歯髄が露出した第一大臼歯の歯髄部分切除術
2018年3月12日 更新者：Avia Fux、Hadassah Medical Organization
目的: 歯髄が露出した下顎第一大臼歯のバイオ象牙質部分歯髄切除術とフォルモクレゾール歯髄切除術の成功率を比較すること。
う蝕除去により歯髄が露出した後、露出した領域の歯髄を深さ 2 mm まで切断します。 傷の表面を洗浄し、乾燥させます。 ホメオスタシスが得られた後、助手がくじを引いて、その症例を生体象牙質部分歯髄切開術 (PP) またはフォルモクレゾール歯髄切開術 (FP) のグループに無作為に割り当てました。
臨床的および放射線学的評価のフォローアップは、6か月間隔で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
- 見込みのある
- 研究集団: 100 人の患者。
- 研究グループ: この研究サンプルは、3 歳から 7 歳までの男の子と女の子の下顎第一大臼歯で構成されています。 両親または保護者から提供された病歴によると、子供には全身性疾患はありません。 この研究における下顎第一大臼歯は、以下の臨床的基準および X 線撮影基準に従って選択されます。 臨床基準: 深い齲蝕病変の存在、ステンレス鋼クラウンによる修復に十分な歯の構造、自発痛の既往がない、打診に対する圧痛または異常な可動性、膿瘍、フィスチュラ、または歯肉の腫脹がなく、暴露部位の深さ 2 mm の歯髄を切断した後の出血。 レントゲン写真の基準：歯髄に近接した深部の齲蝕病変で、枝分かれや歯根の病変、歯髄と根管の閉塞、または内部または外部の根吸収のないもの。 生理学的な根の吸収は、基準に含まれていますが、根の長さの 3 分の 1 を超えることはできませんでした。
- 臨床手技: すべての歯はラバーダム分離による局所麻酔下で治療されます。 齲蝕除去により歯髄が露出した後、#330 高速バーを備えた水冷式高速ハンドピースを使用して、露出した領域の歯髄を深さ 2 mm まで切断します。 傷の表面を滅菌生理食塩水で洗浄し、綿ペレットで乾燥させて血餅の形成を防ぎます。 ホメオスタシスが得られた後、アシスタントがくじを引いて、ケースを PP または FP 治療グループに無作為に割り当てました。 子供は、各歯にどの治療法が割り当てられているかを知りません。 PP グループの場合、バイオデンチンを創傷表面にやさしく塗布し、強化酸化亜鉛-オイゲノール (IRM_; Dentsply) で覆います。 FP グループの場合、#330 高速バーと水スプレーを備えた高速ハンドピースを使用して冠状アクセスを行い、歯髄チャンバーをさらに露出させます。 冠状髄の除去とホメオスタシスの達成に続いて、ホルモクレゾール (1:5 Buckley's solution) で湿らせた綿ペレットを、切断された歯髄に 5 分間置きます。 パルプの切り株は、IRM で覆われています。 PPまたはFP治療後、すべての歯をステンレスクラウンで修復します。
- フォローアップ：臨床および放射線評価のフォローアップは6か月間隔で実施されます。 次の徴候の 1 つまたは複数が観察された場合、治療は臨床的失敗と見なされます: 痛み、膿瘍または副鼻腔の開口部、打診時の圧痛、または異常な歯の可動性。 X 線評価では、次の徴候の 1 つまたは複数が存在する場合、治療は失敗と評価されます。 臨床評価と放射線評価の両方で失敗の兆候が見られない場合、治療は成功したと見なされます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床基準：深い齲蝕病変のある第一大臼歯
- ステンレス製のクラウンで修復するのに十分な歯の構造
- 自発痛の既往なし
- パーカッションまたは異常な可動性に対する優しさ
- 歯肉の膿瘍、瘻孔、または腫れがあり、露出部位の歯髄を 2 mm の深さで切断した後に出血が止まった。
- レントゲン写真の基準：歯髄に近接した深部の齲蝕病変で、枝分かれや神経根の病変がないこと
- 歯髄と根管の閉塞、または内部または外部の根吸収。
- 生理学的な根の吸収は、基準に含まれていますが、根の長さの 3 分の 1 を超えることはできませんでした。
除外基準:
- 臨床基準：自発痛の既往
- パーカッションまたは異常な可動性に対する優しさ
- 歯肉の膿瘍、瘻孔、または腫れ。露出部位の歯髄を 2 mm の深さで切断した後、出血が止まりませんでした。
- レントゲン写真の基準: 分岐または歯根病変のある歯
- 歯髄と根管の閉塞、または内部または外部の根吸収。
- 根の長さの 3 分の 1 以上の生理学的な根の吸収。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオ象牙質による部分的歯髄切除
バイオデンチンは歯髄の切り株にやさしく塗布されます
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う蝕除去により歯髄が露出した後、露出した領域の歯髄を深さ 2 mm まで切断します。
傷の表面を洗浄し、乾燥させます。
恒常性が得られた後、バイオデンチンを傷の表面にやさしく塗布し、強化された酸化亜鉛-オイゲノールで覆います。
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他の：フォルモクレゾールパルプトミー
ホルモクレゾール (1:5 Buckley's solution) で湿らせた綿ペレットを切断した歯髄に 5 分間置く。
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冠状髄の除去とホメオスタシスの達成に続いて、ホルモクレゾール (1:5 Buckley's solution) で湿らせた綿ペレットを、切断された歯髄に 5 分間置きます。
パルプの切り株は、IRM で覆われています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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部分的歯髄切開の臨床的成功率
時間枠：6 か月間隔、最大 2 年。無作為化の日から最初に記録された失敗の日まで、または最大24か月
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次の徴候の 1 つまたは複数が観察された場合、治療は臨床的失敗と見なされます: 痛み、膿瘍または副鼻腔の開口部、打診時の圧痛、または異常な歯の可動性。
臨床評価で失敗の兆候が見られない場合、治療は成功したと見なされます。
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6 か月間隔、最大 2 年。無作為化の日から最初に記録された失敗の日まで、または最大24か月
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部分的歯髄切除 X 線写真の成功率
時間枠：6 か月間隔、最大 2 年。無作為化の日から最初に記録された失敗の日まで、または最大24か月
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X 線評価では、次の徴候の 1 つまたは複数が存在する場合、治療は失敗と評価されます。
X線評価で失敗の兆候が見られない場合、治療は成功したと見なされます。
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6 か月間隔、最大 2 年。無作為化の日から最初に記録された失敗の日まで、または最大24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホルモクレゾールパルプトミーの臨床成功率
時間枠：6 か月間隔、最大 2 年。無作為化の日から最初に記録された失敗の日まで、または最大24か月
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次の徴候の 1 つまたは複数が観察された場合、治療は臨床的失敗と見なされます: 痛み、膿瘍または副鼻腔の開口部、打診時の圧痛、または異常な歯の可動性。
臨床評価で失敗の兆候が見られない場合、治療は成功したと見なされます。
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6 か月間隔、最大 2 年。無作為化の日から最初に記録された失敗の日まで、または最大24か月
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ホルモクレゾールパルプトミーX線撮影の成功率
時間枠：6 か月間隔、最大 2 年。無作為化の日から最初に記録された失敗の日まで、または最大24か月
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X 線評価では、次の徴候の 1 つまたは複数が存在する場合、治療は失敗と評価されます。
X線評価で失敗の兆候が見られない場合、治療は成功したと見なされます。
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6 か月間隔、最大 2 年。無作為化の日から最初に記録された失敗の日まで、または最大24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月12日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0644-14-HMO-CTIL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。