Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rayner Toric IOL forgási stabilitás (Rayner-toric)

2015. március 18. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Rayner T-flex tórikus intraokuláris lencse szférikus és asztigmatikus korrekció, valamint forgási stabilitás vizsgálata

Ez a tanulmány értékeli a Rayner T-flex Toric IOL-eket a szférikus és asztigmatikus korrekcióra, valamint a rotációs stabilitásra a szürkehályog műtét során. 50 olyan betegnél, akiknek szürkehályogja és szaruhártya astigmatizmusa >= 2 dioptria van, szürkehályog műtéten esik át Rayner tórikus intraokuláris lencse beültetésével. A műtét utáni vizsgálat magában foglalja az IOL tengely mérését és a fénytörést.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér A szürkehályog műtét során intraokuláris lencsét ültetnek be a zsákba. A monofokális lencse csak szférikus korrekciót tesz lehetővé. A szürkehályogos betegek 15-29%-a a jelenlegi becslések szerint több mint 1,50 dioptriás asztigmatizmussal rendelkezik.1 Asztigmatikus korrekció végezhető szürkehályog-műtét során: a fő tiszta szaruhártya-metszés a meredek tengelyen, limbal relaxing incisions (LRI) végezhető. vagy ellentétes tiszta corneal incisióval (OCCI) végezhető. Ezek a technikák nem teljesen kiszámíthatók és nem stabilak az idő múlásával.2 A szaruhártya optimális asztigmakorrekciója tórikus intraokuláris lencse (IOL) beültetésével végezhető, előre látható és stabil eredményekkel az idő múlásával. A tórikus IOL-t a megfelelő tengelyben kell elhelyezni. A lencse elforgatása csökkenti az asztigmatikus korrekciót. Körülbelül egy fokos tengelyen kívüli forgás a henger teljesítményének akár 3,3%-át is elveszíti. 3 Kulcsfontosságú, hogy az intraokuláris lencse megtartsa a megfelelő tengelyét az optimális asztigmakorrekció érdekében.

Számos tórikus intraokuláris lencse beültetésre engedélyezett, mint például: Acrysof toric (Alcon), Tecnis toric IOL (Abbott medical), STAAR toric IOL (STAAR sebészeti cég). Ez a tanulmány a T-flex (Rayner) IOL-t vizsgálja. Ennek az IOL-nak a forgási és fénytörési stabilitását viszonylag kis számú betegen tesztelték. 4, 5

A Rayner T-flex Toric IOL-ok (573T és 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Egyesült Királyság) objektív vizsgálata gömbi és asztigmatikus korrekcióra, valamint forgási stabilitásra.

Módszerek Prospektív vizsgálat 50 szemen. A betegeket a preoperatív klinikán végzett vizsgálat során veszik fel. E vizsgálatok közé tartozik a látásélesség, réslámpás biomikroszkópia, applanációs tonometria, szemfenék vizsgálata 0,5%-os tropikamid és 10%-os fenilefrin becsepegtetése után, IOL-számítás IOLMaster (Zeiss) segítségével, amely a szaruhártya asztigmatizmusát is méri. A tájékozott beleegyezés megszerzése után további vizsgálatokra kerül sor, beleértve a szaruhártya-topográfiát Galilei Dual Scheimpflug Analyzer-rel (Zeimer Ophthalmology), valamint a Tomey keratométert, az autorefraktometriát és a szubjektív fénytörést.

Mivel a szaruhártya asztigmatizmusa gyakran binokuláris, a második szem szaruhártya asztigmatizmusában szenvedő betegeknek tórikus IOL-t ajánlanak fel, még akkor is, ha nem alkalmasak ebbe a vizsgálatba. Minden műtétet vezető sebész végez, aki jártas a tórikus IOL beültetésben. Rayner T-flex Toric IOL-eket (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Egyesült Királyság) ültetnek be. Az IOL számítása a Ranyer online számológépével (WWW.TORICIOL.RAYNER.COM) történik.

A műtét utáni vizsgálat magában foglalja az IOL tengely mérését, az IOL fényképezését és a fénytörést egy hét, hónap és három hónap után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Departent of Ophthalmlogy, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szaruhártya asztigmatizmusa ≥ 2,00, IOLMaster mérése szerint

Kizárási kritériumok:

  • Pterygium (6 hónappal a sikeres műtéti kimetszés után szerepelhet)
  • Szaruhártya-patológiák, beleértve a szaruhártya szabálytalanságát okozó szaruhártya hegeket
  • Súlyos száraz szem
  • Traumás szürkehályog
  • Terhes nők
  • Súlyos makulabetegség vagy makula atrófia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szürkehályog műtét tórikus intraokuláris lencse
A Rayner T-flex Toric IOL-eket (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Egyesült Királyság) ültetik be a lencsekapszulába
A Rayner T-flex Toric IOL-eket (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Egyesült Királyság) ültetik be a lencsekapszulába

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IOL tengelyen kívüli forgása
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az IOL tengelyét réslámpás biomikroszkópiával mérjük, és összehasonlítjuk a tervezett tengellyel
3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nem korrigált távolsági látásélesség
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után
Korrigált távolsági látásélesség
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után
Szubjektív fénytörés
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adi Michaeli, MD, michaeli.adi@gmail.com

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0670-14-TLV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel