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Rayner Toric IOL Rotationsstabilität (Rayner-toric)

18. März 2015 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Untersuchung der torischen Intraokularlinse T-flex von Rayner auf sphärische und astigmatische Korrektur und Rotationsstabilität

Diese Studie evaluiert die Rayner T-flex Toric IOLs für sphärische und astigmatische Korrektur und Rotationsstabilität bei der Kataraktchirurgie. 50 Patienten mit Katarakt und Hornhautverkrümmung >= 2 Dioptrien werden einer Kataraktoperation mit Implantation einer torischen Intraokularlinse von Rayner unterzogen. Die postoperative Untersuchung umfasst IOL-Achsenmessungen und Refraktion.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Während einer Kataraktoperation wird eine Intraokularlinse in den Beutel implantiert. Eine monofokale Linse erlaubt nur eine sphärische Korrektur. 15 % bis 29 % der Kataraktpatienten haben nach aktuellen Schätzungen eine Hornhautverkrümmung von mehr als 1,50 Dioptrien.1 Eine astigmatische Korrektur kann während einer Kataraktoperation durchgeführt werden: Die klare Hornhauthauptinzision kann an der steilen Achse erfolgen, limbale Entspannungsinzisionen (LRI) oder durch einen gegenüberliegenden klaren Hornhautschnitt (OCCI) durchgeführt werden. Diese Techniken sind im Laufe der Zeit nicht vollständig vorhersagbar und stabil.2 Eine optimale Hornhaut-Astigmatismus-Korrektur kann durch Implantation einer torischen Intraokularlinse (IOL) mit vorhersagbaren und stabilen Ergebnissen im Laufe der Zeit erfolgen. Die torische IOL muss in der richtigen Achse positioniert werden. Eine Drehung der Linse verringert die astigmatische Korrektur. Ungefähr ein Grad Verdrehung außerhalb der Achse führt zu einem Verlust von bis zu 3,3 % der Zylinderleistung. 3 Für eine optimale astigmatische Korrektur ist es entscheidend, dass die Intraokularlinse ihre korrekte Achse beibehält.

Eine Reihe von torischen Intraokularlinsen sind für die Implantation zugelassen, wie z. B. - Acrysof Toric (Alcon), Tecnis Toric IOL (Abbott Medical), STAAR Toric IOL (STAAR Surgery Company). Diese Studie wird T-flex (Rayner) IOL untersuchen. Die Rotations- und Refraktionsstabilität dieser IOL wurde an einer relativ kleinen Anzahl von Patienten getestet. 4, 5

Objektive Untersuchung von Rayner T-flex Toric IOLs (573T und 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Vereinigtes Königreich) auf sphärische und astigmatische Korrektur und Rotationsstabilität.

Methoden Prospektive Studie an 50 Augen. Die Patienten werden während der Untersuchung in der präoperativen Klinik rekrutiert. Diese Untersuchungen beinhalten Visus, Spaltlampen-Biomikroskopie, Applanationstonometrie, Fundusuntersuchung nach Instillation von Tropicamid 0,5 % und Phenylephrin 10 %, IOL-Berechnung mit IOLMaster (Zeiss), der auch Hornhautverkrümmung misst. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden weitere Untersuchungen durchgeführt, einschließlich Hornhauttopographie mit Galilei Dual Scheimpflug Analyzer (Zeimer Ophthalmology) und Tomey-Keratometer, Autorefraktometrie und subjektiver Refraktion.

Da Hornhautastigmatismus häufig binokular ist, wird Patienten mit Hornhautastigmatismus des zweiten Auges eine torische IOL angeboten, auch wenn sie für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet ist. Alle Operationen werden von einem leitenden Chirurgen durchgeführt, der Erfahrung mit torischen IOL-Implantationen hat. Rayner T-flex Toric IOLs (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Vereinigtes Königreich) werden implantiert. Die IOL-Berechnung erfolgt mit dem Online-Rechner von Ranyer (WWW.TORICIOL.RAYNER.COM).

Die postoperative Untersuchung umfasst IOL-Achsenmessungen, IOL-Fotografie und Refraktion nach einer Woche, einem Monat und drei Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Departent of Ophthalmlogy, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hornhautastigmatismus ≥ 2,00 gemessen mit IOLMaster

Ausschlusskriterien:

  • Pterygium (kann 6 Monate nach erfolgreicher chirurgischer Exzision eingeschlossen werden)
  • Hornhautpathologien einschließlich Hornhautnarben, die Hornhautunregelmäßigkeiten verursachen
  • Schweres trockenes Auge
  • Traumatischer Katarakt
  • Schwangere Frau
  • Schwere Makulaerkrankung oder Makulaatrophie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kataraktchirurgie torische Intraokularlinse
Rayner T-flex Toric IOLs (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Vereinigtes Königreich) werden in die Linsenkapsel implantiert
Rayner T-flex Toric IOLs (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Vereinigtes Königreich) werden in die Linsenkapsel implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rotation der IOL außerhalb der Achse
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die IOL-Achse wird mittels Spaltlampen-Biomikroskopie gemessen und mit der geplanten Achse verglichen
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unkorrigierte Fernsehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Korrigierte Fernsehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Subjektive Refraktion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adi Michaeli, MD, michaeli.adi@gmail.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0670-14-TLV

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Klinische Studien zur Kataraktchirurgie

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