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Rayner Toric IOL Stabilità rotazionale (Rayner-toric)

18 marzo 2015 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Esame della lente intraoculare torica Rayner T-flex per correzione sferica e astigmatica e stabilità rotazionale

Questo studio valuta le IOL toriche Rayner T-flex per la correzione sferica e astigmatica e la stabilità rotazionale nella chirurgia della cataratta. 50 pazienti con cataratta e astigmatismo corneale >= 2 diottrie saranno sottoposti a intervento di cataratta, con impianto di lente intraoculare torica Rayner. L'esame post-operatorio includerà misurazioni dell'asse IOL e rifrazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background Durante l'intervento di cataratta, nella sacca viene impiantata una lente intraoculare. Una lente monofocale consente solo la correzione sferica. Dal 15% al ​​29% dei pazienti con cataratta ha più di 1,50 diottrie di astigmatismo secondo le stime attuali.1 La correzione astigmatica può essere eseguita durante la chirurgia della cataratta: la principale incisione corneale chiara può essere eseguita sull'asse ripido, incisioni di rilassamento limbare (LRI) o mediante incisione corneale chiara opposta (OCCI). Queste tecniche non sono completamente prevedibili e stabili nel tempo.2 La correzione ottimale dell'astigmatismo corneale può essere eseguita mediante l'impianto di una lente intraoculare torica (IOL), con risultati prevedibili e stabili nel tempo. La IOL torica deve essere posizionata sull'asse corretto. La rotazione della lente ridurrà la correzione astigmatica. Circa un grado di rotazione fuori asse comporta una perdita fino al 3,3% della potenza del cilindro. 3 È fondamentale che la lente intraoculare mantenga il suo asse corretto per una correzione astigmatica ottimale.

Un certo numero di lenti intraoculari toriche sono approvate per l'impianto come - Acrysof toric (Alcon), Tecnis toric IOL (Abbott medical), STAAR toric IOL (azienda chirurgica STAAR). Questo studio esaminerà la IOL T-flex (Rayner). La stabilità rotazionale e refrattiva di questa IOL è stata testata su un numero relativamente piccolo di pazienti. 4, 5

Esame obiettivo delle IOL toriche Rayner T-flex (573T e 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Regno Unito) per la correzione sferica e astigmatica e la stabilità rotazionale.

Metodi Studio prospettico su 50 occhi. I pazienti saranno reclutati durante l'esame in clinica preoperatoria. Questi esami includono acuità visiva, biomicroscopia con lampada a fessura, tonometria ad applanazione, esame del fondo dopo instillazione di tropicamide 0,5% e fenilefrina 10%, calcolo della IOL con IOLMaster (Zeiss), che misura anche l'astigmatismo corneale. Dopo aver acquisito il consenso informato, verranno eseguiti ulteriori esami tra cui topografia corneale con Galilei Dual Scheimpflug Analyzer (Zeimer Ophthalmology), e cheratometro Tomey, auto-rifrattometria e refrazione soggettiva.

Poiché l'astigmatismo corneale è spesso binoculare, ai pazienti con astigmatismo corneale del secondo occhio verrà offerta una IOL torica, anche se non adatta per l'inclusione in questo studio. Tutte le operazioni saranno eseguite da un chirurgo senior, esperto in impianti di IOL toriche. Verranno impiantate IOL toriche Rayner T-flex (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Regno Unito). Il calcolo della IOL verrà effettuato utilizzando il calcolatore online di Ranyer (WWW.TORICIOL.RAYNER.COM).

L'esame post-operatorio includerà misurazioni dell'asse IOL, fotografia IOL e rifrazione dopo una settimana, un mese e tre mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Departent of Ophthalmlogy, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Astigmatismo corneale ≥ 2,00 misurato da IOLMaster

Criteri di esclusione:

  • Pterigio (può essere incluso 6 mesi dopo l'escissione chirurgica riuscita)
  • Patologie corneali comprese le cicatrici corneali che causano irregolarità corneali
  • Grave secchezza oculare
  • Cataratta traumatica
  • Donne incinte
  • Grave malattia maculare o atrofia maculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lente intraoculare torica per chirurgia della cataratta
Le IOL toriche Rayner T-flex (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Regno Unito) saranno impiantate nella capsula del cristallino
Le IOL toriche Rayner T-flex (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Regno Unito) saranno impiantate nella capsula del cristallino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rotazione fuori asse della IOL
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
L'asse della IOL sarà misurato mediante biomicroscopia con lampada a fessura e confrontato con l'asse pianificato
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza non corretta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva a distanza corretta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Rifrazione soggettiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adi Michaeli, MD, michaeli.adi@gmail.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0670-14-TLV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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