- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02393313
Rayner Toric IOL Rotationsstabilitet (Rayner-toric)
Undersøgelse af Rayner T-flex Toric intra-okulær linse for sfærisk og astigmatisk korrektion og rotationsstabilitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Under operation for grå stær implanteres en intraokulær linse i posen. En monofokal linse tillader kun sfærisk korrektion. 15 % til 29 % af patienterne med grå stær har mere end 1,50 dioptrier af astigmatisme ifølge nuværende estimater.1 Astigmatisk korrektion kan udføres under grå stærkirurgi: det vigtigste klare hornhindesnit kan udføres ved den stejle akse, limbal relaxing incisions (LRI) eller ved modsat tydeligt hornhindesnit (OCCI) kan udføres. Disse teknikker er ikke fuldt forudsigelige og stabile over tid.2 Optimal astigmatisk korrektion af hornhinden kan udføres ved implantation af en torisk intraokulær linse (IOL), med forudsigelige og stabile resultater over tid. Den toriske IOL skal placeres i den korrekte akse. Rotation af linsen vil reducere den astigmatiske korrektion. Cirka én grad af rotation uden for aksen resulterer i et tab på op til 3,3 % af cylindereffekten. 3 Det er afgørende for den intraokulære linse at beholde sin korrekte akse for optimal astigmatisk korrektion.
En række toriske intraokulære linser er godkendt til implantation såsom - Acrysof toric (Alcon), Tecnis toric IOL (Abbott Medical), STAAR toric IOL (STAAR kirurgisk firma). Denne undersøgelse vil undersøge T-flex (Rayner) IOL. Rotations- og brydningsstabiliteten af denne IOL er blevet testet på et relativt lille antal patienter. 4, 5
Objektiv undersøgelse af Rayner T-flex Toric IOL'er (573T og 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Storbritannien) for sfærisk og astigmatisk korrektion og rotationsstabilitet.
Metoder Prospektiv undersøgelse på 50 øjne. Patienter vil blive rekrutteret under undersøgelse i præoperativ klinik. Disse undersøgelser omfatter synsskarphed, spaltelampebiomikroskopi, applanationstonometri, fundusundersøgelse efter instillation af tropicamid 0,5 % og phenylephrin 10 %, IOL-beregning med IOLMaster(Zeiss), som også måler hornhindeastigmatisme. Efter at have indhentet informeret samtykke, vil der blive foretaget yderligere undersøgelser, herunder hornhindetopografi med Galilei Dual Scheimpflug Analyzer (Zeimer Ophthalmology), og Tomey keratometer, autorefraktometri og subjektiv refraktion.
Da hornhindeastigmatisme ofte er binokulært, vil patienter med hornhindeastigmatisme i andet øje blive tilbudt en torisk IOL, selvom den ikke er egnet til inklusion i denne undersøgelse. Alle operationer vil blive udført af en seniorkirurg med erfaring i toriske IOL-implantationer. Rayner T-flex Toric IOL'er (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Storbritannien) vil blive implanteret. IOL-beregning vil blive udført ved hjælp af Ranyers online-beregner (WWW.TORICIOL.RAYNER.COM).
Postoperativ undersøgelse vil omfatte IOL-aksemålinger, IOL-fotografering og refraktion efter en uge, måned og tre måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Departent of Ophthalmlogy, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hornhindeastigmatisme ≥ 2,00 målt af IOLMaster
Ekskluderingskriterier:
- Pterygium (kan inkluderes 6 måneder efter vellykket kirurgisk excision)
- Hornhindepatologier, herunder hornhindear, der forårsager uregelmæssighed i hornhinden
- Alvorlig tørre øjne
- Traumatisk grå stær
- Gravid kvinde
- Alvorlig makulær sygdom eller makulaatrofi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kataraktkirurgi torisk intraokulær linse
Rayner T-flex Toric IOL'er (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Storbritannien) vil blive implanteret i linsekapslen
|
Rayner T-flex Toric IOL'er (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Storbritannien) vil blive implanteret i linsekapslen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOL off-akse rotation
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
IOL-akse vil blive målt ved spaltelampebiomikroskopi og sammenlignet med den planlagte akse
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ukorrigeret afstandssynsstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
Korrigeret afstandssynsstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
Subjektiv brydning
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adi Michaeli, MD, michaeli.adi@gmail.com
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hoffer KJ. Biometry of 7,500 cataractous eyes. Am J Ophthalmol. 1980 Sep;90(3):360-8. doi: 10.1016/s0002-9394(14)74917-7. No abstract available.
- Tehrani M, Dick HB. Incisional keratotomy to toric intraocular lenses: an overview of the correction of astigmatism in cataract and refractive surgery. Int Ophthalmol Clin. 2003 Summer;43(3):43-52. doi: 10.1097/00004397-200343030-00005. No abstract available.
- Becker KA, Auffarth GU, Volcker HE. [Measurement method for the determination of rotation and decentration of intraocular lenses]. Ophthalmologe. 2004 Jun;101(6):600-3. doi: 10.1007/s00347-003-0951-7. German.
- Entabi M, Harman F, Lee N, Bloom PA. Injectable 1-piece hydrophilic acrylic toric intraocular lens for cataract surgery: efficacy and stability. J Cataract Refract Surg. 2011 Feb;37(2):235-40. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.08.040.
- Alberdi T, Macias-Murelaga B, Bascaran L, Goni N, de Arregui SS, Mendicute J. Rotational stability and visual quality in eyes with Rayner toric intraocular lens implantation. J Refract Surg. 2012 Oct;28(10):696-701. doi: 10.3928/1081597X-20120921-04.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0670-14-TLV
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Grå stær operation
-
Centro Hospitalar do Baixo VougaAfsluttet
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Medical University of LublinAfsluttetBrydningsfejl | Grå stær
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCScience in VisionAfsluttet
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
Alcon ResearchTrukket tilbageProliferativ diabetisk retinopati | Glaslegemeblødning | Rhegmatogen nethindeløsning | Epiretinal membran | Vitreomakulær trækkraft | Macula hul | Visuelt betydningsfuld glasagtig floater | Tilbageholdt objektivmateriale i det bageste segmentForenede Stater
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater