Biodentin partiel pulpotomi af pulpalt eksponerede primære kindtænder
12. marts 2018 opdateret af: Avia Fux, Hadassah Medical Organization
Formål: At sammenligne succesrater for biodentin partiel pulpotomi versus formocresol pulpotomi behandling af pulpalt eksponerede nedre primære kindtænder.
Efter cariesfjernelse resulterede i en pulpaeksponering, amputeres pulpen på det eksponerede område til en dybde på 2 mm. Såroverfladen skylles og tørres. Efter at homeostase er opnået, trak en assistent lod for tilfældigt at allokere sagen til enten biodentin partiel pulpotomi (PP) eller formocresol pulpotomi (FP) gruppen.
Opfølgningen til klinisk og radiografisk vurdering vil blive udført med 6-måneders intervaller.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Fremadrettet
- Undersøgelsespopulation: 100 patienter.
- Undersøgelsesgruppe: Denne undersøgelsesprøve omfatter primære kindtænder i underkæben fra drenge og piger i alderen mellem 3 og 7 år. Børnene har ingen systemiske sygdomme i henhold til den sygehistorie, som forældrene eller værgene har oplyst. De primære underkæbemolarer i denne undersøgelse er udvalgt i henhold til følgende kliniske og radiografiske kriterier. De kliniske kriterier: tilstedeværelsen af en dyb karieslæsion, tilstrækkelig tandstruktur til restaurering med en krone af rustfrit stål, ingen historie med spontan smerte, ømhed over for percussion eller unormal mobilitet, byld, fistel eller hævelse af tandkødet og med ophør af blødning efter en 2 mm dybde af pulpa ved eksponeringsområdet blev amputeret. De radiografiske kriterier: en dyb karieslæsion i umiddelbar nærhed af pulpa uden furkation eller radikulær patologi, obliteration af pulpa og rodkanal eller intern eller ekstern rodresorption. Fysiologisk rodresorption, selv om den var inkluderet i kriterierne, kunne ikke være mere end en tredjedel af rodlængden.
- Klinisk teknik: Alle tænder vil blive behandlet under lokalbedøvelse med kammedæmningsisolering. Efter cariesfjernelse resulterede i en pulpaeksponering, amputeres pulpen ved det eksponerede område til en dybde på 2 mm ved hjælp af et vandkølet højhastighedshåndstykke med en #330 højhastighedsbor. Såroverfladen skylles med steril saltvandsopløsning og tørres med bomuldspellets for at undgå koageldannelse. Efter at homeostase er opnået, trak en assistent lod om tilfældigt at tildele sagen til enten PP- eller FP-behandlingsgruppen. Barnet vil ikke vide, hvilken behandling der er tildelt hver tand. For PP-gruppen påføres biodentin forsigtigt på såroverfladen og dækkes derefter med forstærket zinkoxid-eugenol (IRM_; Dentsply). For FP-gruppen opnås koronal adgang ved hjælp af højhastighedshåndstykke med en #330 højhastighedsbor med vandspray for yderligere at blotlægge pulpkammeret. Efter fjernelse af koronalpulpa og opnåelse af homeostase anbringes en bomuldspellet fugtet med formocresol (1:5 Buckley's opløsning) på den amputerede pulp i 5 min. Massestubbene dækkes derefter af IRM. Efter PP- eller FP-behandling restaureres alle tænder med en rustfri stålkrone.
- Opfølgning: Opfølgningen til klinisk og radiografisk vurdering vil blive udført med 6-måneders intervaller. Behandling betragtes som et klinisk svigt, hvis et eller flere af følgende tegn observeres: smerte, abscess eller bihuleåbning, ømhed ved percussion eller unormal tandmobilitet. Til radiografisk vurdering vurderes behandlingen som en fiasko, når et eller flere af følgende tegn er til stede: furkation eller periapikal radiolucens, patologisk ekstern rodresorption eller intern resorption. Behandlingen anses for vellykket, hvis både den kliniske og radiografiske vurdering ikke viser tegn på svigt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 7 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De kliniske kriterier: primær kindtand med en dyb karieslæsion
- Tilstrækkelig tandstruktur til restaurering med en rustfri stålkrone
- Ingen historie med spontan smerte
- Ømhed over for percussion eller unormal mobilitet
- Byld, fistel eller hævelse af tandkødet, og med ophør af blødning efter en 2 mm dybde af pulpa ved eksponeringsområdet blev amputeret.
- De radiografiske kriterier: en dyb karieslæsion i umiddelbar nærhed af pulpa uden furkation eller radikulær patologi
- Udslettelse af pulpa og rodkanal, eller intern eller ekstern rodresorption.
- Fysiologisk rodresorption, selv om den var inkluderet i kriterierne, kunne ikke være mere end en tredjedel af rodlængden.
Ekskluderingskriterier:
- De kliniske kriterier: historie med spontan smerte
- Ømhed over for percussion eller unormal mobilitet
- Byld, fistel eller hævelse af tandkødet, ingen ophør af blødning efter en 2 mm dybde af pulpa ved eksponeringsområdet blev amputeret.
- De radiografiske kriterier: tand med furkation eller radikulær patologi
- Udslettelse af pulpa og rodkanal, eller intern eller ekstern rodresorption.
- Fysiologisk rodresorption mere end en tredjedel af rodlængden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Delvis pulpotomi med biodentin
Biodentine påføres skånsomt pulpstumpene
|
Efter cariesfjernelse resulterede i en pulpaeksponering, amputeres pulpen på det eksponerede område til en dybde på 2 mm.
Såroverfladen skylles og tørres.
Efter at homeostase er opnået, påføres biodentin forsigtigt på såroverfladen og dækkes derefter med forstærket zinkoxid-eugenol
|
|
Andet: Formocresol pulpotomi
En bomuldspellet fugtet med formocresol (1:5 Buckley's opløsning) anbringes på den amputerede pulp i 5 min.
|
Efter fjernelse af koronalpulpa og opnåelse af homeostase anbringes en bomuldspellet fugtet med formocresol (1:5 Buckley's opløsning) på den amputerede pulp i 5 min.
Massestubbene dækkes derefter af IRM.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk succesrate for delvis pulpotomi
Tidsramme: 6-måneders intervaller, op til 2 år. Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede fejl eller op til 24 måneder
|
Behandling betragtes som et klinisk svigt, hvis et eller flere af følgende tegn observeres: smerte, abscess eller bihuleåbning, ømhed ved percussion eller unormal tandmobilitet.
Behandlingen anses for vellykket, hvis den kliniske evaluering ikke indikerer tegn på svigt.
|
6-måneders intervaller, op til 2 år. Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede fejl eller op til 24 måneder
|
|
partiel pulpotomi radiografisk succesrate
Tidsramme: 6-måneders intervaller, op til 2 år. Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede fejl eller op til 24 måneder
|
Til radiografisk vurdering vurderes behandlingen som en fiasko, når et eller flere af følgende tegn er til stede: furkation eller periapikal radiolucens, patologisk ekstern rodresorption eller intern resorption.
Behandlingen anses for vellykket, hvis røntgenundersøgelse ikke viser tegn på svigt.
|
6-måneders intervaller, op til 2 år. Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede fejl eller op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formocresol pulpotomi klinisk succesrate
Tidsramme: 6-måneders intervaller, op til 2 år. Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede fejl eller op til 24 måneder
|
Behandling betragtes som et klinisk svigt, hvis et eller flere af følgende tegn observeres: smerte, abscess eller bihuleåbning, ømhed ved percussion eller unormal tandmobilitet.
Behandlingen anses for vellykket, hvis den kliniske evaluering ikke indikerer tegn på svigt.
|
6-måneders intervaller, op til 2 år. Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede fejl eller op til 24 måneder
|
|
Formocresol pulpotomi radiografisk succesrate
Tidsramme: 6-måneders intervaller, op til 2 år. Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede fejl eller op til 24 måneder
|
Til radiografisk vurdering vurderes behandlingen som en fiasko, når et eller flere af følgende tegn er til stede: furkation eller periapikal radiolucens, patologisk ekstern rodresorption eller intern resorption.
Behandlingen anses for vellykket, hvis røntgenundersøgelse ikke viser tegn på svigt.
|
6-måneders intervaller, op til 2 år. Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede fejl eller op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2015
Først opslået (Skøn)
19. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0644-14-HMO-CTIL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulpotomi
-
Universidad Rey Juan CarlosRekrutteringIrreversibel Pulpitis | Pulpotomy af permanente molarerSpanien