Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rayner Toric IOL Rotationsstabilitet (Rayner-toric)

18. marts 2015 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Undersøgelse af Rayner T-flex Toric intra-okulær linse for sfærisk og astigmatisk korrektion og rotationsstabilitet

Denne undersøgelse evaluerer Rayner T-flex Toric IOL'erne for sfærisk og astigmatisk korrektion og rotationsstabilitet ved kataraktkirurgi. 50 patienter med grå stær og hornhindeastigmatisme >= 2 dioptrier vil gennemgå kataraktoperation med implantation af Rayner torisk intraokulær linse. Postoperativ undersøgelse vil omfatte IOL-aksemålinger og refraktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Under operation for grå stær implanteres en intraokulær linse i posen. En monofokal linse tillader kun sfærisk korrektion. 15 % til 29 % af patienterne med grå stær har mere end 1,50 dioptrier af astigmatisme ifølge nuværende estimater.1 Astigmatisk korrektion kan udføres under grå stærkirurgi: det vigtigste klare hornhindesnit kan udføres ved den stejle akse, limbal relaxing incisions (LRI) eller ved modsat tydeligt hornhindesnit (OCCI) kan udføres. Disse teknikker er ikke fuldt forudsigelige og stabile over tid.2 Optimal astigmatisk korrektion af hornhinden kan udføres ved implantation af en torisk intraokulær linse (IOL), med forudsigelige og stabile resultater over tid. Den toriske IOL skal placeres i den korrekte akse. Rotation af linsen vil reducere den astigmatiske korrektion. Cirka én grad af rotation uden for aksen resulterer i et tab på op til 3,3 % af cylindereffekten. 3 Det er afgørende for den intraokulære linse at beholde sin korrekte akse for optimal astigmatisk korrektion.

En række toriske intraokulære linser er godkendt til implantation såsom - Acrysof toric (Alcon), Tecnis toric IOL (Abbott Medical), STAAR toric IOL (STAAR kirurgisk firma). Denne undersøgelse vil undersøge T-flex (Rayner) IOL. Rotations- og brydningsstabiliteten af ​​denne IOL er blevet testet på et relativt lille antal patienter. 4, 5

Objektiv undersøgelse af Rayner T-flex Toric IOL'er (573T og 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Storbritannien) for sfærisk og astigmatisk korrektion og rotationsstabilitet.

Metoder Prospektiv undersøgelse på 50 øjne. Patienter vil blive rekrutteret under undersøgelse i præoperativ klinik. Disse undersøgelser omfatter synsskarphed, spaltelampebiomikroskopi, applanationstonometri, fundusundersøgelse efter instillation af tropicamid 0,5 % og phenylephrin 10 %, IOL-beregning med IOLMaster(Zeiss), som også måler hornhindeastigmatisme. Efter at have indhentet informeret samtykke, vil der blive foretaget yderligere undersøgelser, herunder hornhindetopografi med Galilei Dual Scheimpflug Analyzer (Zeimer Ophthalmology), og Tomey keratometer, autorefraktometri og subjektiv refraktion.

Da hornhindeastigmatisme ofte er binokulært, vil patienter med hornhindeastigmatisme i andet øje blive tilbudt en torisk IOL, selvom den ikke er egnet til inklusion i denne undersøgelse. Alle operationer vil blive udført af en seniorkirurg med erfaring i toriske IOL-implantationer. Rayner T-flex Toric IOL'er (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Storbritannien) vil blive implanteret. IOL-beregning vil blive udført ved hjælp af Ranyers online-beregner (WWW.TORICIOL.RAYNER.COM).

Postoperativ undersøgelse vil omfatte IOL-aksemålinger, IOL-fotografering og refraktion efter en uge, måned og tre måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Departent of Ophthalmlogy, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hornhindeastigmatisme ≥ 2,00 målt af IOLMaster

Ekskluderingskriterier:

  • Pterygium (kan inkluderes 6 måneder efter vellykket kirurgisk excision)
  • Hornhindepatologier, herunder hornhindear, der forårsager uregelmæssighed i hornhinden
  • Alvorlig tørre øjne
  • Traumatisk grå stær
  • Gravid kvinde
  • Alvorlig makulær sygdom eller makulaatrofi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kataraktkirurgi torisk intraokulær linse
Rayner T-flex Toric IOL'er (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Storbritannien) vil blive implanteret i linsekapslen
Rayner T-flex Toric IOL'er (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Storbritannien) vil blive implanteret i linsekapslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOL off-akse rotation
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
IOL-akse vil blive målt ved spaltelampebiomikroskopi og sammenlignet med den planlagte akse
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ukorrigeret afstandssynsstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Korrigeret afstandssynsstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Subjektiv brydning
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adi Michaeli, MD, michaeli.adi@gmail.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2015

Først opslået (Skøn)

19. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0670-14-TLV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grå stær operation

Abonner