Биодентиновая частичная пульпотомия первичных моляров, обнажившихся пульпе
12 марта 2018 г. обновлено: Avia Fux, Hadassah Medical Organization
Цель: сравнить показатели успешности частичной пульпотомии с использованием биодентина и пульпотомии с применением формокрезола при обнажении пульпы нижних молочных моляров.
После удаления кариеса, приведшего к обнажению пульпы, пульпу в области обнажения ампутируют на глубину 2 мм. Раневую поверхность орошают и подсушивают. После достижения гомеостаза ассистент жеребьевкой случайным образом распределил случай либо в группу биодентиновой частичной пульпотомии (PP), либо в группу пульпотомии формокрезола (FP).
Последующее наблюдение для клинической и рентгенологической оценки будет проводиться с интервалом в 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Перспективный
- Исследуемая популяция: 100 пациентов.
- Исследовательская группа: эта выборка включает молочные моляры нижней челюсти мальчиков и девочек в возрасте от 3 до 7 лет. По данным анамнеза, предоставленного родителями или опекунами, дети не имеют системных заболеваний. Молочные моляры нижней челюсти в этом исследовании выбираются в соответствии со следующими клиническими и рентгенологическими критериями. Клинические критерии: наличие глубокого кариозного поражения, достаточная структура зуба для восстановления коронкой из нержавеющей стали, отсутствие в анамнезе спонтанной боли, болезненности при перкуссии или аномальной подвижности, абсцесса, свища или отека десны, а также с прекращением кровотечение через 2 мм глубины пульпы в области обнажения ампутировано. Рентгенологические критерии: глубокое кариозное поражение в непосредственной близости от пульпы без фуркационной и корешковой патологии, облитерация пульпы и корневого канала, внутренняя или наружная резорбция корня. Физиологическая резорбция корня, хотя и включенная в критерии, не может превышать одной трети длины корня.
- Клиническая техника: Все зубы будут лечиться под местной анестезией с изоляцией коффердамом. После того, как удаление кариеса привело к обнажению пульпы, пульпа в области обнажения ампутируется на глубину 2 мм с помощью высокоскоростного наконечника с водяным охлаждением и высокоскоростным бором #330. Раневую поверхность орошают стерильным физиологическим раствором и подсушивают ватными тампонами во избежание образования тромбов. После достижения гомеостаза ассистент жеребьевкой случайным образом распределил случай либо в группу лечения PP, либо в группу FP. Ребенок не будет знать, какое лечение назначено каждому зубу. Для группы РР на раневую поверхность аккуратно наносят биодентин, а затем покрывают армированным оксидом цинка-эвгенолом (IRM_; Dentsply). Для группы FP доступ к коронке осуществляется с помощью высокоскоростного наконечника с высокоскоростным бором № 330 с распылением воды для дальнейшего обнажения пульповой камеры. После удаления коронковой пульпы и достижения гомеостаза на ампутированную пульпу на 5 мин накладывают ватный тампон, смоченный формокрезолом (раствор Бакли 1:5). Затем культи пульпы покрывают IRM. После лечения PP или FP все зубы восстанавливаются коронкой из нержавеющей стали.
- Последующее наблюдение: последующее наблюдение для клинической и рентгенологической оценки будет проводиться с интервалом в 6 месяцев. Лечение считается клинически неэффективным, если наблюдается один или несколько из следующих признаков: боль, абсцесс или открытие пазухи, болезненность при перкуссии или аномальная подвижность зубов. При рентгенологической оценке лечение расценивается как неэффективное при наличии одного или нескольких из следующих признаков: фуркация или периапикальная рентгенопрозрачность, патологическая наружная резорбция корня или внутренняя резорбция. Лечение считается успешным, если ни клиническая, ни рентгенологическая оценка не указывают на признаки неудачи.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинические критерии: молочный моляр с глубоким кариозным поражением.
- Достаточная структура зуба для реставрации коронкой из нержавеющей стали
- Отсутствие спонтанной боли в анамнезе
- Болезненность при перкуссии или ненормальная подвижность
- Абсцесс, свищ или отек десны, а при прекращении кровотечения через 2 мм глубины пульпу в области обнажения ампутировали.
- Рентгенологические критерии: глубокое кариозное поражение в непосредственной близости от пульпы без фуркаций и корешковой патологии.
- Облитерация пульпы и корневого канала или внутренняя или наружная резорбция корня.
- Физиологическая резорбция корня, хотя и включенная в критерии, не может превышать одной трети длины корня.
Критерий исключения:
- Клинические критерии: спонтанная боль в анамнезе.
- Болезненность при перкуссии или ненормальная подвижность
- Абсцесс, свищ или отек десны, отсутствие остановки кровотечения после ампутации пульпы на глубину 2 мм в области обнажения.
- Рентгенологические критерии: зуб с фуркацией или корешковой патологией.
- Облитерация пульпы и корневого канала или внутренняя или наружная резорбция корня.
- Физиологическая резорбция корня более чем на треть длины корня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Частичная пульпотомия с биодентином
Биодентин аккуратно наносится на культи пульпы.
|
После удаления кариеса, приведшего к обнажению пульпы, пульпу в области обнажения ампутируют на глубину 2 мм.
Раневую поверхность орошают и подсушивают.
После достижения гомеостаза на раневую поверхность аккуратно наносят биодентин, а затем покрывают армированным оксидом цинка-эвгенолом.
|
|
Другой: Формокрезоловая пульпотомия
На ампутированную пульпу на 5 мин накладывают ватный тампон, смоченный формокрезолом (раствор Бакли 1:5).
|
После удаления коронковой пульпы и достижения гомеостаза на ампутированную пульпу на 5 мин накладывают ватный тампон, смоченный формокрезолом (раствор Бакли 1:5).
Затем культи пульпы покрывают IRM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинического успеха частичной пульпотомии
Временное ограничение: 6-месячные интервалы, до 2 лет. С даты рандомизации до даты первого задокументированного отказа или до 24 месяцев
|
Лечение считается клинически неэффективным, если наблюдается один или несколько из следующих признаков: боль, абсцесс или открытие пазухи, болезненность при перкуссии или аномальная подвижность зубов.
Лечение считается успешным, если клиническая оценка не указывает на признаки неудачи.
|
6-месячные интервалы, до 2 лет. С даты рандомизации до даты первого задокументированного отказа или до 24 месяцев
|
|
Частичная пульпотомия рентгенологически успешна
Временное ограничение: 6-месячные интервалы, до 2 лет. С даты рандомизации до даты первого задокументированного отказа или до 24 месяцев
|
При рентгенологической оценке лечение расценивается как неэффективное при наличии одного или нескольких из следующих признаков: фуркация или периапикальная рентгенопрозрачность, патологическая наружная резорбция корня или внутренняя резорбция.
Лечение считается успешным, если рентгенологическая оценка не указывает на какие-либо признаки неудачи.
|
6-месячные интервалы, до 2 лет. С даты рандомизации до даты первого задокументированного отказа или до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех формокрезольной пульпотомии
Временное ограничение: 6-месячные интервалы, до 2 лет. С даты рандомизации до даты первого задокументированного отказа или до 24 месяцев
|
Лечение считается клинически неэффективным, если наблюдается один или несколько из следующих признаков: боль, абсцесс или открытие пазухи, болезненность при перкуссии или аномальная подвижность зубов.
Лечение считается успешным, если клиническая оценка не указывает на признаки неудачи.
|
6-месячные интервалы, до 2 лет. С даты рандомизации до даты первого задокументированного отказа или до 24 месяцев
|
|
Частота успешного рентгенологического успеха формокрезольной пульпотомии
Временное ограничение: 6-месячные интервалы, до 2 лет. С даты рандомизации до даты первого задокументированного отказа или до 24 месяцев
|
При рентгенологической оценке лечение расценивается как неэффективное при наличии одного или нескольких из следующих признаков: фуркация или периапикальная рентгенопрозрачность, патологическая наружная резорбция корня или внутренняя резорбция.
Лечение считается успешным, если рентгенологическая оценка не указывает на какие-либо признаки неудачи.
|
6-месячные интервалы, до 2 лет. С даты рандомизации до даты первого задокументированного отказа или до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0644-14-HMO-CTIL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .