Home-based screening voor vroege detectie van boezemfibrilleren bij eerstelijnspatiënten van 75 jaar en ouder (SCREEN-AF)
22 januari 2020 bijgewerkt door: Population Health Research Institute
Programma voor de identificatie van atriumfibrilleren (PIAAF): thuisgebaseerde screening voor vroege detectie van atriumfibrilleren bij eerstelijnspatiënten van 75 jaar en ouder: de gerandomiseerde SCREEN-AF-studie
Boezemfibrilleren (AF) is een belangrijke behandelbare risicofactor voor een beroerte, maar het kan moeilijk te detecteren zijn omdat het vaak stil en met tussenpozen is.
Nieuwe technologieën voor ambulante hartbewaking kunnen de vroege detectie van AF verbeteren.
Deze proef onderzoekt AF-screening bij patiënten in de eerste lijn met behulp van de ZIO XT Patch, een draagbare monitor met zelfklevende patch die tot 14 dagen continu ECG-registratie mogelijk maakt, naast de WatchBP-bloeddrukmeter voor thuisgebruik met ingebouwde AF-screening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SCREEN-AF is een door een onderzoeker geïnitieerde, multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee groepen waarin niet-invasieve, thuisgebaseerde AF-screening wordt onderzocht. De studie richt zich op patiënten van 75 jaar of ouder met een voorgeschiedenis van hypertensie en zonder bekende AF die potentiële antistollingskandidaten zouden zijn als AF zou worden ontdekt. In aanmerking komende deelnemers worden gerekruteerd uit huisartsenpraktijken en willekeurig (1:1) toegewezen aan een van de twee groepen:
- De controlegroep krijgt standaardzorg gedurende 6 maanden (inclusief polsslagcontrole en hartauscultatie door een arts bij baseline en 6 maanden).
- De interventiegroep ondergaat een ambulante screening op AF met een continue ECG-patchmonitor van 2 weken die wordt gedragen bij baseline en opnieuw na 3 maanden, naast de standaardzorg gedurende 6 maanden (inclusief een polsslagcontrole en hartauscultatie door een arts bij baseline en 6 maanden). maanden). De interventiegroep krijgt ook een bloeddrukmeter voor thuis met automatische AF-detectie die twee weken lang tweemaal daags moet worden gebruikt tijdens de ECG-bewakingsblokken.
De hypothese is dat continue ambulante hartritmebewaking met behulp van een zelfklevende ECG-patchmonitor superieur zal zijn aan standaardzorg voor AF-detectie. Het algemene doel van dit onderzoek is om een praktische en kosteneffectieve screeningstrategie vast te stellen die in de eerste lijn zou kunnen worden toegepast voor vroege detectie van AF bij patiënten die baat zouden hebben bij antistollingstherapie als AF zou worden ontdekt. Het uiteindelijke doel van dit primaire preventie-initiatief is het voorkomen van meer beroertes en beroertegerelateerde sterfgevallen, invaliditeit, dementie, ziekenhuisopnames en opname in instellingen, door middel van vroege opsporing en behandeling van AF.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
856
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3G 0B4
- Crowfoot Village Family Practice
-
Camrose, Alberta, Canada
- Smith Clinic
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Edmonton Oliver PCN
-
Olds, Alberta, Canada, T4H 1B8
- Peaks to Praries PCN
-
-
Ontario
-
Ayr, Ontario, Canada, N0B 1E0
- Henry Vlaar FP
-
Burlington, Ontario, Canada, L7R 1E2
- LMC / Manna Research
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9P
- Humber River FHT - Dixon Site
-
Georgetown, Ontario, Canada, L7G 4A1
- Halton Hills FHT
-
Haileybury, Ontario, Canada, P0J 1K0
- Haileybury FHT
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8J 0B6
- Hamilton Medical Clinic
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5E9
- Queen's Family Health Team
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 5T7
- Ken Ng FP / Total Health Management
-
Morrisburg, Ontario, Canada, K0C 1X0
- St. Lawrence Medical Clinic
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 7S8
- OakMed FHT
-
Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 4K8
- Mark Robertson Family Practice
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2N 4V5
- Michael Kopp Family Practice / N Fung & M Kopp Medicine Professional Corporation
-
St. Catherines, Ontario, Canada, L2R 1R5
- Garden City FHT
-
Stouffville, Ontario, Canada, L6B 0T1
- Health for All FHT
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 4V7
- Port Arthur Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M3M 3E5
- Keele Medical Place
-
Toronto, Ontario, Canada, M6N 4N6
- Mount Dennis Weston Health Centre
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Duitsland
- Goethe University Frankfurt am Main
-
Göttingen, Duitsland
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Hamburg, Duitsland
- Hamburg University Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
73 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥75 jaar zonder bekende boezemfibrilleren of boezemflutter.
- De deelnemer bevindt zich klinisch in sinusritme (zowel hartauscultatie als 30 seconden pulspalpatie zijn uitgevoerd door de inschrijvende arts en geen van beide detecteert een onregelmatig ritme dat wijst op atriumfibrilleren).
- Geschiedenis van hypertensie die antihypertensiva vereist.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer.
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerder gedocumenteerde atriale fibrillatie of atriale flutter ≥30 seconden.
- Geïmplanteerde pacemaker, cardiale defibrillator, cardiale lusrecorder of diepe hersenstimulator.
- Is waarschijnlijk slecht compliant of onbetrouwbaar bij het gebruik van apparaten voor thuisscreening of bij studievervolgvereisten vanwege cognitieve of andere problemen of levensverwachting
- Heeft een aandoening die naar het oordeel van de inschrijvend arts chronische behandeling met orale antistollingstherapie niet toelaat.
- Patiënt gebruikt al langdurige orale anticoagulantia.
- Bekende allergische reactie/intolerantie voor kleefstoffen op de huid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Screening
De interventiegroep krijgt AF-screening met een 2-weekse ambulante ECG-patchmonitor (ZIO XT-patch) gedragen bij baseline en opnieuw na 3 maanden, naast de standaardzorg gedurende 6 maanden.
De interventiegroep krijgt ook een bloeddrukmeter voor thuis met automatische AF-detectie die twee weken lang tweemaal daags moet worden gebruikt tijdens de ECG-bewakingsperioden.
|
De interventiegroep krijgt AF-screening met een 2-weekse ambulante ECG-patchmonitor (ZIO XT-patch) gedragen bij baseline en opnieuw na 3 maanden, naast de standaardzorg gedurende 6 maanden.
De interventiegroep krijgt ook een bloeddrukmeter voor thuis met automatische AF-detectie die twee weken lang tweemaal daags moet worden gebruikt tijdens de ECG-bewakingsperioden.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt standaardzorg gedurende 6 maanden (inclusief polsslagcontrole en hartauscultatie door een arts na 6 maanden).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van nieuwe atriale fibrillatie of flutter
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na randomisatie
|
Detectie van nieuw AF (atriumfibrilleren of atriumflutter) binnen 6 maanden na randomisatie, waarbij AF gedefinieerd is als ten minste één episode van continu AF die >5 minuten duurt of AF gedocumenteerd op ten minste één 12-afleidingen ECG of een overtuigende klinische diagnose van AF gebaseerd op betrouwbare brondocumentatie.
|
binnen 6 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorschrift van orale antistollingstherapie
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na randomisatie
|
Gebruik van orale anticoagulantia 3 en 6 maanden na randomisatie.
|
binnen 6 maanden na randomisatie
|
|
Primair eindpunt gedetecteerd door ECG-patchmonitor
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na randomisatie
|
Van de patiënten uit de interventiegroep die voldoen aan het primaire eindpunt, gedetecteerd door de ECG-patchmonitor, worden de volgende criteria geanalyseerd:
|
binnen 6 maanden na randomisatie
|
|
Atriale fibrillatie-episodes van verschillende duur (detectie van elke AF-episode ≥30 seconden, ≥30 seconden tot 5 minuten, >5 uur en >24 uur (om vergelijking met andere studies in de literatuur te vergemakkelijken)
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na randomisatie
|
Detectie van elke AF-episode bij patiënten uit de interventiegroep ≥30 seconden, ≥30 seconden tot 5 minuten, >5 uur en >24 uur (om vergelijking met andere studies in de literatuur te vergemakkelijken).
|
binnen 6 maanden na randomisatie
|
|
Therapietrouw, verdraagbaarheid en patiënttevredenheid met screeningapparaten
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na randomisatie
|
Dit is een samengesteld resultaat gemeten aan de hand van het volgende:
|
binnen 6 maanden na randomisatie
|
|
Klinische uitkomstgebeurtenissen
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na randomisatie
|
Een klinische uitkomstgebeurtenis wordt gedefinieerd als een van de volgende:
|
binnen 6 maanden na randomisatie
|
|
Kosteneffectiviteit van screening
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na randomisatie
|
De kosteneffectiviteit van screening is een samengestelde uitkomst.
De uitkomst zal worden gemeten aan de hand van de kosteneffectiviteit (kosten per bespaard levensjaar) en kostenutiliteit (kosten per gewonnen kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY)) van AF-screening.
|
binnen 6 maanden na randomisatie
|
|
Detectie van andere (niet-AF) klinisch belangrijke aritmieën
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na randomisatie
|
Detectie van andere mogelijk klinisch belangrijke niet-AF-aritmieën: atriale tachycardie, pauze >3 seconden, hooggradig atrioventriculair blok (Mobitz type II of derdegraads AV-blok), ventriculaire tachycardie, polymorfe ventriculaire tachycardie/ventriculaire fibrillatie.
|
binnen 6 maanden na randomisatie
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van Watch BP Home-A-monitor (fout-positief percentage van een AF-BP-thuismonitor (met ECG-patchmonitor als gouden standaard).
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na randomisatie
|
Geschatte gevoeligheid, specificiteit en vals-positief percentage van een AF-BP-monitor voor thuisgebruik (met ECG-patchmonitor als gouden standaard).
|
binnen 6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David J. Gladstone, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCREEN-AF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .