Biodentin delvis pulpotomi av pulpalt eksponerte primære molarer
12. mars 2018 oppdatert av: Avia Fux, Hadassah Medical Organization
Mål: Å sammenligne suksessrater for biodentin partiell pulpotomi versus formokresol pulpotomibehandling av pulpalt eksponerte nedre primære molarer.
Etter at kariesfjerning resulterte i en masseeksponering, amputeres massen på det eksponerte området til en dybde på 2 mm. Såroverflaten vannes og tørkes. Etter at homeostase er oppnådd, trakk en assistent lodd for å tilfeldig tildele saken til enten biodentin partiell pulpotomi (PP) eller formokresol pulpotomi (FP) gruppen.
Oppfølgingen for klinisk og radiografisk vurdering vil bli utført med 6 måneders mellomrom.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Potensielle
- Studiepopulasjon: 100 pasienter.
- Studiegruppe: Denne studien består av primære jeksler fra underkjeven fra gutter og jenter i alderen 3 til 7 år. Barna har ingen systemiske sykdommer i henhold til sykehistorien oppgitt av foreldre eller foresatte. De underkjeve primære jekslene i denne studien er valgt i henhold til følgende kliniske og radiografiske kriterier. De kliniske kriteriene: tilstedeværelsen av en dyp karieslesjon, tilstrekkelig tannstruktur for restaurering med en krone av rustfritt stål, ingen historie med spontan smerte, ømhet til perkusjon eller unormal mobilitet, abscess, fistel eller hevelse av gingiva, og med opphør av blødning etter at en 2 mm dybde av massen ved eksponeringsområdet ble amputert. De radiografiske kriteriene: en dyp karieslesjon i umiddelbar nærhet til pulpa uten furkasjon eller radikulær patologi, obliterasjon av pulpa og rotkanal, eller intern eller ekstern rotresorpsjon. Fysiologisk rotresorpsjon, men inkludert i kriteriene, kunne ikke være mer enn en tredjedel av rotlengden.
- Klinisk teknikk: Alle tenner vil bli behandlet under lokalbedøvelse med kofferdamisolasjon. Etter at kariesfjerning resulterte i en masseeksponering, amputeres massen ved det eksponerte området til en dybde på 2 mm ved bruk av et vannkjølt høyhastighetshåndstykke med en #330 høyhastighetsbor. Såroverflaten skylles med steril saltvannsløsning og tørkes med bomullspellets for å unngå koageldannelse. Etter at homeostase er oppnådd, trakk en assistent lodd for å tilfeldig fordele saken til enten PP- eller FP-behandlingsgruppen. Barnet vil ikke vite hvilken behandling som er tildelt hver tann. For PP-gruppen påføres biodentin skånsomt på såroverflaten, og deretter dekkes med forsterket sinkoksid-eugenol (IRM_; Dentsply). For FP-gruppen oppnås koronal tilgang ved å bruke høyhastighets håndstykke med en #330 høyhastighetsbor med vannspray for å eksponere massekammeret ytterligere. Etter fjerning av koronalmassen og oppnåelse av homeostase, plasseres en bomullspellet fuktet med formokresol (1:5 Buckleys løsning) på den amputerte massen i 5 minutter. Massestubbene dekkes deretter av IRM. Etter PP- eller FP-behandling restaureres alle tenner med en krone i rustfritt stål.
- Oppfølging: Oppfølgingen for klinisk og radiografisk vurdering vil bli utført med 6-måneders intervaller. Behandling anses som en klinisk svikt hvis ett eller flere av følgende tegn observeres: smerte, abscess eller bihuleåpning, ømhet ved perkusjon eller unormal tannmobilitet. For radiografisk evaluering vurderes behandlingen som mislykket når ett eller flere av følgende tegn er tilstede: furkasjon eller periapikal radiolucens, patologisk ekstern rotresorpsjon eller intern resorpsjon. Behandlingen anses som vellykket dersom både den kliniske og radiografiske vurderingen ikke indikerer tegn på svikt.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De kliniske kriteriene: primær molar med en dyp karieslesjon
- Tilstrekkelig tannstruktur for restaurering med en krone i rustfritt stål
- Ingen historie med spontan smerte
- Ømhet til perkusjon eller unormal bevegelighet
- Abscess, fistel eller hevelse av gingiva, og med opphør av blødning etter at en 2 mm dybde av pulpa ved eksponeringsområdet ble amputert.
- De radiografiske kriteriene: en dyp karieslesjon i umiddelbar nærhet til pulpa uten furkasjon eller radikulær patologi
- Utsletting av fruktkjøttet og rotkanalen, eller intern eller ekstern rotresorpsjon.
- Fysiologisk rotresorpsjon, men inkludert i kriteriene, kunne ikke være mer enn en tredjedel av rotlengden.
Ekskluderingskriterier:
- De kliniske kriteriene: historie med spontan smerte
- Ømhet til perkusjon eller unormal bevegelighet
- Abscess, fistel eller hevelse av gingiva, ingen opphør av blødning etter at en 2 mm dybde av pulpa ved eksponeringsområdet ble amputert.
- De radiografiske kriteriene: tann med furkasjon eller radikulær patologi
- Utsletting av fruktkjøttet og rotkanalen, eller intern eller ekstern rotresorpsjon.
- Fysiologisk rotresorpsjon mer enn en tredjedel av rotlengden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delvis pulpotomi med biodentin
Biodentine påføres skånsomt på massestubbene
|
Etter at kariesfjerning resulterte i en masseeksponering, amputeres massen på det eksponerte området til en dybde på 2 mm.
Såroverflaten vannes og tørkes.
Etter at homeostase er oppnådd, påføres biodentin forsiktig på såroverflaten og deretter dekkes med forsterket sinkoksid-eugenol
|
|
Annen: Formokresol pulpotomi
En bomullspellet fuktet med formokresol (1:5 Buckley's løsning) plasseres på den amputerte massen i 5 min.
|
Etter fjerning av koronalmassen og oppnåelse av homeostase, plasseres en bomullspellet fuktet med formokresol (1:5 Buckleys løsning) på den amputerte massen i 5 minutter.
Massestubbene dekkes deretter av IRM.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk suksessrate for delvis pulpotomi
Tidsramme: 6-måneders intervaller, opptil 2 år. Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte feil eller opptil 24 måneder
|
Behandling anses som en klinisk svikt hvis ett eller flere av følgende tegn observeres: smerte, abscess eller bihuleåpning, ømhet ved perkusjon eller unormal tannmobilitet.
Behandlingen anses som vellykket dersom klinisk evaluering ikke indikerer tegn på svikt.
|
6-måneders intervaller, opptil 2 år. Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte feil eller opptil 24 måneder
|
|
partiell pulpotomi radiografisk suksessrate
Tidsramme: 6-måneders intervaller, opptil 2 år. Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte feil eller opptil 24 måneder
|
For radiografisk evaluering vurderes behandlingen som mislykket når ett eller flere av følgende tegn er tilstede: furkasjon eller periapikal radiolucens, patologisk ekstern rotresorpsjon eller intern resorpsjon.
Behandlingen anses som vellykket hvis radiografisk evaluering ikke indikerer tegn på svikt.
|
6-måneders intervaller, opptil 2 år. Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte feil eller opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formocresol pulpotomi klinisk suksessrate
Tidsramme: 6-måneders intervaller, opptil 2 år. Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte feil eller opptil 24 måneder
|
Behandling anses som en klinisk svikt hvis ett eller flere av følgende tegn observeres: smerte, abscess eller bihuleåpning, ømhet ved perkusjon eller unormal tannmobilitet.
Behandlingen anses som vellykket dersom klinisk evaluering ikke indikerer tegn på svikt.
|
6-måneders intervaller, opptil 2 år. Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte feil eller opptil 24 måneder
|
|
Formocresol pulpotomi radiografisk suksessrate
Tidsramme: 6-måneders intervaller, opptil 2 år. Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte feil eller opptil 24 måneder
|
For radiografisk evaluering vurderes behandlingen som mislykket når ett eller flere av følgende tegn er tilstede: furkasjon eller periapikal radiolucens, patologisk ekstern rotresorpsjon eller intern resorpsjon.
Behandlingen anses som vellykket hvis radiografisk evaluering ikke indikerer tegn på svikt.
|
6-måneders intervaller, opptil 2 år. Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte feil eller opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0644-14-HMO-CTIL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .