- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02393313
Rayner Toric IOL forgási stabilitás (Rayner-toric)
Rayner T-flex tórikus intraokuláris lencse szférikus és asztigmatikus korrekció, valamint forgási stabilitás vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér A szürkehályog műtét során intraokuláris lencsét ültetnek be a zsákba. A monofokális lencse csak szférikus korrekciót tesz lehetővé. A szürkehályogos betegek 15-29%-a a jelenlegi becslések szerint több mint 1,50 dioptriás asztigmatizmussal rendelkezik.1 Asztigmatikus korrekció végezhető szürkehályog-műtét során: a fő tiszta szaruhártya-metszés a meredek tengelyen, limbal relaxing incisions (LRI) végezhető. vagy ellentétes tiszta corneal incisióval (OCCI) végezhető. Ezek a technikák nem teljesen kiszámíthatók és nem stabilak az idő múlásával.2 A szaruhártya optimális asztigmakorrekciója tórikus intraokuláris lencse (IOL) beültetésével végezhető, előre látható és stabil eredményekkel az idő múlásával. A tórikus IOL-t a megfelelő tengelyben kell elhelyezni. A lencse elforgatása csökkenti az asztigmatikus korrekciót. Körülbelül egy fokos tengelyen kívüli forgás a henger teljesítményének akár 3,3%-át is elveszíti. 3 Kulcsfontosságú, hogy az intraokuláris lencse megtartsa a megfelelő tengelyét az optimális asztigmakorrekció érdekében.
Számos tórikus intraokuláris lencse beültetésre engedélyezett, mint például: Acrysof toric (Alcon), Tecnis toric IOL (Abbott medical), STAAR toric IOL (STAAR sebészeti cég). Ez a tanulmány a T-flex (Rayner) IOL-t vizsgálja. Ennek az IOL-nak a forgási és fénytörési stabilitását viszonylag kis számú betegen tesztelték. 4, 5
A Rayner T-flex Toric IOL-ok (573T és 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Egyesült Királyság) objektív vizsgálata gömbi és asztigmatikus korrekcióra, valamint forgási stabilitásra.
Módszerek Prospektív vizsgálat 50 szemen. A betegeket a preoperatív klinikán végzett vizsgálat során veszik fel. E vizsgálatok közé tartozik a látásélesség, réslámpás biomikroszkópia, applanációs tonometria, szemfenék vizsgálata 0,5%-os tropikamid és 10%-os fenilefrin becsepegtetése után, IOL-számítás IOLMaster (Zeiss) segítségével, amely a szaruhártya asztigmatizmusát is méri. A tájékozott beleegyezés megszerzése után további vizsgálatokra kerül sor, beleértve a szaruhártya-topográfiát Galilei Dual Scheimpflug Analyzer-rel (Zeimer Ophthalmology), valamint a Tomey keratométert, az autorefraktometriát és a szubjektív fénytörést.
Mivel a szaruhártya asztigmatizmusa gyakran binokuláris, a második szem szaruhártya asztigmatizmusában szenvedő betegeknek tórikus IOL-t ajánlanak fel, még akkor is, ha nem alkalmasak ebbe a vizsgálatba. Minden műtétet vezető sebész végez, aki jártas a tórikus IOL beültetésben. Rayner T-flex Toric IOL-eket (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Egyesült Királyság) ültetnek be. Az IOL számítása a Ranyer online számológépével (WWW.TORICIOL.RAYNER.COM) történik.
A műtét utáni vizsgálat magában foglalja az IOL tengely mérését, az IOL fényképezését és a fénytörést egy hét, hónap és három hónap után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Departent of Ophthalmlogy, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szaruhártya asztigmatizmusa ≥ 2,00, IOLMaster mérése szerint
Kizárási kritériumok:
- Pterygium (6 hónappal a sikeres műtéti kimetszés után szerepelhet)
- Szaruhártya-patológiák, beleértve a szaruhártya szabálytalanságát okozó szaruhártya hegeket
- Súlyos száraz szem
- Traumás szürkehályog
- Terhes nők
- Súlyos makulabetegség vagy makula atrófia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szürkehályog műtét tórikus intraokuláris lencse
A Rayner T-flex Toric IOL-eket (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Egyesült Királyság) ültetik be a lencsekapszulába
|
A Rayner T-flex Toric IOL-eket (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Egyesült Királyság) ültetik be a lencsekapszulába
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IOL tengelyen kívüli forgása
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az IOL tengelyét réslámpás biomikroszkópiával mérjük, és összehasonlítjuk a tervezett tengellyel
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nem korrigált távolsági látásélesség
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Korrigált távolsági látásélesség
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Szubjektív fénytörés
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adi Michaeli, MD, michaeli.adi@gmail.com
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hoffer KJ. Biometry of 7,500 cataractous eyes. Am J Ophthalmol. 1980 Sep;90(3):360-8. doi: 10.1016/s0002-9394(14)74917-7. No abstract available.
- Tehrani M, Dick HB. Incisional keratotomy to toric intraocular lenses: an overview of the correction of astigmatism in cataract and refractive surgery. Int Ophthalmol Clin. 2003 Summer;43(3):43-52. doi: 10.1097/00004397-200343030-00005. No abstract available.
- Becker KA, Auffarth GU, Volcker HE. [Measurement method for the determination of rotation and decentration of intraocular lenses]. Ophthalmologe. 2004 Jun;101(6):600-3. doi: 10.1007/s00347-003-0951-7. German.
- Entabi M, Harman F, Lee N, Bloom PA. Injectable 1-piece hydrophilic acrylic toric intraocular lens for cataract surgery: efficacy and stability. J Cataract Refract Surg. 2011 Feb;37(2):235-40. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.08.040.
- Alberdi T, Macias-Murelaga B, Bascaran L, Goni N, de Arregui SS, Mendicute J. Rotational stability and visual quality in eyes with Rayner toric intraocular lens implantation. J Refract Surg. 2012 Oct;28(10):696-701. doi: 10.3928/1081597X-20120921-04.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0670-14-TLV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .