Biodentine Gedeeltelijke Pulpotomie van Pulpally Blootgestelde melkmolaren
12 maart 2018 bijgewerkt door: Avia Fux, Hadassah Medical Organization
Doelstelling: Succespercentages van biodentine partiële pulpotomie vergelijken met formocresol pulpotomiebehandeling van pulpaal blootliggende onderste melkmolaren.
Nadat cariësverwijdering resulteerde in een pulpa-expositie, wordt de pulpa op het blootgestelde gebied geamputeerd tot een diepte van 2 mm. Het wondoppervlak wordt geïrrigeerd en gedroogd. Nadat de homeostase was bereikt, trok een assistent het lot om de casus willekeurig toe te wijzen aan de biodentine partiële pulpotomie (PP) of de formocresol pulpotomie (FP) groep.
De follow-up voor klinische en radiografische evaluatie vindt plaats met tussenpozen van 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- prospectief
- Studiepopulatie: 100 patiënten.
- Studiegroep: Deze onderzoeksgroep bestaat uit onderkaakmolaren van jongens en meisjes van 3 tot 7 jaar. De kinderen hebben geen systemische ziekten volgens de medische geschiedenis van de ouders of voogden. De onderkaakmolaren in deze studie worden geselecteerd op basis van de volgende klinische en radiografische criteria. De klinische criteria: de aanwezigheid van een diepe carieuze laesie, voldoende tandstructuur voor restauratie met een roestvrijstalen kroon, geen voorgeschiedenis van spontane pijn, gevoeligheid voor percussie of abnormale mobiliteit, abces, fistel of zwelling van het tandvlees, en met stopzetting van bloeden nadat een 2 mm diepte van de pulp ter hoogte van de blootstelling was geamputeerd. De radiografische criteria: een diepe carieuze laesie dicht bij de pulpa zonder furcatie of radiculaire pathologie, vernietiging van de pulpa en het wortelkanaal, of interne of externe wortelresorptie. Fysiologische wortelresorptie, hoewel opgenomen in de criteria, kon niet meer zijn dan een derde van de wortellengte.
- Klinische techniek: Alle tanden worden behandeld onder plaatselijke verdoving met rubberdam isolatie. Nadat cariësverwijdering resulteerde in een blootlegging van de pulpa, wordt de pulpa op het blootgestelde gebied geamputeerd tot een diepte van 2 mm met behulp van een watergekoeld hogesnelheidshandstuk met een #330 hogesnelheidsboor. Het wondoppervlak wordt geïrrigeerd met een steriele zoutoplossing en gedroogd met wattenbolletjes om stolselvorming te voorkomen. Nadat de homeostase was bereikt, trok een assistent loten om de casus willekeurig toe te wijzen aan de PP- of de FP-behandelingsgroep. Het kind zal niet weten welke behandeling aan elke tand is toegewezen. Voor de PP-groep wordt biodentine voorzichtig op het wondoppervlak aangebracht en vervolgens bedekt met versterkt zinkoxide-eugenol (IRM_; Dentsply). Voor de FP-groep wordt coronale toegang verkregen met behulp van een hogesnelheidshandstuk met een #330 hogesnelheidsboor met waternevel om de pulpakamer verder bloot te leggen. Na verwijdering van de coronale pulpa en het bereiken van homeostase, wordt een wattenpellet bevochtigd met formocresol (1: 5 Buckley's oplossing) gedurende 5 minuten op de geamputeerde pulpa geplaatst. De pulpasstompen worden dan gedekt door IRM. Na een PP- of FP-behandeling worden alle tanden hersteld met een roestvrijstalen kroon.
- Follow-up: de follow-up voor klinische en radiografische evaluatie vindt plaats met tussenpozen van 6 maanden. Behandeling wordt als klinisch falen beschouwd als een of meer van de volgende symptomen worden waargenomen: pijn, abces of sinusopening, gevoeligheid bij percussie of abnormale tandmobiliteit. Voor radiografische evaluatie wordt de behandeling beoordeeld als mislukt wanneer een of meer van de volgende symptomen aanwezig zijn: furcatie of periapicale radiolucentie, pathologische uitwendige wortelresorptie of inwendige resorptie. De behandeling wordt als succesvol beschouwd als zowel de klinische als de radiografische evaluatie geen tekenen van falen vertoont.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 7 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De klinische criteria: melkmolaar met een diepe carieuze laesie
- Voldoende tandstructuur voor restauratie met een roestvrijstalen kroon
- Geen voorgeschiedenis van spontane pijn
- Tederheid voor percussie of abnormale mobiliteit
- Abces, fistel of zwelling van het tandvlees, en met stoppen van bloeden na een diepte van 2 mm van de pulp op het gebied van de blootstelling werd geamputeerd.
- De radiografische criteria: een diepe carieuze laesie dicht bij de pulpa zonder furcatie of radiculaire pathologie
- Obliteratie van de pulp en het wortelkanaal, of interne of externe wortelresorptie.
- Fysiologische wortelresorptie, hoewel opgenomen in de criteria, kon niet meer zijn dan een derde van de wortellengte.
Uitsluitingscriteria:
- De klinische criteria: voorgeschiedenis van spontane pijn
- Tederheid voor percussie of abnormale mobiliteit
- Abces, fistel of zwelling van de gingiva, bloeden stopte niet nadat de pulpa 2 mm diep was geamputeerd op het gebied van de blootstelling.
- De radiografische criteria: tand met furcatie of radiculaire pathologie
- Obliteratie van de pulp en het wortelkanaal, of interne of externe wortelresorptie.
- Fysiologische wortelresorptie meer dan een derde van de wortellengte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedeeltelijke pulpotomie met biodentine
Biodentine wordt voorzichtig op de pulpasstompen aangebracht
|
Nadat cariësverwijdering resulteerde in een pulpa-expositie, wordt de pulpa op het blootgestelde gebied geamputeerd tot een diepte van 2 mm.
Het wondoppervlak wordt geïrrigeerd en gedroogd.
Nadat de homeostase is bereikt, wordt biodentine voorzichtig op het wondoppervlak aangebracht en vervolgens bedekt met versterkte zinkoxide-eugenol
|
|
Ander: Formocresol pulpotomie
Een wattenbolletje bevochtigd met formocresol (1:5 Buckley's oplossing) wordt gedurende 5 minuten op de geamputeerde pulpa geplaatst.
|
Na verwijdering van de coronale pulpa en het bereiken van homeostase, wordt een wattenpellet bevochtigd met formocresol (1: 5 Buckley's oplossing) gedurende 5 minuten op de geamputeerde pulpa geplaatst.
De pulpasstompen worden dan gedekt door IRM.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinisch slagingspercentage van gedeeltelijke pulpotomie
Tijdsspanne: Intervallen van 6 maanden, tot 2 jaar. Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde falen of tot 24 maanden
|
Behandeling wordt als klinisch falen beschouwd als een of meer van de volgende symptomen worden waargenomen: pijn, abces of sinusopening, gevoeligheid bij percussie of abnormale tandmobiliteit.
De behandeling wordt als succesvol beschouwd als de klinische evaluatie geen tekenen van falen vertoont.
|
Intervallen van 6 maanden, tot 2 jaar. Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde falen of tot 24 maanden
|
|
gedeeltelijke pulpotomie radiografisch slagingspercentage
Tijdsspanne: Intervallen van 6 maanden, tot 2 jaar. Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde falen of tot 24 maanden
|
Voor radiografische evaluatie wordt de behandeling beoordeeld als mislukt wanneer een of meer van de volgende symptomen aanwezig zijn: furcatie of periapicale radiolucentie, pathologische uitwendige wortelresorptie of inwendige resorptie.
De behandeling wordt als succesvol beschouwd als radiografisch onderzoek geen tekenen van falen vertoont.
|
Intervallen van 6 maanden, tot 2 jaar. Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde falen of tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Formocresol pulpotomie klinisch slagingspercentage
Tijdsspanne: Intervallen van 6 maanden, tot 2 jaar. Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde falen of tot 24 maanden
|
Behandeling wordt als klinisch falen beschouwd als een of meer van de volgende symptomen worden waargenomen: pijn, abces of sinusopening, gevoeligheid bij percussie of abnormale tandmobiliteit.
De behandeling wordt als succesvol beschouwd als de klinische evaluatie geen tekenen van falen vertoont.
|
Intervallen van 6 maanden, tot 2 jaar. Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde falen of tot 24 maanden
|
|
Formocresol pulpotomie radiografisch slagingspercentage
Tijdsspanne: Intervallen van 6 maanden, tot 2 jaar. Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde falen of tot 24 maanden
|
Voor radiografische evaluatie wordt de behandeling beoordeeld als mislukt wanneer een of meer van de volgende symptomen aanwezig zijn: furcatie of periapicale radiolucentie, pathologische uitwendige wortelresorptie of inwendige resorptie.
De behandeling wordt als succesvol beschouwd als radiografisch onderzoek geen tekenen van falen vertoont.
|
Intervallen van 6 maanden, tot 2 jaar. Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde falen of tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0644-14-HMO-CTIL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .