Rayner Toric IOL:n pyörimisvakaus (Rayner-toric)
Silmänsisäisen Rayner T-flex -torisen linssin tarkastus pallomaisen ja astigmaattisen korjauksen ja pyörimisvakauden suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Kaihileikkauksen aikana pussiin istutetaan silmänsisäinen linssi. Monofokaalinen linssi mahdollistaa vain pallomaisen korjauksen. Kaihipotilaista 15–29 %:lla on nykyisten arvioiden mukaan yli 1,50 diopterin hajataitteisuus.1 Astigmaattinen korjaus voidaan tehdä kaihileikkauksen aikana: tärkein selkeä sarveiskalvon viilto voidaan tehdä jyrkän akselin kohdalta, limbal relaxing Incisions (LRI) tai vastakkaisella kirkkaalla sarveiskalvon viillolla (OCCI). Nämä tekniikat eivät ole täysin ennustettavissa ja vakaita ajan myötä.2 Optimaalinen sarveiskalvon astigmaattinen korjaus voidaan tehdä implantoimalla toorinen intraokulaarinen linssi (IOL), jolloin tulokset ovat ennakoitavissa ja vakaat ajan mittaan. Torinen IOL on sijoitettava oikealle akselille. Linssin pyörittäminen vähentää astigmaattista korjausta. Noin yksi aste akselin ulkopuoliseen pyörimiseen johtaa jopa 3,3 %:n menetykseen sylinterin tehosta. 3 On ratkaisevan tärkeää, että silmänsisäinen linssi säilyttää oikean akselinsa optimaalista astigmaattista korjausta varten.
Useita toorisia silmänsisäisiä linssejä on hyväksytty implantoitavaksi, kuten - Acrysof toric (Alcon), Tecnis toric IOL (Abbott medical), STAAR toric IOL (STAAR kirurginen yritys). Tässä tutkimuksessa tutkitaan T-flex (Rayner) IOL. Tämän IOL:n rotaatio- ja taittostabiilisuus on testattu suhteellisen pienellä määrällä potilaita. 4, 5
Rayner T-flex Toric IOL:ien (573T ja 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta) objektiivinen tutkimus pallomaisen ja astigmaattisen korjauksen ja pyörimisvakauden suhteen.
Menetelmät Prospektiivinen tutkimus 50 silmällä. Potilaat rekrytoidaan esioperatiivisen klinikan tarkastuksen aikana. Näihin tutkimuksiin kuuluvat näöntarkkuus, rakolamppubiomikroskopia, applanaatiotonometria, silmänpohjan tutkimus tropikamidin 0,5 % ja fenyyliefriinin 10 % tiputuksen jälkeen, IOL-laskelma IOLMasterilla (Zeiss), joka mittaa myös sarveiskalvon astigmatismia. Tietoon perustuvan suostumuksen hankinnan jälkeen tehdään lisätutkimuksia, mukaan lukien sarveiskalvon topografia Galilei Dual Scheimpflug Analyzerilla (Zeimer Ophthalmology) ja Tomey-keratometri, autorefraktometria ja subjektiivinen refraktio.
Koska sarveiskalvon astigmatismi on usein binokulaarista, potilaille, joilla on toisen silmän sarveiskalvon astigmatismi, tarjotaan toorinen IOL, vaikka se ei sovellu tähän tutkimukseen. Kaikki leikkaukset tekee vanhempi kirurgi, jolla on kokemusta toorisista IOL-istutuksista. Rayner T-flex Toric IOLs (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta) implantoidaan. IOL-laskenta suoritetaan Ranyerin online-laskimella (WWW.TORICIOL.RAYNER.COM).
Leikkauksen jälkeiseen tutkimukseen kuuluu IOL-akselimittaukset, IOL-valokuvaus ja refraktio viikon, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Departent of Ophthalmlogy, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sarveiskalvon astigmatismi ≥ 2,00 mitattuna IOLMasterilla
Poissulkemiskriteerit:
- Pterygium (voidaan sisällyttää 6 kuukautta onnistuneen kirurgisen leikkauksen jälkeen)
- Sarveiskalvon patologiat, mukaan lukien sarveiskalvon arvet, jotka aiheuttavat sarveiskalvon epäsäännöllisyyttä
- Vaikea kuivasilmäisyys
- Traumaattinen kaihi
- Raskaana olevat naiset
- Vaikea makulasairaus tai makulan atrofia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaihileikkaus toorinen silmänsisäinen linssi
Rayner T-flex Toric IOLs (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Iso-Britannia) istutetaan linssikapseliin
|
Rayner T-flex Toric IOLs (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Iso-Britannia) istutetaan linssikapseliin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOL-akselin kierto
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
IOL-akseli mitataan rakolampun biomikroskopialla ja sitä verrataan suunniteltuun akseliin
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Korjattu etäisyysnäöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Subjektiivinen taittuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adi Michaeli, MD, michaeli.adi@gmail.com
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hoffer KJ. Biometry of 7,500 cataractous eyes. Am J Ophthalmol. 1980 Sep;90(3):360-8. doi: 10.1016/s0002-9394(14)74917-7. No abstract available.
- Tehrani M, Dick HB. Incisional keratotomy to toric intraocular lenses: an overview of the correction of astigmatism in cataract and refractive surgery. Int Ophthalmol Clin. 2003 Summer;43(3):43-52. doi: 10.1097/00004397-200343030-00005. No abstract available.
- Becker KA, Auffarth GU, Volcker HE. [Measurement method for the determination of rotation and decentration of intraocular lenses]. Ophthalmologe. 2004 Jun;101(6):600-3. doi: 10.1007/s00347-003-0951-7. German.
- Entabi M, Harman F, Lee N, Bloom PA. Injectable 1-piece hydrophilic acrylic toric intraocular lens for cataract surgery: efficacy and stability. J Cataract Refract Surg. 2011 Feb;37(2):235-40. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.08.040.
- Alberdi T, Macias-Murelaga B, Bascaran L, Goni N, de Arregui SS, Mendicute J. Rotational stability and visual quality in eyes with Rayner toric intraocular lens implantation. J Refract Surg. 2012 Oct;28(10):696-701. doi: 10.3928/1081597X-20120921-04.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0670-14-TLV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .