Biodentinová parciální pulpotomie pulpálně exponovaných primárních molárů
12. března 2018 aktualizováno: Avia Fux, Hadassah Medical Organization
Cíl: Porovnat úspěšnost biodentinové parciální pulpotomie s formocrezolovou pulpotomií u pulpálně exponovaných dolních primárních molárů.
Po odstranění kazu, které mělo za následek obnažení dřeně, je dřeň v exponované oblasti amputována do hloubky 2 mm. Povrch rány se opláchne a vysuší. Po získání homeostázy asistent náhodně přiřadí případ do skupiny biodentinové parciální pulpotomie (PP) nebo formocrezolové pulpotomie (FP).
Sledování klinického a radiografického vyšetření bude prováděno v 6měsíčních intervalech.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Budoucí
- Studijní populace: 100 pacientů.
- Studijní skupina: Tento studijní vzorek obsahuje primární moláry dolní čelisti od chlapců a dívek ve věku od 3 do 7 let. Děti nemají žádná systémová onemocnění podle anamnézy dodané rodiči nebo opatrovníky. Mandibulární primární moláry v této studii jsou vybrány podle následujících klinických a radiografických kritérií. Klinická kritéria: přítomnost hluboké kariézní léze, dostatečná struktura zubu pro obnovu pomocí korunky z nerezové oceli, bez anamnézy spontánní bolesti, citlivosti na poklep nebo abnormální pohyblivosti, abscesu, píštěle nebo otoku dásně a se zastavením krvácení po 2 mm hloubce pulpy v oblasti expozice bylo amputováno. Rentgenologická kritéria: hluboká kariézní léze v těsné blízkosti dřeně bez furkace nebo radikulární patologie, obliterace pulpy a kořenového kanálku nebo vnitřní nebo vnější resorpce kořene. Fyziologická resorpce kořene, i když je součástí kritérií, nemohla být větší než jedna třetina délky kořene.
- Klinická technika: Všechny zuby budou ošetřeny v lokální anestezii s izolací kofferdamu. Poté, co odstranění kazu vedlo k obnažení dřeně, je dřeň v exponované oblasti amputována do hloubky 2 mm pomocí vodou chlazeného vysokorychlostního násadce s vysokorychlostní frézou #330. Povrch rány se opláchne sterilním fyziologickým roztokem a vysuší se vatovými peletami, aby se zabránilo tvorbě sraženiny. Po získání homeostázy asistent vylosoval náhodně případ do léčebné skupiny PP nebo FP. Dítě nebude vědět, která léčba je přiřazena každému zubu. U skupiny PP se biodentin jemně aplikuje na povrch rány a poté se překryje zesíleným oxidem zinečnatým-eugenolem (IRM_; Dentsply). U skupiny FP je koronální přístup získán pomocí vysokorychlostního násadce s vysokorychlostním vrtákem č. 330 s vodním sprejem pro další odkrytí dřeňové komory. Po odstranění koronální pulpy a dosažení homeostázy se na amputovanou pulpu na 5 minut umístí bavlněná peleta navlhčená formocresolem (1:5 Buckleyho roztok). Pařezy buničiny jsou pak kryty IRM. Po ošetření PP nebo FP jsou všechny zuby obnoveny korunkou z nerezové oceli.
- Sledování: sledování pro klinické a radiografické hodnocení bude prováděno v 6měsíčních intervalech. Léčba se považuje za klinické selhání, pokud je pozorován jeden nebo více z následujících příznaků: bolest, otevření abscesu nebo sinu, citlivost při poklepu nebo abnormální pohyblivost zubů. Pro radiografické hodnocení je léčba hodnocena jako neúspěšná, pokud je přítomen jeden nebo více z následujících příznaků: furkace nebo periapikální radiolucence, patologická externí resorpce kořene nebo vnitřní resorpce. Léčba je považována za úspěšnou, pokud jak klinické, tak rentgenové hodnocení neukáže žádné známky selhání.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická kritéria: primární molár s hlubokou kariézní lézí
- Dostatečná struktura zubu pro obnovu s korunkou z nerezové oceli
- Žádná anamnéza spontánní bolesti
- Citlivost na perkuse nebo abnormální pohyblivost
- Absces, píštěl nebo otok gingivy a se zástavou krvácení po amputaci pulpy v hloubce 2 mm v oblasti expozice.
- Radiografická kritéria: hluboká kariézní léze v těsné blízkosti dřeně bez furkace nebo radikulární patologie
- Obliterace dřeně a kořenového kanálku nebo vnitřní nebo vnější resorpce kořene.
- Fyziologická resorpce kořene, i když je součástí kritérií, nemohla být větší než jedna třetina délky kořene.
Kritéria vyloučení:
- Klinická kritéria: anamnéza spontánní bolesti
- Citlivost na perkuse nebo abnormální pohyblivost
- Absces, píštěl nebo otok gingivy, bez zástavy krvácení po amputaci pulpy v hloubce 2 mm v oblasti expozice.
- Rentgenologická kritéria: zub s furkací nebo radikulární patologií
- Obliterace dřeně a kořenového kanálku nebo vnitřní nebo vnější resorpce kořene.
- Fyziologická resorpce kořene více než jedné třetiny délky kořene.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Částečná pulpotomie s biodentinem
Biodentin se jemně aplikuje na pahýly dřeně
|
Po odstranění kazu, které mělo za následek obnažení dřeně, je dřeň v exponované oblasti amputována do hloubky 2 mm.
Povrch rány se opláchne a vysuší.
Po dosažení homeostázy se na povrch rány jemně aplikuje biodentin a poté se překryje zesíleným oxidem zinečnatým-eugenolem
|
|
Jiný: Formokresolová pulpotomie
Na amputovanou pulpu se na 5 minut umístí bavlněná peleta navlhčená formocresolem (1:5 Buckleyho roztok).
|
Po odstranění koronální pulpy a dosažení homeostázy se na amputovanou pulpu na 5 minut umístí bavlněná peleta navlhčená formocresolem (1:5 Buckleyho roztok).
Pařezy buničiny jsou pak kryty IRM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra klinické úspěšnosti parciální pulpotomie
Časové okno: 6měsíční intervaly, až 2 roky. Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného selhání nebo až 24 měsíců
|
Léčba se považuje za klinické selhání, pokud je pozorován jeden nebo více z následujících příznaků: bolest, otevření abscesu nebo sinu, citlivost při poklepu nebo abnormální pohyblivost zubů.
Léčba je považována za úspěšnou, pokud klinické hodnocení neukáže žádné známky selhání.
|
6měsíční intervaly, až 2 roky. Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného selhání nebo až 24 měsíců
|
|
úspěšnost částečné pulpotomie radiografického vyšetření
Časové okno: 6měsíční intervaly, až 2 roky. Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného selhání nebo až 24 měsíců
|
Pro radiografické hodnocení je léčba hodnocena jako neúspěšná, pokud je přítomen jeden nebo více z následujících příznaků: furkace nebo periapikální radiolucence, patologická externí resorpce kořene nebo vnitřní resorpce.
Léčba je považována za úspěšnou, pokud radiografické vyšetření neukáže žádné známky selhání.
|
6měsíční intervaly, až 2 roky. Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného selhání nebo až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinické úspěšnosti formocrezolové pulpotomie
Časové okno: 6měsíční intervaly, až 2 roky. Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného selhání nebo až 24 měsíců
|
Léčba se považuje za klinické selhání, pokud je pozorován jeden nebo více z následujících příznaků: bolest, otevření abscesu nebo sinu, citlivost při poklepu nebo abnormální pohyblivost zubů.
Léčba je považována za úspěšnou, pokud klinické hodnocení neukáže žádné známky selhání.
|
6měsíční intervaly, až 2 roky. Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného selhání nebo až 24 měsíců
|
|
Úspěšnost radiografické úspěšnosti formocrezolové pulpotomie
Časové okno: 6měsíční intervaly, až 2 roky. Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného selhání nebo až 24 měsíců
|
Pro radiografické hodnocení je léčba hodnocena jako neúspěšná, pokud je přítomen jeden nebo více z následujících příznaků: furkace nebo periapikální radiolucence, patologická externí resorpce kořene nebo vnitřní resorpce.
Léčba je považována za úspěšnou, pokud radiografické vyšetření neukáže žádné známky selhání.
|
6měsíční intervaly, až 2 roky. Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného selhání nebo až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0644-14-HMO-CTIL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .