- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02393313
Rayner Toric IOL rotasjonsstabilitet (Rayner-toric)
Undersøkelse av Rayner T-flex Toric intra-okulær linse for sfærisk og astigmatisk korreksjon og rotasjonsstabilitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Under kataraktkirurgi implanteres en intraokulær linse i posen. En monofokal linse tillater kun sfærisk korreksjon. 15 % til 29 % av pasienter med grå stær har mer enn 1,50 dioptrier av astigmatisme i henhold til gjeldende estimater.1 Astigmatisk korreksjon kan utføres under kataraktkirurgi: det viktigste klare hornhinnesnittet kan gjøres ved den bratte aksen, limbal relaxing incisions (LRI) eller ved motsatt klart hornhinnesnitt (OCCI) kan utføres. Disse teknikkene er ikke fullt forutsigbare og stabile over tid.2 Optimal astigmatisk korreksjon av hornhinnen kan gjøres ved implantasjon av en torisk intraokulær linse (IOL), med forutsigbare og stabile resultater over tid. Den toriske IOL må plasseres i riktig akse. Rotasjon av linsen vil redusere den astigmatiske korreksjonen. Omtrent én grad av rotasjon utenfor aksen resulterer i et tap på opptil 3,3 % av sylinderkraften. 3 Det er avgjørende for den intraokulære linsen å beholde sin korrekte akse for optimal astigmatisk korreksjon.
En rekke toriske intraokulære linser er godkjent for implantasjon som - Acrysof toric (Alcon), Tecnis toric IOL (Abbott medical), STAAR toric IOL (STAAR kirurgisk selskap). Denne studien vil undersøke T-flex (Rayner) IOL. Rotasjons- og brytningsstabiliteten til denne IOL har blitt testet på et relativt lite antall pasienter. 4, 5
Objektiv undersøkelse av Rayner T-flex Toric IOL (573T og 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Storbritannia) for sfærisk og astigmatisk korreksjon og rotasjonsstabilitet.
Metoder Prospektiv studie på 50 øyne. Pasienter vil bli rekruttert under undersøkelse i preoperativ klinikk. Disse undersøkelsene inkluderer synsskarphet, spaltelampebiomikroskopi, applanasjonstonometri, fundusundersøkelse etter instillasjon av tropicamid 0,5 % og fenylefrin 10 %, IOL-beregning med IOLMaster(Zeiss), som også måler hornhinneastigmatisme. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil ytterligere undersøkelser bli utført, inkludert hornhinnetopografi med Galilei Dual Scheimpflug Analyzer (Zeimer Ophthalmology), og Tomey keratometer, autorefraktometri og subjektiv refraksjon.
Siden hornhinneastigmatisme ofte er binokulær, vil pasienter med hornhinneastigmatisme i andre øye bli tilbudt en torisk IOL, selv om det ikke er egnet for inkludering i denne studien. Alle operasjoner vil bli utført av en seniorkirurg med erfaring i toriske IOL-implantasjoner. Rayner T-flex Toric IOL (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Storbritannia) vil bli implantert. IOL-beregning vil gjøres ved å bruke Ranyers online kalkulator (WWW.TORICIOL.RAYNER.COM).
Postoperativ undersøkelse vil inkludere IOL-aksemålinger, IOL-fotografering og refraksjon etter en uke, måned og tre måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lior Lipsky, MD
- Telefonnummer: +972527360416
- E-post: lior.lipsky@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Departent of Ophthalmlogy, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Korneastigmatisme ≥ 2,00 målt av IOLMaster
Ekskluderingskriterier:
- Pterygium (kan inkluderes 6 måneder etter vellykket kirurgisk eksisjon)
- Korneapatologier inkludert hornhinnearr som forårsaker uregelmessighet i hornhinnen
- Alvorlig tørre øyne
- Traumatisk grå stær
- Gravide kvinner
- Alvorlig makulasykdom eller makulaatrofi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kataraktkirurgi torisk intraokulær linse
Rayner T-flex Toric IOL (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Storbritannia) vil bli implantert i linsekapselen
|
Rayner T-flex Toric IOL (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Storbritannia) vil bli implantert i linsekapselen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IOL off-axis rotasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
IOL-aksen vil bli målt ved spaltelampebiomikroskopi og sammenlignet med den planlagte aksen
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ukorrigert avstandssynsstyrke
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
Korrigert avstandssynsstyrke
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
Subjektiv refraksjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adi Michaeli, MD, michaeli.adi@gmail.com
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hoffer KJ. Biometry of 7,500 cataractous eyes. Am J Ophthalmol. 1980 Sep;90(3):360-8. doi: 10.1016/s0002-9394(14)74917-7. No abstract available.
- Tehrani M, Dick HB. Incisional keratotomy to toric intraocular lenses: an overview of the correction of astigmatism in cataract and refractive surgery. Int Ophthalmol Clin. 2003 Summer;43(3):43-52. doi: 10.1097/00004397-200343030-00005. No abstract available.
- Becker KA, Auffarth GU, Volcker HE. [Measurement method for the determination of rotation and decentration of intraocular lenses]. Ophthalmologe. 2004 Jun;101(6):600-3. doi: 10.1007/s00347-003-0951-7. German.
- Entabi M, Harman F, Lee N, Bloom PA. Injectable 1-piece hydrophilic acrylic toric intraocular lens for cataract surgery: efficacy and stability. J Cataract Refract Surg. 2011 Feb;37(2):235-40. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.08.040.
- Alberdi T, Macias-Murelaga B, Bascaran L, Goni N, de Arregui SS, Mendicute J. Rotational stability and visual quality in eyes with Rayner toric intraocular lens implantation. J Refract Surg. 2012 Oct;28(10):696-701. doi: 10.3928/1081597X-20120921-04.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0670-14-TLV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kataraktkirurgi
-
Centro Hospitalar do Baixo VougaFullført
-
Medical University of LublinFullførtBrytningsfeil | Grå stær
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCScience in VisionFullført
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekruttering