- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02393313
Rayner Toric IOL Stabilità rotazionale (Rayner-toric)
Esame della lente intraoculare torica Rayner T-flex per correzione sferica e astigmatica e stabilità rotazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background Durante l'intervento di cataratta, nella sacca viene impiantata una lente intraoculare. Una lente monofocale consente solo la correzione sferica. Dal 15% al 29% dei pazienti con cataratta ha più di 1,50 diottrie di astigmatismo secondo le stime attuali.1 La correzione astigmatica può essere eseguita durante la chirurgia della cataratta: la principale incisione corneale chiara può essere eseguita sull'asse ripido, incisioni di rilassamento limbare (LRI) o mediante incisione corneale chiara opposta (OCCI). Queste tecniche non sono completamente prevedibili e stabili nel tempo.2 La correzione ottimale dell'astigmatismo corneale può essere eseguita mediante l'impianto di una lente intraoculare torica (IOL), con risultati prevedibili e stabili nel tempo. La IOL torica deve essere posizionata sull'asse corretto. La rotazione della lente ridurrà la correzione astigmatica. Circa un grado di rotazione fuori asse comporta una perdita fino al 3,3% della potenza del cilindro. 3 È fondamentale che la lente intraoculare mantenga il suo asse corretto per una correzione astigmatica ottimale.
Un certo numero di lenti intraoculari toriche sono approvate per l'impianto come - Acrysof toric (Alcon), Tecnis toric IOL (Abbott medical), STAAR toric IOL (azienda chirurgica STAAR). Questo studio esaminerà la IOL T-flex (Rayner). La stabilità rotazionale e refrattiva di questa IOL è stata testata su un numero relativamente piccolo di pazienti. 4, 5
Esame obiettivo delle IOL toriche Rayner T-flex (573T e 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Regno Unito) per la correzione sferica e astigmatica e la stabilità rotazionale.
Metodi Studio prospettico su 50 occhi. I pazienti saranno reclutati durante l'esame in clinica preoperatoria. Questi esami includono acuità visiva, biomicroscopia con lampada a fessura, tonometria ad applanazione, esame del fondo dopo instillazione di tropicamide 0,5% e fenilefrina 10%, calcolo della IOL con IOLMaster (Zeiss), che misura anche l'astigmatismo corneale. Dopo aver acquisito il consenso informato, verranno eseguiti ulteriori esami tra cui topografia corneale con Galilei Dual Scheimpflug Analyzer (Zeimer Ophthalmology), e cheratometro Tomey, auto-rifrattometria e refrazione soggettiva.
Poiché l'astigmatismo corneale è spesso binoculare, ai pazienti con astigmatismo corneale del secondo occhio verrà offerta una IOL torica, anche se non adatta per l'inclusione in questo studio. Tutte le operazioni saranno eseguite da un chirurgo senior, esperto in impianti di IOL toriche. Verranno impiantate IOL toriche Rayner T-flex (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Regno Unito). Il calcolo della IOL verrà effettuato utilizzando il calcolatore online di Ranyer (WWW.TORICIOL.RAYNER.COM).
L'esame post-operatorio includerà misurazioni dell'asse IOL, fotografia IOL e rifrazione dopo una settimana, un mese e tre mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Aviv, Israele, 64239
- Departent of Ophthalmlogy, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Astigmatismo corneale ≥ 2,00 misurato da IOLMaster
Criteri di esclusione:
- Pterigio (può essere incluso 6 mesi dopo l'escissione chirurgica riuscita)
- Patologie corneali comprese le cicatrici corneali che causano irregolarità corneali
- Grave secchezza oculare
- Cataratta traumatica
- Donne incinte
- Grave malattia maculare o atrofia maculare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lente intraoculare torica per chirurgia della cataratta
Le IOL toriche Rayner T-flex (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Regno Unito) saranno impiantate nella capsula del cristallino
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Le IOL toriche Rayner T-flex (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Regno Unito) saranno impiantate nella capsula del cristallino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rotazione fuori asse della IOL
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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L'asse della IOL sarà misurato mediante biomicroscopia con lampada a fessura e confrontato con l'asse pianificato
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Acuità visiva a distanza non corretta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva a distanza corretta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Rifrazione soggettiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adi Michaeli, MD, michaeli.adi@gmail.com
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hoffer KJ. Biometry of 7,500 cataractous eyes. Am J Ophthalmol. 1980 Sep;90(3):360-8. doi: 10.1016/s0002-9394(14)74917-7. No abstract available.
- Tehrani M, Dick HB. Incisional keratotomy to toric intraocular lenses: an overview of the correction of astigmatism in cataract and refractive surgery. Int Ophthalmol Clin. 2003 Summer;43(3):43-52. doi: 10.1097/00004397-200343030-00005. No abstract available.
- Becker KA, Auffarth GU, Volcker HE. [Measurement method for the determination of rotation and decentration of intraocular lenses]. Ophthalmologe. 2004 Jun;101(6):600-3. doi: 10.1007/s00347-003-0951-7. German.
- Entabi M, Harman F, Lee N, Bloom PA. Injectable 1-piece hydrophilic acrylic toric intraocular lens for cataract surgery: efficacy and stability. J Cataract Refract Surg. 2011 Feb;37(2):235-40. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.08.040.
- Alberdi T, Macias-Murelaga B, Bascaran L, Goni N, de Arregui SS, Mendicute J. Rotational stability and visual quality in eyes with Rayner toric intraocular lens implantation. J Refract Surg. 2012 Oct;28(10):696-701. doi: 10.3928/1081597X-20120921-04.
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 0670-14-TLV
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