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Estabilidad rotacional de la LIO tórica de Rayner (Rayner-toric)

18 de marzo de 2015 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Examen de la lente intraocular Rayner T-flex Toric para la corrección esférica y astigmática y la estabilidad rotacional

Este estudio evalúa las LIO tóricas Rayner T-flex para la corrección esférica y astigmática, y la estabilidad rotacional en la cirugía de cataratas. 50 pacientes con catarata y astigmatismo corneal >= 2 dioptrías serán intervenidos de catarata, con implantación de lente intraocular tórica de Rayner. El examen posoperatorio incluirá mediciones del eje del LIO y refracción.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes Durante la cirugía de cataratas, se implanta una lente intraocular en la bolsa. Una lente monofocal solo permite la corrección esférica. Del 15 % al 29 % de los pacientes con cataratas tienen más de 1,50 dioptrías de astigmatismo según las estimaciones actuales.1 La corrección del astigmatismo se puede realizar durante la cirugía de cataratas: la incisión principal en la córnea clara se puede realizar en el eje inclinado, incisiones limbares relajantes (LRI) o mediante una incisión en la córnea clara opuesta (OCCI). Estas técnicas no son totalmente predecibles y estables en el tiempo.2 La corrección óptima del astigmatismo corneal se puede realizar mediante la implantación de una lente intraocular (IOL) tórica, con resultados predecibles y estables a lo largo del tiempo. La LIO tórica debe colocarse en el eje correcto. La rotación de la lente reducirá la corrección del astigmatismo. Aproximadamente un grado de rotación fuera del eje da como resultado una pérdida de hasta el 3,3 % de la potencia del cilindro. 3 Es crucial que la lente intraocular mantenga su eje correcto para una corrección astigmática óptima.

Varios lentes intraoculares tóricos están aprobados para su implantación, como: Acrysof tórico (Alcon), Tecnis tórico IOL (Abbott medical), STAAR tórico IOL (STAAR quirúrgico empresa). Este estudio examinará la LIO T-flex (Rayner). La estabilidad rotacional y refractiva de esta LIO ha sido probada en un número relativamente pequeño de pacientes. 4, 5

Examen objetivo de las LIO tóricas Rayner T-flex (573T y 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Reino Unido) para la corrección esférica y astigmática y la estabilidad rotacional.

Métodos Estudio prospectivo sobre 50 ojos. Los pacientes serán reclutados durante el examen en la clínica preoperatoria. Estos exámenes incluyen agudeza visual, biomicroscopía con lámpara de hendidura, tonometría de aplanación, examen de fondo de ojo después de la instilación de tropicamida al 0,5% y fenilefrina al 10%, cálculo de LIO con IOLMaster (Zeiss), que también mide el astigmatismo corneal. Después de obtener el consentimiento informado, se realizarán exámenes adicionales que incluyen topografía corneal con Galilei Dual Scheimpflug Analyzer (Zeimer Ophthalmology) y queratómetro Tomey, autorrefractometría y refracción subjetiva.

Dado que el astigmatismo corneal a menudo es binocular, a los pacientes con astigmatismo corneal del segundo ojo se les ofrecerá una LIO tórica, incluso si no es adecuada para su inclusión en este estudio. Todas las operaciones serán realizadas por un cirujano senior, con experiencia en implantes de LIO tóricas. Se implantarán LIO Rayner T-flex Toric (573T/623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Reino Unido). El cálculo de la LIO se realizará utilizando la calculadora en línea de Ranyer (WWW.TORICIOL.RAYNER.COM).

El examen posoperatorio incluirá mediciones del eje de la LIO, fotografía de la LIO y refracción después de una semana, un mes y tres meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Departent of Ophthalmlogy, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Astigmatismo corneal ≥ 2,00 medido por IOLMaster

Criterio de exclusión:

  • Pterigión (se puede incluir 6 meses después de la extirpación quirúrgica exitosa)
  • Patologías de la córnea, incluidas las cicatrices de la córnea que causan irregularidades en la córnea
  • Ojo seco severo
  • catarata traumática
  • Mujeres embarazadas
  • Enfermedad macular grave o atrofia macular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lente intraocular tórica para cirugía de cataratas
Se implantarán lentes intraoculares Rayner T-flex Toric (573T/623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Reino Unido) en la cápsula del cristalino.
Se implantarán lentes intraoculares Rayner T-flex Toric (573T/623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Reino Unido) en la cápsula del cristalino.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rotación fuera del eje de la LIO
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
El eje de la LIO se medirá mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura y se comparará con el eje planificado
3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Agudeza visual lejana no corregida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
3 meses después de la cirugía
Agudeza visual lejana corregida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
3 meses después de la cirugía
Refracción subjetiva
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Adi Michaeli, MD, michaeli.adi@gmail.com

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0670-14-TLV

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cirugía de cataratas

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