Screening domiciliare per la diagnosi precoce della fibrillazione atriale nei pazienti di cure primarie di età pari o superiore a 75 anni (SCREEN-AF)
22 gennaio 2020 aggiornato da: Population Health Research Institute
Programma per l'identificazione della fibrillazione atriale "perseguibile" (PIAAF): screening domiciliare per la diagnosi precoce della fibrillazione atriale nei pazienti delle cure primarie di età pari o superiore a 75 anni: lo studio randomizzato SCREEN-AF
La fibrillazione atriale (FA) è un importante fattore di rischio curabile per l'ictus, ma può essere difficile da rilevare perché è spesso silente e intermittente.
Le nuove tecnologie di monitoraggio cardiaco ambulatoriale hanno il potenziale per migliorare la diagnosi precoce della FA.
Questo studio esamina lo screening della FA nei pazienti di cure primarie utilizzando ZIO XT Patch, un monitor patch adesivo indossabile che fornisce la registrazione continua dell'ECG fino a 14 giorni, oltre al monitor della pressione arteriosa domestica WatchBP che ha funzionalità di screening della FA integrate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
SCREEN-AF è uno studio controllato, randomizzato, in aperto, a due gruppi, avviato dallo sperimentatore, multicentrico, che studia lo screening domiciliare non invasivo della FA. Lo studio si rivolge a pazienti di età pari o superiore a 75 anni con una storia di ipertensione e senza FA nota che sarebbero potenziali candidati anticoagulanti se fosse rilevata FA. I partecipanti idonei saranno reclutati dalle pratiche di assistenza primaria e assegnati in modo casuale (1: 1) a uno dei due gruppi:
- Il gruppo di controllo riceverà cure standard per 6 mesi (incluso un controllo del polso e un'auscultazione del cuore da parte di un medico al basale e 6 mesi).
- Il gruppo di intervento sarà sottoposto a screening ambulatoriale per la fibrillazione atriale con un patch monitor ECG continuo di 2 settimane indossato al basale e di nuovo a 3 mesi, in aggiunta alle cure standard per 6 mesi (incluso un controllo del polso e auscultazione del cuore da parte di un medico al basale e 6 mesi). Il gruppo di intervento riceverà anche un monitor BP domiciliare con capacità di rilevamento automatico della FA da utilizzare due volte al giorno per 2 settimane durante i blocchi di monitoraggio ECG.
L'ipotesi è che il monitoraggio ambulatoriale continuo del ritmo cardiaco utilizzando un patch monitor ECG adesivo sarà superiore alla cura standard per il rilevamento della FA. Lo scopo generale di questa ricerca è quello di stabilire una strategia di screening pratica ed economicamente vantaggiosa che possa essere applicata nelle cure primarie per la diagnosi precoce della FA nei pazienti che trarrebbero beneficio dalla terapia anticoagulante se la FA fosse rilevata. L'obiettivo finale di questa iniziativa di prevenzione primaria è prevenire più ictus e decessi correlati a ictus, disabilità, demenza, ricoveri e istituzionalizzazione, attraverso la diagnosi precoce e il trattamento della FA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
856
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3G 0B4
- Crowfoot Village Family Practice
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Camrose, Alberta, Canada
- Smith Clinic
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Edmonton Oliver PCN
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Olds, Alberta, Canada, T4H 1B8
- Peaks to Praries PCN
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Ontario
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Ayr, Ontario, Canada, N0B 1E0
- Henry Vlaar FP
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Burlington, Ontario, Canada, L7R 1E2
- LMC / Manna Research
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Etobicoke, Ontario, Canada, M9P
- Humber River FHT - Dixon Site
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Georgetown, Ontario, Canada, L7G 4A1
- Halton Hills FHT
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Haileybury, Ontario, Canada, P0J 1K0
- Haileybury FHT
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Hamilton, Ontario, Canada, L8J 0B6
- Hamilton Medical Clinic
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 5E9
- Queen's Family Health Team
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Markham, Ontario, Canada, L3P 5T7
- Ken Ng FP / Total Health Management
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Morrisburg, Ontario, Canada, K0C 1X0
- St. Lawrence Medical Clinic
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
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Oakville, Ontario, Canada, L6H 7S8
- OakMed FHT
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Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 4K8
- Mark Robertson Family Practice
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St. Catharines, Ontario, Canada, L2N 4V5
- Michael Kopp Family Practice / N Fung & M Kopp Medicine Professional Corporation
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St. Catherines, Ontario, Canada, L2R 1R5
- Garden City FHT
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Stouffville, Ontario, Canada, L6B 0T1
- Health for All FHT
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Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 4V7
- Port Arthur Health Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M3M 3E5
- Keele Medical Place
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Toronto, Ontario, Canada, M6N 4N6
- Mount Dennis Weston Health Centre
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
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Frankfurt am Main, Germania
- Goethe University Frankfurt am Main
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Göttingen, Germania
- Universitatsmedizin Gottingen
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Hamburg, Germania
- Hamburg University Medical School
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
73 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥75 anni senza fibrillazione atriale nota o flutter atriale.
- Il partecipante è clinicamente in ritmo sinusale (sia l'auscultazione del cuore che la palpazione del polso di 30 secondi sono state eseguite dal medico arruolante e nessuno dei due rileva un ritmo irregolare indicativo di fibrillazione atriale).
- Storia di ipertensione che richiede farmaci antipertensivi.
- Consenso informato scritto del partecipante.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi fibrillazione atriale o flutter atriale precedentemente documentato ≥30 secondi.
- Pacemaker impiantato, defibrillatore cardiaco, registratore di loop cardiaco o stimolatore cerebrale profondo.
- Probabilità di essere scarsamente conformi o inaffidabili nell'utilizzo di dispositivi di screening domiciliare o con requisiti di follow-up dello studio a causa di problemi cognitivi o di altro tipo o dell'aspettativa di vita
- Ha una condizione che, a parere del medico di reclutamento, non consentirebbe il trattamento cronico con terapia anticoagulante orale.
- Paziente già in terapia anticoagulante orale a lungo termine.
- Reazione allergica/intolleranza nota agli adesivi cutanei.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Selezione
Il gruppo di intervento riceve lo screening della FA con un monitor patch ECG ambulatoriale di 2 settimane (ZIO XT Patch) indossato al basale e di nuovo a 3 mesi, oltre alle cure standard per 6 mesi.
Il gruppo di intervento riceve anche un monitor della pressione arteriosa domiciliare con capacità di rilevamento automatico della FA da utilizzare due volte al giorno per 2 settimane durante i periodi di monitoraggio dell'ECG.
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Il gruppo di intervento riceve lo screening della FA con un monitor patch ECG ambulatoriale di 2 settimane (ZIO XT Patch) indossato al basale e di nuovo a 3 mesi, oltre alle cure standard per 6 mesi.
Il gruppo di intervento riceve anche un monitor della pressione arteriosa domiciliare con capacità di rilevamento automatico della FA da utilizzare due volte al giorno per 2 settimane durante i periodi di monitoraggio dell'ECG.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceve cure standard per 6 mesi (compreso un controllo del polso e un'auscultazione del cuore da parte di un medico a 6 mesi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione di nuova fibrillazione o flutter atriale
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla randomizzazione
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Individuazione di nuova FA (fibrillazione atriale o flutter atriale) entro 6 mesi dalla randomizzazione, con FA definita come almeno un episodio di FA continua di durata >5 minuti o FA documentata su almeno un ECG a 12 derivazioni o una diagnosi clinica convincente di AF basato su una documentazione di origine affidabile.
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entro 6 mesi dalla randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prescrizione di terapia anticoagulante orale
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla randomizzazione
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Uso della terapia anticoagulante orale a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione.
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entro 6 mesi dalla randomizzazione
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Endpoint primario rilevato dal monitoraggio delle patch ECG
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla randomizzazione
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Tra i pazienti del gruppo di intervento che soddisfano l'endpoint primario, rilevato dal monitor patch ECG, verranno analizzati i seguenti criteri:
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entro 6 mesi dalla randomizzazione
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Episodi di fibrillazione atriale di varia durata (rilevamento di qualsiasi episodio di FA ≥30 secondi, da ≥30 secondi a 5 minuti, >5 ore e >24 ore (per facilitare il confronto con altri studi in letteratura)
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla randomizzazione
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Tra i pazienti del gruppo di intervento, rilevazione di qualsiasi episodio di FA ≥30 secondi, da ≥30 secondi a 5 minuti, >5 ore e >24 ore (per facilitare il confronto con altri studi in letteratura).
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entro 6 mesi dalla randomizzazione
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Aderenza, tollerabilità e soddisfazione del paziente con i dispositivi di screening
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla randomizzazione
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Questo è un risultato composito misurato da quanto segue:
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entro 6 mesi dalla randomizzazione
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Eventi di esito clinico
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla randomizzazione
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Un evento di esito clinico sarà definito come uno dei seguenti:
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entro 6 mesi dalla randomizzazione
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Efficacia dei costi dello screening
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla randomizzazione
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L'efficacia in termini di costi dello screening è un risultato composito.
Il risultato sarà misurato dal rapporto costo-efficacia (costo per anno di vita risparmiato) e costo-utilità (costo per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) guadagnato) dello screening della FA.
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entro 6 mesi dalla randomizzazione
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Rilevazione di altre aritmie clinicamente importanti (non FA).
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla randomizzazione
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Rilevazione di altre aritmie diverse dalla FA potenzialmente clinicamente importanti: tachicardia atriale, pausa > 3 secondi, blocco atrioventricolare di alto grado (Mobitz tipo II o blocco AV di terzo grado), tachicardia ventricolare, tachicardia ventricolare polimorfa/fibrillazione ventricolare.
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entro 6 mesi dalla randomizzazione
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Sensibilità e specificità del monitor Watch BP Home-A (tasso di falsi positivi di un monitor AF-BP domiciliare (con monitor patch ECG come gold standard).
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla randomizzazione
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Sensibilità, specificità e tasso di falsi positivi stimati di un monitor AF-BP domiciliare (con il monitor patch ECG come gold standard).
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entro 6 mesi dalla randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David J. Gladstone, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
21 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
21 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
19 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCREEN-AF
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