Biodentiini osittainen pulpotomia pulpally Exposed Primary molaarit
maanantai 12. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Avia Fux, Hadassah Medical Organization
Tavoite: Vertaa biodentiinin osittaisen pulpotomian onnistumisasteita pulpaalisesti paljastettujen alempien poskihampaiden formokresolipulpotomiahoitoon.
Sen jälkeen kun karieksen poisto johti massan altistumiseen, paljastetun alueen massa amputoidaan 2 mm:n syvyyteen. Haavan pinta kastellaan ja kuivataan. Kun homeostaasi oli saatu, avustaja arvosi tapauksen satunnaisesti joko biodentiinin osittaisen pulpotomian (PP) tai formokresolipulpotomian (FP) ryhmään.
Kliinisen ja radiografisen arvioinnin seuranta suoritetaan kuuden kuukauden välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tulevaisuuden
- Tutkimuspopulaatio: 100 potilasta.
- Tutkimusryhmä: Tämä tutkimusnäyte sisältää 3–7-vuotiaiden poikien ja tyttöjen alaleuan primaarisia poskihampaita. Lapsilla ei ole vanhempien tai huoltajien toimittaman sairaushistorian mukaan systeemisiä sairauksia. Alaleuan ensisijaiset poskihampaat tässä tutkimuksessa valitaan seuraavien kliinisten ja radiografisten kriteerien mukaan. Kliiniset kriteerit: syvä kariesleesio, riittävä hampaan rakenne ruostumattomasta teräksestä valmistetulla kruunulla ennallistamista varten, ei spontaaneja kipuja, lyöntiherkkyyttä tai epänormaalia liikkuvuutta, paise, fisteli tai ienten turvotus, ja ienten turvotus on loppunut. verenvuoto sen jälkeen, kun 2 mm:n syvyys massaa altistumisalueella amputoitiin. Radiografiset kriteerit: syvä kariesleesio pulpan välittömässä läheisyydessä ilman furkaatiota tai radikulaarista patologiaa, pulpan ja juurikanavan häviäminen tai juuren sisäinen tai ulkoinen resorptio. Vaikka fysiologinen juuriresorptio sisältyi kriteereihin, se ei voinut olla enempää kuin kolmasosa juuren pituudesta.
- Kliininen tekniikka: Kaikki hampaat käsitellään paikallispuudutuksessa kumieristeellä. Sen jälkeen kun karieksen poisto johti massan altistumiseen, paljastetun alueen massa amputoidaan 2 mm:n syvyyteen käyttämällä vesijäähdytteistä nopeaa käsikappaletta, jossa on #330 nopea poranterä. Haavan pintaa kastellaan steriilillä suolaliuoksella ja kuivataan puuvillapelleteillä hyytymien muodostumisen välttämiseksi. Kun homeostaasi oli saatu, avustaja arvosi tapauksen satunnaisesti joko PP- tai FP-hoitoryhmälle. Lapsi ei tiedä, mikä hoito jokaiselle hampaalle on määrätty. PP-ryhmässä biodentiinia levitetään varovasti haavan pinnalle ja peitetään sitten vahvistetulla sinkkioksidi-eugenolilla (IRM_; Dentsply). FP-ryhmälle pääsy koronaan saadaan käyttämällä nopeaa käsikappaletta #330 nopealla poranterällä ja vesisuihkulla massakammion paljastamiseksi. Koronaalisen massan poistamisen ja homeostaasin saavuttamisen jälkeen amputoidun massan päälle asetetaan formokresolilla (1:5 Buckleyn liuos) kostutettu puuvillapelletti 5 minuutiksi. Sen jälkeen IRM peittää sellun kannot. PP- tai FP-käsittelyn jälkeen kaikki hampaat palautetaan ruostumattomalla teräskruunulla.
- Seuranta: Kliinisen ja radiografisen arvioinnin seuranta suoritetaan kuuden kuukauden välein. Hoito katsotaan kliiniseksi epäonnistuneeksi, jos havaitaan yksi tai useampi seuraavista merkeistä: kipu, paise tai poskionteloiden avautuminen, arkuus lyönnissä tai epänormaali hampaiden liikkuvuus. Radiografisessa arvioinnissa hoito luokitellaan epäonnistuneeksi, kun yksi tai useampi seuraavista oireista ilmenee: furkaatio tai periapikaalinen radiolucensus, patologinen ulkoinen juuren resorptio tai sisäinen resorptio. Hoito katsotaan onnistuneeksi, jos kliininen ja röntgenkuvaus eivät osoita epäonnistumisen merkkejä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliiniset kriteerit: primaarinen poskihaara, jossa on syvä kariesleesio
- Riittävä hammasrakenne ennallistamiseen ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunun avulla
- Ei spontaaneja kipuja
- Arkuus lyömäsoittimille tai epänormaali liikkuvuus
- Ienen paise, fisteli tai turvotus ja verenvuodon loppuminen sen jälkeen, kun massa oli 2 mm:n syvyydellä altistumisalueella, amputoitiin.
- Radiografiset kriteerit: syvä kariesleesio pulpan välittömässä läheisyydessä ilman furkaatiota tai radikulaarista patologiaa
- Massan ja juurikanavan tuhoutuminen tai juuren sisäinen tai ulkoinen resorptio.
- Vaikka fysiologinen juuriresorptio sisältyi kriteereihin, se ei voinut olla enempää kuin kolmasosa juuren pituudesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset kriteerit: spontaani kipu historiassa
- Arkuus lyömäsoittimille tai epänormaali liikkuvuus
- Paise, fisteli tai ienturvotus, ei verenvuotoa lakkaamatta, kun 2 mm:n syvyys pulpaa altistumisalueella amputoitiin.
- Röntgenkuvauskriteerit: hammas, jossa on furkaatio tai radikulaarinen patologia
- Massan ja juurikanavan tuhoutuminen tai juuren sisäinen tai ulkoinen resorptio.
- Fysiologinen juuren resorptio yli kolmannes juuren pituudesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osittainen pulpotomia biodentiinillä
Biodentiinia levitetään hellävaraisesti massan kannoille
|
Sen jälkeen kun karieksen poisto johti massan altistumiseen, paljastetun alueen massa amputoidaan 2 mm:n syvyyteen.
Haavan pinta kastellaan ja kuivataan.
Kun homeostaasi on saavutettu, biodentiini levitetään varovasti haavan pinnalle ja peitetään sitten vahvistetulla sinkkioksidi-eugenolilla.
|
|
Muut: Formokresolipulpotomia
Amputoidun massan päälle asetetaan formokresolilla (1:5 Buckleyn liuos) kostutettu puuvillapelletti 5 minuutiksi.
|
Koronaalisen massan poistamisen ja homeostaasin saavuttamisen jälkeen amputoidun massan päälle asetetaan formokresolilla (1:5 Buckleyn liuos) kostutettu puuvillapelletti 5 minuutiksi.
Sen jälkeen IRM peittää sellun kannot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osittaisen pulpotomian kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein, enintään 2 vuotta. Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun vian päivämäärään tai enintään 24 kuukautta
|
Hoito katsotaan kliiniseksi epäonnistuneeksi, jos havaitaan yksi tai useampi seuraavista merkeistä: kipu, paise tai poskionteloiden avautuminen, arkuus lyönnissä tai epänormaali hampaiden liikkuvuus.
Hoito katsotaan onnistuneeksi, jos kliininen arviointi ei osoita epäonnistumisen merkkejä.
|
6 kuukauden välein, enintään 2 vuotta. Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun vian päivämäärään tai enintään 24 kuukautta
|
|
osittaisen pulpotomian radiografisen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein, enintään 2 vuotta. Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun vian päivämäärään tai enintään 24 kuukautta
|
Radiografisessa arvioinnissa hoito luokitellaan epäonnistuneeksi, kun yksi tai useampi seuraavista oireista ilmenee: furkaatio tai periapikaalinen radiolucensus, patologinen ulkoinen juuren resorptio tai sisäinen resorptio.
Hoito katsotaan onnistuneeksi, jos röntgenkuvaus ei osoita epäonnistumisen merkkejä.
|
6 kuukauden välein, enintään 2 vuotta. Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun vian päivämäärään tai enintään 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Formokresolipulpotomian kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein, enintään 2 vuotta. Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun vian päivämäärään tai enintään 24 kuukautta
|
Hoito katsotaan kliiniseksi epäonnistuneeksi, jos havaitaan yksi tai useampi seuraavista merkeistä: kipu, paise tai poskionteloiden avautuminen, arkuus lyönnissä tai epänormaali hampaiden liikkuvuus.
Hoito katsotaan onnistuneeksi, jos kliininen arviointi ei osoita epäonnistumisen merkkejä.
|
6 kuukauden välein, enintään 2 vuotta. Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun vian päivämäärään tai enintään 24 kuukautta
|
|
Formokresolipulpotomian radiografisen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein, enintään 2 vuotta. Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun vian päivämäärään tai enintään 24 kuukautta
|
Radiografisessa arvioinnissa hoito luokitellaan epäonnistuneeksi, kun yksi tai useampi seuraavista oireista ilmenee: furkaatio tai periapikaalinen radiolucensus, patologinen ulkoinen juuren resorptio tai sisäinen resorptio.
Hoito katsotaan onnistuneeksi, jos röntgenkuvaus ei osoita epäonnistumisen merkkejä.
|
6 kuukauden välein, enintään 2 vuotta. Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun vian päivämäärään tai enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0644-14-HMO-CTIL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .