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Heimbasiertes Screening zur Früherkennung von Vorhofflimmern bei Hausarztpatienten ab 75 Jahren (SCREEN-AF)

22. Januar 2020 aktualisiert von: Population Health Research Institute

Program for Identification of "Actionable" Atrial Fibrillation (PIAAF): Home-Based Screening for Early Detection of Atrial Fibrillation in Primary Care Patients Alter 75 Years and Old: the SCREEN-AF Randomized Trial

Vorhofflimmern (AF) ist ein wichtiger behandelbarer Risikofaktor für einen Schlaganfall, kann jedoch schwer zu erkennen sein, da es häufig stumm und intermittierend auftritt. Neue ambulante Herzüberwachungstechnologien haben das Potenzial, die Früherkennung von Vorhofflimmern zu verbessern. Diese Studie untersucht das AF-Screening bei Primärversorgungspatienten mit dem ZIO XT Patch, einem tragbaren Pflastermonitor, der eine kontinuierliche EKG-Aufzeichnung für bis zu 14 Tage ermöglicht, zusätzlich zum WatchBP-Heimblutdruckmessgerät mit integrierter AF-Screening-Funktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SCREEN-AF ist eine von Prüfärzten initiierte, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Gruppen, die das nicht-invasive, häusliche Vorhofflimmern-Screening untersucht. Die Studie richtet sich an Patienten ab 75 Jahren mit Hypertonie in der Anamnese und ohne bekanntes Vorhofflimmern, die potenzielle Kandidaten für Antikoagulanzien wären, wenn Vorhofflimmern entdeckt würde. Berechtigte Teilnehmer werden aus Hausarztpraxen rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip (1:1) einer von zwei Gruppen zugeteilt:

  • Die Kontrollgruppe erhält 6 Monate lang eine Standardversorgung (einschließlich Pulskontrolle und Herzauskultation durch einen Arzt zu Studienbeginn und 6 Monate).
  • Die Interventionsgruppe wird einem ambulanten Screening auf Vorhofflimmern mit einem 2-wöchigen kontinuierlichen EKG-Patch-Monitor unterzogen, der zu Studienbeginn und erneut nach 3 Monaten getragen wird, zusätzlich zur Standardversorgung für 6 Monate (einschließlich einer Pulskontrolle und Herzauskultation durch einen Arzt zu Studienbeginn und 6 Monate). Die Interventionsgruppe erhält außerdem einen Heim-BD-Monitor mit automatischer AF-Erkennungsfunktion, der während der EKG-Überwachungsblöcke 2 Wochen lang zweimal täglich verwendet wird.

Die Hypothese ist, dass die kontinuierliche ambulante Herzrhythmusüberwachung mit einem klebenden EKG-Patch-Monitor der Standardversorgung zur AF-Erkennung überlegen sein wird. Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist es, eine praktische und kostengünstige Screening-Strategie zu etablieren, die in der Primärversorgung zur Früherkennung von Vorhofflimmern bei Patienten angewendet werden könnte, die von einer gerinnungshemmenden Therapie profitieren würden, wenn Vorhofflimmern entdeckt würde. Das ultimative Ziel dieser Primärpräventionsinitiative ist es, durch die Früherkennung und Behandlung von Vorhofflimmern mehr Schlaganfälle und schlaganfallbedingte Todesfälle, Behinderungen, Demenz, Krankenhauseinweisungen und Heimeinweisungen zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

856

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Goethe University Frankfurt am Main
      • Göttingen, Deutschland
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Deutschland
        • Hamburg University Medical School
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3G 0B4
        • Crowfoot Village Family Practice
      • Camrose, Alberta, Kanada
        • Smith Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Edmonton Oliver PCN
      • Olds, Alberta, Kanada, T4H 1B8
        • Peaks to Praries PCN
    • Ontario
      • Ayr, Ontario, Kanada, N0B 1E0
        • Henry Vlaar FP
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1E2
        • LMC / Manna Research
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9P
        • Humber River FHT - Dixon Site
      • Georgetown, Ontario, Kanada, L7G 4A1
        • Halton Hills FHT
      • Haileybury, Ontario, Kanada, P0J 1K0
        • Haileybury FHT
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8J 0B6
        • Hamilton Medical Clinic
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5E9
        • Queen's Family Health Team
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 5T7
        • Ken Ng FP / Total Health Management
      • Morrisburg, Ontario, Kanada, K0C 1X0
        • St. Lawrence Medical Clinic
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 7S8
        • OakMed FHT
      • Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 4K8
        • Mark Robertson Family Practice
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 4V5
        • Michael Kopp Family Practice / N Fung & M Kopp Medicine Professional Corporation
      • St. Catherines, Ontario, Kanada, L2R 1R5
        • Garden City FHT
      • Stouffville, Ontario, Kanada, L6B 0T1
        • Health for All FHT
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 4V7
        • Port Arthur Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 3E5
        • Keele Medical Place
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6N 4N6
        • Mount Dennis Weston Health Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Sameh Fikry Medicine Professional Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

71 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥75 Jahre ohne bekanntes Vorhofflimmern oder Vorhofflattern.
  2. Der Teilnehmer befindet sich klinisch im Sinusrhythmus (sowohl eine Herzauskultation als auch eine 30-Sekunden-Palpation des Pulses wurden vom einschreibenden Arzt durchgeführt und keiner stellt einen unregelmäßigen Rhythmus fest, der auf Vorhofflimmern hindeutet).
  3. Vorgeschichte von Bluthochdruck, der blutdrucksenkende Medikamente erfordert.
  4. Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers.

Ausschlusskriterien:

  1. Jedes zuvor dokumentierte Vorhofflimmern oder Vorhofflattern ≥30 Sekunden.
  2. Implantierter Schrittmacher, Herzdefibrillator, Herzschleifenrekorder oder Tiefenhirnstimulator.
  3. Aufgrund kognitiver oder anderer Probleme oder der Lebenserwartung wahrscheinlich schlecht konform oder unzuverlässig bei der Verwendung von Heim-Screening-Geräten oder mit Anforderungen an die Studiennachverfolgung
  4. Hat einen Zustand, der nach Ansicht des aufnehmenden Arztes eine chronische Behandlung mit oralen Antikoagulanzien nicht zulassen würde.
  5. Patient, der bereits eine orale Langzeittherapie mit Antikoagulanzien erhält.
  6. Bekannte allergische Reaktion/Unverträglichkeit gegenüber Hautklebern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Screening
Die Interventionsgruppe erhält ein AF-Screening mit einem 2-wöchigen ambulanten EKG-Patch-Monitor (ZIO XT Patch), das zu Studienbeginn und erneut nach 3 Monaten getragen wird, zusätzlich zur Standardversorgung für 6 Monate. Die Interventionsgruppe erhält außerdem einen Heim-BD-Monitor mit automatischer AF-Erkennungsfunktion, der während der EKG-Überwachungsperioden zweimal täglich für 2 Wochen verwendet wird.
Gerät: Screening: Intervention - Screening auf Vorhofflimmern (ZIO XT EKG-Monitor, Watch-BP)
Die Interventionsgruppe erhält ein AF-Screening mit einem 2-wöchigen ambulanten EKG-Patch-Monitor (ZIO XT Patch), das zu Studienbeginn und erneut nach 3 Monaten getragen wird, zusätzlich zur Standardversorgung für 6 Monate. Die Interventionsgruppe erhält außerdem einen Heim-BD-Monitor mit automatischer AF-Erkennungsfunktion, der während der EKG-Überwachungsperioden zweimal täglich für 2 Wochen verwendet wird.
Andere Namen:
  • ZIO XT Patch ambulanter EKG-Patchmonitor
  • „BP-Home Ein Blutdruckmessgerät“ ansehen
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält für 6 Monate eine Standardversorgung (einschließlich Pulskontrolle und Herzauskultation durch einen Arzt nach 6 Monaten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von neuem Vorhofflimmern oder -flattern
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
Erkennung von neuem Vorhofflimmern (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern) innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung, wobei Vorhofflimmern definiert ist als mindestens eine Episode von kontinuierlichem Vorhofflimmern, die > 5 Minuten dauert, oder Vorhofflimmern, das in mindestens einem 12-Kanal-EKG dokumentiert ist, oder eine überzeugende klinische Diagnose von AF basierend auf zuverlässiger Quellendokumentation.
innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschreibung einer oralen Antikoagulationstherapie
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
Anwendung der oralen Antikoagulanzientherapie 3 und 6 Monate nach der Randomisierung.
innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
Primärer Endpunkt vom EKG-Patch-Monitor erkannt
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung

Unter den Patienten der Interventionsgruppe, die den vom EKG-Patch-Monitor erkannten primären Endpunkt erfüllen, werden die folgenden Kriterien analysiert:

  • Zeit bis zur ersten Erkennung von AF >5 Minuten
  • tägliche und gesamte AF-Belastung
  • durchschnittliche Dauer pro AF-Episode.
innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
Vorhofflimmern-Episoden unterschiedlicher Dauer (Erkennung jeder AF-Episode ≥ 30 Sekunden, ≥ 30 Sekunden bis 5 Minuten, > 5 Stunden und > 24 Stunden (um den Vergleich mit anderen Studien in der Literatur zu erleichtern)
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
Bei Patienten der Interventionsgruppe Erkennung einer AF-Episode ≥ 30 Sekunden, ≥ 30 Sekunden bis 5 Minuten, > 5 Stunden und > 24 Stunden (um den Vergleich mit anderen Studien in der Literatur zu erleichtern).
innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
Adhärenz, Verträglichkeit und Patientenzufriedenheit mit Screening-Geräten
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung

Dies ist ein zusammengesetztes Ergebnis, das durch Folgendes gemessen wird:

  • Patientenadhärenz mit den Screening-Geräten (definiert als die durchschnittliche Anzahl der abgeschlossenen Überwachungstage und Gründe für die Nichteinhaltung)
  • Patientenzufriedenheit mit den Screening-Geräten (gemessen in Umfragen zur Benutzerzufriedenheit), - Verträglichkeit des EKG-Monitors (definiert als das Auftreten unerwünschter Hautreaktionen im Zusammenhang mit dem Klebepflaster).
innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
Klinische Ergebnisereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung

Ein klinisches Ergebnisereignis wird wie folgt definiert:

  • ischämischer Schlaganfall
  • TIA
  • systemische Embolie
  • große Blutungen
  • intrakranielle Blutung
  • Arztbesuche
  • Krankenhausaufenthalte
  • Medikamente verschreibungen. Klinische Ergebnisereignisse werden innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung erfasst. Das Ergebnis ist ein zusammengesetztes Maß.
innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
Kosteneffizienz des Screenings
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
Die Kosteneffektivität des Screenings ist ein zusammengesetztes Ergebnis. Das Ergebnis wird anhand der Kosteneffizienz (Kosten pro eingespartem Lebensjahr) und Kostennutzen (Kosten pro gewonnenem qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY)) des VHF-Screenings gemessen.
innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
Erkennung anderer (Nicht-AF) klinisch bedeutsamer Arrhythmien
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
Erkennung anderer potenziell klinisch bedeutsamer Nicht-AF-Arrhythmien: atriale Tachykardie, Pause > 3 Sekunden, hochgradiger atrioventrikulärer Block (Mobitz-Typ-II- oder AV-Block dritten Grades), ventrikuläre Tachykardie, polymorphe ventrikuläre Tachykardie/Kammerflimmern.
innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
Empfindlichkeit und Spezifität des Watch BP Home-A-Monitors (Falsch-Positiv-Rate eines AF-BP-Heimmonitors (mit EKG-Patch-Monitor als Goldstandard).
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
Geschätzte Sensitivität, Spezifität und Falsch-Positiv-Rate eines AF-BP-Heimmonitors (mit EKG-Patch-Monitor als Goldstandard).
innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Leipzig
Heart and Stroke Foundation of Canada
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
Canadian Stroke Network
Canadian Stroke Prevention Intervention Network
iRhythm Technologies, Inc.
Microlife

Ermittler

  • Hauptermittler: David J. Gladstone, MD PhD FRCPC, Sunnybrook Research Institute, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCREEN-AF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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