Częściowa pulpotomia Biodentine odsłoniętych miazgi mlecznych zębów trzonowych
12 marca 2018 zaktualizowane przez: Avia Fux, Hadassah Medical Organization
Cel: Porównanie wskaźników powodzenia leczenia częściowej pulpotomii biozębinowej i formokrezolowej pulpotomii odsłoniętych miazgi dolnych zębów trzonowych mlecznych.
Po usunięciu próchnicy, w wyniku którego doszło do odsłonięcia miazgi, miazgę w odsłoniętym miejscu amputuje się na głębokość 2 mm. Powierzchnię rany nawadnia się i suszy. Po uzyskaniu homeostazy asystent wylosował przypadek, aby losowo przydzielić przypadek do grupy po częściowej pulpotomii biozębinowej (PP) lub pulpotomii formokrezolowej (FP).
Kontrole w celu oceny klinicznej i radiologicznej będą przeprowadzane w odstępach 6-miesięcznych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Spodziewany
- Badana populacja: 100 pacjentów.
- Grupa badana: Ta próbka badawcza obejmuje mleczne zęby trzonowe żuchwy chłopców i dziewcząt w wieku od 3 do 7 lat. Dzieci nie chorują na żadne choroby ogólnoustrojowe zgodnie z historią choroby przedstawioną przez rodziców lub opiekunów. Pierwszorzędowe zęby trzonowe żuchwy w tym badaniu wybrano zgodnie z następującymi kryteriami klinicznymi i radiograficznymi. Kryteria kliniczne: obecność głębokiej zmiany próchnicowej, wystarczająca struktura zęba do odbudowy koroną ze stali nierdzewnej, brak samoistnego bólu w wywiadzie, tkliwość przy opukiwaniu lub nieprawidłowa ruchomość, ropień, przetoka lub obrzęk dziąsła oraz ustanie krwawienie po amputacji miazgi na głębokość 2 mm w miejscu odsłonięcia. Kryteria radiologiczne: głęboka zmiana próchnicza w pobliżu miazgi bez furkacji lub patologii korzeniowej, obliteracja miazgi i kanału korzeniowego lub resorpcja wewnętrzna lub zewnętrzna korzenia. Fizjologiczna resorpcja korzenia, choć uwzględniona w kryteriach, nie może przekraczać jednej trzeciej długości korzenia.
- Technika kliniczna: Wszystkie zęby będą leczone w znieczuleniu miejscowym z izolacją koferdamu. Po usunięciu próchnicy, w wyniku którego doszło do odsłonięcia miazgi, miazgę w odsłoniętym obszarze amputuje się na głębokość 2 mm za pomocą chłodzonej wodą szybkoobrotowej rękojeści z szybkim wiertłem nr 330. Powierzchnię rany przepłukuje się sterylnym roztworem soli fizjologicznej i suszy wacikiem, aby uniknąć tworzenia się skrzepów. Po uzyskaniu homeostazy asystent losował losy, aby losowo przydzielić przypadek do grupy leczenia PP lub FP. Dziecko nie będzie wiedziało, jakie leczenie jest przypisane do każdego zęba. W przypadku grupy PP biodentynę delikatnie aplikuje się na powierzchnię rany, a następnie pokrywa wzmocnionym tlenkiem cynku-eugenolem (IRM_; Dentsply). W przypadku grupy FP dostęp koronowy uzyskuje się za pomocą szybkoobrotowej rękojeści z szybkim wiertłem nr 330 z rozpylaniem wody w celu dalszego odsłonięcia komory miazgi. Po usunięciu miazgi koronowej i uzyskaniu homeostazy, na amputowaną miazgę umieszcza się na 5 min. Pniaki miazgi są następnie pokrywane IRM. Po leczeniu PP lub FP wszystkie zęby są odbudowywane za pomocą korony ze stali nierdzewnej.
- Kontynuacja: obserwacja w celu oceny klinicznej i radiologicznej będzie przeprowadzana w odstępach 6-miesięcznych. Leczenie uważa się za niepowodzenie kliniczne, jeśli obserwuje się jeden lub więcej z następujących objawów: ból, ropień lub otwarcie zatoki, tkliwość przy opukiwaniu lub nieprawidłowa ruchomość zębów. W ocenie radiologicznej leczenie jest oceniane jako niepowodzenie, gdy występuje jeden lub więcej z następujących objawów: furkacja lub przezierność okołowierzchołkowa, patologiczna resorpcja zewnętrzna korzenia lub resorpcja wewnętrzna. Leczenie uważa się za skuteczne, jeśli zarówno ocena kliniczna, jak i radiologiczna nie wskazują na niepowodzenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 7 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria kliniczne: trzonowiec mleczny z głęboką próchnicą
- Wystarczająca struktura zęba do odbudowy za pomocą korony ze stali nierdzewnej
- Brak historii spontanicznego bólu
- Czułość na perkusję lub nieprawidłowa ruchliwość
- Ropień, przetoka lub obrzęk dziąsła oraz ustanie krwawienia po amputacji miazgi na głębokość 2 mm w miejscu odsłonięcia.
- Kryteria radiograficzne: głęboka zmiana próchnicza w pobliżu miazgi bez furkacji i patologii korzeniowej
- Obliteracja miazgi i kanału korzeniowego lub resorpcja wewnętrzna lub zewnętrzna korzenia.
- Fizjologiczna resorpcja korzenia, choć uwzględniona w kryteriach, nie może przekraczać jednej trzeciej długości korzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria kliniczne: wywiad samoistnego bólu
- Czułość na perkusję lub nieprawidłowa ruchliwość
- Ropień, przetoka lub obrzęk dziąsła, brak ustania krwawienia po amputacji miazgi na głębokość 2 mm w miejscu odsłonięcia.
- Kryteria radiograficzne: ząb z furkacją lub patologia korzeniowa
- Obliteracja miazgi i kanału korzeniowego lub resorpcja wewnętrzna lub zewnętrzna korzenia.
- Fizjologiczna resorpcja korzenia większa niż jedna trzecia długości korzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Częściowa pulpotomia z biodentyną
Biodentine delikatnie aplikuje się na kikuty miazgi
|
Po usunięciu próchnicy, w wyniku którego doszło do odsłonięcia miazgi, miazgę w odsłoniętym miejscu amputuje się na głębokość 2 mm.
Powierzchnię rany nawadnia się i suszy.
Po uzyskaniu homeostazy biodentynę delikatnie aplikuje się na powierzchnię rany, a następnie pokrywa wzmocnionym tlenkiem cynku-eugenolem
|
|
Inny: Pulpotomia formokrezolowa
Wacik nasączony formokrezolem (roztwór Buckleya 1:5) umieszcza się na amputowanej miazdze na 5 min.
|
Po usunięciu miazgi koronowej i uzyskaniu homeostazy, na amputowaną miazgę umieszcza się na 5 min.
Pniaki miazgi są następnie pokrywane IRM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik powodzenia klinicznego częściowej pulpotomii
Ramy czasowe: Odstępy 6-miesięczne, do 2 lat. Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego niepowodzenia lub do 24 miesięcy
|
Leczenie uważa się za niepowodzenie kliniczne, jeśli obserwuje się jeden lub więcej z następujących objawów: ból, ropień lub otwarcie zatoki, tkliwość przy opukiwaniu lub nieprawidłowa ruchomość zębów.
Leczenie uważa się za skuteczne, jeśli ocena kliniczna nie wskazuje na niepowodzenie.
|
Odstępy 6-miesięczne, do 2 lat. Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego niepowodzenia lub do 24 miesięcy
|
|
odsetek powodzeń radiologicznych częściowej pulpotomii
Ramy czasowe: Odstępy 6-miesięczne, do 2 lat. Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego niepowodzenia lub do 24 miesięcy
|
W ocenie radiologicznej leczenie jest oceniane jako niepowodzenie, gdy występuje jeden lub więcej z następujących objawów: furkacja lub przezierność okołowierzchołkowa, patologiczna resorpcja zewnętrzna korzenia lub resorpcja wewnętrzna.
Leczenie uważa się za skuteczne, jeśli badanie radiologiczne nie wskazuje na niepowodzenie.
|
Odstępy 6-miesięczne, do 2 lat. Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego niepowodzenia lub do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia klinicznego pulpotomii formokrezolowej
Ramy czasowe: Odstępy 6-miesięczne, do 2 lat. Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego niepowodzenia lub do 24 miesięcy
|
Leczenie uważa się za niepowodzenie kliniczne, jeśli obserwuje się jeden lub więcej z następujących objawów: ból, ropień lub otwarcie zatoki, tkliwość przy opukiwaniu lub nieprawidłowa ruchomość zębów.
Leczenie uważa się za skuteczne, jeśli ocena kliniczna nie wskazuje na niepowodzenie.
|
Odstępy 6-miesięczne, do 2 lat. Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego niepowodzenia lub do 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik powodzenia radiologicznej pulpotomii formokrezolowej
Ramy czasowe: Odstępy 6-miesięczne, do 2 lat. Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego niepowodzenia lub do 24 miesięcy
|
W ocenie radiologicznej leczenie jest oceniane jako niepowodzenie, gdy występuje jeden lub więcej z następujących objawów: furkacja lub przezierność okołowierzchołkowa, patologiczna resorpcja zewnętrzna korzenia lub resorpcja wewnętrzna.
Leczenie uważa się za skuteczne, jeśli badanie radiologiczne nie wskazuje na niepowodzenie.
|
Odstępy 6-miesięczne, do 2 lat. Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego niepowodzenia lub do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0644-14-HMO-CTIL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .