- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02393313
Rayner Toric IOL Rotationsstabilität (Rayner-toric)
Untersuchung der torischen Intraokularlinse T-flex von Rayner auf sphärische und astigmatische Korrektur und Rotationsstabilität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Während einer Kataraktoperation wird eine Intraokularlinse in den Beutel implantiert. Eine monofokale Linse erlaubt nur eine sphärische Korrektur. 15 % bis 29 % der Kataraktpatienten haben nach aktuellen Schätzungen eine Hornhautverkrümmung von mehr als 1,50 Dioptrien.1 Eine astigmatische Korrektur kann während einer Kataraktoperation durchgeführt werden: Die klare Hornhauthauptinzision kann an der steilen Achse erfolgen, limbale Entspannungsinzisionen (LRI) oder durch einen gegenüberliegenden klaren Hornhautschnitt (OCCI) durchgeführt werden. Diese Techniken sind im Laufe der Zeit nicht vollständig vorhersagbar und stabil.2 Eine optimale Hornhaut-Astigmatismus-Korrektur kann durch Implantation einer torischen Intraokularlinse (IOL) mit vorhersagbaren und stabilen Ergebnissen im Laufe der Zeit erfolgen. Die torische IOL muss in der richtigen Achse positioniert werden. Eine Drehung der Linse verringert die astigmatische Korrektur. Ungefähr ein Grad Verdrehung außerhalb der Achse führt zu einem Verlust von bis zu 3,3 % der Zylinderleistung. 3 Für eine optimale astigmatische Korrektur ist es entscheidend, dass die Intraokularlinse ihre korrekte Achse beibehält.
Eine Reihe von torischen Intraokularlinsen sind für die Implantation zugelassen, wie z. B. - Acrysof Toric (Alcon), Tecnis Toric IOL (Abbott Medical), STAAR Toric IOL (STAAR Surgery Company). Diese Studie wird T-flex (Rayner) IOL untersuchen. Die Rotations- und Refraktionsstabilität dieser IOL wurde an einer relativ kleinen Anzahl von Patienten getestet. 4, 5
Objektive Untersuchung von Rayner T-flex Toric IOLs (573T und 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Vereinigtes Königreich) auf sphärische und astigmatische Korrektur und Rotationsstabilität.
Methoden Prospektive Studie an 50 Augen. Die Patienten werden während der Untersuchung in der präoperativen Klinik rekrutiert. Diese Untersuchungen beinhalten Visus, Spaltlampen-Biomikroskopie, Applanationstonometrie, Fundusuntersuchung nach Instillation von Tropicamid 0,5 % und Phenylephrin 10 %, IOL-Berechnung mit IOLMaster (Zeiss), der auch Hornhautverkrümmung misst. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden weitere Untersuchungen durchgeführt, einschließlich Hornhauttopographie mit Galilei Dual Scheimpflug Analyzer (Zeimer Ophthalmology) und Tomey-Keratometer, Autorefraktometrie und subjektiver Refraktion.
Da Hornhautastigmatismus häufig binokular ist, wird Patienten mit Hornhautastigmatismus des zweiten Auges eine torische IOL angeboten, auch wenn sie für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet ist. Alle Operationen werden von einem leitenden Chirurgen durchgeführt, der Erfahrung mit torischen IOL-Implantationen hat. Rayner T-flex Toric IOLs (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Vereinigtes Königreich) werden implantiert. Die IOL-Berechnung erfolgt mit dem Online-Rechner von Ranyer (WWW.TORICIOL.RAYNER.COM).
Die postoperative Untersuchung umfasst IOL-Achsenmessungen, IOL-Fotografie und Refraktion nach einer Woche, einem Monat und drei Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Departent of Ophthalmlogy, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hornhautastigmatismus ≥ 2,00 gemessen mit IOLMaster
Ausschlusskriterien:
- Pterygium (kann 6 Monate nach erfolgreicher chirurgischer Exzision eingeschlossen werden)
- Hornhautpathologien einschließlich Hornhautnarben, die Hornhautunregelmäßigkeiten verursachen
- Schweres trockenes Auge
- Traumatischer Katarakt
- Schwangere Frau
- Schwere Makulaerkrankung oder Makulaatrophie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kataraktchirurgie torische Intraokularlinse
Rayner T-flex Toric IOLs (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Vereinigtes Königreich) werden in die Linsenkapsel implantiert
|
Rayner T-flex Toric IOLs (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Vereinigtes Königreich) werden in die Linsenkapsel implantiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rotation der IOL außerhalb der Achse
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Die IOL-Achse wird mittels Spaltlampen-Biomikroskopie gemessen und mit der geplanten Achse verglichen
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3 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unkorrigierte Fernsehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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3 Monate nach der Operation
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Korrigierte Fernsehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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3 Monate nach der Operation
|
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Subjektive Refraktion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adi Michaeli, MD, michaeli.adi@gmail.com
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hoffer KJ. Biometry of 7,500 cataractous eyes. Am J Ophthalmol. 1980 Sep;90(3):360-8. doi: 10.1016/s0002-9394(14)74917-7. No abstract available.
- Tehrani M, Dick HB. Incisional keratotomy to toric intraocular lenses: an overview of the correction of astigmatism in cataract and refractive surgery. Int Ophthalmol Clin. 2003 Summer;43(3):43-52. doi: 10.1097/00004397-200343030-00005. No abstract available.
- Becker KA, Auffarth GU, Volcker HE. [Measurement method for the determination of rotation and decentration of intraocular lenses]. Ophthalmologe. 2004 Jun;101(6):600-3. doi: 10.1007/s00347-003-0951-7. German.
- Entabi M, Harman F, Lee N, Bloom PA. Injectable 1-piece hydrophilic acrylic toric intraocular lens for cataract surgery: efficacy and stability. J Cataract Refract Surg. 2011 Feb;37(2):235-40. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.08.040.
- Alberdi T, Macias-Murelaga B, Bascaran L, Goni N, de Arregui SS, Mendicute J. Rotational stability and visual quality in eyes with Rayner toric intraocular lens implantation. J Refract Surg. 2012 Oct;28(10):696-701. doi: 10.3928/1081597X-20120921-04.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0670-14-TLV
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