- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02393313
Stabilité rotationnelle de la LIO torique Rayner (Rayner-toric)
Examen de la lentille intra-oculaire torique Rayner T-flex pour la correction sphérique et astigmate et la stabilité rotationnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Au cours de la chirurgie de la cataracte, une lentille intraoculaire est implantée dans le sac. Une lentille monofocale permet uniquement une correction sphérique. 15% à 29% des patients atteints de cataracte ont plus de 1,50 dioptries d'astigmatisme selon les estimations actuelles.1 La correction de l'astigmatisme peut être réalisée lors d'une chirurgie de la cataracte : la principale incision cornéenne claire peut être réalisée au niveau de l'axe raide, les incisions de relaxation limbique (IRL) ou par une incision cornéenne claire opposée (OCCI) peut être réalisée. Ces techniques ne sont pas totalement prévisibles et stables dans le temps.2 Une correction optimale de l'astigmatisme cornéen peut être réalisée par l'implantation d'une lentille intra-oculaire torique (LIO), avec des résultats prévisibles et stables dans le temps. La LIO torique doit être positionnée dans le bon axe. La rotation de la lentille réduira la correction astigmate. Environ un degré de rotation hors axe entraîne une perte pouvant atteindre 3,3 % de la puissance du cylindre. 3 Il est crucial que la lentille intraoculaire conserve son axe correct pour une correction optimale de l'astigmatisme.
Un certain nombre de lentilles intraoculaires toriques sont approuvées pour l'implantation telles que - Acrysof toric (Alcon), Tecnis toric IOL (Abbott medical), STAAR toric IOL (société chirurgicale STAAR). Cette étude examinera la LIO T-flex (Rayner). La stabilité rotationnelle et réfractive de cette LIO a été testée sur un nombre relativement restreint de patients. 4, 5
Examen objectif des lentilles intraoculaires toriques Rayner T-flex (573T et 623T ; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Royaume-Uni) pour la correction sphérique et astigmate et la stabilité rotationnelle.
Méthodes Etude prospective sur 50 yeux. Les patients seront recrutés lors de l'examen en clinique préopératoire. Ces examens comprennent l'acuité visuelle, la biomicroscopie à la lampe à fente, la tonométrie par aplanation, l'examen du fond d'œil après instillation de tropicamide 0,5 % et de phényléphrine 10 %, le calcul IOL avec IOLMaster (Zeiss), qui mesure également l'astigmatisme cornéen. Après avoir obtenu le consentement éclairé, d'autres examens seront effectués, notamment la topographie cornéenne avec Galilei Dual Scheimpflug Analyzer (Zeimer Ophthalmology) et le kératomètre Tomey, l'auto-réfractométrie et la réfraction subjective.
L'astigmatisme cornéen étant souvent binoculaire, les patients atteints d'astigmatisme cornéen du deuxième œil se verront proposer une LIO torique, même si elle ne convient pas à l'inclusion dans cette étude. Toutes les opérations seront effectuées par un chirurgien senior, expérimenté dans les implantations de LIO toriques. Des LIO toriques Rayner T-flex (573T / 623T ; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Royaume-Uni) seront implantées. Le calcul de la LIO sera effectué à l'aide du calculateur en ligne de Ranyer (WWW.TORICIOL.RAYNER.COM).
L'examen postopératoire comprendra les mesures de l'axe IOL, la photographie IOL et la réfraction après une semaine, un mois et trois mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Departent of Ophthalmlogy, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Astigmatisme cornéen ≥ 2,00 mesuré par IOLMaster
Critère d'exclusion:
- Ptérygion (peut être inclus 6 mois après une excision chirurgicale réussie)
- Pathologies cornéennes, y compris les cicatrices cornéennes provoquant une irrégularité cornéenne
- Sécheresse oculaire sévère
- Cataracte traumatique
- Femmes enceintes
- Maladie maculaire sévère ou atrophie maculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lentille intraoculaire torique pour chirurgie de la cataracte
Les LIO toriques Rayner T-flex (573T / 623T ; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Royaume-Uni) seront implantées dans la capsule du cristallin
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Les LIO toriques Rayner T-flex (573T / 623T ; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Royaume-Uni) seront implantées dans la capsule du cristallin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rotation hors axe de la LIO
Délai: 3 mois après l'opération
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L'axe IOL sera mesuré par biomicroscopie à lampe à fente et comparé à l'axe prévu
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3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Acuité visuelle de loin non corrigée
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Acuité visuelle de loin corrigée
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Réfraction subjective
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adi Michaeli, MD, michaeli.adi@gmail.com
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hoffer KJ. Biometry of 7,500 cataractous eyes. Am J Ophthalmol. 1980 Sep;90(3):360-8. doi: 10.1016/s0002-9394(14)74917-7. No abstract available.
- Tehrani M, Dick HB. Incisional keratotomy to toric intraocular lenses: an overview of the correction of astigmatism in cataract and refractive surgery. Int Ophthalmol Clin. 2003 Summer;43(3):43-52. doi: 10.1097/00004397-200343030-00005. No abstract available.
- Becker KA, Auffarth GU, Volcker HE. [Measurement method for the determination of rotation and decentration of intraocular lenses]. Ophthalmologe. 2004 Jun;101(6):600-3. doi: 10.1007/s00347-003-0951-7. German.
- Entabi M, Harman F, Lee N, Bloom PA. Injectable 1-piece hydrophilic acrylic toric intraocular lens for cataract surgery: efficacy and stability. J Cataract Refract Surg. 2011 Feb;37(2):235-40. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.08.040.
- Alberdi T, Macias-Murelaga B, Bascaran L, Goni N, de Arregui SS, Mendicute J. Rotational stability and visual quality in eyes with Rayner toric intraocular lens implantation. J Refract Surg. 2012 Oct;28(10):696-701. doi: 10.3928/1081597X-20120921-04.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0670-14-TLV
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