Rotační stabilita Rayner Torické IOL (Rayner-toric)
Vyšetření torické nitrooční čočky Rayner T-flex pro sférickou a astigmatickou korekci a rotační stabilitu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Během operace šedého zákalu se do vaku implantuje nitrooční čočka. Monofokální čočka umožňuje pouze sférickou korekci. 15 % až 29 % pacientů s šedým zákalem má podle současných odhadů více než 1,50 dioptrií astigmatismu.1 Astigmatickou korekci lze provést během operace šedého zákalu: hlavní jasný rohovkový řez lze provést ve strmé ose, limbální relaxační řezy (LRI) nebo lze provést opačnou jasnou rohovkovou incizi (OCCI). Tyto techniky nejsou plně předvídatelné a stabilní v čase.2 Optimální korneální astigmatickou korekci lze provést implantací torické nitrooční čočky (IOL) s předvídatelnými a stabilními výsledky v průběhu času. Torická IOL musí být umístěna ve správné ose. Otočení čočky sníží astigmatickou korekci. Přibližně jeden stupeň rotace mimo osu má za následek ztrátu až 3,3 % výkonu válce. 3 Pro optimální astigmatickou korekci je pro nitrooční čočku klíčové udržet správnou osu.
K implantaci je schválena řada torických nitroočních čoček, jako jsou - Acrysof toric (Alcon), Tecnis toric IOL (Abbott medical), STAAR toric IOL (chirurgická společnost STAAR). Tato studie bude zkoumat T-flex (Rayner) IOL. Rotační a refrakční stabilita této IOL byla testována na relativně malém počtu pacientů. 4, 5
Objektivní vyšetření torických IOL Rayner T-flex (573T a 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Spojené království) pro sférickou a astigmatickou korekci a rotační stabilitu.
Metody Prospektivní studie na 50 očích. Nábor pacientů bude probíhat při vyšetření na předoperační klinice. Tato vyšetření zahrnují zrakovou ostrost, biomikroskopii štěrbinovou lampou, aplanační tonometrii, vyšetření fundu po instilaci tropikamidu 0,5 % a fenylefrinu 10 %, výpočet IOL pomocí IOLMaster(Zeiss), který měří i rohovkový astigmatismus. Po získání informovaného souhlasu budou provedena další vyšetření včetně topografie rohovky pomocí Galilei Dual Scheimpflug Analyzer (Zeimer Oftalmology) a Tomeyho keratometru, autorefraktometrie a subjektivní refrakce.
Vzhledem k tomu, že rohovkový astigmatismus je často binokulární, bude pacientům s astigmatismem rohovky druhého oka nabídnuta torická IOL, i když pro zahrnutí do této studie není vhodná. Všechny operace budou provedeny starším chirurgem se zkušenostmi s implantací torických IOL. Budou implantovány torické IOL Rayner T-flex (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Spojené království). Výpočet IOL bude proveden pomocí online kalkulačky Ranyer (WWW.TORICIOL.RAYNER.COM).
Pooperační vyšetření bude zahrnovat měření osy IOL, fotografování a refrakci IOL po týdnu, měsíci a třech měsících.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Departent of Ophthalmlogy, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rohovkový astigmatismus ≥ 2,00 měřeno IOLMaster
Kritéria vyloučení:
- Pterygium (lze zařadit 6 měsíců po úspěšné chirurgické excizi)
- Patologie rohovky včetně jizev na rohovce způsobujících nepravidelnost rohovky
- Těžké suché oko
- Traumatická katarakta
- Těhotná žena
- Závažné onemocnění makuly nebo makulární atrofie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Operace šedého zákalu torické nitrooční čočky
Torické nitrooční čočky Rayner T-flex (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Spojené království) budou implantovány do pouzdra čočky
|
Torické nitrooční čočky Rayner T-flex (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Spojené království) budou implantovány do pouzdra čočky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rotace IOL mimo osu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Osa IOL bude měřena pomocí biomikroskopie štěrbinové lampy a porovnána s plánovanou osou
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Opravená zraková ostrost na dálku
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Subjektivní refrakce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adi Michaeli, MD, michaeli.adi@gmail.com
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hoffer KJ. Biometry of 7,500 cataractous eyes. Am J Ophthalmol. 1980 Sep;90(3):360-8. doi: 10.1016/s0002-9394(14)74917-7. No abstract available.
- Tehrani M, Dick HB. Incisional keratotomy to toric intraocular lenses: an overview of the correction of astigmatism in cataract and refractive surgery. Int Ophthalmol Clin. 2003 Summer;43(3):43-52. doi: 10.1097/00004397-200343030-00005. No abstract available.
- Becker KA, Auffarth GU, Volcker HE. [Measurement method for the determination of rotation and decentration of intraocular lenses]. Ophthalmologe. 2004 Jun;101(6):600-3. doi: 10.1007/s00347-003-0951-7. German.
- Entabi M, Harman F, Lee N, Bloom PA. Injectable 1-piece hydrophilic acrylic toric intraocular lens for cataract surgery: efficacy and stability. J Cataract Refract Surg. 2011 Feb;37(2):235-40. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.08.040.
- Alberdi T, Macias-Murelaga B, Bascaran L, Goni N, de Arregui SS, Mendicute J. Rotational stability and visual quality in eyes with Rayner toric intraocular lens implantation. J Refract Surg. 2012 Oct;28(10):696-701. doi: 10.3928/1081597X-20120921-04.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0670-14-TLV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .