- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02393313
Rayner Torische IOL Rotatiestabiliteit (Rayner-toric)
Onderzoek van Rayner T-flex torische intra-oculaire lens voor sferische en astigmatische correctie en rotatiestabiliteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Bij een staaroperatie wordt een intraoculaire lens in het zakje geïmplanteerd. Een monofocale lens staat alleen sferische correctie toe. 15% tot 29% van de patiënten met cataract heeft volgens de huidige schattingen meer dan 1,50 dioptrieën astigmatisme.1 Astigmatische correctie kan worden uitgevoerd tijdens cataractchirurgie: de belangrijkste duidelijke cornea-incisie kan worden gemaakt op de steile as, limbale ontspannende incisies (LRI) of door een tegenovergestelde heldere cornea-incisie (OCCI) kan worden uitgevoerd. Deze technieken zijn niet volledig voorspelbaar en stabiel in de tijd.2 Optimale cornea-astigmatische correctie kan worden uitgevoerd door implantatie van een torische intra-oculaire lens (IOL), met voorspelbare en stabiele resultaten in de loop van de tijd. De torische IOL moet in de juiste as worden geplaatst. Rotatie van de lens zal de astigmatische correctie verminderen. Ongeveer één graad rotatie buiten de as resulteert in een verlies van maximaal 3,3% van het cilindervermogen. 3 Het is cruciaal dat de intraoculaire lens zijn juiste as behoudt voor een optimale astigmatische correctie.
Een aantal torische intraoculaire lenzen is goedgekeurd voor implantatie, zoals - Acrysof toric (Alcon), Tecnis toric IOL (Abbott medical), STAAR toric IOL (STAAR chirurgisch bedrijf). Deze studie zal T-flex (Rayner) IOL onderzoeken. De rotatie- en brekingsstabiliteit van deze IOL is getest bij een relatief klein aantal patiënten. 4, 5
Objectief onderzoek van Rayner T-flex torische IOL's (573T en 623T; Rayner Intraoculaire Lenses Ltd, East Sussex, Verenigd Koninkrijk) voor sferische en astigmatische correctie en rotatiestabiliteit.
Methoden Prospectief onderzoek op 50 ogen. Patiënten zullen worden geworven tijdens het onderzoek in de preoperatieve kliniek. Deze onderzoeken omvatten gezichtsscherpte, spleetlampbiomicroscopie, applanatietonometrie, fundusonderzoek na instillatie van 0,5% tropicamide en 10% fenylefrine, IOL-berekening met IOLMaster (Zeiss), die ook corneaal astigmatisme meet. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen verdere onderzoeken worden uitgevoerd, waaronder corneale topografie met Galilei Dual Scheimpflug Analyzer (Zeimer Ophthalmology), en Tomey-keratometer, auto-refractometrie en subjectieve refractie.
Aangezien cornea-astigmatisme vaak binoculair is, zal aan patiënten met cornea-astigmatisme van het tweede oog een torische IOL worden aangeboden, zelfs als deze niet geschikt is voor opname in dit onderzoek. Alle operaties worden uitgevoerd door een senior chirurg, ervaren in torische IOL-implantaties. Rayner T-flex Toric IOL's (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Verenigd Koninkrijk) zullen worden geïmplanteerd. De IOL-berekening wordt gedaan met behulp van Ranyer's online rekenmachine (WWW.TORICIOL.RAYNER.COM).
Postoperatief onderzoek omvat IOL-asmetingen, IOL-fotografie en refractie na een week, maand en drie maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Departent of Ophthalmlogy, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoornvliesastigmatisme ≥ 2,00 gemeten door IOLMaster
Uitsluitingscriteria:
- Pterygium (kan 6 maanden na succesvolle chirurgische excisie worden opgenomen)
- Hoornvliespathologieën, waaronder hoornvlieslittekens die onregelmatigheden in het hoornvlies veroorzaken
- Ernstig droog oog
- Traumatisch staar
- Zwangere vrouw
- Ernstige maculaire ziekte of maculaire atrofie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cataractchirurgie torische intraoculaire lens
Rayner T-flex Toric IOL's (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Verenigd Koninkrijk) worden geïmplanteerd in het lenskapsel
|
Rayner T-flex Toric IOL's (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Verenigd Koninkrijk) worden geïmplanteerd in het lenskapsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IOL off-axis rotatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De IOL-as wordt gemeten met spleetlampbiomicroscopie en vergeleken met de geplande as
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
|
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
|
Subjectieve breking
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adi Michaeli, MD, michaeli.adi@gmail.com
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hoffer KJ. Biometry of 7,500 cataractous eyes. Am J Ophthalmol. 1980 Sep;90(3):360-8. doi: 10.1016/s0002-9394(14)74917-7. No abstract available.
- Tehrani M, Dick HB. Incisional keratotomy to toric intraocular lenses: an overview of the correction of astigmatism in cataract and refractive surgery. Int Ophthalmol Clin. 2003 Summer;43(3):43-52. doi: 10.1097/00004397-200343030-00005. No abstract available.
- Becker KA, Auffarth GU, Volcker HE. [Measurement method for the determination of rotation and decentration of intraocular lenses]. Ophthalmologe. 2004 Jun;101(6):600-3. doi: 10.1007/s00347-003-0951-7. German.
- Entabi M, Harman F, Lee N, Bloom PA. Injectable 1-piece hydrophilic acrylic toric intraocular lens for cataract surgery: efficacy and stability. J Cataract Refract Surg. 2011 Feb;37(2):235-40. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.08.040.
- Alberdi T, Macias-Murelaga B, Bascaran L, Goni N, de Arregui SS, Mendicute J. Rotational stability and visual quality in eyes with Rayner toric intraocular lens implantation. J Refract Surg. 2012 Oct;28(10):696-701. doi: 10.3928/1081597X-20120921-04.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0670-14-TLV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .