Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rayner Torische IOL Rotatiestabiliteit (Rayner-toric)

18 maart 2015 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Onderzoek van Rayner T-flex torische intra-oculaire lens voor sferische en astigmatische correctie en rotatiestabiliteit

Deze studie evalueert de Rayner T-flex Toric IOL's voor sferische en astigmatische correctie en rotatiestabiliteit bij staaroperaties. 50 patiënten met cataract en cornea-astigmatisme >= 2 dioptrieën zullen een cataractoperatie ondergaan, met implantatie van een Rayner torische intraoculaire lens. Postoperatief onderzoek omvat IOL-asmetingen en refractie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Bij een staaroperatie wordt een intraoculaire lens in het zakje geïmplanteerd. Een monofocale lens staat alleen sferische correctie toe. 15% tot 29% van de patiënten met cataract heeft volgens de huidige schattingen meer dan 1,50 dioptrieën astigmatisme.1 Astigmatische correctie kan worden uitgevoerd tijdens cataractchirurgie: de belangrijkste duidelijke cornea-incisie kan worden gemaakt op de steile as, limbale ontspannende incisies (LRI) of door een tegenovergestelde heldere cornea-incisie (OCCI) kan worden uitgevoerd. Deze technieken zijn niet volledig voorspelbaar en stabiel in de tijd.2 Optimale cornea-astigmatische correctie kan worden uitgevoerd door implantatie van een torische intra-oculaire lens (IOL), met voorspelbare en stabiele resultaten in de loop van de tijd. De torische IOL moet in de juiste as worden geplaatst. Rotatie van de lens zal de astigmatische correctie verminderen. Ongeveer één graad rotatie buiten de as resulteert in een verlies van maximaal 3,3% van het cilindervermogen. 3 Het is cruciaal dat de intraoculaire lens zijn juiste as behoudt voor een optimale astigmatische correctie.

Een aantal torische intraoculaire lenzen is goedgekeurd voor implantatie, zoals - Acrysof toric (Alcon), Tecnis toric IOL (Abbott medical), STAAR toric IOL (STAAR chirurgisch bedrijf). Deze studie zal T-flex (Rayner) IOL onderzoeken. De rotatie- en brekingsstabiliteit van deze IOL is getest bij een relatief klein aantal patiënten. 4, 5

Objectief onderzoek van Rayner T-flex torische IOL's (573T en 623T; Rayner Intraoculaire Lenses Ltd, East Sussex, Verenigd Koninkrijk) voor sferische en astigmatische correctie en rotatiestabiliteit.

Methoden Prospectief onderzoek op 50 ogen. Patiënten zullen worden geworven tijdens het onderzoek in de preoperatieve kliniek. Deze onderzoeken omvatten gezichtsscherpte, spleetlampbiomicroscopie, applanatietonometrie, fundusonderzoek na instillatie van 0,5% tropicamide en 10% fenylefrine, IOL-berekening met IOLMaster (Zeiss), die ook corneaal astigmatisme meet. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen verdere onderzoeken worden uitgevoerd, waaronder corneale topografie met Galilei Dual Scheimpflug Analyzer (Zeimer Ophthalmology), en Tomey-keratometer, auto-refractometrie en subjectieve refractie.

Aangezien cornea-astigmatisme vaak binoculair is, zal aan patiënten met cornea-astigmatisme van het tweede oog een torische IOL worden aangeboden, zelfs als deze niet geschikt is voor opname in dit onderzoek. Alle operaties worden uitgevoerd door een senior chirurg, ervaren in torische IOL-implantaties. Rayner T-flex Toric IOL's (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Verenigd Koninkrijk) zullen worden geïmplanteerd. De IOL-berekening wordt gedaan met behulp van Ranyer's online rekenmachine (WWW.TORICIOL.RAYNER.COM).

Postoperatief onderzoek omvat IOL-asmetingen, IOL-fotografie en refractie na een week, maand en drie maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Departent of Ophthalmlogy, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoornvliesastigmatisme ≥ 2,00 gemeten door IOLMaster

Uitsluitingscriteria:

  • Pterygium (kan 6 maanden na succesvolle chirurgische excisie worden opgenomen)
  • Hoornvliespathologieën, waaronder hoornvlieslittekens die onregelmatigheden in het hoornvlies veroorzaken
  • Ernstig droog oog
  • Traumatisch staar
  • Zwangere vrouw
  • Ernstige maculaire ziekte of maculaire atrofie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cataractchirurgie torische intraoculaire lens
Rayner T-flex Toric IOL's (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Verenigd Koninkrijk) worden geïmplanteerd in het lenskapsel
Rayner T-flex Toric IOL's (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Verenigd Koninkrijk) worden geïmplanteerd in het lenskapsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IOL off-axis rotatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
De IOL-as wordt gemeten met spleetlampbiomicroscopie en vergeleken met de geplande as
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
Subjectieve breking
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adi Michaeli, MD, michaeli.adi@gmail.com

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0670-14-TLV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren