- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02393313
Rayner Toric IOL rotationsstabilitet (Rayner-toric)
Undersökning av Rayner T-flex Toric intraokulär lins för sfärisk och astigmatisk korrigering och rotationsstabilitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Vid kataraktoperation implanteras en intraokulär lins i påsen. En monofokal lins tillåter endast sfärisk korrigering. 15 % till 29 % av patienterna med grå starr har mer än 1,50 dioptrier av astigmatism enligt nuvarande uppskattningar.1 Astigmatisk korrigering kan utföras under kataraktkirurgi: det huvudsakliga tydliga hornhinnesnittet kan göras vid den branta axeln, limbal relaxing incisions (LRI) eller genom motsatt tydlig korneal incision (OCCI) kan utföras. Dessa tekniker är inte helt förutsägbara och stabila över tid.2 Optimal astigmatisk korrigering av hornhinnan kan göras genom implantation av en torisk intraokulär lins (IOL), med förutsägbara och stabila resultat över tiden. Den toriska IOL måste placeras i rätt axel. Rotation av linsen kommer att minska den astigmatiska korrigeringen. Cirka en grad av rotation utanför axeln resulterar i en förlust på upp till 3,3 % av cylindereffekten. 3 Det är avgörande för den intraokulära linsen att behålla sin korrekta axel för optimal astigmatisk korrigering.
Ett antal toriska intraokulära linser är godkända för implantation såsom - Acrysof toric (Alcon), Tecnis toric IOL (Abbott Medical), STAAR toric IOL (STAAR kirurgiskt företag). Denna studie kommer att undersöka T-flex (Rayner) IOL. Rotations- och brytningsstabiliteten hos denna IOL har testats på ett relativt litet antal patienter. 4, 5
Objektiv undersökning av Rayner T-flex Toric IOL (573T och 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Storbritannien) för sfärisk och astigmatisk korrigering och rotationsstabilitet.
Metoder Prospektiv studie på 50 ögon. Patienter kommer att rekryteras under undersökning på preoperativ klinik. Dessa undersökningar inkluderar synskärpa, spaltlampsbiomikroskopi, applanationstonometri, fundusundersökning efter instillation av tropicamid 0,5 % och fenylefrin 10 %, IOL-beräkning med IOLMaster(Zeiss), som även mäter hornhinneastigmatism. Efter att ha inhämtat informerat samtycke kommer ytterligare undersökningar att göras inklusive hornhinnetopografi med Galilei Dual Scheimpflug Analyzer (Zeimer Ophthalmology) och Tomey keratometer, autorefraktometri och subjektiv refraktion.
Eftersom hornhinneastigmatism ofta är binokulär kommer patienter med hornhinneastigmatism i andra ögat att erbjudas en torisk IOL, även om den är olämplig för inkludering i denna studie. Alla operationer kommer att utföras av en senior kirurg med erfarenhet av toriska IOL-implantationer. Rayner T-flex Toric IOL (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Storbritannien) kommer att implanteras. IOL-beräkning kommer att göras med Ranyers online-kalkylator (WWW.TORICIOL.RAYNER.COM).
Postoperativ undersökning kommer att innefatta IOL-axelmätningar, IOL-fotografering och refraktion efter en vecka, månad och tre månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lior Lipsky, MD
- Telefonnummer: +972527360416
- E-post: lior.lipsky@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Departent of Ophthalmlogy, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Korneastigmatism ≥ 2,00 uppmätt av IOLMaster
Exklusions kriterier:
- Pterygium (kan inkluderas 6 månader efter framgångsrik kirurgisk excision)
- Korneala patologier inklusive ärr i hornhinnan som orsakar oregelbunden hornhinne
- Svår torra ögon
- Traumatisk grå starr
- Gravid kvinna
- Allvarlig makulasjukdom eller makulaatrofi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kataraktkirurgi torisk intraokulär lins
Rayner T-flex Toric IOL (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Storbritannien) kommer att implanteras i linskapseln
|
Rayner T-flex Toric IOL (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Storbritannien) kommer att implanteras i linskapseln
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
IOL off-axel rotation
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
IOL-axeln kommer att mätas med spaltlampsbiomikroskopi och jämföras med den planerade axeln
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Okorrigerad avståndssynskärpa
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
Korrigerad avståndssynskärpa
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
Subjektiv brytning
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adi Michaeli, MD, michaeli.adi@gmail.com
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hoffer KJ. Biometry of 7,500 cataractous eyes. Am J Ophthalmol. 1980 Sep;90(3):360-8. doi: 10.1016/s0002-9394(14)74917-7. No abstract available.
- Tehrani M, Dick HB. Incisional keratotomy to toric intraocular lenses: an overview of the correction of astigmatism in cataract and refractive surgery. Int Ophthalmol Clin. 2003 Summer;43(3):43-52. doi: 10.1097/00004397-200343030-00005. No abstract available.
- Becker KA, Auffarth GU, Volcker HE. [Measurement method for the determination of rotation and decentration of intraocular lenses]. Ophthalmologe. 2004 Jun;101(6):600-3. doi: 10.1007/s00347-003-0951-7. German.
- Entabi M, Harman F, Lee N, Bloom PA. Injectable 1-piece hydrophilic acrylic toric intraocular lens for cataract surgery: efficacy and stability. J Cataract Refract Surg. 2011 Feb;37(2):235-40. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.08.040.
- Alberdi T, Macias-Murelaga B, Bascaran L, Goni N, de Arregui SS, Mendicute J. Rotational stability and visual quality in eyes with Rayner toric intraocular lens implantation. J Refract Surg. 2012 Oct;28(10):696-701. doi: 10.3928/1081597X-20120921-04.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0670-14-TLV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kataraktoperation
-
Centro Hospitalar do Baixo VougaAvslutad
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringLivskvalité | Sömnapné, obstruktivNederländerna
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCScience in VisionAvslutad
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
University of Colorado, DenverRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Gynekologisk sjukdomFörenta staterna
-
Medical University of LublinAvslutadBrytningsfel | Grå starr
-
University of Illinois at ChicagoHar inte rekryterat ännuProstatahyperplasi
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytering
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekryteringÄggstockscancer Stadium IIIC | Äggstockscancer Steg IV | Äggstockscancer Stadium IIIbFrankrike