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Estabilidade Rotacional da LIO Rayner Toric (Rayner-toric)

18 de março de 2015 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Exame da lente intra-ocular Rayner T-flex Toric para correção esférica e astigmática e estabilidade rotacional

Este estudo avalia as LIOs Rayner T-flex Toric para correção esférica e astigmática e estabilidade rotacional em cirurgia de catarata. 50 pacientes com catarata e astigmatismo corneano >= 2 dioptrias serão submetidos à cirurgia de catarata, com implante de lente intraocular Rayner tórica. O exame pós-operatório incluirá medidas e refração do eixo da LIO.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Histórico Durante a cirurgia de catarata, uma lente intraocular é implantada na bolsa. Uma lente monofocal permite apenas correção esférica. De acordo com as estimativas atuais, 15% a 29% dos pacientes com catarata têm mais de 1,50 dioptrias de astigmatismo.1 A correção astigmática pode ser realizada durante a cirurgia de catarata: a principal incisão clara da córnea pode ser feita no eixo íngreme, incisões relaxantes límbicas (LRI) ou por incisão corneana oposta (OCCI) pode ser realizada. Essas técnicas não são totalmente previsíveis e estáveis ​​ao longo do tempo.2 A correção astigmática da córnea ideal pode ser feita pela implantação de uma lente intra-ocular (LIO) tórica, com resultados previsíveis e estáveis ​​ao longo do tempo. A LIO tórica deve ser posicionada no eixo correto. A rotação da lente reduzirá a correção astigmática. Aproximadamente um grau de rotação fora do eixo resulta em uma perda de até 3,3% da potência do cilindro. 3 É crucial que a lente intraocular mantenha seu eixo correto para uma correção astigmática ideal.

Várias lentes intraoculares tóricas são aprovadas para implantação, como - Acrysof toric (Alcon), Tecnis toric IOL (Abbott medical), STAAR toric IOL (STAAR surgery company). Este estudo examinará a LIO T-flex (Rayner). A estabilidade rotacional e refrativa desta LIO foi testada em um número relativamente pequeno de pacientes. 4, 5

Exame objetivo das LIOs Rayner T-flex Toric (573T e 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Reino Unido) para correção esférica e astigmática e estabilidade rotacional.

Métodos Estudo prospectivo em 50 olhos. Os pacientes serão recrutados durante o exame na clínica pré-operatória. Esses exames incluem acuidade visual, biomicroscopia com lâmpada de fenda, tonometria de aplanação, exame de fundo de olho após instilação de tropicamida 0,5% e fenilefrina 10%, cálculo da LIO com IOLMaster(Zeiss), que também mede o astigmatismo corneano. Depois de obter o consentimento informado, exames adicionais serão feitos, incluindo topografia da córnea com Galilei Dual Scheimpflug Analyzer (Zeimer Ophthalmology) e ceratômetro Tomey, autorrefratometria e refração subjetiva.

Uma vez que o astigmatismo da córnea é frequentemente binocular, será oferecida aos pacientes com astigmatismo da córnea do segundo olho uma LIO tórica, mesmo que não seja adequada para inclusão neste estudo. Todas as operações serão realizadas por um cirurgião sênior, com experiência em implantes de LIO tórica. As LIOs Rayner T-flex Toric (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Reino Unido) serão implantadas. O cálculo da LIO será feito usando a calculadora online de Ranyer (WWW.TORICIOL.RAYNER.COM).

O exame pós-operatório incluirá medições do eixo da LIO, fotografia da LIO e refração após uma semana, um mês e três meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Departent of Ophthalmlogy, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Astigmatismo da córnea ≥ 2,00 medido pelo IOLMaster

Critério de exclusão:

  • Pterígio (pode ser incluído 6 meses após a excisão cirúrgica bem-sucedida)
  • Patologias da córnea, incluindo cicatrizes na córnea que causam irregularidades na córnea
  • olho seco severo
  • catarata traumática
  • mulheres grávidas
  • Doença macular grave ou atrofia macular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lentes Intraoculares Tóricas para Cirurgia de Catarata
As lentes intraoculares Rayner T-flex Toric (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Reino Unido) serão implantadas na cápsula da lente
As lentes intraoculares Rayner T-flex Toric (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Reino Unido) serão implantadas na cápsula da lente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rotação fora do eixo da LIO
Prazo: 3 meses após a cirurgia
O eixo da LIO será medido por biomicroscopia de lâmpada de fenda e comparado com o eixo planejado
3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Acuidade visual à distância não corrigida
Prazo: 3 meses após a cirurgia
3 meses após a cirurgia
Acuidade visual à distância corrigida
Prazo: 3 meses após a cirurgia
3 meses após a cirurgia
Refração subjetiva
Prazo: 3 meses após a cirurgia
3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Adi Michaeli, MD, michaeli.adi@gmail.com

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0670-14-TLV

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