Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dépistage à domicile pour la détection précoce de la fibrillation auriculaire chez les patients de soins primaires âgés de 75 ans et plus (SCREEN-AF)

22 janvier 2020 mis à jour par: Population Health Research Institute

Programme d'identification de la fibrillation auriculaire "actionnable" (PIAAF) : dépistage à domicile pour la détection précoce de la fibrillation auriculaire chez les patients de soins primaires âgés de 75 ans et plus : l'essai randomisé SCREEN-AF

La fibrillation auriculaire (FA) est un facteur de risque traitable majeur d'AVC, mais elle peut être difficile à détecter car elle est souvent silencieuse et intermittente. Les nouvelles technologies de surveillance cardiaque ambulatoire ont le potentiel d'améliorer la détection précoce de la FA. Cet essai étudie le dépistage de la FA chez les patients en soins primaires à l'aide du patch ZIO XT, un moniteur de patch adhésif portable qui fournit un enregistrement ECG continu jusqu'à 14 jours, en plus du tensiomètre à domicile WatchBP qui a une capacité de dépistage de la FA intégrée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

SCREEN-AF est un essai contrôlé randomisé en deux groupes, multicentrique, ouvert, initié par des investigateurs, portant sur le dépistage non invasif de la FA à domicile. L'essai cible les patients âgés de 75 ans ou plus ayant des antécédents d'hypertension et sans FA connue qui seraient des candidats potentiels aux anticoagulants si une FA était détectée. Les participants éligibles seront recrutés dans les cabinets de soins primaires et répartis au hasard (1:1) dans l'un des deux groupes :

  • Le groupe témoin recevra des soins standard pendant 6 mois (y compris une vérification du pouls et une auscultation cardiaque par un médecin au départ et à 6 mois).
  • Le groupe d'intervention subira un dépistage ambulatoire de la FA avec un moniteur de patch ECG continu de 2 semaines porté au départ et à nouveau à 3 mois, en plus des soins standard pendant 6 mois (y compris une vérification du pouls et une auscultation cardiaque par un médecin au départ et 6 mois). Le groupe d'intervention recevra également un moniteur de tension artérielle à domicile avec une capacité de détection automatique de FA à utiliser deux fois par jour pendant 2 semaines pendant les blocs de surveillance ECG.

L'hypothèse est que la surveillance continue du rythme cardiaque ambulatoire à l'aide d'un moniteur de patch ECG adhésif sera supérieure aux soins standard pour la détection de la FA. L'objectif global de cette recherche est d'établir une stratégie de dépistage pratique et rentable qui pourrait être appliquée en soins primaires pour la détection précoce de la FA chez les patients qui bénéficieraient d'un traitement anticoagulant si la FA était détectée. Le but ultime de cette initiative de prévention primaire est de prévenir davantage d'AVC et de décès, d'invalidité, de démence, d'hospitalisations et d'institutionnalisation liés à un AVC, grâce à la détection et au traitement précoces de la FA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

856

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt am Main, Allemagne
        • Goethe University Frankfurt am Main
      • Göttingen, Allemagne
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Allemagne
        • Hamburg University Medical School
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3G 0B4
        • Crowfoot Village Family Practice
      • Camrose, Alberta, Canada
        • Smith Clinic
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Edmonton Oliver PCN
      • Olds, Alberta, Canada, T4H 1B8
        • Peaks to Praries PCN
    • Ontario
      • Ayr, Ontario, Canada, N0B 1E0
        • Henry Vlaar FP
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 1E2
        • LMC / Manna Research
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9P
        • Humber River FHT - Dixon Site
      • Georgetown, Ontario, Canada, L7G 4A1
        • Halton Hills FHT
      • Haileybury, Ontario, Canada, P0J 1K0
        • Haileybury FHT
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8J 0B6
        • Hamilton Medical Clinic
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5E9
        • Queen's Family Health Team
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 5T7
        • Ken Ng FP / Total Health Management
      • Morrisburg, Ontario, Canada, K0C 1X0
        • St. Lawrence Medical Clinic
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 7S8
        • OakMed FHT
      • Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 4K8
        • Mark Robertson Family Practice
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2N 4V5
        • Michael Kopp Family Practice / N Fung & M Kopp Medicine Professional Corporation
      • St. Catherines, Ontario, Canada, L2R 1R5
        • Garden City FHT
      • Stouffville, Ontario, Canada, L6B 0T1
        • Health for All FHT
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 4V7
        • Port Arthur Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 3E5
        • Keele Medical Place
      • Toronto, Ontario, Canada, M6N 4N6
        • Mount Dennis Weston Health Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Sameh Fikry Medicine Professional Corporation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

73 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 75 ans sans fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire connus.
  2. Le participant est cliniquement en rythme sinusal (une auscultation cardiaque et une palpation du pouls de 30 secondes ont été effectuées par le médecin recruteur et aucune ne détecte un rythme irrégulier suggérant une fibrillation auriculaire).
  3. Antécédents d'hypertension nécessitant un traitement antihypertenseur.
  4. Consentement éclairé écrit du participant.

Critère d'exclusion:

  1. Toute fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire documenté antérieurement ≥ 30 secondes.
  2. Stimulateur cardiaque implanté, défibrillateur cardiaque, enregistreur de boucle cardiaque ou stimulateur cérébral profond.
  3. Susceptible d'être peu conforme ou peu fiable en utilisant des dispositifs de dépistage à domicile ou avec des exigences de suivi d'étude en raison de problèmes cognitifs ou autres, ou de l'espérance de vie
  4. A une condition qui, de l'avis du médecin recruteur, ne permettrait pas un traitement chronique avec un traitement anticoagulant oral.
  5. Patient prenant déjà un traitement anticoagulant oral au long cours.
  6. Réaction allergique/intolérance connue aux adhésifs cutanés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépistage
Le groupe d'intervention reçoit un dépistage de la FA avec un moniteur de patch ECG ambulatoire de 2 semaines (ZIO XT Patch) porté au départ et à nouveau à 3 mois, en plus des soins standard pendant 6 mois. Le groupe d'intervention reçoit également un moniteur BP à domicile avec une capacité de détection automatique de FA à utiliser deux fois par jour pendant 2 semaines pendant les périodes de surveillance ECG.
Dispositif: Dépistage : Intervention - Dépistage de la fibrillation auriculaire (moniteur ECG ZIO XT, Watch-BP)
Le groupe d'intervention reçoit un dépistage de la FA avec un moniteur de patch ECG ambulatoire de 2 semaines (ZIO XT Patch) porté au départ et à nouveau à 3 mois, en plus des soins standard pendant 6 mois. Le groupe d'intervention reçoit également un moniteur BP à domicile avec une capacité de détection automatique de FA à utiliser deux fois par jour pendant 2 semaines pendant les périodes de surveillance ECG.
Autres noms:
  • Moniteur de patch ECG ambulatoire ZIO XT Patch
  • Watch BP-Home Un tensiomètre
Aucune intervention: Contrôler
Le groupe témoin reçoit des soins standard pendant 6 mois (y compris une vérification du pouls et une auscultation cardiaque par un médecin à 6 mois).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection d'une nouvelle fibrillation ou flutter auriculaire
Délai: dans les 6 mois suivant la randomisation
Détection d'une nouvelle FA (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) dans les 6 mois suivant la randomisation, avec FA définie comme au moins un épisode de FA continue d'une durée > 5 minutes ou FA documentée sur au moins un ECG à 12 dérivations ou un diagnostic clinique convaincant de AF basé sur une documentation source fiable.
dans les 6 mois suivant la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prescription d'un traitement anticoagulant oral
Délai: dans les 6 mois suivant la randomisation
Utilisation d'anticoagulants oraux à 3 et 6 mois après la randomisation.
dans les 6 mois suivant la randomisation
Critère principal détecté par le moniteur de patch ECG
Délai: dans les 6 mois suivant la randomisation

Parmi les patients du groupe d'intervention qui répondent au critère d'évaluation principal, détecté par le moniteur de patch ECG, les critères suivants seront analysés :

  • temps de première détection de l'AF> 5 minutes
  • fardeau quotidien et total de la FA
  • durée moyenne par épisode de FA.
dans les 6 mois suivant la randomisation
Épisodes de fibrillation auriculaire de durées variées (détection de tout épisode de FA ≥30 secondes, ≥30 secondes à 5 minutes, >5 heures et >24 heures (pour faciliter la comparaison avec d'autres études de la littérature)
Délai: dans les 6 mois suivant la randomisation
Parmi les patients du groupe d'intervention, détection de tout épisode de FA ≥ 30 secondes, ≥ 30 secondes à 5 minutes, > 5 heures et > 24 heures (pour faciliter la comparaison avec d'autres études de la littérature).
dans les 6 mois suivant la randomisation
Adhésion, tolérabilité et satisfaction des patients vis-à-vis des dispositifs de dépistage
Délai: dans les 6 mois suivant la randomisation

Il s'agit d'un résultat composite mesuré par les éléments suivants :

  • Adhésion des patients aux dispositifs de dépistage (définie comme le nombre moyen de jours de surveillance effectués et les raisons de la non-adhésion)
  • Satisfaction des patients vis-à-vis des dispositifs de dépistage (mesurée par des enquêtes de satisfaction des utilisateurs), - Tolérance du moniteur ECG (définie comme l'incidence des réactions cutanées indésirables liées au patch adhésif).
dans les 6 mois suivant la randomisation
Événements liés aux résultats cliniques
Délai: dans les 6 mois suivant la randomisation

Un événement de résultat clinique sera défini comme l'un des éléments suivants :

  • AVC ischémique
  • AIT
  • embolie systémique
  • saignement majeur
  • hémorragie intracrânienne
  • visites chez le médecin
  • hospitalisations
  • prescriptions de médicaments. Les événements cliniques seront capturés dans les 6 mois suivant la randomisation. Le résultat est une mesure composite.
dans les 6 mois suivant la randomisation
Rentabilité du dépistage
Délai: dans les 6 mois suivant la randomisation
Le rapport coût-efficacité du dépistage est un résultat composite. Le résultat sera mesuré par le rapport coût-efficacité (coût par année de vie sauvée) et le rapport coût-utilité (coût par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) gagnée) du dépistage de la FA.
dans les 6 mois suivant la randomisation
Détection d'autres arythmies cliniquement importantes (non FA)
Délai: dans les 6 mois suivant la randomisation
Détection d'autres arythmies non FA potentiellement importantes sur le plan clinique : tachycardie auriculaire, pause > 3 secondes, bloc auriculo-ventriculaire de haut grade (Mobitz de type II ou bloc AV du troisième degré), tachycardie ventriculaire, tachycardie ventriculaire polymorphe/fibrillation ventriculaire.
dans les 6 mois suivant la randomisation
Sensibilité et spécificité du moniteur Watch BP Home-A (taux de faux positifs d'un moniteur AF-BP à domicile (avec le moniteur de patch ECG comme étalon-or).
Délai: dans les 6 mois suivant la randomisation
Sensibilité, spécificité et taux de faux positifs estimés d'un moniteur AF-BP à domicile (avec le moniteur de patch ECG comme étalon-or).
dans les 6 mois suivant la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Population Health Research Institute

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Leipzig
Heart and Stroke Foundation of Canada
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
Canadian Stroke Network
Canadian Stroke Prevention Intervention Network
iRhythm Technologies, Inc.
Microlife

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David J. Gladstone, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

21 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2015

Première publication (Estimation)

19 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCREEN-AF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uruguay

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner