Pulpotomia parziale biodentina dei molari primari esposti alla polpa
12 marzo 2018 aggiornato da: Avia Fux, Hadassah Medical Organization
Obiettivo: Confrontare i tassi di successo della pulpotomia parziale con biodentina rispetto al trattamento con pulpotomia con formocresolo dei molari primari inferiori esposti a livello pulpare.
Dopo che la rimozione della carie ha provocato un'esposizione della polpa, la polpa nell'area esposta viene amputata a una profondità di 2 mm. La superficie della ferita viene irrigata e asciugata. Dopo aver ottenuto l'omeostasi, un assistente ha estratto a sorte per assegnare in modo casuale il caso al gruppo della pulpotomia parziale della biodentina (PP) o del gruppo della pulpotomia del formocresolo (FP).
Il follow-up per la valutazione clinica e radiografica sarà effettuato ad intervalli di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Prospettiva
- Popolazione in studio: 100 pazienti.
- Gruppo di studio: questo campione di studio comprende molari primari mandibolari di ragazzi e ragazze di età compresa tra 3 e 7 anni. I bambini non hanno malattie sistemiche secondo la storia medica fornita dai genitori o dai tutori. I molari primari mandibolari in questo studio sono selezionati secondo i seguenti criteri clinici e radiografici. I criteri clinici: la presenza di una lesione cariosa profonda, struttura del dente sufficiente per il restauro con una corona in acciaio inossidabile, nessuna storia di dolore spontaneo, dolorabilità alla percussione o mobilità anormale, ascesso, fistola o gonfiore della gengiva e con cessazione della sanguinamento dopo che una profondità di 2 mm della polpa nell'area dell'esposizione è stata amputata. I criteri radiografici: una lesione cariosa profonda in prossimità della polpa senza forcazione o patologia radicolare, obliterazione della polpa e del canale radicolare o riassorbimento radicolare interno o esterno. Il riassorbimento fisiologico della radice, sebbene incluso nei criteri, non poteva superare un terzo della lunghezza della radice.
- Tecnica clinica: Tutti i denti saranno trattati in anestesia locale con isolamento con diga di gomma. Dopo che la rimozione della carie ha provocato un'esposizione della polpa, la polpa nell'area esposta viene amputata a una profondità di 2 mm utilizzando un manipolo ad alta velocità raffreddato ad acqua con una fresa ad alta velocità #330. La superficie della ferita viene irrigata con soluzione fisiologica sterile e asciugata con pellet di cotone per evitare la formazione di coaguli. Dopo aver ottenuto l'omeostasi, un assistente ha tirato a sorte per assegnare casualmente il caso al gruppo di trattamento PP o FP. Il bambino non saprà quale trattamento è assegnato a ciascun dente. Per il gruppo PP, la biodentina viene applicata delicatamente sulla superficie della ferita e quindi ricoperta con ossido di zinco rinforzato-eugenolo (IRM_; Dentsply). Per il gruppo FP, l'accesso coronale si ottiene utilizzando un manipolo ad alta velocità con una fresa ad alta velocità n. 330 con getto d'acqua per esporre ulteriormente la camera pulpare. Dopo la rimozione della polpa coronale e il raggiungimento dell'omeostasi, un pellet di cotone inumidito con formocresolo (soluzione di Buckley 1:5) viene posto sulla polpa amputata per 5 min. I monconi di polpa vengono quindi ricoperti da IRM. Dopo il trattamento PP o FP, tutti i denti vengono restaurati con una corona in acciaio inossidabile.
- Follow-up: il follow-up per la valutazione clinica e radiografica sarà effettuato ad intervalli di 6 mesi. Il trattamento è considerato un fallimento clinico se si osservano uno o più dei seguenti segni: dolore, ascesso o apertura del seno, dolorabilità alla percussione o mobilità dentale anomala. Per la valutazione radiografica, il trattamento è considerato un fallimento quando sono presenti uno o più dei seguenti segni: biforcazione o radiotrasparenza periapicale, riassorbimento radicolare esterno patologico o riassorbimento interno. Il trattamento è considerato efficace se sia la valutazione clinica che quella radiografica non indicano alcun segno di fallimento.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 7 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri clinici: molare primario con lesione cariosa profonda
- Struttura del dente sufficiente per il restauro con una corona in acciaio inossidabile
- Nessuna storia di dolore spontaneo
- Dolorabilità alla percussione o mobilità anomala
- Ascesso, fistola o gonfiore della gengiva e con cessazione del sanguinamento dopo l'amputazione di una profondità di 2 mm della polpa nell'area dell'esposizione.
- I criteri radiografici: una lesione cariosa profonda in prossimità della polpa senza forcazione o patologia radicolare
- Obliterazione della polpa e del canale radicolare o riassorbimento radicolare interno o esterno.
- Il riassorbimento fisiologico della radice, sebbene incluso nei criteri, non poteva superare un terzo della lunghezza della radice.
Criteri di esclusione:
- I criteri clinici: anamnesi di dolore spontaneo
- Dolorabilità alla percussione o mobilità anomala
- Ascesso, fistola o gonfiore della gengiva, nessuna cessazione del sanguinamento dopo che è stata amputata una profondità di 2 mm della polpa nell'area dell'esposizione.
- I criteri radiografici: dente con forcazione o patologia radicolare
- Obliterazione della polpa e del canale radicolare o riassorbimento radicolare interno o esterno.
- Riassorbimento radicolare fisiologico superiore a un terzo della lunghezza della radice.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pulpotomia parziale con biodentina
La biodentina viene applicata delicatamente sui monconi di polpa
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Dopo che la rimozione della carie ha provocato un'esposizione della polpa, la polpa nell'area esposta viene amputata a una profondità di 2 mm.
La superficie della ferita viene irrigata e asciugata.
Dopo aver ottenuto l'omeostasi, la biodentina viene delicatamente applicata sulla superficie della ferita e quindi ricoperta con ossido di zinco rinforzato-eugenolo
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Altro: Pulpotomia con formocresolo
Un batuffolo di cotone inumidito con formocresolo (soluzione di Buckley 1:5) viene posto sulla polpa amputata per 5 min.
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Dopo la rimozione della polpa coronale e il raggiungimento dell'omeostasi, un pellet di cotone inumidito con formocresolo (soluzione di Buckley 1:5) viene posto sulla polpa amputata per 5 min.
I monconi di polpa vengono quindi ricoperti da IRM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuale di successo clinico della pulpotomia parziale
Lasso di tempo: Intervalli di 6 mesi, fino a 2 anni. Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo fallimento documentato o fino a 24 mesi
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Il trattamento è considerato un fallimento clinico se si osservano uno o più dei seguenti segni: dolore, ascesso o apertura del seno, dolorabilità alla percussione o mobilità dentale anomala.
Il trattamento è considerato efficace se la valutazione clinica non indica alcun segno di fallimento.
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Intervalli di 6 mesi, fino a 2 anni. Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo fallimento documentato o fino a 24 mesi
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percentuale di successo radiografico della pulpotomia parziale
Lasso di tempo: Intervalli di 6 mesi, fino a 2 anni. Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo fallimento documentato o fino a 24 mesi
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Per la valutazione radiografica, il trattamento è considerato un fallimento quando sono presenti uno o più dei seguenti segni: biforcazione o radiotrasparenza periapicale, riassorbimento radicolare esterno patologico o riassorbimento interno.
Il trattamento è considerato efficace se la valutazione radiografica non indica alcun segno di fallimento.
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Intervalli di 6 mesi, fino a 2 anni. Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo fallimento documentato o fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo clinico della pulpotomia con formocresolo
Lasso di tempo: Intervalli di 6 mesi, fino a 2 anni. Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo fallimento documentato o fino a 24 mesi
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Il trattamento è considerato un fallimento clinico se si osservano uno o più dei seguenti segni: dolore, ascesso o apertura del seno, dolorabilità alla percussione o mobilità dentale anomala.
Il trattamento è considerato efficace se la valutazione clinica non indica alcun segno di fallimento.
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Intervalli di 6 mesi, fino a 2 anni. Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo fallimento documentato o fino a 24 mesi
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Percentuale di successo radiografico della pulpotomia con formocresolo
Lasso di tempo: Intervalli di 6 mesi, fino a 2 anni. Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo fallimento documentato o fino a 24 mesi
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Per la valutazione radiografica, il trattamento è considerato un fallimento quando sono presenti uno o più dei seguenti segni: biforcazione o radiotrasparenza periapicale, riassorbimento radicolare esterno patologico o riassorbimento interno.
Il trattamento è considerato efficace se la valutazione radiografica non indica alcun segno di fallimento.
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Intervalli di 6 mesi, fino a 2 anni. Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo fallimento documentato o fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
19 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0644-14-HMO-CTIL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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