Pulpotomie partielle biodentine des molaires primaires exposées pulpairement
12 mars 2018 mis à jour par: Avia Fux, Hadassah Medical Organization
Objectif : Comparer les taux de réussite de la pulpotomie partielle biodentine par rapport au traitement de la pulpotomie au formocrésol des molaires primaires inférieures exposées pulpairement.
Une fois que l'élimination des caries a entraîné une exposition de la pulpe, la pulpe au niveau de la zone exposée est amputée à une profondeur de 2 mm. La surface de la plaie est irriguée et séchée. Une fois l'homéostasie obtenue, un assistant a tiré au sort pour attribuer au hasard le cas au groupe pulpotomie partielle biodentine (PP) ou au groupe pulpotomie formocrésol (FP).
Le suivi pour évaluation clinique et radiographique sera effectué tous les 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Éventuel
- Population étudiée : 100 patients.
- Groupe d'étude : cet échantillon d'étude comprend des molaires primaires mandibulaires de garçons et de filles âgés de 3 à 7 ans. Les enfants n'ont pas de maladies systémiques selon les antécédents médicaux fournis par les parents ou les tuteurs. Les molaires primaires mandibulaires de cette étude sont sélectionnées selon les critères cliniques et radiographiques suivants. Les critères cliniques : la présence d'une lésion carieuse profonde, une structure dentaire suffisante pour une restauration avec une couronne en acier inoxydable, aucun antécédent de douleur spontanée, de sensibilité à la percussion ou de mobilité anormale, d'abcès, de fistule ou de gonflement de la gencive, et avec arrêt de saignement après une profondeur de 2 mm de la pulpe au niveau de la zone d'exposition a été amputé. Les critères radiographiques : une lésion carieuse profonde à proximité immédiate de la pulpe sans furcation ni pathologie radiculaire, oblitération pulpaire et canalaire, ou résorption radiculaire interne ou externe. La résorption radiculaire physiologique, bien qu'incluse dans les critères, ne pouvait pas dépasser un tiers de la longueur de la racine.
- Technique clinique : Toutes les dents seront traitées sous anesthésie locale avec isolation par digue en caoutchouc. Une fois que l'élimination des caries a entraîné une exposition de la pulpe, la pulpe de la zone exposée est amputée à une profondeur de 2 mm à l'aide d'une pièce à main à grande vitesse refroidie à l'eau avec une fraise à grande vitesse #330. La surface de la plaie est irriguée avec une solution saline stérile et séchée avec des boulettes de coton pour éviter la formation de caillots. Une fois l'homéostasie obtenue, un assistant a tiré au sort pour attribuer au hasard le cas au groupe de traitement PP ou FP. L'enfant ne saura pas quel traitement est attribué à chaque dent. Pour le groupe PP, la biodentine est appliquée doucement sur la surface de la plaie, puis recouverte d'oxyde de zinc-eugénol renforcé (IRM_; Dentsply). Pour le groupe FP, l'accès coronaire est obtenu à l'aide d'une pièce à main à grande vitesse avec une fraise à grande vitesse #330 avec un jet d'eau pour exposer davantage la chambre pulpaire. Après élimination de la pulpe coronale et réalisation de l'homéostasie, une boulette de coton humidifiée avec du formocrésol (solution de Buckley 1: 5) est placée sur la pulpe amputée pendant 5 min. Les souches pulpaires sont ensuite recouvertes par IRM. Après traitement PP ou FP, toutes les dents sont restaurées avec une couronne en acier inoxydable.
- Suivi : le suivi pour évaluation clinique et radiographique sera effectué tous les 6 mois. Le traitement est considéré comme un échec clinique si un ou plusieurs des signes suivants sont observés : douleur, ouverture d'abcès ou de sinus, sensibilité à la percussion ou mobilité dentaire anormale. Pour l'évaluation radiographique, le traitement est considéré comme un échec lorsqu'un ou plusieurs des signes suivants sont présents : furcation ou radiotransparence périapicale, résorption radiculaire externe pathologique ou résorption interne. Le traitement est considéré comme réussi si l'évaluation clinique et radiographique n'indique aucun signe d'échec.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 7 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les critères cliniques : molaire primaire avec une lésion carieuse profonde
- Structure dentaire suffisante pour une restauration avec une couronne en acier inoxydable
- Aucun antécédent de douleur spontanée
- Sensibilité à la percussion ou mobilité anormale
- Abcès, fistule ou gonflement de la gencive, et arrêt du saignement après amputation d'une profondeur de 2 mm de la pulpe au niveau de la zone d'exposition.
- Les critères radiographiques : une lésion carieuse profonde à proximité immédiate de la pulpe sans furcation ni pathologie radiculaire
- Oblitération de la pulpe et du canal radiculaire, ou résorption radiculaire interne ou externe.
- La résorption radiculaire physiologique, bien qu'incluse dans les critères, ne pouvait pas dépasser un tiers de la longueur de la racine.
Critère d'exclusion:
- Les critères cliniques : antécédent de douleur spontanée
- Sensibilité à la percussion ou mobilité anormale
- Abcès, fistule ou gonflement de la gencive, pas d'arrêt du saignement après qu'une profondeur de 2 mm de la pulpe au niveau de la zone d'exposition a été amputée.
- Les critères radiographiques : dent avec furcation ou pathologie radiculaire
- Oblitération de la pulpe et du canal radiculaire, ou résorption radiculaire interne ou externe.
- Résorption radiculaire physiologique supérieure à un tiers de la longueur de la racine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pulpotomie partielle avec biodentine
Biodentine est appliqué doucement sur les moignons de pulpe
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Une fois que l'élimination des caries a entraîné une exposition de la pulpe, la pulpe au niveau de la zone exposée est amputée à une profondeur de 2 mm.
La surface de la plaie est irriguée et séchée.
Une fois l'homéostasie obtenue, la biodentine est appliquée doucement sur la surface de la plaie, puis recouverte d'oxyde de zinc renforcé-eugénol
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Autre: Pulpotomie au formocrésol
Une boulette de coton imbibée de formocrésol (solution de Buckley 1 : 5) est placée sur la pulpe amputée pendant 5 min.
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Après élimination de la pulpe coronale et réalisation de l'homéostasie, une boulette de coton humidifiée avec du formocrésol (solution de Buckley 1: 5) est placée sur la pulpe amputée pendant 5 min.
Les souches pulpaires sont ensuite recouvertes par IRM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réussite clinique de la pulpotomie partielle
Délai: Intervalles de 6 mois, jusqu'à 2 ans. De la date de randomisation jusqu'à la date du premier échec documenté ou jusqu'à 24 mois
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Le traitement est considéré comme un échec clinique si un ou plusieurs des signes suivants sont observés : douleur, ouverture d'abcès ou de sinus, sensibilité à la percussion ou mobilité dentaire anormale.
Le traitement est considéré comme réussi si l'évaluation clinique n'indique aucun signe d'échec.
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Intervalles de 6 mois, jusqu'à 2 ans. De la date de randomisation jusqu'à la date du premier échec documenté ou jusqu'à 24 mois
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taux de réussite radiographique de la pulpotomie partielle
Délai: Intervalles de 6 mois, jusqu'à 2 ans. De la date de randomisation jusqu'à la date du premier échec documenté ou jusqu'à 24 mois
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Pour l'évaluation radiographique, le traitement est considéré comme un échec lorsqu'un ou plusieurs des signes suivants sont présents : furcation ou radiotransparence périapicale, résorption radiculaire externe pathologique ou résorption interne.
Le traitement est considéré comme réussi si l'évaluation radiographique n'indique aucun signe d'échec.
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Intervalles de 6 mois, jusqu'à 2 ans. De la date de randomisation jusqu'à la date du premier échec documenté ou jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite clinique de la pulpotomie au formocrésol
Délai: Intervalles de 6 mois, jusqu'à 2 ans. De la date de randomisation jusqu'à la date du premier échec documenté ou jusqu'à 24 mois
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Le traitement est considéré comme un échec clinique si un ou plusieurs des signes suivants sont observés : douleur, ouverture d'abcès ou de sinus, sensibilité à la percussion ou mobilité dentaire anormale.
Le traitement est considéré comme réussi si l'évaluation clinique n'indique aucun signe d'échec.
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Intervalles de 6 mois, jusqu'à 2 ans. De la date de randomisation jusqu'à la date du premier échec documenté ou jusqu'à 24 mois
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Taux de réussite radiographique de la pulpotomie au formocrésol
Délai: Intervalles de 6 mois, jusqu'à 2 ans. De la date de randomisation jusqu'à la date du premier échec documenté ou jusqu'à 24 mois
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Pour l'évaluation radiographique, le traitement est considéré comme un échec lorsqu'un ou plusieurs des signes suivants sont présents : furcation ou radiotransparence périapicale, résorption radiculaire externe pathologique ou résorption interne.
Le traitement est considéré comme réussi si l'évaluation radiographique n'indique aucun signe d'échec.
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Intervalles de 6 mois, jusqu'à 2 ans. De la date de randomisation jusqu'à la date du premier échec documenté ou jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2015
Première publication (Estimation)
19 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0644-14-HMO-CTIL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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