Pulpotomía parcial biodentina de molares primarios expuestos pulparmente
12 de marzo de 2018 actualizado por: Avia Fux, Hadassah Medical Organization
Objetivo: comparar las tasas de éxito de la pulpotomía parcial con biodentina versus el tratamiento de pulpotomía con formocresol de los molares primarios inferiores expuestos pulparmente.
Después de que la eliminación de la caries resultó en una exposición de la pulpa, la pulpa en el área expuesta se amputó a una profundidad de 2 mm. La superficie de la herida se irriga y se seca. Después de obtener la homeostasis, un asistente efectuó un sorteo para asignar aleatoriamente el caso al grupo de pulpotomía parcial (PP) con biodentina o al grupo de pulpotomía con formocresol (FP).
El seguimiento para la evaluación clínica y radiográfica se realizará a intervalos de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Futuro
- Población de estudio: 100 pacientes.
- Grupo de estudio: Esta muestra de estudio está compuesta por molares primarios mandibulares de niños y niñas con edades comprendidas entre los 3 y los 7 años. Los niños no presentan enfermedades sistémicas según la historia clínica aportada por los padres o tutores. Los molares primarios mandibulares en este estudio se seleccionan de acuerdo con los siguientes criterios clínicos y radiográficos. Los criterios clínicos: la presencia de una lesión cariosa profunda, estructura dental suficiente para la restauración con una corona de acero inoxidable, sin antecedentes de dolor espontáneo, sensibilidad a la percusión o movilidad anormal, absceso, fístula o hinchazón de la encía, y con cese de sangrado después de una amputación de 2 mm de profundidad de la pulpa en el área de la exposición. Los criterios radiográficos: una lesión cariosa profunda en estrecha proximidad a la pulpa sin furcación o patología radicular, obliteración de la pulpa y el conducto radicular, o reabsorción radicular interna o externa. La reabsorción radicular fisiológica, si bien está incluida en los criterios, no puede ser mayor a un tercio de la longitud de la raíz.
- Técnica clínica: Todos los dientes serán tratados bajo anestesia local con aislamiento de dique de goma. Después de que la eliminación de la caries resultó en una exposición de la pulpa, la pulpa en el área expuesta se amputó a una profundidad de 2 mm usando una pieza de mano de alta velocidad enfriada con agua con una fresa de alta velocidad #330. La superficie de la herida se irriga con solución salina estéril y se seca con bolitas de algodón para evitar la formación de coágulos. Después de obtener la homeostasis, un asistente efectuó un sorteo para asignar aleatoriamente el caso al grupo de tratamiento PP o FP. El niño no sabrá qué tratamiento se le asigna a cada diente. Para el grupo PP, la biodentina se aplica suavemente sobre la superficie de la herida y luego se cubre con óxido de zinc reforzado con eugenol (IRM_; Dentsply). Para el grupo FP, el acceso coronal se obtiene utilizando una pieza de mano de alta velocidad con una fresa de alta velocidad n.° 330 con rociador de agua para exponer aún más la cámara pulpar. Tras la extracción de la pulpa coronal y el logro de la homeostasis, se coloca una bolita de algodón humedecida con formocresol (solución de Buckley 1:5) sobre la pulpa amputada durante 5 min. A continuación, los muñones pulpares se cubren con IRM. Después del tratamiento de PP o FP, todos los dientes se restauran con una corona de acero inoxidable.
- Seguimiento: el seguimiento para evaluación clínica y radiográfica se realizará cada 6 meses. El tratamiento se considera un fracaso clínico si se observan uno o más de los siguientes signos: dolor, absceso o apertura del seno, sensibilidad a la percusión o movilidad dental anormal. Para la evaluación radiográfica, el tratamiento se califica como un fracaso cuando uno o más de los siguientes signos están presentes: furcación o radiotransparencia periapical, reabsorción radicular externa patológica o reabsorción interna. El tratamiento se considera exitoso si tanto la evaluación clínica como la radiográfica no indican signos de fracaso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El criterio clínico: molar temporal con lesión cariosa profunda
- Estructura dental suficiente para la restauración con una corona de acero inoxidable
- Sin antecedentes de dolor espontáneo
- Sensibilidad a la percusión o movilidad anormal
- Absceso, fístula o hinchazón de la encía, y con cese del sangrado después de amputar una profundidad de 2 mm de la pulpa en el área de la exposición.
- Los criterios radiográficos: una lesión cariosa profunda en estrecha proximidad a la pulpa sin furcación o patología radicular
- Obliteración de la pulpa y del conducto radicular, o reabsorción radicular interna o externa.
- La reabsorción radicular fisiológica, si bien está incluida en los criterios, no puede ser mayor a un tercio de la longitud de la raíz.
Criterio de exclusión:
- Los criterios clínicos: historia de dolor espontáneo
- Sensibilidad a la percusión o movilidad anormal
- Absceso, fístula o hinchazón de la encía, sin cese del sangrado después de amputar una profundidad de 2 mm de la pulpa en el área de la exposición.
- Los criterios radiográficos: diente con furca o patología radicular
- Obliteración de la pulpa y del conducto radicular, o reabsorción radicular interna o externa.
- Resorción radicular fisiológica de más de un tercio de la longitud de la raíz.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pulpotomía parcial con biodentine
Biodentine se aplica suavemente a los muñones pulpares
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Después de que la eliminación de la caries resultó en una exposición de la pulpa, la pulpa en el área expuesta se amputó a una profundidad de 2 mm.
La superficie de la herida se irriga y se seca.
Una vez que se obtiene la homeostasis, se aplica suavemente biodentine a la superficie de la herida y luego se cubre con óxido de zinc reforzado con eugenol.
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Otro: Pulpotomía con formocresol
Se coloca una bolita de algodón humedecida con formocresol (solución de Buckley 1:5) sobre la pulpa amputada durante 5 min.
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Tras la extracción de la pulpa coronal y el logro de la homeostasis, se coloca una bolita de algodón humedecida con formocresol (solución de Buckley 1:5) sobre la pulpa amputada durante 5 min.
A continuación, los muñones pulpares se cubren con IRM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de éxito clínico de pulpotomía parcial
Periodo de tiempo: Intervalos de 6 meses, hasta 2 años. Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer fracaso documentado o hasta 24 meses
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El tratamiento se considera un fracaso clínico si se observan uno o más de los siguientes signos: dolor, absceso o apertura del seno, sensibilidad a la percusión o movilidad dental anormal.
El tratamiento se considera exitoso si la evaluación clínica no indica ningún signo de fracaso.
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Intervalos de 6 meses, hasta 2 años. Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer fracaso documentado o hasta 24 meses
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tasa de éxito radiográfico de pulpotomía parcial
Periodo de tiempo: Intervalos de 6 meses, hasta 2 años. Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer fracaso documentado o hasta 24 meses
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Para la evaluación radiográfica, el tratamiento se califica como un fracaso cuando uno o más de los siguientes signos están presentes: furcación o radiotransparencia periapical, reabsorción radicular externa patológica o reabsorción interna.
El tratamiento se considera exitoso si la evaluación radiográfica no indica ningún signo de fracaso.
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Intervalos de 6 meses, hasta 2 años. Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer fracaso documentado o hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pulpotomía con formocresol tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: Intervalos de 6 meses, hasta 2 años. Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer fracaso documentado o hasta 24 meses
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El tratamiento se considera un fracaso clínico si se observan uno o más de los siguientes signos: dolor, absceso o apertura del seno, sensibilidad a la percusión o movilidad dental anormal.
El tratamiento se considera exitoso si la evaluación clínica no indica ningún signo de fracaso.
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Intervalos de 6 meses, hasta 2 años. Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer fracaso documentado o hasta 24 meses
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Tasa de éxito radiográfico de la pulpotomía con formocresol
Periodo de tiempo: Intervalos de 6 meses, hasta 2 años. Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer fracaso documentado o hasta 24 meses
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Para la evaluación radiográfica, el tratamiento se califica como un fracaso cuando uno o más de los siguientes signos están presentes: furcación o radiotransparencia periapical, reabsorción radicular externa patológica o reabsorción interna.
El tratamiento se considera exitoso si la evaluación radiográfica no indica ningún signo de fracaso.
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Intervalos de 6 meses, hasta 2 años. Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer fracaso documentado o hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0644-14-HMO-CTIL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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