牙髓外露乳磨牙的 Biodentine 部分活髓切开术
2018年3月12日 更新者：Avia Fux、Hadassah Medical Organization
目的：比较生物牙本质活髓切断术与福莫甲酚活髓切断术治疗暴露牙髓的下乳磨牙的成功率。
在去除龋齿导致牙髓暴露后，将暴露区域的牙髓截除至2mm深度。 冲洗并干燥伤口表面。 获得稳态后，一名助手抽签将病例随机分配到生物牙本质部分活髓切断术 (PP) 或福莫甲酚活髓切断术 (FP) 组。
临床和影像学评估的随访将每 6 个月进行一次。
研究概览
详细说明
- 预期
- 研究人群：100 名患者。
- 研究组：该研究样本包括 3 至 7 岁男孩和女孩的下颌乳磨牙。 根据父母或监护人提供的病史，患儿无全身性疾病。 本研究中的下颌乳磨牙是根据以下临床和影像学标准选择的。 临床标准：存在深龋，具有足够的牙齿结构，可以用不锈钢冠修复，无自发性疼痛史，叩诊压痛或活动异常，牙龈脓肿、瘘管或肿胀，并且停止暴露区域的牙髓深度 2 毫米被截肢后出血。 射线照相标准：靠近牙髓的深龋病变没有分叉或根性病变，牙髓和根管闭塞，或内部或外部根吸收。 生理性牙根吸收虽然包含在标准中，但不能超过牙根长度的三分之一。
- 临床技术：所有牙齿将在橡皮障隔离的局部麻醉下进行治疗。 在去除龋齿导致牙髓暴露后，使用带有#330 高速车针的水冷高速手机将暴露区域的牙髓切除至 2 mm 深度。 伤口表面用无菌生理盐水冲洗并用棉球擦干以避免凝块形成。 获得稳态后，助理抽签随机将病例分配到 PP 或 FP 治疗组。 孩子将不知道每颗牙齿分配了哪种治疗方法。 对于 PP 组，将 biodentine 轻轻涂抹在伤口表面，然后覆盖强化氧化锌-丁子香酚 (IRM_; Dentsply)。 对于 FP 组，使用带有 #330 高速车针的高速手机获得冠状入路，并喷水以进一步暴露髓腔。 在去除冠状髓并实现稳态后，将用甲甲酚（1:5 Buckley 溶液）润湿的棉球置于截肢髓上 5 分钟。 然后用 IRM 覆盖牙髓残端。 PP或FP治疗后，所有牙齿都用不锈钢冠修复。
- 随访：临床和影像学评估的随访将每 6 个月进行一次。 如果观察到以下一种或多种迹象，则治疗被视为临床失败：疼痛、脓肿或鼻窦开口、叩诊压痛或异常的牙齿松动。 对于射线照相评估，当出现以下一种或多种迹象时，治疗被定为失败：分叉或根尖周射线可透性、病理性牙根外吸收或内吸收。 如果临床和影像学评估均未显示任何失败迹象，则认为治疗成功。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床标准：乳磨牙深龋
- 足够的牙齿结构，可使用不锈钢冠进行修复
- 无自发性疼痛史
- 叩诊压痛或活动异常
- 脓肿、瘘管或牙龈肿胀，并在暴露区域的牙髓深度 2 毫米被截肢后出血停止。
- 射线照相标准：靠近牙髓的深龋病变，无分叉或根性病变
- 牙髓和根管的闭塞，或内部或外部根吸收。
- 生理性牙根吸收虽然包含在标准中，但不能超过牙根长度的三分之一。
排除标准：
- 临床标准：自发性疼痛史
- 叩诊压痛或活动异常
- 脓肿、瘘管或牙龈肿胀，暴露区域的牙髓深度 2 毫米被截肢后出血未停止。
- 放射学标准：牙齿有分叉或根性病变
- 牙髓和根管的闭塞，或内部或外部根吸收。
- 生理性根吸收超过根长的三分之一。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Biodentine 部分活髓切断术
将 Biodentine 轻轻涂在牙髓残端上
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在去除龋齿导致牙髓暴露后，将暴露区域的牙髓截除至2mm深度。
冲洗并干燥伤口表面。
获得体内平衡后，将生物牙膏轻轻涂抹在伤口表面，然后覆盖强化氧化锌-丁子香酚
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其他：甲甲酚活髓切断术
将用甲甲酚（1:5 Buckley 溶液）润湿的棉球放在截肢牙髓上 5 分钟。
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在去除冠状髓并实现稳态后，将用甲甲酚（1:5 Buckley 溶液）润湿的棉球置于截肢髓上 5 分钟。
然后用 IRM 覆盖牙髓残端。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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部分活髓切断术临床成功率
大体时间：间隔 6 个月，最长 2 年。从随机分组之日到首次记录失败之日或最多 24 个月
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如果观察到以下一种或多种迹象，则治疗被视为临床失败：疼痛、脓肿或鼻窦开口、叩诊压痛或异常的牙齿松动。
如果临床评估未显示任何失败迹象，则认为治疗成功。
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间隔 6 个月，最长 2 年。从随机分组之日到首次记录失败之日或最多 24 个月
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部分活髓切断术放射学成功率
大体时间：间隔 6 个月，最长 2 年。从随机分组之日到首次记录失败之日或最多 24 个月
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对于射线照相评估，当出现以下一种或多种迹象时，治疗被定为失败：分叉或根尖周射线可透性、病理性牙根外吸收或内吸收。
如果射线照相评估未显示任何失败迹象，则认为治疗成功。
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间隔 6 个月，最长 2 年。从随机分组之日到首次记录失败之日或最多 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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福莫甲酚活髓切断术临床成功率
大体时间：间隔 6 个月，最长 2 年。从随机分组之日到首次记录失败之日或最多 24 个月
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如果观察到以下一种或多种迹象，则治疗被视为临床失败：疼痛、脓肿或鼻窦开口、叩诊压痛或异常的牙齿松动。
如果临床评估未显示任何失败迹象，则认为治疗成功。
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间隔 6 个月，最长 2 年。从随机分组之日到首次记录失败之日或最多 24 个月
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福莫甲酚活髓切断术放射学成功率
大体时间：间隔 6 个月，最长 2 年。从随机分组之日到首次记录失败之日或最多 24 个月
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对于射线照相评估，当出现以下一种或多种迹象时，治疗被定为失败：分叉或根尖周射线可透性、病理性牙根外吸收或内吸收。
如果射线照相评估未显示任何失败迹象，则认为治疗成功。
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间隔 6 个月，最长 2 年。从随机分组之日到首次记录失败之日或最多 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月18日
首次发布 (估计)
2015年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月12日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0644-14-HMO-CTIL
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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