Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Rayner Toric IOL Стабильность вращения (Rayner-toric)

18 марта 2015 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Исследование торической интраокулярной линзы Rayner T-flex на сферическую и астигматическую коррекцию, а также на устойчивость к вращению

В этом исследовании оцениваются торические ИОЛ Rayner T-flex для сферической и астигматической коррекции, а также ротационной стабильности при хирургии катаракты. 50 пациентам с катарактой и роговичным астигматизмом >= 2 диоптрий будет проведена операция по удалению катаракты с имплантацией торической интраокулярной линзы Рейнера. Послеоперационное обследование будет включать измерения оси ИОЛ и рефракции.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория Во время операции по удалению катаракты в сумку имплантируют интраокулярную линзу. Монофокальные линзы допускают только сферическую коррекцию. По современным оценкам, от 15 до 29 % пациентов с катарактой имеют астигматизм более 1,50 диоптрий.1 Коррекция астигматизма может быть выполнена во время операции по удалению катаракты: основной четкий разрез роговицы может быть выполнен по крутой оси, лимбальные расслабляющие разрезы (LRI) или противоположным прозрачным разрезом роговицы (OCCI). Эти методы не являются полностью предсказуемыми и нестабильными во времени.2 Оптимальная коррекция астигматизма роговицы может быть выполнена путем имплантации торической интраокулярной линзы (ИОЛ) с предсказуемыми и стабильными результатами с течением времени. Торическая ИОЛ должна располагаться на правильной оси. Вращение линзы уменьшит коррекцию астигматизма. Приблизительно один градус отклонения от оси приводит к потере до 3,3% мощности цилиндра. 3 Очень важно, чтобы интраокулярная линза сохраняла правильную ось для оптимальной коррекции астигматизма.

Ряд торических интраокулярных линз разрешен к имплантации, такие как - Acrysof toric (Alcon), Tecnis toric IOL (Abbott medical), STAAR toric IOL (STAAR хирургическая компания). В этом исследовании будут изучены ИОЛ T-flex (Rayner). Вращательная и рефракционная стабильность этой ИОЛ была проверена на относительно небольшом количестве пациентов. 4, 5

Объективное исследование торических ИОЛ Rayner T-flex (573T и 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, Восточный Суссекс, Великобритания) на сферическую и астигматическую коррекцию и ротационную стабильность.

Методы Проспективное исследование на 50 глазах. Пациенты будут набраны во время обследования в предоперационной клинике. Это обследование включает определение остроты зрения, биомикроскопию с помощью щелевой лампы, аппланационную тонометрию, осмотр глазного дна после инстилляции 0,5% тропикамида и 10% фенилэфрина, расчет ИОЛ с помощью IOLMaster (Zeiss), который также измеряет астигматизм роговицы. После получения информированного согласия будут проведены дальнейшие обследования, включая топографию роговицы с помощью двойного анализатора Шеймпфлюга Галилея (офтальмология Цеймера) и кератометра Томея, авторефрактометрию и субъективную рефракцию.

Поскольку роговичный астигматизм часто является бинокулярным, пациентам с роговичным астигматизмом второго глаза будет предложена торическая ИОЛ, даже если она не подходит для включения в это исследование. Все операции будут выполняться старшим хирургом, имеющим опыт имплантации торических ИОЛ. Будут имплантированы торические ИОЛ Rayner T-flex (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, Восточный Суссекс, Великобритания). Расчет ИОЛ выполняется с помощью онлайн-калькулятора Ranyer (WWW.TORICIOL.RAYNER.COM).

Послеоперационное обследование будет включать измерение оси ИОЛ, фотографирование ИОЛ и рефракцию через неделю, месяц и три месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Departent of Ophthalmlogy, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Роговичный астигматизм ≥ 2,00, измеренный IOLMaster

Критерий исключения:

  • Птеригиум (может быть включен через 6 месяцев после успешного хирургического удаления)
  • Патологии роговицы, включая рубцы на роговице, вызывающие неровности роговицы.
  • Сильная сухость глаз
  • Травматическая катаракта
  • Беременные женщины
  • Тяжелая макулярная болезнь или макулярная атрофия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Торическая интраокулярная линза для хирургии катаракты
Торические ИОЛ Rayner T-flex (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, Восточный Суссекс, Великобритания) будут имплантированы в капсулу хрусталика.
Торические ИОЛ Rayner T-flex (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, Восточный Суссекс, Великобритания) будут имплантированы в капсулу хрусталика.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внеосевое вращение ИОЛ
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Ось ИОЛ будет измерена с помощью биомикроскопии с щелевой лампой и сравнена с запланированной осью.
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Некорректированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: 3 месяца после операции
3 месяца после операции
Скорректированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: 3 месяца после операции
3 месяца после операции
Субъективная рефракция
Временное ограничение: 3 месяца после операции
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Adi Michaeli, MD, michaeli.adi@gmail.com

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0670-14-TLV

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться