치수가 노출된 유구치의 Biodentine Partial Pulpotomy
2018년 3월 12일 업데이트: Avia Fux, Hadassah Medical Organization
목적: 치수가 노출된 하악 유구치의 biodentine 부분 치수절단술 대 formocresol 치수절단술 치료의 성공률을 비교합니다.
우식 제거로 인해 치수가 노출된 후 노출된 부위의 치수를 2mm 깊이로 절단합니다. 상처 표면을 관개하고 건조시킵니다. 항상성을 얻은 후 조수는 무작위로 사례를 biodentine 부분 치수 절단술(PP) 또는 formocresol 치수 절단술(FP) 그룹에 할당하기 위해 제비를 뽑았습니다.
임상 및 방사선 평가에 대한 후속 조치는 6개월 간격으로 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
- 유망한
- 연구 모집단: 100명의 환자.
- 연구 그룹: 이 연구 샘플은 3세에서 7세 사이의 소년 소녀의 하악 유구치로 구성됩니다. 소아는 부모 또는 보호자가 제공한 병력에 따라 전신 질환이 없습니다. 이 연구에서 하악 유구치는 다음 임상 및 방사선 기준에 따라 선택됩니다. 임상 기준: 깊은 우식 병변의 존재, 스테인레스 스틸 크라운으로 수복하기에 충분한 치아 구조, 자발 통증의 병력 없음, 타진에 대한 압통 또는 비정상적 움직임, 농양, 누공 또는 치은 부종, 노출 부위에서 2mm 깊이의 치수를 절단한 후 출혈. 방사선학적 기준: 이개부 또는 신경근 병리가 없는 치수에 근접한 깊은 우식 병변, 치수 및 근관의 소멸, 또는 내부 또는 외부 치근 흡수. 생리적 치근 흡수는 기준에 포함되지만 치근 길이의 1/3을 넘을 수 없습니다.
- 임상 기술: 모든 치아는 러버댐 격리로 국소 마취하에 치료됩니다. 우식 제거로 치수가 노출된 후 #330 고속 버가 장착된 수냉식 고속 핸드피스를 사용하여 노출된 치수를 2mm 깊이로 절단합니다. 상처 표면은 멸균 식염수로 관개되고 응고 형성을 피하기 위해 면봉으로 건조됩니다. 항상성을 얻은 후, 조수는 PP 또는 FP 치료 그룹에 케이스를 무작위로 할당하기 위해 제비를 뽑았습니다. 아이는 각 치아에 어떤 치료가 할당되는지 알 수 없습니다. PP 그룹의 경우 biodentine을 상처 표면에 부드럽게 도포한 다음 강화 아연 산화물 유게놀(IRM_; Dentsply)로 덮습니다. FP 그룹의 경우 치수강을 추가로 노출시키기 위해 물 분무가 있는 #330 고속 버가 있는 고속 핸드피스를 사용하여 치관 접근을 얻습니다. 관상 치수를 제거하고 항상성을 달성한 후 포모크레졸(1:5 버클리 용액)로 적신 면 펠릿을 절단된 치수 위에 5분 동안 놓습니다. 그런 다음 치수 그루터기를 IRM으로 덮습니다. PP 또는 FP 치료 후 모든 치아는 스테인리스 스틸 크라운으로 수복됩니다.
- 후속 조치: 임상 및 방사선학적 평가를 위한 후속 조치가 6개월 간격으로 수행됩니다. 다음 징후 중 하나 이상이 관찰되는 경우 치료는 임상적 실패로 간주됩니다: 통증, 농양 또는 부비동 개방, 타진 시 압통 또는 비정상적인 치아 이동성 방사선학적 평가에서 치료는 다음 징후 중 하나 이상이 존재할 때 실패로 평가됩니다: 이개부 또는 치근단 주위 방사선 투과성, 병리학적 외부 치근 흡수 또는 내부 흡수. 임상 및 방사선학적 평가에서 실패 징후가 나타나지 않으면 치료가 성공한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적 기준: 깊은 우식 병변이 있는 유구치
- 스테인레스 스틸 크라운으로 수복을 위한 충분한 치아 구조
- 자발적인 통증의 병력 없음
- 타진에 대한 압통 또는 비정상적인 이동성
- 치은의 농양, 누공 또는 부종, 그리고 노출 부위에서 2mm 깊이의 치수를 절단한 후 출혈이 멈춘 경우.
- 방사선학적 기준: 이개부 또는 신경근 병리가 없이 치수에 근접한 깊은 우식 병변
- 치수 및 근관의 제거, 또는 내부 또는 외부 치근 흡수.
- 생리적 치근 흡수는 기준에 포함되지만 치근 길이의 1/3을 넘을 수 없습니다.
제외 기준:
- 임상 기준: 자발통의 병력
- 타진에 대한 압통 또는 비정상적인 이동성
- 치은의 농양, 누공 또는 부기, 노출 부위에서 치수의 2mm 깊이를 절단한 후에도 출혈이 멈추지 않았습니다.
- 방사선 촬영 기준: 이개부 또는 신경근 병리가 있는 치아
- 치수 및 근관의 제거, 또는 내부 또는 외부 치근 흡수.
- 뿌리 길이의 1/3 이상을 생리학적으로 뿌리가 흡수합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오덴틴을 이용한 부분 치수절단술
Biodentine은 치수 그루터기에 부드럽게 적용됩니다.
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우식 제거로 인해 치수가 노출된 후 노출된 부위의 치수를 2mm 깊이로 절단합니다.
상처 표면을 관개하고 건조시킵니다.
항상성을 얻은 후 biodentine을 상처 표면에 부드럽게 도포한 후 강화된 징크옥사이드-유게놀로 덮습니다.
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다른: 포르모크레졸 치수절단술
포모크레졸(1:5 버클리 용액)로 적신 면 펠릿을 절단된 치수에 5분 동안 놓습니다.
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관상 치수를 제거하고 항상성을 달성한 후 포모크레졸(1:5 버클리 용액)로 적신 면 펠릿을 절단된 치수 위에 5분 동안 놓습니다.
그런 다음 치수 그루터기를 IRM으로 덮습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 치수 절단 임상 성공률
기간: 6개월 간격, 최대 2년. 무작위 배정 날짜부터 처음으로 문서화된 실패 날짜까지 또는 최대 24개월
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다음 징후 중 하나 이상이 관찰되는 경우 치료는 임상적 실패로 간주됩니다: 통증, 농양 또는 부비동 개방, 타진 시 압통 또는 비정상적인 치아 이동성
임상 평가에서 실패 징후가 나타나지 않으면 치료가 성공한 것으로 간주됩니다.
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6개월 간격, 최대 2년. 무작위 배정 날짜부터 처음으로 문서화된 실패 날짜까지 또는 최대 24개월
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부분 치수절단술 성공률
기간: 6개월 간격, 최대 2년. 무작위 배정 날짜부터 처음으로 문서화된 실패 날짜까지 또는 최대 24개월
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방사선학적 평가에서 치료는 다음 징후 중 하나 이상이 존재할 때 실패로 평가됩니다: 이개부 또는 치근단 주위 방사선 투과성, 병리학적 외부 치근 흡수 또는 내부 흡수.
방사선학적 평가에서 실패 징후가 나타나지 않으면 치료가 성공한 것으로 간주됩니다.
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6개월 간격, 최대 2년. 무작위 배정 날짜부터 처음으로 문서화된 실패 날짜까지 또는 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Formocresol 치수절단술 임상 성공률
기간: 6개월 간격, 최대 2년. 무작위 배정 날짜부터 처음으로 문서화된 실패 날짜까지 또는 최대 24개월
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다음 징후 중 하나 이상이 관찰되는 경우 치료는 임상적 실패로 간주됩니다: 통증, 농양 또는 부비동 개방, 타진 시 압통 또는 비정상적인 치아 이동성
임상 평가에서 실패 징후가 나타나지 않으면 치료가 성공한 것으로 간주됩니다.
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6개월 간격, 최대 2년. 무작위 배정 날짜부터 처음으로 문서화된 실패 날짜까지 또는 최대 24개월
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Formocresol 치수절단술의 방사선학적 성공률
기간: 6개월 간격, 최대 2년. 무작위 배정 날짜부터 처음으로 문서화된 실패 날짜까지 또는 최대 24개월
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방사선학적 평가에서 치료는 다음 징후 중 하나 이상이 존재할 때 실패로 평가됩니다: 이개부 또는 치근단 주위 방사선 투과성, 병리학적 외부 치근 흡수 또는 내부 흡수.
방사선학적 평가에서 실패 징후가 나타나지 않으면 치료가 성공한 것으로 간주됩니다.
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6개월 간격, 최대 2년. 무작위 배정 날짜부터 처음으로 문서화된 실패 날짜까지 또는 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0644-14-HMO-CTIL
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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