Biodentin partiell pulpotomi av pulpalt exponerade primära molarer
12 mars 2018 uppdaterad av: Avia Fux, Hadassah Medical Organization
Mål: Att jämföra framgångsfrekvenser för biodentin partiell pulpotomi kontra formokresol pulpotomi behandling av pulpalt exponerade nedre primära molarer.
Efter att kariesborttagning resulterat i en massaexponering amputeras massan vid det exponerade området till ett djup av 2 mm. Sårytan sköljs och torkas. Efter att homeostas erhållits, drog en assistent lott för att slumpmässigt fördela fallet till antingen biodentin partiell pulpotomi (PP) eller formokresol pulpotomi (FP) gruppen.
Uppföljningen för klinisk och radiografisk utvärdering kommer att utföras med 6 månaders intervall.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Blivande
- Studiepopulation: 100 patienter.
- Studiegrupp: Detta studieprov består av primära molarer från underkäken från pojkar och flickor i åldrarna 3 till 7 år. Barnen har inga systemsjukdomar enligt den medicinska historia som lämnats av föräldrar eller vårdnadshavare. Underkäkens primära molarer i denna studie väljs enligt följande kliniska och radiografiska kriterier. De kliniska kriterierna: förekomsten av en djup karies lesion, tillräcklig tandstruktur för restaurering med en krona av rostfritt stål, ingen historia av spontan smärta, ömhet för slag eller onormal rörlighet, abscess, fistel eller svullnad av gingiva och med upphörande av blödning efter att ett 2 mm djup av pulpan vid exponeringsområdet amputerades. De radiografiska kriterierna: en djup karies lesion i omedelbar närhet av pulpan utan furkation eller radikulär patologi, utplåning av pulpan och rotkanalen, eller intern eller extern rotresorption. Fysiologisk rotresorption, även om den inkluderades i kriterierna, kunde inte vara mer än en tredjedel av rotlängden.
- Klinisk teknik: Alla tänder kommer att behandlas under lokalbedövning med gummidammisolering. Efter att kariesborttagning resulterade i en massaexponering amputeras massan vid det exponerade området till ett djup av 2 mm med användning av ett vattenkylt höghastighetshandstycke med en #330 höghastighetsborr. Sårytan sköljs med steril koksaltlösning och torkas med bomullspellets för att undvika koagelbildning. Efter att homeostas erhållits drog en assistent lott för att slumpmässigt fördela ärendet till antingen PP- eller FP-behandlingsgruppen. Barnet kommer inte att veta vilken behandling som är tilldelad varje tand. För PP-gruppen appliceras biodentin försiktigt på sårytan och täcks sedan med förstärkt zinkoxid-eugenol (IRM_; Dentsply). För FP-gruppen erhålls koronal åtkomst med hjälp av höghastighetshandstycke med en #330 höghastighetsborr med vattenspray för att ytterligare exponera massakammaren. Efter avlägsnande av koronalpulpan och uppnående av homeostas, placeras en bomullspellet fuktad med formokresol (1:5 Buckleys lösning) på den amputerade massan i 5 minuter. Massestubbarna täcks sedan av IRM. Efter PP- eller FP-behandling återställs alla tänder med en krona i rostfritt stål.
- Uppföljning: Uppföljningen för klinisk och radiografisk utvärdering kommer att utföras med 6 månaders intervall. Behandling anses vara ett kliniskt misslyckande om ett eller flera av följande tecken observeras: smärta, abscess eller sinusöppning, ömhet vid slag eller onormal tandrörlighet. För radiografisk utvärdering bedöms behandlingen som misslyckad när ett eller flera av följande tecken finns: furkation eller periapikal radiolucens, patologisk extern rotresorption eller intern resorption. Behandlingen anses vara framgångsrik om både den kliniska och radiografiska utvärderingen inte tyder på några tecken på misslyckande.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 7 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De kliniska kriterierna: primär molar med en djup karies lesion
- Tillräcklig tandstruktur för restaurering med en krona i rostfritt stål
- Ingen historia av spontan smärta
- Ömhet mot slagverk eller onormal rörlighet
- Böld, fistel eller svullnad av tandköttet, och med upphörande av blödning efter att ett 2 mm djup av pulpan vid exponeringsområdet amputerades.
- De radiografiska kriterierna: en djup karies lesion i närheten av pulpan utan furkation eller radikulär patologi
- Utplåning av pulpan och rotkanalen, eller intern eller extern rotresorption.
- Fysiologisk rotresorption, även om den inkluderades i kriterierna, kunde inte vara mer än en tredjedel av rotlängden.
Exklusions kriterier:
- De kliniska kriterierna: historia av spontan smärta
- Ömhet mot slagverk eller onormal rörlighet
- Böld, fistel eller svullnad av gingiva, inget upphörande av blödning efter att ett 2 mm djup av pulpan vid exponeringsområdet amputerades.
- De radiografiska kriterierna: tand med furkation eller radikulär patologi
- Utplåning av pulpan och rotkanalen, eller intern eller extern rotresorption.
- Fysiologisk rotresorption mer än en tredjedel av rotlängden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Partiell pulpotomi med biodentin
Biodentine appliceras försiktigt på massastubbarna
|
Efter att kariesborttagning resulterat i en massaexponering amputeras massan vid det exponerade området till ett djup av 2 mm.
Sårytan sköljs och torkas.
Efter att homeostas har erhållits appliceras biodentin försiktigt på sårytan och täcks sedan med förstärkt zinkoxid-eugenol
|
|
Övrig: Formokresol pulpotomi
En bomullspellet fuktad med formokresol (1:5 Buckleys lösning) placeras på den amputerade massan under 5 min.
|
Efter avlägsnande av koronalpulpan och uppnående av homeostas, placeras en bomullspellet fuktad med formokresol (1:5 Buckleys lösning) på den amputerade massan i 5 minuter.
Massestubbarna täcks sedan av IRM.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk framgångsfrekvens för partiell pulpotomi
Tidsram: 6 månaders intervall, upp till 2 år. Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade misslyckande eller upp till 24 månader
|
Behandling anses vara ett kliniskt misslyckande om ett eller flera av följande tecken observeras: smärta, abscess eller sinusöppning, ömhet vid slag eller onormal tandrörlighet.
Behandlingen anses vara framgångsrik om den kliniska utvärderingen inte tyder på några tecken på misslyckande.
|
6 månaders intervall, upp till 2 år. Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade misslyckande eller upp till 24 månader
|
|
partiell pulpotomi röntgenframgång
Tidsram: 6 månaders intervall, upp till 2 år. Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade misslyckande eller upp till 24 månader
|
För radiografisk utvärdering bedöms behandlingen som misslyckad när ett eller flera av följande tecken finns: furkation eller periapikal radiolucens, patologisk extern rotresorption eller intern resorption.
Behandlingen anses vara framgångsrik om röntgenutvärdering inte tyder på några tecken på misslyckande.
|
6 månaders intervall, upp till 2 år. Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade misslyckande eller upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Formocresol pulpotomi klinisk framgångsfrekvens
Tidsram: 6 månaders intervall, upp till 2 år. Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade misslyckande eller upp till 24 månader
|
Behandling anses vara ett kliniskt misslyckande om ett eller flera av följande tecken observeras: smärta, abscess eller sinusöppning, ömhet vid slag eller onormal tandrörlighet.
Behandlingen anses vara framgångsrik om den kliniska utvärderingen inte tyder på några tecken på misslyckande.
|
6 månaders intervall, upp till 2 år. Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade misslyckande eller upp till 24 månader
|
|
Formocresol pulpotomi radiografisk framgångsfrekvens
Tidsram: 6 månaders intervall, upp till 2 år. Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade misslyckande eller upp till 24 månader
|
För radiografisk utvärdering bedöms behandlingen som misslyckad när ett eller flera av följande tecken finns: furkation eller periapikal radiolucens, patologisk extern rotresorption eller intern resorption.
Behandlingen anses vara framgångsrik om röntgenutvärdering inte tyder på några tecken på misslyckande.
|
6 månaders intervall, upp till 2 år. Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade misslyckande eller upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0644-14-HMO-CTIL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .