Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rayner Toric IOL rotationsstabilitet (Rayner-toric)

18 mars 2015 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Undersökning av Rayner T-flex Toric intraokulär lins för sfärisk och astigmatisk korrigering och rotationsstabilitet

Denna studie utvärderar Rayner T-flex Toric IOL för sfärisk och astigmatisk korrigering och rotationsstabilitet vid kataraktkirurgi. 50 patienter med grå starr och hornhinneastigmatism >= 2 dioptrier kommer att genomgå kataraktkirurgi, med implantation av Rayner torisk intraokulär lins. Postoperativ undersökning kommer att innefatta IOL-axelmätningar och refraktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Vid kataraktoperation implanteras en intraokulär lins i påsen. En monofokal lins tillåter endast sfärisk korrigering. 15 % till 29 % av patienterna med grå starr har mer än 1,50 dioptrier av astigmatism enligt nuvarande uppskattningar.1 Astigmatisk korrigering kan utföras under kataraktkirurgi: det huvudsakliga tydliga hornhinnesnittet kan göras vid den branta axeln, limbal relaxing incisions (LRI) eller genom motsatt tydlig korneal incision (OCCI) kan utföras. Dessa tekniker är inte helt förutsägbara och stabila över tid.2 Optimal astigmatisk korrigering av hornhinnan kan göras genom implantation av en torisk intraokulär lins (IOL), med förutsägbara och stabila resultat över tiden. Den toriska IOL måste placeras i rätt axel. Rotation av linsen kommer att minska den astigmatiska korrigeringen. Cirka en grad av rotation utanför axeln resulterar i en förlust på upp till 3,3 % av cylindereffekten. 3 Det är avgörande för den intraokulära linsen att behålla sin korrekta axel för optimal astigmatisk korrigering.

Ett antal toriska intraokulära linser är godkända för implantation såsom - Acrysof toric (Alcon), Tecnis toric IOL (Abbott Medical), STAAR toric IOL (STAAR kirurgiskt företag). Denna studie kommer att undersöka T-flex (Rayner) IOL. Rotations- och brytningsstabiliteten hos denna IOL har testats på ett relativt litet antal patienter. 4, 5

Objektiv undersökning av Rayner T-flex Toric IOL (573T och 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Storbritannien) för sfärisk och astigmatisk korrigering och rotationsstabilitet.

Metoder Prospektiv studie på 50 ögon. Patienter kommer att rekryteras under undersökning på preoperativ klinik. Dessa undersökningar inkluderar synskärpa, spaltlampsbiomikroskopi, applanationstonometri, fundusundersökning efter instillation av tropicamid 0,5 % och fenylefrin 10 %, IOL-beräkning med IOLMaster(Zeiss), som även mäter hornhinneastigmatism. Efter att ha inhämtat informerat samtycke kommer ytterligare undersökningar att göras inklusive hornhinnetopografi med Galilei Dual Scheimpflug Analyzer (Zeimer Ophthalmology) och Tomey keratometer, autorefraktometri och subjektiv refraktion.

Eftersom hornhinneastigmatism ofta är binokulär kommer patienter med hornhinneastigmatism i andra ögat att erbjudas en torisk IOL, även om den är olämplig för inkludering i denna studie. Alla operationer kommer att utföras av en senior kirurg med erfarenhet av toriska IOL-implantationer. Rayner T-flex Toric IOL (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Storbritannien) kommer att implanteras. IOL-beräkning kommer att göras med Ranyers online-kalkylator (WWW.TORICIOL.RAYNER.COM).

Postoperativ undersökning kommer att innefatta IOL-axelmätningar, IOL-fotografering och refraktion efter en vecka, månad och tre månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Departent of Ophthalmlogy, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Korneastigmatism ≥ 2,00 uppmätt av IOLMaster

Exklusions kriterier:

  • Pterygium (kan inkluderas 6 månader efter framgångsrik kirurgisk excision)
  • Korneala patologier inklusive ärr i hornhinnan som orsakar oregelbunden hornhinne
  • Svår torra ögon
  • Traumatisk grå starr
  • Gravid kvinna
  • Allvarlig makulasjukdom eller makulaatrofi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kataraktkirurgi torisk intraokulär lins
Rayner T-flex Toric IOL (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Storbritannien) kommer att implanteras i linskapseln
Rayner T-flex Toric IOL (573T / 623T; Rayner Intraocular Lenses Ltd, East Sussex, Storbritannien) kommer att implanteras i linskapseln

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IOL off-axel rotation
Tidsram: 3 månader efter operationen
IOL-axeln kommer att mätas med spaltlampsbiomikroskopi och jämföras med den planerade axeln
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Okorrigerad avståndssynskärpa
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
Korrigerad avståndssynskärpa
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
Subjektiv brytning
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Adi Michaeli, MD, michaeli.adi@gmail.com

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0670-14-TLV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kataraktoperation

3
Prenumerera