Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rayner Toric IOL rotasjonsstabilitet (Rayner-toric)

18. mars 2015 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Undersøkelse av Rayner T-flex Toric intra-okulær linse for sfærisk og astigmatisk korreksjon og rotasjonsstabilitet

Denne studien evaluerer Rayner T-flex Toric IOLs for sfærisk og astigmatisk korreksjon, og rotasjonsstabilitet ved kataraktkirurgi. 50 pasienter med grå stær og hornhinneastigmatisme >= 2 dioptrier vil gjennomgå kataraktkirurgi, med implantasjon av Rayner torisk intraokulær linse. Postoperativ undersøkelse vil inkludere IOL-aksemålinger og refraksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Under kataraktkirurgi implanteres en intraokulær linse i posen. En monofokal linse tillater kun sfærisk korreksjon. 15 % til 29 % av pasienter med grå stær har mer enn 1,50 dioptrier av astigmatisme i henhold til gjeldende estimater.1 Astigmatisk korreksjon kan utføres under kataraktkirurgi: det viktigste klare hornhinnesnittet kan gjøres ved den bratte aksen, limbal relaxing incisions (LRI) eller ved motsatt klart hornhinnesnitt (OCCI) kan utføres. Disse teknikkene er ikke fullt forutsigbare og stabile over tid.2 Optimal astigmatisk korreksjon av hornhinnen kan gjøres ved implantasjon av en torisk intraokulær linse (IOL), med forutsigbare og stabile resultater over tid. Den toriske IOL må plasseres i riktig akse. Rotasjon av linsen vil redusere den astigmatiske korreksjonen. Omtrent én grad av rotasjon utenfor aksen resulterer i et tap på opptil 3,3 % av sylinderkraften. 3 Det er avgjørende for den intraokulære linsen å beholde sin korrekte akse for optimal astigmatisk korreksjon.

En rekke toriske intraokulære linser er godkjent for implantasjon som - Acrysof toric (Alcon), Tecnis toric IOL (Abbott medical), STAAR toric IOL (STAAR kirurgisk selskap). Denne studien vil undersøke T-flex (Rayner) IOL. Rotasjons- og brytningsstabiliteten til denne IOL har blitt testet på et relativt lite antall pasienter. 4, 5

Objektiv undersøkelse av Rayner T-flex Toric IOL (573T og 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Storbritannia) for sfærisk og astigmatisk korreksjon og rotasjonsstabilitet.

Metoder Prospektiv studie på 50 øyne. Pasienter vil bli rekruttert under undersøkelse i preoperativ klinikk. Disse undersøkelsene inkluderer synsskarphet, spaltelampebiomikroskopi, applanasjonstonometri, fundusundersøkelse etter instillasjon av tropicamid 0,5 % og fenylefrin 10 %, IOL-beregning med IOLMaster(Zeiss), som også måler hornhinneastigmatisme. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil ytterligere undersøkelser bli utført, inkludert hornhinnetopografi med Galilei Dual Scheimpflug Analyzer (Zeimer Ophthalmology), og Tomey keratometer, autorefraktometri og subjektiv refraksjon.

Siden hornhinneastigmatisme ofte er binokulær, vil pasienter med hornhinneastigmatisme i andre øye bli tilbudt en torisk IOL, selv om det ikke er egnet for inkludering i denne studien. Alle operasjoner vil bli utført av en seniorkirurg med erfaring i toriske IOL-implantasjoner. Rayner T-flex Toric IOL (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Storbritannia) vil bli implantert. IOL-beregning vil gjøres ved å bruke Ranyers online kalkulator (WWW.TORICIOL.RAYNER.COM).

Postoperativ undersøkelse vil inkludere IOL-aksemålinger, IOL-fotografering og refraksjon etter en uke, måned og tre måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Departent of Ophthalmlogy, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Korneastigmatisme ≥ 2,00 målt av IOLMaster

Ekskluderingskriterier:

  • Pterygium (kan inkluderes 6 måneder etter vellykket kirurgisk eksisjon)
  • Korneapatologier inkludert hornhinnearr som forårsaker uregelmessighet i hornhinnen
  • Alvorlig tørre øyne
  • Traumatisk grå stær
  • Gravide kvinner
  • Alvorlig makulasykdom eller makulaatrofi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kataraktkirurgi torisk intraokulær linse
Rayner T-flex Toric IOL (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Storbritannia) vil bli implantert i linsekapselen
Rayner T-flex Toric IOL (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Storbritannia) vil bli implantert i linsekapselen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IOL off-axis rotasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
IOL-aksen vil bli målt ved spaltelampebiomikroskopi og sammenlignet med den planlagte aksen
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ukorrigert avstandssynsstyrke
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen
Korrigert avstandssynsstyrke
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen
Subjektiv refraksjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adi Michaeli, MD, michaeli.adi@gmail.com

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0670-14-TLV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kataraktkirurgi

3
Abonnere