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Rayner Toric IOL 旋转稳定性 (Rayner-toric)

2015年3月18日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

检查 Rayner T-flex 复曲面人工晶状体的球面和散光矫正以及旋转稳定性

本研究评估了 Rayner T-flex Toric IOL 在白内障手术中的球面和散光矫正以及旋转稳定性。 50名角膜散光>=2屈光度的白内障患者将接受白内障手术,植入Rayner复曲面人工晶状体。 术后检查将包括 IOL 轴测量和屈光度。

研究概览

详细说明

背景 在白内障手术过程中,人工晶状体被植入袋中。 单焦点镜片仅允许球面校正。 根据目前的估计,15% 至 29% 的白内障患者的散光度数超过 1.50。 1 白内障手术期间可以进行散光矫正:主要的透明角膜切口可以在陡轴、角膜缘松弛切口 (LRI) 处进行或通过相反的透明角膜切口 (OCCI) 可以进行。 随着时间的推移,这些技术无法完全预测和稳定。 2 最佳角膜散光矫正可以通过植入复曲面人工晶状体 (IOL) 来完成,随着时间的推移,结果可预测且稳定。 复曲面 IOL 必须位于正确的轴上。 镜头的旋转会减少散光矫正。 大约 1 度的离轴旋转会导致高达 3.3% 的气缸功率损失。 3 对于人工晶状体而言,保持其正确的轴以实现最佳散光矫正至关重要。

许多复曲面人工晶状体已获准用于植入,例如 - Acrysof toric (Alcon)、Tecnis toric IOL(雅培医疗)、STAAR toric IOL(STAAR 外科公司)。 本研究将检查 T-flex (Rayner) IOL。 这种 IOL 的旋转和屈光稳定性已经在相对较少的患者身上进行了测试。 4, 5

Rayner T-flex Toric IOL(573T 和 623T;Rayner Intraocular Lenses Ltd,英国东萨塞克斯郡)的球面和散光矫正以及旋转稳定性的客观检查。

方法对50只眼进行前瞻性研究。 患者将在术前门诊检查期间被招募。 该检查包括视力、裂隙灯生物显微镜、压平眼压计、滴注0.5%托吡卡胺和10%去氧肾上腺素后的眼底检查,用IOLMaster(蔡司)计算IOL,还测量角膜散光。 在获得知情同意后,将进行进一步的检查,包括使用 Galilei Dual Scheimpflug Analyzer(Zeimer Ophthalmology)进行角膜地形图检查,以及 Tomey 角膜曲率计、自动验光和主观验光。

由于角膜散光通常是双眼的,第二眼角膜散光患者将获得复曲面 IOL,即使不适合纳入本研究。 所有手术都将由在复曲面 IOL 植入方面经验丰富的资深外科医生完成。 将植入 Rayner T-flex Toric IOL(573T / 623T;Rayner Intraocular Lenses Ltd,East Sussex, United Kingdom)。 IOL 计算将使用 Ranyer 的在线计算器 (WWW.TORICIOL.RAYNER.COM) 完成。

术后检查将包括 IOL 轴测量、IOL 摄影和一周、一个月和三个月后的屈光度。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Departent of Ophthalmlogy, Tel Aviv Sourasky Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • IOLMaster测量的角膜散光≥2.00

排除标准:

  • 翼状胬肉(手术切除成功后 6 个月可包括在内)
  • 角膜病变,包括导致角膜不规则的角膜疤痕
  • 严重的干眼症
  • 外伤性白内障
  • 孕妇
  • 严重的黄斑疾病或黄斑萎缩

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:白内障手术复曲面人工晶状体
Rayner T-flex Toric IOLs (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd,East Sussex, United Kingdom) 将植入晶状体囊内
Rayner T-flex Toric IOLs (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd,East Sussex, United Kingdom) 将植入晶状体囊内

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IOL 离轴旋转
大体时间:手术后3个月
IOL 轴将通过裂隙灯生物显微镜测量并与计划的轴进行比较
手术后3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
裸眼远视力
大体时间:手术后3个月
手术后3个月
矫正远视力
大体时间:手术后3个月
手术后3个月
主观验光
大体时间:手术后3个月
手术后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Adi Michaeli, MD、michaeli.adi@gmail.com

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月18日

首次发布 (估计)

2015年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月18日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0670-14-TLV

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