월 이내
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무작위배정 후 6개월 이내에 새로운 AF(심방 세동 또는 심방 조동)의 감지, AF는 5분 이상 지속되는 연속 AF의 적어도 한 에피소드로 정의되거나 적어도 하나의 12-리드 ECG에서 문서화된 AF 또는 다음과 같은 설득력 있는 임상 진단 신뢰할 수 있는 소스 문서를 기반으로 한 AF.
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무작위 배정 후 6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구용 항응고제 처방
기간: 무작위 배정 후 6개월 이내
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무작위 배정 후 3개월 및 6개월에 경구용 항응고제 요법 사용.
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무작위 배정 후 6개월 이내
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ECG 패치 모니터에서 감지한 기본 엔드포인트
기간: 무작위 배정 후 6개월 이내
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ECG 패치 모니터에 의해 감지된 일차 종점을 충족하는 개입 그룹 환자 중에서 다음 기준이 분석됩니다.
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무작위 배정 후 6개월 이내
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다양한 기간의 심방 세동 에피소드(30초 이상, 30초 이상~5분, 5시간 이상, 24시간 이상 AF 에피소드 감지(문헌의 다른 연구와의 비교 용이)
기간: 무작위 배정 후 6개월 이내
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개입 그룹 환자 중 AF 에피소드의 감지는 ≥30초, ≥30초에서 5분, >5시간 및 >24시간입니다(문헌의 다른 연구와의 비교를 용이하게 하기 위해).
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무작위 배정 후 6개월 이내
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스크리닝 장치의 순응도, 내약성 및 환자 만족도
기간: 무작위 배정 후 6개월 이내
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이것은 다음에 의해 측정된 복합 결과입니다.
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무작위 배정 후 6개월 이내
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임상 결과 이벤트
기간: 무작위 배정 후 6개월 이내
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임상 결과 사례는 다음 중 하나로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 6개월 이내
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스크리닝의 비용 효율성
기간: 무작위 배정 후 6개월 이내
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스크리닝의 비용 효율성은 종합적인 결과입니다.
결과는 AF 스크리닝의 비용 효율성(저장된 수명당 비용) 및 비용-효용성(QALY(품질 조정 수명당 비용) 획득)으로 측정됩니다.
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무작위 배정 후 6개월 이내
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다른(AF가 아닌) 임상적으로 중요한 부정맥의 감지
기간: 무작위 배정 후 6개월 이내
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잠재적으로 임상적으로 중요한 다른 비-AF 부정맥의 검출: 심방 빈맥, 정지 >3초, 고급 방실 차단(Mobitz 유형 II 또는 3도 AV 차단), 심실 빈맥, 다형성 심실 빈맥/심실 세동.
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무작위 배정 후 6개월 이내
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Watch BP Home-A 모니터의 민감도 및 특이도(가정용 AF-BP 모니터(ECG 패치 모니터를 표준으로 사용)의 위양성 비율).
기간: 무작위 배정 후 6개월 이내
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가정용 AF-BP 모니터의 예상 민감도, 특이도 및 위양성률(최적 기준으로 ECG 패치 모니터 사용).
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무작위 배정 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David J. Gladstone, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .