Pulpálisan kitett elsődleges őrlőfogak biodentin részleges pulpotomiája
2018. március 12. frissítette: Avia Fux, Hadassah Medical Organization
Célkitűzés: Összehasonlítani a biodentin parciális pulpotomiás és a formokrezolos pulpotomiás kezelés sikerességi arányait pulpalisan exponált alsó primer őrlőfogak esetében.
Miután a fogszuvasodás eltávolítása a pulpa expozícióját eredményezte, a pépet a kitett területen 2 mm-es mélységig amputálják. A sebfelületet öblítjük és szárítjuk. A homeosztázis elérése után egy asszisztens sorsot húzott, hogy véletlenszerűen besorolja az esetet a biodentin részleges pulpotomiás (PP) vagy a formokrezolos pulpotomiás (FP) csoportba.
A klinikai és radiográfiai értékelés nyomon követése 6 hónapos időközönként történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Leendő
- Vizsgálati populáció: 100 beteg.
- Vizsgálati csoport: Ez a vizsgálati minta 3 és 7 év közötti fiúk és lányok mandibularis primer őrlőfogaiból áll. A szülők vagy gondviselők által közölt kórtörténet alapján a gyermekeknek nincs szisztémás betegsége. Ebben a vizsgálatban a mandibularis primer őrlőfogakat a következő klinikai és radiográfiai kritériumok szerint választottuk ki. A klinikai kritériumok: mély szuvas elváltozás jelenléte, elegendő fogszerkezet a rozsdamentes acél koronával történő helyreállításhoz, spontán fájdalom hiánya, ütési érzékenység vagy abnormális mobilitás, tályog, sipoly vagy ínyduzzanat, és a fogíny megszakadásával. vérzést, miután a pulpát 2 mm-es mélységben amputálták a kitett területen. A radiográfiás kritériumok: mély szuvas elváltozás a pulpa közvetlen közelében furkáció vagy radikuláris patológia nélkül, a pulpa és a gyökércsatorna obliterációja vagy belső vagy külső gyökérreszorpció. A fiziológiás gyökérreszorpció, bár szerepel a kritériumokban, nem haladhatja meg a gyökér hosszának egyharmadát.
- Klinikai technika: Valamennyi fogat helyi érzéstelenítésben kezelünk gumidíszleválasztással. Miután a fogszuvasodás eltávolítása a pép expozícióját eredményezte, a kitett területen lévő pépet 2 mm-es mélységig amputálják egy vízhűtéses, nagy sebességű kézidarab segítségével #330-as nagysebességű fúróval. A sebfelületet steril sóoldattal öblítjük, és vattapellettel szárítjuk, hogy elkerüljük a vérrögképződést. A homeosztázis elérése után egy asszisztens sorsot húzott, hogy az esetet véletlenszerűen a PP- vagy az FP-kezelési csoportba sorolja. A gyermek nem fogja tudni, hogy az egyes fogakhoz melyik kezelés van hozzárendelve. A PP csoport esetében a biodentint finoman felvisszük a sebfelületre, majd megerősített cink-oxid-eugenollal (IRM_; Dentsply) vonjuk be. Az FP csoport esetében a koronális hozzáférést nagysebességű kézidarabbal, #330-as nagysebességű fúróval lehet elérni vízpermettel, hogy még jobban szabaddá tegye a cellulózkamrát. A coronalis pép eltávolítása és a homeosztázis elérése után formokrezollal (1:5 Buckley-oldat) megnedvesített pamutpelletet helyezünk az amputált pulpára 5 percre. A pépcsonkokat ezután az IRM lefedi. A PP vagy FP kezelés után minden fogat rozsdamentes acél koronával állítanak helyre.
- Nyomon követés: a klinikai és radiográfiai értékeléshez szükséges nyomon követést 6 hónapos időközönként kell elvégezni. A kezelés klinikai kudarcnak minősül, ha a következő tünetek közül egyet vagy többet észlelnek: fájdalom, tályog vagy arcüreg megnyílása, érzékenység ütéskor vagy kóros fogmozgás. A radiográfiai értékeléshez a kezelést sikertelennek minősítik, ha a következő jelek közül egy vagy több jelen van: furkáció vagy periapikális radiolucencia, patológiás külső gyökérreszorpció vagy belső reszorpció. A kezelés akkor tekinthető sikeresnek, ha a klinikai és a radiográfiai értékelés sem utal a sikertelenség jeleire.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A klinikai kritériumok: primer moláris mély szuvas lézióval
- Elegendő fogszerkezet a helyreállításhoz rozsdamentes acél koronával
- Spontán fájdalom nem fordult elő
- Ütőhangszerekre való érzékenység vagy abnormális mobilitás
- Tályog, sipoly vagy ínyduzzanat, és a vérzés megszűnése után a pulpát 2 mm-es mélységben amputálták a kitett területen.
- A radiográfiai kritériumok: mély szuvas lézió a pulpa közvetlen közelében furkáció vagy radikuláris patológia nélkül
- A pulpa és a gyökércsatorna eltüntetése, vagy belső vagy külső gyökérreszorpció.
- A fiziológiás gyökérreszorpció, bár szerepel a kritériumokban, nem haladhatja meg a gyökér hosszának egyharmadát.
Kizárási kritériumok:
- Klinikai kritériumok: spontán fájdalom az anamnézisben
- Ütőhangszerekre való érzékenység vagy abnormális mobilitás
- Tályog, sipoly vagy ínyduzzanat, a vérzés nem szűnt meg, miután 2 mm-es mélységű pulpát amputáltak az expozíciós területen.
- A radiográfiai kritériumok: furkációs vagy radikuláris patológiás fog
- A pulpa és a gyökércsatorna eltüntetése, vagy belső vagy külső gyökérreszorpció.
- Fiziológiás gyökérreszorpció a gyökér hosszának több mint egyharmada.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Részleges pulpotomia biodentinnel
A biodentint finoman felvisszük a pépcsonkokra
|
Miután a fogszuvasodás eltávolítása a pulpa expozícióját eredményezte, a pépet a kitett területen 2 mm-es mélységig amputálják.
A sebfelületet öblítjük és szárítjuk.
A homeosztázis elérése után a biodentint óvatosan felvisszük a sebfelületre, majd megerősített cink-oxid-eugenollal vonjuk be.
|
|
Egyéb: Formokrezolos pulpotomia
Formokrezollal (1:5 Buckley-oldat) megnedvesített pamutpelletet helyezünk az amputált pulpára 5 percre.
|
A coronalis pép eltávolítása és a homeosztázis elérése után formokrezollal (1:5 Buckley-oldat) megnedvesített pamutpelletet helyezünk az amputált pulpára 5 percre.
A pépcsonkokat ezután az IRM lefedi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
részleges pulpotomia klinikai sikerességi aránya
Időkeret: 6 hónapos időközönként, legfeljebb 2 évig. A véletlenszerű besorolás dátumától az első dokumentált meghibásodás időpontjáig vagy legfeljebb 24 hónapig
|
A kezelés klinikai kudarcnak minősül, ha a következő tünetek közül egyet vagy többet észlelnek: fájdalom, tályog vagy arcüreg megnyílása, érzékenység ütéskor vagy kóros fogmozgás.
A kezelés akkor tekinthető sikeresnek, ha a klinikai értékelés nem jelzi a sikertelenség jeleit.
|
6 hónapos időközönként, legfeljebb 2 évig. A véletlenszerű besorolás dátumától az első dokumentált meghibásodás időpontjáig vagy legfeljebb 24 hónapig
|
|
részleges pulpotomiás radiográfiai sikerességi arány
Időkeret: 6 hónapos időközönként, legfeljebb 2 évig. A véletlenszerű besorolás dátumától az első dokumentált meghibásodás időpontjáig vagy legfeljebb 24 hónapig
|
A radiográfiai értékeléshez a kezelést sikertelennek minősítik, ha a következő jelek közül egy vagy több jelen van: furkáció vagy periapikális radiolucencia, patológiás külső gyökérreszorpció vagy belső reszorpció.
A kezelés akkor tekinthető sikeresnek, ha a radiográfiai értékelés nem utal a sikertelenség jeleire.
|
6 hónapos időközönként, legfeljebb 2 évig. A véletlenszerű besorolás dátumától az első dokumentált meghibásodás időpontjáig vagy legfeljebb 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A formokrezolos pulpotómia klinikai sikerességi aránya
Időkeret: 6 hónapos időközönként, legfeljebb 2 évig. A véletlenszerű besorolás dátumától az első dokumentált meghibásodás időpontjáig vagy legfeljebb 24 hónapig
|
A kezelés klinikai kudarcnak minősül, ha a következő tünetek közül egyet vagy többet észlelnek: fájdalom, tályog vagy arcüreg megnyílása, érzékenység ütéskor vagy kóros fogmozgás.
A kezelés akkor tekinthető sikeresnek, ha a klinikai értékelés nem jelzi a sikertelenség jeleit.
|
6 hónapos időközönként, legfeljebb 2 évig. A véletlenszerű besorolás dátumától az első dokumentált meghibásodás időpontjáig vagy legfeljebb 24 hónapig
|
|
A formokrezol pulpotómia radiográfiás sikerességi aránya
Időkeret: 6 hónapos időközönként, legfeljebb 2 évig. A véletlenszerű besorolás dátumától az első dokumentált meghibásodás időpontjáig vagy legfeljebb 24 hónapig
|
A radiográfiai értékeléshez a kezelést sikertelennek minősítik, ha a következő jelek közül egy vagy több jelen van: furkáció vagy periapikális radiolucencia, patológiás külső gyökérreszorpció vagy belső reszorpció.
A kezelés akkor tekinthető sikeresnek, ha a radiográfiai értékelés nem utal a sikertelenség jeleire.
|
6 hónapos időközönként, legfeljebb 2 évig. A véletlenszerű besorolás dátumától az első dokumentált meghibásodás időpontjáig vagy legfeljebb 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 18.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0644-14-HMO-CTIL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .