Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stabilność rotacyjna Rayner Toric IOL (Rayner-toric)

18 marca 2015 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Badanie soczewki wewnątrzgałkowej Rayner T-flex Toric pod kątem korekcji sferycznej i astygmatycznej oraz stabilności obrotowej

To badanie ocenia soczewki Rayner T-flex Toric pod kątem korekcji sferycznej i astygmatycznej oraz stabilności obrotowej w chirurgii zaćmy. 50 pacjentów z zaćmą i astygmatyzmem rogówkowym >= 2 dioptrii zostanie poddanych operacji usunięcia zaćmy z wszczepieniem torycznej soczewki wewnątrzgałkowej Raynera. Badanie pooperacyjne będzie obejmowało pomiary osi IOL i refrakcję.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp Podczas operacji usunięcia zaćmy do worka wszczepia się soczewkę wewnątrzgałkową. Soczewka jednoogniskowa umożliwia jedynie korekcję sferyczną. Zgodnie z obecnymi szacunkami, od 15% do 29% pacjentów z zaćmą ma ponad 1,50 dioptrii astygmatyzmu.1 Korektę astygmatyzmu można przeprowadzić podczas operacji usunięcia zaćmy: główne wyraźne nacięcie rogówki można wykonać na stromej osi, odprężające nacięcia rąbka (LRI) lub przez odwrotne nacięcie rogówki (OCCI). Techniki te nie są w pełni przewidywalne i stabilne w czasie.2 Optymalną korekcję astygmatyzmu rogówki można uzyskać poprzez wszczepienie torycznej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL), z przewidywalnymi i stabilnymi wynikami w czasie. Toryczna soczewka IOL musi być umieszczona we właściwej osi. Obrót soczewki zmniejszy korekcję astygmatyzmu. Około jeden stopień obrotu poza osią powoduje utratę do 3,3% mocy cylindra. 3 Niezwykle ważne jest, aby soczewka wewnątrzgałkowa utrzymywała prawidłową oś w celu optymalnej korekcji astygmatyzmu.

Szereg torycznych soczewek wewnątrzgałkowych jest zatwierdzonych do implantacji, takich jak - Acrysof toric (Alcon), Tecnis toric IOL (Abbott Medical), STAAR toric IOL (firma chirurgiczna STAAR). W tym badaniu zbadamy T-flex (Rayner) IOL. Stabilność rotacyjna i refrakcyjna tej IOL została przetestowana na stosunkowo niewielkiej liczbie pacjentów. 4, 5

Obiektywne badanie soczewek Rayner T-flex Toric Toric IOL (573T i 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Wielka Brytania) pod kątem korekcji sferycznej i astygmatycznej oraz stabilności obrotowej.

Metody Badanie prospektywne na 50 oczach. Pacjenci będą rekrutowani podczas badania w poradni przedoperacyjnej. Badania te obejmują ostrość wzroku, biomikroskopię w lampie szczelinowej, tonometrię aplanacyjną, badanie dna oka po wkropleniu 0,5% tropikamidu i 10% fenylefryny, obliczenie IOL za pomocą IOLMaster (Zeiss), które mierzy również astygmatyzm rogówki. Po uzyskaniu świadomej zgody zostaną wykonane dalsze badania, w tym topografia rogówki za pomocą analizatora Galilei Dual Scheimpflug Analyzer (Okulistyka Zeimera) i keratometru Tomeya, autorefraktometrii i subiektywnej refrakcji.

Ponieważ astygmatyzm rogówkowy jest często obuoczny, pacjentom z astygmatyzmem rogówkowym drugiego oka zostanie zaoferowana toryczna soczewka wewnątrzgałkowa, nawet jeśli nie będą oni nadawać się do włączenia do tego badania. Wszystkie operacje będą wykonywane przez starszego chirurga, mającego doświadczenie w implantacji torycznych soczewek IOL. Zostaną wszczepione soczewki Rayner T-flex Toric (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Wielka Brytania). Obliczenia soczewki IOL zostaną wykonane przy użyciu internetowego kalkulatora firmy Ranyer (WWW.TORICIOL.RAYNER.COM).

Badanie pooperacyjne będzie obejmowało pomiary osi IOL, fotografię IOL oraz refrakcję po tygodniu, miesiącu i trzech miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Departent of Ophthalmlogy, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Astygmatyzm rogówkowy ≥ 2,00 zmierzony za pomocą IOLMaster

Kryteria wyłączenia:

  • Skrzydlik (można włączyć 6 miesięcy po pomyślnym wycięciu chirurgicznym)
  • Patologie rogówki, w tym blizny rogówki powodujące nieregularność rogówki
  • Ciężkie suche oko
  • Zaćma urazowa
  • Kobiety w ciąży
  • Ciężka choroba plamki żółtej lub zanik plamki żółtej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Operacja zaćmy toryczna soczewka wewnątrzgałkowa
Rayner T-flex Toric IOL (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Wielka Brytania) zostaną wszczepione do torebki soczewki
Rayner T-flex Toric IOL (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Wielka Brytania) zostaną wszczepione do torebki soczewki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrót soczewki IOL poza osią
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Oś IOL zostanie zmierzona za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej i porównana z planowaną osią
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nieskorygowana ostrość widzenia do dali
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Skorygowana ostrość widzenia do dali
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Subiektywna refrakcja
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adi Michaeli, MD, michaeli.adi@gmail.com

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0670-14-TLV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Operacja katarakty

Subskrybuj