Domowe badania przesiewowe w celu wczesnego wykrycia migotania przedsionków u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej w wieku 75 lat i starszych (SCREEN-AF)
22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute
Program identyfikacji „podatnego na działanie” migotania przedsionków (PIAAF): domowe badania przesiewowe w celu wczesnego wykrycia migotania przedsionków u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej w wieku 75 lat i starszych: randomizowane badanie SCREEN-AF
Migotanie przedsionków (AF) jest głównym uleczalnym czynnikiem ryzyka udaru mózgu, ale może być trudne do wykrycia, ponieważ często jest ciche i przerywane.
Nowe technologie ambulatoryjnego monitorowania pracy serca mogą poprawić wczesne wykrywanie AF.
Ta próba dotyczy badań przesiewowych AF u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej przy użyciu ZIO XT Patch, samoprzylepnego monitora do noszenia, który zapewnia ciągłe rejestrowanie EKG przez maksymalnie 14 dni, jako uzupełnienie domowego ciśnieniomierza WatchBP, który ma wbudowaną funkcję przesiewową AF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
SCREEN-AF to zainicjowane przez badacza, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie z dwiema grupami, badające nieinwazyjne, domowe badania przesiewowe AF. Badanie jest skierowane do pacjentów w wieku 75 lat lub starszych, z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i bez rozpoznanego AF, którzy byliby potencjalnymi kandydatami do leczenia przeciwzakrzepowego w przypadku wykrycia AF. Kwalifikujący się uczestnicy będą rekrutowani z przychodni podstawowej opieki zdrowotnej i losowo przydzielani (1:1) do jednej z dwóch grup:
- Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę przez 6 miesięcy (w tym kontrolę tętna i osłuchiwanie serca przez lekarza na początku badania i 6 miesięcy).
- Grupa interwencyjna zostanie poddana ambulatoryjnemu badaniu przesiewowemu w kierunku AF za pomocą 2-tygodniowego ciągłego monitora EKG noszonego na początku badania i ponownie po 3 miesiącach, jako dodatek do standardowej opieki przez 6 miesięcy (w tym kontrola tętna i osłuchiwanie serca przez lekarza na początku badania i 6 miesięcy). miesiące). Grupa interwencyjna otrzyma również domowy ciśnieniomierz z funkcją automatycznego wykrywania AF, który będzie używany dwa razy dziennie przez 2 tygodnie podczas bloków monitorowania EKG.
Hipoteza jest taka, że ciągłe ambulatoryjne monitorowanie rytmu serca za pomocą samoprzylepnego monitora EKG będzie lepsze niż standardowa opieka w wykrywaniu AF. Ogólnym celem tych badań jest ustalenie praktycznej i opłacalnej strategii przesiewowej, którą można by zastosować w podstawowej opiece zdrowotnej w celu wczesnego wykrycia AF u pacjentów, którzy odnieśliby korzyść z leczenia przeciwzakrzepowego w przypadku wykrycia AF. Ostatecznym celem tej inicjatywy profilaktyki pierwotnej jest zapobieganie większej liczbie udarów i związanych z nimi zgonów, niepełnosprawności, demencji, hospitalizacji i umieszczaniu w zakładach opiekuńczych poprzez wczesne wykrywanie i leczenie AF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
856
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3G 0B4
- Crowfoot Village Family Practice
-
Camrose, Alberta, Kanada
- Smith Clinic
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Edmonton Oliver PCN
-
Olds, Alberta, Kanada, T4H 1B8
- Peaks to Praries PCN
-
-
Ontario
-
Ayr, Ontario, Kanada, N0B 1E0
- Henry Vlaar FP
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1E2
- LMC / Manna Research
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9P
- Humber River FHT - Dixon Site
-
Georgetown, Ontario, Kanada, L7G 4A1
- Halton Hills FHT
-
Haileybury, Ontario, Kanada, P0J 1K0
- Haileybury FHT
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8J 0B6
- Hamilton Medical Clinic
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5E9
- Queen's Family Health Team
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 5T7
- Ken Ng FP / Total Health Management
-
Morrisburg, Ontario, Kanada, K0C 1X0
- St. Lawrence Medical Clinic
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 7S8
- OakMed FHT
-
Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 4K8
- Mark Robertson Family Practice
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 4V5
- Michael Kopp Family Practice / N Fung & M Kopp Medicine Professional Corporation
-
St. Catherines, Ontario, Kanada, L2R 1R5
- Garden City FHT
-
Stouffville, Ontario, Kanada, L6B 0T1
- Health for All FHT
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 4V7
- Port Arthur Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M 3E5
- Keele Medical Place
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6N 4N6
- Mount Dennis Weston Health Centre
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Niemcy
- Goethe University Frankfurt am Main
-
Göttingen, Niemcy
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Hamburg, Niemcy
- Hamburg University Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
73 lata i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥75 lat bez znanego migotania lub trzepotania przedsionków.
- Uczestnik ma klinicznie rytm zatokowy (lekarz prowadzący badanie zarówno osłuchiwaniem serca, jak i 30-sekundowym badaniem palpacyjnym tętna nie wykrył nieregularnego rytmu sugerującego migotanie przedsionków).
- Historia nadciśnienia tętniczego wymagająca leczenia hipotensyjnego.
- Pisemna świadoma zgoda uczestnika.
Kryteria wyłączenia:
- Każde wcześniej udokumentowane migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków trwające ≥30 sekund.
- Wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator serca, rejestrator pętli serca lub głęboki stymulator mózgu.
- Prawdopodobnie będą słabo zgodne lub niewiarygodne przy użyciu domowych urządzeń do badań przesiewowych lub z wymaganiami dotyczącymi dalszych badań z powodu problemów poznawczych lub innych lub oczekiwanej długości życia
- Ma stan, który w opinii lekarza prowadzącego nie pozwala na przewlekłe leczenie doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi.
- Pacjent już stosujący długoterminową terapię doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi.
- Znana reakcja alergiczna/nietolerancja na kleje do skóry.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekranizacja
Grupa interwencyjna otrzymuje badanie przesiewowe AF za pomocą 2-tygodniowego ambulatoryjnego monitora EKG (plaster ZIO XT) noszonego na początku badania i ponownie po 3 miesiącach, oprócz standardowej opieki przez 6 miesięcy.
Grupa interwencyjna otrzymuje również domowy ciśnieniomierz z funkcją automatycznego wykrywania AF, który może być używany dwa razy dziennie przez 2 tygodnie w okresach monitorowania EKG.
|
Grupa interwencyjna otrzymuje badanie przesiewowe AF za pomocą 2-tygodniowego ambulatoryjnego monitora EKG (plaster ZIO XT) noszonego na początku badania i ponownie po 3 miesiącach, oprócz standardowej opieki przez 6 miesięcy.
Grupa interwencyjna otrzymuje również domowy ciśnieniomierz z funkcją automatycznego wykrywania AF, który może być używany dwa razy dziennie przez 2 tygodnie w okresach monitorowania EKG.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzymuje standardową opiekę przez 6 miesięcy (w tym kontrolę tętna i osłuchiwanie serca przez lekarza po 6 miesiącach).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie nowego migotania lub trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
|
Wykrycie nowego AF (migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków) w ciągu 6 miesięcy po randomizacji, przy czym AF zdefiniowano jako co najmniej jeden epizod ciągłego AF trwającego >5 minut lub AF udokumentowane na co najmniej jednym 12-odprowadzeniowym EKG lub przekonujące kliniczne rozpoznanie AF na podstawie rzetelnej dokumentacji źródłowej.
|
w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepisanie doustnej terapii przeciwzakrzepowej
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
|
Stosowanie doustnej terapii przeciwzakrzepowej po 3 i 6 miesiącach od randomizacji.
|
w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
|
|
Główny punkt końcowy wykryty przez monitor krzywej EKG
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
|
Wśród pacjentów z grupy interwencyjnej, którzy spełniają pierwszorzędowy punkt końcowy wykryty przez monitor płatkowy EKG, przeanalizowane zostaną następujące kryteria:
|
w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
|
|
Epizody migotania przedsionków o różnym czasie trwania (wykrywanie dowolnego epizodu AF trwającego ≥30 sekund, ≥30 sekund do 5 minut, >5 godzin i >24 godzin (w celu ułatwienia porównania z innymi badaniami w literaturze)
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
|
Wśród pacjentów z grupy interwencyjnej wykrycie jakiegokolwiek epizodu AF trwającego ≥30 sekund, ≥30 sekund do 5 minut, >5 godzin i >24 godzin (w celu ułatwienia porównania z innymi badaniami w piśmiennictwie).
|
w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
|
|
Adhezja, tolerancja i zadowolenie pacjentów z urządzeń przesiewowych
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
|
Jest to złożony wynik mierzony następującymi parametrami:
|
w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
|
|
Zdarzenia związane z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
|
Zdarzenie będące wynikiem klinicznym zostanie zdefiniowane jako jedno z poniższych:
|
w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
|
|
Opłacalność badań przesiewowych
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
|
Opłacalność badań przesiewowych jest wynikiem złożonym.
Wynik będzie mierzony na podstawie efektywności kosztowej (koszt zaoszczędzonego roku życia) i użyteczności kosztowej (koszt uzyskanego roku życia skorygowanego o jakość (QALY)) badań przesiewowych AF.
|
w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
|
|
Wykrywanie innych (poza AF) istotnych klinicznie arytmii
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
|
Wykrywanie innych potencjalnie istotnych klinicznie zaburzeń rytmu niezwiązanych z AF: częstoskurcz przedsionkowy, pauza >3 sekund, blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia (blok przedsionkowo-komorowy typu Mobitza II lub III stopnia), częstoskurcz komorowy, polimorficzny częstoskurcz komorowy/migotanie komór.
|
w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
|
|
Czułość i swoistość monitora Watch BP Home-A (odsetek wyników fałszywie dodatnich domowego monitora AF-BP (z monitorem krosowym EKG jako złotym standardem).
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
|
Szacunkowa czułość, swoistość i odsetek wyników fałszywie dodatnich domowego monitora AF-BP (z monitorem krosowym EKG jako złotym standardem).
|
w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David J. Gladstone, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCREEN-AF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .