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Rayner Toric IOL 회전 안정성 (Rayner-toric)

2015년 3월 18일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Rayner T-flex Toric 안내렌즈의 구면 및 난시교정 및 회전안정성 검사

이 연구는 백내장 수술에서 구형 및 난시 교정과 회전 안정성을 위한 Rayner T-flex Toric IOL을 평가합니다. 백내장 및 각막 난시 >= 2 디옵터가 있는 50명의 환자는 Rayner 토릭 인공 수정체 이식과 함께 백내장 수술을 받게 됩니다. 수술 후 검사에는 IOL 축 측정 및 굴절이 포함됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 백내장 수술 시 백내장에 인공수정체를 삽입합니다. 단초점 렌즈는 구면 교정만 가능합니다. 백내장 환자의 15%~29%는 현재 추정치에 따르면 1.50디옵터 이상의 난시를 가지고 있습니다.1 백내장 수술 중에 난시 교정을 수행할 수 있습니다. 또는 대향 투명 각막 절개(OCCI)를 시행할 수 있습니다. 이러한 기술은 완전히 예측 가능하지 않으며 시간이 지남에 따라 안정적이지 않습니다.2 최적의 각막 난시교정은 원환체 인공수정체(IOL)를 이식하여 시간이 지남에 따라 예측 가능하고 안정적인 결과를 얻을 수 있습니다. 토릭 IOL은 올바른 축에 위치해야 합니다. 렌즈를 회전시키면 난시 교정이 줄어듭니다. 축에서 약 1도 회전하면 실린더 동력의 최대 3.3%가 손실됩니다. 3 최적의 난시교정을 위해서는 인공수정체가 정확한 축을 유지하는 것이 중요합니다.

Acrysof toric(Alcon), Tecnis toric IOL(Abbott medical), STAAR toric IOL(STAAR surgery company) 등 다수의 토릭 인공수정체가 이식용으로 승인되었습니다. 이 연구에서는 T-flex(Rayner) IOL을 검사합니다. 이 IOL의 회전 및 굴절 안정성은 상대적으로 적은 수의 환자에게 테스트되었습니다. 4, 5

Rayner T-flex Toric IOL(573T 및 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, United Kingdom)의 구형 및 난시 교정 및 회전 안정성에 대한 객관적인 검사.

방법 50안의 전향적 연구. 환자는 수술 전 클리닉에서 검사 중에 모집됩니다. 이 검사에는 시력, 세극등 생체현미경, 압평 안압계, 트로피카미드 0.5% 및 페닐에프린 10% 점적 후 안저 검사, 각막 난시도 측정하는 IOLMaster(Zeiss)를 사용한 IOL 계산이 포함됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 Galilei Dual Scheimpflug Analyzer(Zeimer Ophthalmology), Tomey 각막곡률계, 자동 굴절계 및 주관적 굴절을 사용한 각막 지형을 포함한 추가 검사가 수행됩니다.

각막 난시는 종종 양안이므로 이차 눈 각막 난시가 있는 환자는 이 연구에 포함하기에 적합하지 않더라도 토릭 IOL을 제공받을 것입니다. 모든 수술은 토릭 IOL 이식 경험이 있는 수석 외과의가 수행합니다. Rayner T-flex Toric IOL(573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, 영국 East Sussex)이 이식됩니다. IOL 계산은 Ranyer의 온라인 계산기(WWW.TORICIOL.RAYNER.COM)를 사용하여 수행됩니다.

수술 후 검사에는 1주, 1개월 및 3개월 후 IOL 축 측정, IOL 촬영 및 굴절 검사가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Departent of Ophthalmlogy, Tel Aviv Sourasky Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IOLMaster로 측정한 각막 난시 ≥ 2.00

제외 기준:

  • 익상편(성공적인 외과적 절제 후 6개월에 포함될 수 있음)
  • 각막 이상을 유발하는 각막 반흔을 포함한 각막 병리
  • 심한 안구건조증
  • 외상성 백내장
  • 임산부
  • 심한 황반 질환 또는 황반 위축

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 백내장 수술 토릭 안내 렌즈
Rayner T-flex Toric IOL(573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, United Kingdom)은 수정체 캡슐에 이식됩니다.
절차: 백내장 수술
Rayner T-flex Toric IOL(573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, United Kingdom)은 수정체 캡슐에 이식됩니다.
장치: Rayner T-flex 토릭 IOL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IOL 축외 회전
기간: 수술 후 3개월
IOL 축은 슬릿 램프 생체현미경으로 측정하고 계획된 축과 비교합니다.
수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
교정되지 않은 원거리 시력
기간: 수술 후 3개월
수술 후 3개월
교정된 원거리 시력
기간: 수술 후 3개월
수술 후 3개월
주관적 굴절
기간: 수술 후 3개월
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

협력자

Rayner Intraocular Lenses Limited

수사관

  • 수석 연구원: Adi Michaeli, MD, michaeli.adi@gmail.com

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0670-14-TLV

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