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Stabilité rotationnelle de la LIO torique Rayner (Rayner-toric)

18 mars 2015 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Examen de la lentille intra-oculaire torique Rayner T-flex pour la correction sphérique et astigmate et la stabilité rotationnelle

Cette étude évalue les LIO toriques T-flex de Rayner pour la correction sphérique et astigmate et la stabilité rotationnelle dans la chirurgie de la cataracte. 50 patients atteints de cataracte et d'astigmatisme cornéen >= 2 dioptries subiront une chirurgie de la cataracte, avec implantation d'une lentille intraoculaire torique de Rayner. L'examen postopératoire comprendra les mesures de l'axe IOL et la réfraction.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte Au cours de la chirurgie de la cataracte, une lentille intraoculaire est implantée dans le sac. Une lentille monofocale permet uniquement une correction sphérique. 15% à 29% des patients atteints de cataracte ont plus de 1,50 dioptries d'astigmatisme selon les estimations actuelles.1 La correction de l'astigmatisme peut être réalisée lors d'une chirurgie de la cataracte : la principale incision cornéenne claire peut être réalisée au niveau de l'axe raide, les incisions de relaxation limbique (IRL) ou par une incision cornéenne claire opposée (OCCI) peut être réalisée. Ces techniques ne sont pas totalement prévisibles et stables dans le temps.2 Une correction optimale de l'astigmatisme cornéen peut être réalisée par l'implantation d'une lentille intra-oculaire torique (LIO), avec des résultats prévisibles et stables dans le temps. La LIO torique doit être positionnée dans le bon axe. La rotation de la lentille réduira la correction astigmate. Environ un degré de rotation hors axe entraîne une perte pouvant atteindre 3,3 % de la puissance du cylindre. 3 Il est crucial que la lentille intraoculaire conserve son axe correct pour une correction optimale de l'astigmatisme.

Un certain nombre de lentilles intraoculaires toriques sont approuvées pour l'implantation telles que - Acrysof toric (Alcon), Tecnis toric IOL (Abbott medical), STAAR toric IOL (société chirurgicale STAAR). Cette étude examinera la LIO T-flex (Rayner). La stabilité rotationnelle et réfractive de cette LIO a été testée sur un nombre relativement restreint de patients. 4, 5

Examen objectif des lentilles intraoculaires toriques Rayner T-flex (573T et 623T ; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Royaume-Uni) pour la correction sphérique et astigmate et la stabilité rotationnelle.

Méthodes Etude prospective sur 50 yeux. Les patients seront recrutés lors de l'examen en clinique préopératoire. Ces examens comprennent l'acuité visuelle, la biomicroscopie à la lampe à fente, la tonométrie par aplanation, l'examen du fond d'œil après instillation de tropicamide 0,5 % et de phényléphrine 10 %, le calcul IOL avec IOLMaster (Zeiss), qui mesure également l'astigmatisme cornéen. Après avoir obtenu le consentement éclairé, d'autres examens seront effectués, notamment la topographie cornéenne avec Galilei Dual Scheimpflug Analyzer (Zeimer Ophthalmology) et le kératomètre Tomey, l'auto-réfractométrie et la réfraction subjective.

L'astigmatisme cornéen étant souvent binoculaire, les patients atteints d'astigmatisme cornéen du deuxième œil se verront proposer une LIO torique, même si elle ne convient pas à l'inclusion dans cette étude. Toutes les opérations seront effectuées par un chirurgien senior, expérimenté dans les implantations de LIO toriques. Des LIO toriques Rayner T-flex (573T / 623T ; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Royaume-Uni) seront implantées. Le calcul de la LIO sera effectué à l'aide du calculateur en ligne de Ranyer (WWW.TORICIOL.RAYNER.COM).

L'examen postopératoire comprendra les mesures de l'axe IOL, la photographie IOL et la réfraction après une semaine, un mois et trois mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Departent of Ophthalmlogy, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Astigmatisme cornéen ≥ 2,00 mesuré par IOLMaster

Critère d'exclusion:

  • Ptérygion (peut être inclus 6 mois après une excision chirurgicale réussie)
  • Pathologies cornéennes, y compris les cicatrices cornéennes provoquant une irrégularité cornéenne
  • Sécheresse oculaire sévère
  • Cataracte traumatique
  • Femmes enceintes
  • Maladie maculaire sévère ou atrophie maculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lentille intraoculaire torique pour chirurgie de la cataracte
Les LIO toriques Rayner T-flex (573T / 623T ; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Royaume-Uni) seront implantées dans la capsule du cristallin
Les LIO toriques Rayner T-flex (573T / 623T ; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Royaume-Uni) seront implantées dans la capsule du cristallin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rotation hors axe de la LIO
Délai: 3 mois après l'opération
L'axe IOL sera mesuré par biomicroscopie à lampe à fente et comparé à l'axe prévu
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Acuité visuelle de loin non corrigée
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération
Acuité visuelle de loin corrigée
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération
Réfraction subjective
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adi Michaeli, MD, michaeli.adi@gmail.com

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2015

Première publication (Estimation)

19 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0670-14-TLV

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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