Otthoni szűrés a pitvarfibrilláció korai felismerésére 75 éves vagy annál idősebb alapellátásban szenvedő betegeknél (SCREEN-AF)
2020. január 22. frissítette: Population Health Research Institute
Program a „cselekvőképes” pitvarfibrilláció azonosítására (PIAAF): Otthoni szűrés a pitvarfibrilláció korai felismerésére 75 éves vagy annál idősebb alapellátásban szenvedő betegeknél: a SCREEN-AF véletlenszerű vizsgálata
A pitvarfibrilláció (AF) a stroke egyik fő kezelhető kockázati tényezője, de nehéz lehet felismerni, mivel gyakran csendes és időszakos.
Az új ambuláns szívmonitoring technológiák javíthatják az AF korai felismerését.
Ez a vizsgálat az alapellátásban szenvedő betegek AF-szűrését vizsgálja a ZIO XT Patch, egy hordható ragtapasz-monitor használatával, amely akár 14 napig folyamatos EKG-rögzítést biztosít, a beépített AF-szűrési képességgel rendelkező WatchBP otthoni vérnyomásmérő mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SCREEN-AF egy nyomozó által kezdeményezett, többközpontú, nyílt, kétcsoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely nem invazív, otthoni AF-szűrést vizsgál. A vizsgálatban olyan 75 éves vagy idősebb betegeket céloztak meg, akiknek anamnézisében magas vérnyomás szerepel, és akiknek nincs ismert AF, akik potenciális véralvadásgátló jelöltek lennének, ha AF-et észlelnének. A jogosult résztvevőket az alapellátási praxisokból veszik fel, és véletlenszerűen (1:1) osztják be a következő két csoport egyikébe:
- A kontrollcsoport 6 hónapig standard ellátásban részesül (beleértve a pulzusellenőrzést és az orvos által végzett szívhallgatást a kiinduláskor és 6 hónapig).
- Az intervenciós csoport ambuláns AF-szűrésen esik át 2 hetes folyamatos EKG-patch monitorral, amelyet a kiinduláskor, majd 3 hónap múlva ismét viselnek, a 6 hónapig tartó szokásos ellátás mellett (beleértve a pulzusellenőrzést és az orvos által végzett szívhallgatást a kiinduláskor és 6 hónapon keresztül). hónapok). A beavatkozó csoport egy otthoni vérnyomás-monitort is kap automatikus AF-felismerési képességgel, amelyet naponta kétszer kell használni 2 héten keresztül az EKG-figyelési blokkok alatt.
A hipotézis az, hogy a szívritmus folyamatos ambuláns monitorozása öntapadós EKG-tapasz-monitorral jobb, mint az AF-felismerés szokásos ellátása. A kutatás átfogó célja egy olyan gyakorlatias és költséghatékony szűrési stratégia kialakítása, amely alkalmazható az alapellátásban az AF korai felismerésére olyan betegeknél, akiknél előnyös lenne az antikoaguláns terápia, ha AF-t észlelnének. Ennek az elsődleges prevenciós kezdeményezésnek a végső célja a stroke és a stroke okozta halálesetek, a rokkantság, a demencia, a kórházi kezelések és az intézetbe helyezés megelőzése az AF korai felismerése és kezelése révén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
856
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3G 0B4
- Crowfoot Village Family Practice
-
Camrose, Alberta, Kanada
- Smith Clinic
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Edmonton Oliver PCN
-
Olds, Alberta, Kanada, T4H 1B8
- Peaks to Praries PCN
-
-
Ontario
-
Ayr, Ontario, Kanada, N0B 1E0
- Henry Vlaar FP
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1E2
- LMC / Manna Research
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9P
- Humber River FHT - Dixon Site
-
Georgetown, Ontario, Kanada, L7G 4A1
- Halton Hills FHT
-
Haileybury, Ontario, Kanada, P0J 1K0
- Haileybury FHT
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8J 0B6
- Hamilton Medical Clinic
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5E9
- Queen's Family Health Team
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 5T7
- Ken Ng FP / Total Health Management
-
Morrisburg, Ontario, Kanada, K0C 1X0
- St. Lawrence Medical Clinic
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 7S8
- OakMed FHT
-
Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 4K8
- Mark Robertson Family Practice
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 4V5
- Michael Kopp Family Practice / N Fung & M Kopp Medicine Professional Corporation
-
St. Catherines, Ontario, Kanada, L2R 1R5
- Garden City FHT
-
Stouffville, Ontario, Kanada, L6B 0T1
- Health for All FHT
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 4V7
- Port Arthur Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M 3E5
- Keele Medical Place
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6N 4N6
- Mount Dennis Weston Health Centre
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Németország
- Goethe University Frankfurt am Main
-
Göttingen, Németország
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Hamburg, Németország
- Hamburg University Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
73 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥75 év ismert pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés nélkül.
- A résztvevő klinikailag szinuszritmusban van (mind a szív auskultációját, mind a 30 másodperces pulzus tapintását a beiratkozó orvos végezte, és egyik sem észlel pitvarfibrillációra utaló szabálytalan ritmust).
- Vérnyomáscsökkentő gyógyszert igénylő hipertónia anamnézisében.
- A résztvevő írásos beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábban dokumentált pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés ≥30 másodpercig.
- Beültetett pacemaker, szívdefibrillátor, szívhurok-rögzítő vagy mélyagy-stimulátor.
- Valószínűleg gyengén kompatibilis vagy megbízhatatlan otthoni szűrőberendezések használatával vagy tanulmánykövetési követelményekkel kognitív vagy egyéb problémák vagy várható élettartam miatt
- Olyan állapota van, amely a beiratkozó orvos véleménye szerint nem teszi lehetővé a krónikus orális antikoaguláns kezelést.
- Már hosszú távú orális antikoaguláns kezelésben részesülő beteg.
- Ismert allergiás reakció/bőrragasztók intoleranciája.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szűrés
Az intervenciós csoport AF-szűrést kap egy 2 hetes ambuláns EKG tapasz-monitorral (ZIO XT Patch), amelyet a kiinduláskor, majd 3 hónap múlva ismét viselnek, a 6 hónapos szokásos ellátás mellett.
A beavatkozó csoport egy otthoni vérnyomásmérőt is kap automatikus AF-felismerési képességgel, amelyet naponta kétszer kell használni 2 héten keresztül az EKG-monitorozási időszakok alatt.
|
Az intervenciós csoport AF-szűrést kap egy 2 hetes ambuláns EKG tapasz-monitorral (ZIO XT Patch), amelyet a kiinduláskor, majd 3 hónap múlva ismét viselnek, a 6 hónapos szokásos ellátás mellett.
A beavatkozó csoport egy otthoni vérnyomásmérőt is kap automatikus AF-felismerési képességgel, amelyet naponta kétszer kell használni 2 héten keresztül az EKG-monitorozási időszakok alatt.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport 6 hónapig standard ellátásban részesül (beleértve a pulzusellenőrzést és a 6 hónapos orvos által végzett szívhallgatást).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés észlelése
Időkeret: a randomizálástól számított 6 hónapon belül
|
Új AF (pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés) észlelése a randomizálást követő 6 hónapon belül, ahol az AF legalább egy folyamatos AF-epizódként van meghatározva, amely több mint 5 percig tart, vagy legalább egy 12 elvezetéses EKG-n dokumentált AF vagy meggyőző klinikai diagnózis Az AF megbízható forrásdokumentáción alapul.
|
a randomizálástól számított 6 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orális antikoaguláns terápia felírása
Időkeret: a randomizálástól számított 6 hónapon belül
|
Orális antikoaguláns terápia alkalmazása 3 és 6 hónappal a randomizálást követően.
|
a randomizálástól számított 6 hónapon belül
|
|
Az EKG patch monitor által észlelt elsődleges végpont
Időkeret: a randomizálástól számított 6 hónapon belül
|
Azon intervenciós csoport azon betegek körében, akik megfelelnek az EKG tapasz monitor által észlelt elsődleges végpontnak, a következő kritériumokat elemezzük:
|
a randomizálástól számított 6 hónapon belül
|
|
Különböző időtartamú pitvarfibrillációs epizódok (bármilyen AF-epizód észlelése ≥30 másodperc, ≥30 másodperctől 5 percig, >5 óra és >24 óra (az irodalomban található egyéb tanulmányokkal való összehasonlítás megkönnyítése érdekében)
Időkeret: a randomizálástól számított 6 hónapon belül
|
Az intervenciós csoport betegei között bármely AF-epizód kimutatása ≥30 másodperc, ≥30 másodperc és 5 perc közötti, >5 óra és >24 óra (az irodalomban található egyéb tanulmányokkal való összehasonlítás megkönnyítése érdekében).
|
a randomizálástól számított 6 hónapon belül
|
|
A szűrőeszközök betartása, tolerálhatósága és betegelégedettsége
Időkeret: a randomizálást követő 6 hónapon belül
|
Ez egy összetett eredmény, amelyet a következők mérnek:
|
a randomizálást követő 6 hónapon belül
|
|
Klinikai kimenetelű események
Időkeret: a randomizálástól számított 6 hónapon belül
|
A klinikai kimenetelű esemény a következők egyikeként kerül meghatározásra:
|
a randomizálástól számított 6 hónapon belül
|
|
A szűrés költséghatékonysága
Időkeret: a randomizálástól számított 6 hónapon belül
|
A szűrés költséghatékonysága összetett eredmény.
Az eredményt az AF-szűrés költséghatékonysága (megtakarított életévenkénti költség) és költség-haszonossága (a minőséggel korrigált életévre jutó költség (QALY)) méri.
|
a randomizálástól számított 6 hónapon belül
|
|
Egyéb (nem AF) klinikailag fontos aritmiák kimutatása
Időkeret: a randomizálástól számított 6 hónapon belül
|
Egyéb, potenciálisan klinikailag fontos nem AF aritmiák kimutatása: pitvari tachycardia, szünet >3 másodperc, magas fokú atrioventricularis blokk (Mobitz II. típusú vagy harmadfokú AV-blokk), kamrai tachycardia, polimorf kamrai tachycardia/kamrafibrilláció.
|
a randomizálástól számított 6 hónapon belül
|
|
A Watch BP Home-A monitor érzékenysége és specifitása (az otthoni AF-BP monitor téves pozitív aránya (az EKG patch monitorral mint aranystandard).
Időkeret: a randomizálástól számított 6 hónapon belül
|
Az otthoni AF-BP monitor becsült érzékenysége, specificitása és hamis pozitív aránya (az EKG patch monitorral mint aranystandard).
|
a randomizálástól számított 6 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David J. Gladstone, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCREEN-AF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .