Detección domiciliaria para la detección temprana de fibrilación auricular en pacientes de atención primaria de 75 años o más (SCREEN-AF)
22 de enero de 2020 actualizado por: Population Health Research Institute
Programa para la identificación de la fibrilación auricular "procesable" (PIAAF): Detección domiciliaria para la detección temprana de la fibrilación auricular en pacientes de atención primaria mayores de 75 años: el ensayo aleatorizado SCREEN-AF
La fibrilación auricular (FA) es un importante factor de riesgo tratable de accidente cerebrovascular, pero puede ser difícil de detectar porque con frecuencia es silenciosa e intermitente.
Las nuevas tecnologías de monitorización cardiaca ambulatoria tienen el potencial de mejorar la detección precoz de la FA.
Este ensayo investiga la detección de FA en pacientes de atención primaria que utilizan el ZIO XT Patch, un monitor de parche adhesivo portátil que proporciona un registro de ECG continuo durante hasta 14 días, además del monitor de presión arterial doméstico WatchBP que tiene una función de detección de FA incorporada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SCREEN-AF es un ensayo controlado aleatorizado de dos grupos, abierto, multicéntrico, iniciado por un investigador, que investiga la detección de la FA no invasiva en el hogar. El ensayo se dirige a pacientes de 75 años o más con antecedentes de hipertensión y sin fibrilación auricular conocida que serían posibles candidatos a anticoagulantes si se detectara la fibrilación auricular. Los participantes elegibles serán reclutados de prácticas de atención primaria y asignados aleatoriamente (1:1) a uno de dos grupos:
- El grupo de control recibirá atención estándar durante 6 meses (incluido un control del pulso y una auscultación cardíaca por parte de un médico al inicio y 6 meses).
- El grupo de intervención se someterá a una prueba de detección ambulatoria de FA con un monitor de parche de ECG continuo de 2 semanas que se usará al inicio y nuevamente a los 3 meses, además de la atención estándar durante 6 meses (incluido un control del pulso y auscultación cardíaca por parte de un médico al inicio y 6 meses después). meses). El grupo de intervención también recibirá un monitor de PA en el hogar con capacidad de detección automática de FA para usar dos veces al día durante 2 semanas durante los bloques de monitoreo de ECG.
La hipótesis es que la monitorización continua del ritmo cardíaco ambulatorio mediante un monitor de parche ECG adhesivo será superior a la atención estándar para la detección de FA. El objetivo general de esta investigación es establecer una estrategia de detección práctica y rentable que pueda aplicarse en atención primaria para la detección temprana de FA en pacientes que se beneficiarían de la terapia anticoagulante si se detectara FA. El objetivo final de esta iniciativa de prevención primaria es prevenir más accidentes cerebrovasculares y muertes relacionadas con accidentes cerebrovasculares, discapacidad, demencia, hospitalizaciones e institucionalización, a través de la detección y el tratamiento tempranos de la FA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
856
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt am Main, Alemania
- Goethe University Frankfurt am Main
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Göttingen, Alemania
- Universitatsmedizin Gottingen
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Hamburg, Alemania
- Hamburg University Medical School
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3G 0B4
- Crowfoot Village Family Practice
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Camrose, Alberta, Canadá
- Smith Clinic
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Edmonton Oliver PCN
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Olds, Alberta, Canadá, T4H 1B8
- Peaks to Praries PCN
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Ontario
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Ayr, Ontario, Canadá, N0B 1E0
- Henry Vlaar FP
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Burlington, Ontario, Canadá, L7R 1E2
- LMC / Manna Research
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M9P
- Humber River FHT - Dixon Site
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Georgetown, Ontario, Canadá, L7G 4A1
- Halton Hills FHT
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Haileybury, Ontario, Canadá, P0J 1K0
- Haileybury FHT
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8J 0B6
- Hamilton Medical Clinic
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5E9
- Queen's Family Health Team
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 5T7
- Ken Ng FP / Total Health Management
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Morrisburg, Ontario, Canadá, K0C 1X0
- St. Lawrence Medical Clinic
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
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Oakville, Ontario, Canadá, L6H 7S8
- OakMed FHT
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Owen Sound, Ontario, Canadá, N4K 4K8
- Mark Robertson Family Practice
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St. Catharines, Ontario, Canadá, L2N 4V5
- Michael Kopp Family Practice / N Fung & M Kopp Medicine Professional Corporation
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St. Catherines, Ontario, Canadá, L2R 1R5
- Garden City FHT
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Stouffville, Ontario, Canadá, L6B 0T1
- Health for All FHT
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7A 4V7
- Port Arthur Health Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M3M 3E5
- Keele Medical Place
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Toronto, Ontario, Canadá, M6N 4N6
- Mount Dennis Weston Health Centre
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
73 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥75 años sin fibrilación auricular ni aleteo auricular conocidos.
- El participante está clínicamente en ritmo sinusal (tanto la auscultación cardíaca como la palpación del pulso de 30 segundos han sido realizadas por el médico que lo inscribió y ninguna detecta un ritmo irregular que sugiera fibrilación auricular).
- Antecedentes de hipertensión que requiera medicación antihipertensiva.
- Consentimiento informado por escrito del participante.
Criterio de exclusión:
- Cualquier fibrilación auricular o aleteo auricular previamente documentados ≥30 segundos.
- Marcapasos implantado, desfibrilador cardíaco, grabadora de bucle cardíaco o estimulador cerebral profundo.
- Es probable que tenga un cumplimiento deficiente o que no sea confiable al usar dispositivos de detección en el hogar o con requisitos de seguimiento del estudio debido a problemas cognitivos o de otro tipo, o a la esperanza de vida.
- Tiene una condición que, en opinión del médico que lo inscribió, no permitiría un tratamiento crónico con anticoagulantes orales.
- Paciente que ya toma terapia anticoagulante oral a largo plazo.
- Reacción alérgica/intolerancia conocida a los adhesivos para la piel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Poner en pantalla
El grupo de intervención recibe una prueba de detección de FA con un monitor de parche de ECG ambulatorio de 2 semanas (parche ZIO XT) que se usa al inicio y nuevamente a los 3 meses, además de la atención estándar durante 6 meses.
El grupo de intervención también recibe un monitor de presión arterial en el hogar con capacidad de detección automática de FA para usar dos veces al día durante 2 semanas durante los períodos de monitoreo de ECG.
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El grupo de intervención recibe una prueba de detección de FA con un monitor de parche de ECG ambulatorio de 2 semanas (parche ZIO XT) que se usa al inicio y nuevamente a los 3 meses, además de la atención estándar durante 6 meses.
El grupo de intervención también recibe un monitor de presión arterial en el hogar con capacidad de detección automática de FA para usar dos veces al día durante 2 semanas durante los períodos de monitoreo de ECG.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
El grupo de control recibe atención estándar durante 6 meses (incluido un control del pulso y una auscultación del corazón por parte de un médico a los 6 meses).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de nueva fibrilación o aleteo auricular
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses desde la aleatorización
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Detección de nueva FA (fibrilación auricular o aleteo auricular) dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización, con FA definida como al menos un episodio de FA continua que dura > 5 minutos o FA documentada en al menos un ECG de 12 derivaciones o un diagnóstico clínico convincente de AF basado en documentación de fuente confiable.
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dentro de los 6 meses desde la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prescripción de terapia de anticoagulación oral
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses desde la aleatorización
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Uso de terapia anticoagulante oral a los 3 y 6 meses posteriores a la aleatorización.
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dentro de los 6 meses desde la aleatorización
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Punto final primario detectado por el monitor de parche de ECG
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses desde la aleatorización
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Entre los pacientes del grupo de intervención que cumplan con el punto final primario, detectado por el monitor de parche de ECG, se analizarán los siguientes criterios:
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dentro de los 6 meses desde la aleatorización
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Episodios de fibrilación auricular de varias duraciones (detección de cualquier episodio de FA ≥30 segundos, ≥30 segundos a 5 minutos, >5 horas y >24 horas (para facilitar la comparación con otros estudios en la literatura)
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses desde la aleatorización
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Entre los pacientes del grupo de intervención, detección de cualquier episodio de FA ≥30 segundos, ≥30 segundos a 5 minutos, >5 horas y >24 horas (para facilitar la comparación con otros estudios en la literatura).
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dentro de los 6 meses desde la aleatorización
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Adherencia, tolerabilidad y satisfacción del paciente con los dispositivos de detección
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses de la aleatorización
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Este es un resultado compuesto medido por lo siguiente:
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dentro de los 6 meses de la aleatorización
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Eventos de resultados clínicos
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses desde la aleatorización
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Un evento de resultado clínico se definirá como uno de los siguientes:
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dentro de los 6 meses desde la aleatorización
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Rentabilidad de la detección
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses desde la aleatorización
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La rentabilidad del cribado es un resultado compuesto.
El resultado se medirá por la relación costo-eficacia (costo por año de vida salvado) y costo-utilidad (costo por año de vida ajustado por calidad (QALY) ganado) de la detección de FA.
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dentro de los 6 meses desde la aleatorización
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Detección de otras arritmias clínicamente importantes (no FA)
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses desde la aleatorización
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Detección de otras arritmias no relacionadas con la FA potencialmente importantes desde el punto de vista clínico: taquicardia auricular, pausa > 3 segundos, bloqueo auriculoventricular de alto grado (Mobitz tipo II o bloqueo AV de tercer grado), taquicardia ventricular, taquicardia ventricular polimórfica/fibrilación ventricular.
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dentro de los 6 meses desde la aleatorización
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Sensibilidad y especificidad del monitor Watch BP Home-A (tasa de falsos positivos de un monitor de AF-BP doméstico (con monitor de parche de ECG como estándar de oro).
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses desde la aleatorización
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Sensibilidad, especificidad y tasa de falsos positivos estimada de un monitor de AF-BP doméstico (con monitor de parche de ECG como estándar de oro).
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dentro de los 6 meses desde la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David J. Gladstone, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
21 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
21 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCREEN-AF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .