- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02393313
Estabilidad rotacional de la LIO tórica de Rayner (Rayner-toric)
Examen de la lente intraocular Rayner T-flex Toric para la corrección esférica y astigmática y la estabilidad rotacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes Durante la cirugía de cataratas, se implanta una lente intraocular en la bolsa. Una lente monofocal solo permite la corrección esférica. Del 15 % al 29 % de los pacientes con cataratas tienen más de 1,50 dioptrías de astigmatismo según las estimaciones actuales.1 La corrección del astigmatismo se puede realizar durante la cirugía de cataratas: la incisión principal en la córnea clara se puede realizar en el eje inclinado, incisiones limbares relajantes (LRI) o mediante una incisión en la córnea clara opuesta (OCCI). Estas técnicas no son totalmente predecibles y estables en el tiempo.2 La corrección óptima del astigmatismo corneal se puede realizar mediante la implantación de una lente intraocular (IOL) tórica, con resultados predecibles y estables a lo largo del tiempo. La LIO tórica debe colocarse en el eje correcto. La rotación de la lente reducirá la corrección del astigmatismo. Aproximadamente un grado de rotación fuera del eje da como resultado una pérdida de hasta el 3,3 % de la potencia del cilindro. 3 Es crucial que la lente intraocular mantenga su eje correcto para una corrección astigmática óptima.
Varios lentes intraoculares tóricos están aprobados para su implantación, como: Acrysof tórico (Alcon), Tecnis tórico IOL (Abbott medical), STAAR tórico IOL (STAAR quirúrgico empresa). Este estudio examinará la LIO T-flex (Rayner). La estabilidad rotacional y refractiva de esta LIO ha sido probada en un número relativamente pequeño de pacientes. 4, 5
Examen objetivo de las LIO tóricas Rayner T-flex (573T y 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Reino Unido) para la corrección esférica y astigmática y la estabilidad rotacional.
Métodos Estudio prospectivo sobre 50 ojos. Los pacientes serán reclutados durante el examen en la clínica preoperatoria. Estos exámenes incluyen agudeza visual, biomicroscopía con lámpara de hendidura, tonometría de aplanación, examen de fondo de ojo después de la instilación de tropicamida al 0,5% y fenilefrina al 10%, cálculo de LIO con IOLMaster (Zeiss), que también mide el astigmatismo corneal. Después de obtener el consentimiento informado, se realizarán exámenes adicionales que incluyen topografía corneal con Galilei Dual Scheimpflug Analyzer (Zeimer Ophthalmology) y queratómetro Tomey, autorrefractometría y refracción subjetiva.
Dado que el astigmatismo corneal a menudo es binocular, a los pacientes con astigmatismo corneal del segundo ojo se les ofrecerá una LIO tórica, incluso si no es adecuada para su inclusión en este estudio. Todas las operaciones serán realizadas por un cirujano senior, con experiencia en implantes de LIO tóricas. Se implantarán LIO Rayner T-flex Toric (573T/623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Reino Unido). El cálculo de la LIO se realizará utilizando la calculadora en línea de Ranyer (WWW.TORICIOL.RAYNER.COM).
El examen posoperatorio incluirá mediciones del eje de la LIO, fotografía de la LIO y refracción después de una semana, un mes y tres meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lior Lipsky, MD
- Número de teléfono: +972527360416
- Correo electrónico: lior.lipsky@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Departent of Ophthalmlogy, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Astigmatismo corneal ≥ 2,00 medido por IOLMaster
Criterio de exclusión:
- Pterigión (se puede incluir 6 meses después de la extirpación quirúrgica exitosa)
- Patologías de la córnea, incluidas las cicatrices de la córnea que causan irregularidades en la córnea
- Ojo seco severo
- catarata traumática
- Mujeres embarazadas
- Enfermedad macular grave o atrofia macular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lente intraocular tórica para cirugía de cataratas
Se implantarán lentes intraoculares Rayner T-flex Toric (573T/623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Reino Unido) en la cápsula del cristalino.
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Se implantarán lentes intraoculares Rayner T-flex Toric (573T/623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Reino Unido) en la cápsula del cristalino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rotación fuera del eje de la LIO
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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El eje de la LIO se medirá mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura y se comparará con el eje planificado
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3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual lejana no corregida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Agudeza visual lejana corregida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Refracción subjetiva
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adi Michaeli, MD, michaeli.adi@gmail.com
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hoffer KJ. Biometry of 7,500 cataractous eyes. Am J Ophthalmol. 1980 Sep;90(3):360-8. doi: 10.1016/s0002-9394(14)74917-7. No abstract available.
- Tehrani M, Dick HB. Incisional keratotomy to toric intraocular lenses: an overview of the correction of astigmatism in cataract and refractive surgery. Int Ophthalmol Clin. 2003 Summer;43(3):43-52. doi: 10.1097/00004397-200343030-00005. No abstract available.
- Becker KA, Auffarth GU, Volcker HE. [Measurement method for the determination of rotation and decentration of intraocular lenses]. Ophthalmologe. 2004 Jun;101(6):600-3. doi: 10.1007/s00347-003-0951-7. German.
- Entabi M, Harman F, Lee N, Bloom PA. Injectable 1-piece hydrophilic acrylic toric intraocular lens for cataract surgery: efficacy and stability. J Cataract Refract Surg. 2011 Feb;37(2):235-40. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.08.040.
- Alberdi T, Macias-Murelaga B, Bascaran L, Goni N, de Arregui SS, Mendicute J. Rotational stability and visual quality in eyes with Rayner toric intraocular lens implantation. J Refract Surg. 2012 Oct;28(10):696-701. doi: 10.3928/1081597X-20120921-04.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0670-14-TLV
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