Biodentin-partielle Pulpotomie von Pulpa-freigelegten primären Molaren
12. März 2018 aktualisiert von: Avia Fux, Hadassah Medical Organization
Ziel: Vergleich der Erfolgsraten der Biodentin-Teilpulpotomie mit der Formokresol-Pulpotomiebehandlung von pulpal exponierten unteren primären Molaren.
Nachdem die Kariesentfernung zu einer Pulpafreilegung geführt hat, wird die Pulpa an der freigelegten Stelle bis zu einer Tiefe von 2 mm amputiert. Die Wundoberfläche wird gespült und getrocknet. Nachdem die Homöostase erreicht war, zog ein Assistent Lose, um den Fall nach dem Zufallsprinzip entweder der Biodentin-Teilpulpotomie (PP)- oder der Formokresol-Pulpotomie (FP)-Gruppe zuzuordnen.
Die Nachsorge zur klinischen und röntgenologischen Bewertung erfolgt in 6-Monats-Intervallen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Interessent
- Studienpopulation: 100 Patienten.
- Studiengruppe: Diese Studienstichprobe umfasst Unterkiefer-Hauptmolaren von Jungen und Mädchen im Alter zwischen 3 und 7 Jahren. Die Kinder haben laut Anamnese der Eltern oder Erziehungsberechtigten keine systemischen Erkrankungen. Die Unterkiefer-Primärmolaren in dieser Studie werden gemäß den folgenden klinischen und röntgenologischen Kriterien ausgewählt. Die klinischen Kriterien: das Vorhandensein einer tiefen kariösen Läsion, ausreichende Zahnsubstanz für die Restauration mit einer Edelstahlkrone, keine Vorgeschichte von Spontanschmerzen, Druckempfindlichkeit oder abnormale Beweglichkeit, Abszess, Fisteln oder Schwellung des Zahnfleisches und mit Beendigung von Blutungen nach 2 mm Tiefe der Pulpa im Bereich der Freilegung wurden amputiert. Die röntgenologischen Kriterien: eine tiefe kariöse Läsion in unmittelbarer Nähe der Pulpa ohne Furkation oder radikuläre Pathologie, Obliteration der Pulpa und des Wurzelkanals oder interne oder externe Wurzelresorption. Die physiologische Wurzelresorption, obwohl in den Kriterien enthalten, durfte nicht mehr als ein Drittel der Wurzellänge betragen.
- Klinische Technik: Alle Zähne werden unter Lokalanästhesie mit Kofferdamisolierung behandelt. Nachdem die Kariesentfernung zu einer Freilegung der Pulpa geführt hat, wird die Pulpa im freigelegten Bereich mit einem wassergekühlten Hochgeschwindigkeits-Handstück mit einem #330 Hochgeschwindigkeitsbohrer bis zu einer Tiefe von 2 mm amputiert. Die Wundoberfläche wird mit steriler Kochsalzlösung gespült und mit Wattepellets getrocknet, um eine Gerinnselbildung zu vermeiden. Nachdem die Homöostase erreicht war, zog ein Assistent Lose, um den Fall nach dem Zufallsprinzip entweder der PP- oder der FP-Behandlungsgruppe zuzuweisen. Das Kind wird nicht wissen, welche Behandlung jedem Zahn zugeordnet ist. Bei der PP-Gruppe wird Biodentin sanft auf die Wundoberfläche aufgetragen und dann mit verstärktem Zinkoxid-Eugenol (IRM_; Dentsply) bedeckt. Für die FP-Gruppe wird der koronale Zugang unter Verwendung eines Hochgeschwindigkeitshandstücks mit einem #330 Hochgeschwindigkeitsbohrer mit Wasserspray erhalten, um die Pulpakammer weiter freizulegen. Nach Entfernung der koronalen Pulpa und Erreichen der Homöostase wird ein mit Formocresol (Buckley-Lösung 1:5) angefeuchtetes Wattepellet für 5 min auf die amputierte Pulpa gelegt. Die Pulpenstümpfe werden dann mit IRM abgedeckt. Nach der PP- oder FP-Behandlung werden alle Zähne mit einer Edelstahlkrone versorgt.
- Nachsorge: Die Nachsorge zur klinischen und röntgenologischen Beurteilung erfolgt in 6-Monats-Intervallen. Die Behandlung gilt als klinisches Versagen, wenn eines oder mehrere der folgenden Anzeichen beobachtet werden: Schmerzen, Abszess oder Nebenhöhlenöffnung, Empfindlichkeit bei Perkussion oder abnormale Zahnbeweglichkeit. Für die röntgenologische Beurteilung wird die Behandlung als Misserfolg gewertet, wenn eines oder mehrere der folgenden Anzeichen vorhanden sind: Furkation oder periapikale Strahlendurchlässigkeit, pathologische externe Wurzelresorption oder interne Resorption. Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn sowohl die klinische als auch die röntgenologische Beurteilung keine Anzeichen eines Versagens zeigen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 7 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die klinischen Kriterien: Primärer Molar mit tiefer kariöser Läsion
- Ausreichende Zahnsubstanz für die Restauration mit einer Edelstahlkrone
- Keine Vorgeschichte von spontanen Schmerzen
- Druckempfindlichkeit oder abnorme Beweglichkeit
- Abszess, Fistel oder Gingivaschwellung und mit Blutungsstillstand, nachdem eine 2 mm tiefe Pulpa im Bereich der Freilegung amputiert wurde.
- Die radiologischen Kriterien: eine tiefe kariöse Läsion in unmittelbarer Nähe der Pulpa ohne Furkation oder radikuläre Pathologie
- Obliteration der Pulpa und des Wurzelkanals oder interne oder externe Wurzelresorption.
- Die physiologische Wurzelresorption, obwohl in den Kriterien enthalten, durfte nicht mehr als ein Drittel der Wurzellänge betragen.
Ausschlusskriterien:
- Die klinischen Kriterien: Vorgeschichte von spontanen Schmerzen
- Druckempfindlichkeit oder abnorme Beweglichkeit
- Abszess, Fistel oder Gingivaschwellung, kein Blutstillstand nach Amputation einer Pulpatiefe von 2 mm im Bereich der Freilegung.
- Die radiologischen Kriterien: Zahn mit Furkation oder radikulärer Pathologie
- Obliteration der Pulpa und des Wurzelkanals oder interne oder externe Wurzelresorption.
- Physiologische Wurzelresorption von mehr als einem Drittel der Wurzellänge.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Partielle Pulpotomie mit Biodentin
Biodentin wird sanft auf die Pulpastümpfe aufgetragen
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Nachdem die Kariesentfernung zu einer Pulpafreilegung geführt hat, wird die Pulpa an der freigelegten Stelle bis zu einer Tiefe von 2 mm amputiert.
Die Wundoberfläche wird gespült und getrocknet.
Nachdem die Homöostase erreicht ist, wird Biodentin sanft auf die Wundoberfläche aufgetragen und dann mit verstärktem Zinkoxid-Eugenol bedeckt
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Sonstiges: Formokresolpulpotomie
Ein mit Formocresol (Buckley-Lösung 1:5) angefeuchtetes Wattepellet wird für 5 min auf die amputierte Pulpa gelegt.
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Nach Entfernung der koronalen Pulpa und Erreichen der Homöostase wird ein mit Formocresol (Buckley-Lösung 1:5) angefeuchtetes Wattepellet für 5 min auf die amputierte Pulpa gelegt.
Die Pulpenstümpfe werden dann mit IRM abgedeckt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Erfolgsrate der partiellen Pulpotomie
Zeitfenster: 6-Monats-Intervalle, bis zu 2 Jahre. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Versagens oder bis zu 24 Monate
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Die Behandlung gilt als klinisches Versagen, wenn eines oder mehrere der folgenden Anzeichen beobachtet werden: Schmerzen, Abszess oder Nebenhöhlenöffnung, Empfindlichkeit bei Perkussion oder abnormale Zahnbeweglichkeit.
Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn die klinische Bewertung keine Anzeichen eines Versagens zeigt.
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6-Monats-Intervalle, bis zu 2 Jahre. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Versagens oder bis zu 24 Monate
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partielle Pulpotomie röntgenologische Erfolgsrate
Zeitfenster: 6-Monats-Intervalle, bis zu 2 Jahre. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Versagens oder bis zu 24 Monate
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Für die röntgenologische Beurteilung wird die Behandlung als Misserfolg gewertet, wenn eines oder mehrere der folgenden Anzeichen vorhanden sind: Furkation oder periapikale Strahlendurchlässigkeit, pathologische externe Wurzelresorption oder interne Resorption.
Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn die röntgenologische Auswertung keine Anzeichen eines Versagens zeigt.
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6-Monats-Intervalle, bis zu 2 Jahre. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Versagens oder bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Erfolgsrate der Formocresol-Pulpotomie
Zeitfenster: 6-Monats-Intervalle, bis zu 2 Jahre. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Versagens oder bis zu 24 Monate
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Die Behandlung gilt als klinisches Versagen, wenn eines oder mehrere der folgenden Anzeichen beobachtet werden: Schmerzen, Abszess oder Nebenhöhlenöffnung, Empfindlichkeit bei Perkussion oder abnormale Zahnbeweglichkeit.
Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn die klinische Bewertung keine Anzeichen eines Versagens zeigt.
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6-Monats-Intervalle, bis zu 2 Jahre. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Versagens oder bis zu 24 Monate
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Formocresol-Pulpotomie-Röntgenerfolgsrate
Zeitfenster: 6-Monats-Intervalle, bis zu 2 Jahre. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Versagens oder bis zu 24 Monate
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Für die röntgenologische Beurteilung wird die Behandlung als Misserfolg gewertet, wenn eines oder mehrere der folgenden Anzeichen vorhanden sind: Furkation oder periapikale Strahlendurchlässigkeit, pathologische externe Wurzelresorption oder interne Resorption.
Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn die röntgenologische Auswertung keine Anzeichen eines Versagens zeigt.
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6-Monats-Intervalle, bis zu 2 Jahre. Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Versagens oder bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0644-14-HMO-CTIL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Tishreen UniversityAbgeschlossenEvaluation der Deep-Plan-Intervention in der Submentalregion für das Management des DoppelkinnsSyrien