- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02393313
Rayner Toric IOL Стабильность вращения (Rayner-toric)
Исследование торической интраокулярной линзы Rayner T-flex на сферическую и астигматическую коррекцию, а также на устойчивость к вращению
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория Во время операции по удалению катаракты в сумку имплантируют интраокулярную линзу. Монофокальные линзы допускают только сферическую коррекцию. По современным оценкам, от 15 до 29 % пациентов с катарактой имеют астигматизм более 1,50 диоптрий.1 Коррекция астигматизма может быть выполнена во время операции по удалению катаракты: основной четкий разрез роговицы может быть выполнен по крутой оси, лимбальные расслабляющие разрезы (LRI) или противоположным прозрачным разрезом роговицы (OCCI). Эти методы не являются полностью предсказуемыми и нестабильными во времени.2 Оптимальная коррекция астигматизма роговицы может быть выполнена путем имплантации торической интраокулярной линзы (ИОЛ) с предсказуемыми и стабильными результатами с течением времени. Торическая ИОЛ должна располагаться на правильной оси. Вращение линзы уменьшит коррекцию астигматизма. Приблизительно один градус отклонения от оси приводит к потере до 3,3% мощности цилиндра. 3 Очень важно, чтобы интраокулярная линза сохраняла правильную ось для оптимальной коррекции астигматизма.
Ряд торических интраокулярных линз разрешен к имплантации, такие как - Acrysof toric (Alcon), Tecnis toric IOL (Abbott medical), STAAR toric IOL (STAAR хирургическая компания). В этом исследовании будут изучены ИОЛ T-flex (Rayner). Вращательная и рефракционная стабильность этой ИОЛ была проверена на относительно небольшом количестве пациентов. 4, 5
Объективное исследование торических ИОЛ Rayner T-flex (573T и 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, Восточный Суссекс, Великобритания) на сферическую и астигматическую коррекцию и ротационную стабильность.
Методы Проспективное исследование на 50 глазах. Пациенты будут набраны во время обследования в предоперационной клинике. Это обследование включает определение остроты зрения, биомикроскопию с помощью щелевой лампы, аппланационную тонометрию, осмотр глазного дна после инстилляции 0,5% тропикамида и 10% фенилэфрина, расчет ИОЛ с помощью IOLMaster (Zeiss), который также измеряет астигматизм роговицы. После получения информированного согласия будут проведены дальнейшие обследования, включая топографию роговицы с помощью двойного анализатора Шеймпфлюга Галилея (офтальмология Цеймера) и кератометра Томея, авторефрактометрию и субъективную рефракцию.
Поскольку роговичный астигматизм часто является бинокулярным, пациентам с роговичным астигматизмом второго глаза будет предложена торическая ИОЛ, даже если она не подходит для включения в это исследование. Все операции будут выполняться старшим хирургом, имеющим опыт имплантации торических ИОЛ. Будут имплантированы торические ИОЛ Rayner T-flex (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, Восточный Суссекс, Великобритания). Расчет ИОЛ выполняется с помощью онлайн-калькулятора Ranyer (WWW.TORICIOL.RAYNER.COM).
Послеоперационное обследование будет включать измерение оси ИОЛ, фотографирование ИОЛ и рефракцию через неделю, месяц и три месяца.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Departent of Ophthalmlogy, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Роговичный астигматизм ≥ 2,00, измеренный IOLMaster
Критерий исключения:
- Птеригиум (может быть включен через 6 месяцев после успешного хирургического удаления)
- Патологии роговицы, включая рубцы на роговице, вызывающие неровности роговицы.
- Сильная сухость глаз
- Травматическая катаракта
- Беременные женщины
- Тяжелая макулярная болезнь или макулярная атрофия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Торическая интраокулярная линза для хирургии катаракты
Торические ИОЛ Rayner T-flex (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, Восточный Суссекс, Великобритания) будут имплантированы в капсулу хрусталика.
|
Торические ИОЛ Rayner T-flex (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, Восточный Суссекс, Великобритания) будут имплантированы в капсулу хрусталика.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внеосевое вращение ИОЛ
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Ось ИОЛ будет измерена с помощью биомикроскопии с щелевой лампой и сравнена с запланированной осью.
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Некорректированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
Скорректированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
Субъективная рефракция
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adi Michaeli, MD, michaeli.adi@gmail.com
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hoffer KJ. Biometry of 7,500 cataractous eyes. Am J Ophthalmol. 1980 Sep;90(3):360-8. doi: 10.1016/s0002-9394(14)74917-7. No abstract available.
- Tehrani M, Dick HB. Incisional keratotomy to toric intraocular lenses: an overview of the correction of astigmatism in cataract and refractive surgery. Int Ophthalmol Clin. 2003 Summer;43(3):43-52. doi: 10.1097/00004397-200343030-00005. No abstract available.
- Becker KA, Auffarth GU, Volcker HE. [Measurement method for the determination of rotation and decentration of intraocular lenses]. Ophthalmologe. 2004 Jun;101(6):600-3. doi: 10.1007/s00347-003-0951-7. German.
- Entabi M, Harman F, Lee N, Bloom PA. Injectable 1-piece hydrophilic acrylic toric intraocular lens for cataract surgery: efficacy and stability. J Cataract Refract Surg. 2011 Feb;37(2):235-40. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.08.040.
- Alberdi T, Macias-Murelaga B, Bascaran L, Goni N, de Arregui SS, Mendicute J. Rotational stability and visual quality in eyes with Rayner toric intraocular lens implantation. J Refract Surg. 2012 Oct;28(10):696-701. doi: 10.3928/1081597X-20120921-04.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0670-14-TLV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .