- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02393313
Stabilność rotacyjna Rayner Toric IOL (Rayner-toric)
Badanie soczewki wewnątrzgałkowej Rayner T-flex Toric pod kątem korekcji sferycznej i astygmatycznej oraz stabilności obrotowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Podczas operacji usunięcia zaćmy do worka wszczepia się soczewkę wewnątrzgałkową. Soczewka jednoogniskowa umożliwia jedynie korekcję sferyczną. Zgodnie z obecnymi szacunkami, od 15% do 29% pacjentów z zaćmą ma ponad 1,50 dioptrii astygmatyzmu.1 Korektę astygmatyzmu można przeprowadzić podczas operacji usunięcia zaćmy: główne wyraźne nacięcie rogówki można wykonać na stromej osi, odprężające nacięcia rąbka (LRI) lub przez odwrotne nacięcie rogówki (OCCI). Techniki te nie są w pełni przewidywalne i stabilne w czasie.2 Optymalną korekcję astygmatyzmu rogówki można uzyskać poprzez wszczepienie torycznej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL), z przewidywalnymi i stabilnymi wynikami w czasie. Toryczna soczewka IOL musi być umieszczona we właściwej osi. Obrót soczewki zmniejszy korekcję astygmatyzmu. Około jeden stopień obrotu poza osią powoduje utratę do 3,3% mocy cylindra. 3 Niezwykle ważne jest, aby soczewka wewnątrzgałkowa utrzymywała prawidłową oś w celu optymalnej korekcji astygmatyzmu.
Szereg torycznych soczewek wewnątrzgałkowych jest zatwierdzonych do implantacji, takich jak - Acrysof toric (Alcon), Tecnis toric IOL (Abbott Medical), STAAR toric IOL (firma chirurgiczna STAAR). W tym badaniu zbadamy T-flex (Rayner) IOL. Stabilność rotacyjna i refrakcyjna tej IOL została przetestowana na stosunkowo niewielkiej liczbie pacjentów. 4, 5
Obiektywne badanie soczewek Rayner T-flex Toric Toric IOL (573T i 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Wielka Brytania) pod kątem korekcji sferycznej i astygmatycznej oraz stabilności obrotowej.
Metody Badanie prospektywne na 50 oczach. Pacjenci będą rekrutowani podczas badania w poradni przedoperacyjnej. Badania te obejmują ostrość wzroku, biomikroskopię w lampie szczelinowej, tonometrię aplanacyjną, badanie dna oka po wkropleniu 0,5% tropikamidu i 10% fenylefryny, obliczenie IOL za pomocą IOLMaster (Zeiss), które mierzy również astygmatyzm rogówki. Po uzyskaniu świadomej zgody zostaną wykonane dalsze badania, w tym topografia rogówki za pomocą analizatora Galilei Dual Scheimpflug Analyzer (Okulistyka Zeimera) i keratometru Tomeya, autorefraktometrii i subiektywnej refrakcji.
Ponieważ astygmatyzm rogówkowy jest często obuoczny, pacjentom z astygmatyzmem rogówkowym drugiego oka zostanie zaoferowana toryczna soczewka wewnątrzgałkowa, nawet jeśli nie będą oni nadawać się do włączenia do tego badania. Wszystkie operacje będą wykonywane przez starszego chirurga, mającego doświadczenie w implantacji torycznych soczewek IOL. Zostaną wszczepione soczewki Rayner T-flex Toric (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Wielka Brytania). Obliczenia soczewki IOL zostaną wykonane przy użyciu internetowego kalkulatora firmy Ranyer (WWW.TORICIOL.RAYNER.COM).
Badanie pooperacyjne będzie obejmowało pomiary osi IOL, fotografię IOL oraz refrakcję po tygodniu, miesiącu i trzech miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Departent of Ophthalmlogy, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Astygmatyzm rogówkowy ≥ 2,00 zmierzony za pomocą IOLMaster
Kryteria wyłączenia:
- Skrzydlik (można włączyć 6 miesięcy po pomyślnym wycięciu chirurgicznym)
- Patologie rogówki, w tym blizny rogówki powodujące nieregularność rogówki
- Ciężkie suche oko
- Zaćma urazowa
- Kobiety w ciąży
- Ciężka choroba plamki żółtej lub zanik plamki żółtej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Operacja zaćmy toryczna soczewka wewnątrzgałkowa
Rayner T-flex Toric IOL (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Wielka Brytania) zostaną wszczepione do torebki soczewki
|
Rayner T-flex Toric IOL (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Wielka Brytania) zostaną wszczepione do torebki soczewki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrót soczewki IOL poza osią
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Oś IOL zostanie zmierzona za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej i porównana z planowaną osią
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nieskorygowana ostrość widzenia do dali
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Skorygowana ostrość widzenia do dali
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Subiektywna refrakcja
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adi Michaeli, MD, michaeli.adi@gmail.com
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hoffer KJ. Biometry of 7,500 cataractous eyes. Am J Ophthalmol. 1980 Sep;90(3):360-8. doi: 10.1016/s0002-9394(14)74917-7. No abstract available.
- Tehrani M, Dick HB. Incisional keratotomy to toric intraocular lenses: an overview of the correction of astigmatism in cataract and refractive surgery. Int Ophthalmol Clin. 2003 Summer;43(3):43-52. doi: 10.1097/00004397-200343030-00005. No abstract available.
- Becker KA, Auffarth GU, Volcker HE. [Measurement method for the determination of rotation and decentration of intraocular lenses]. Ophthalmologe. 2004 Jun;101(6):600-3. doi: 10.1007/s00347-003-0951-7. German.
- Entabi M, Harman F, Lee N, Bloom PA. Injectable 1-piece hydrophilic acrylic toric intraocular lens for cataract surgery: efficacy and stability. J Cataract Refract Surg. 2011 Feb;37(2):235-40. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.08.040.
- Alberdi T, Macias-Murelaga B, Bascaran L, Goni N, de Arregui SS, Mendicute J. Rotational stability and visual quality in eyes with Rayner toric intraocular lens implantation. J Refract Surg. 2012 Oct;28(10):696-701. doi: 10.3928/1081597X-20120921-04.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0670-14-TLV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .